EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en solución

Evacuol está indicado, en adultos y en niños mayores de 6 años, para el alivio sintomático del estreñimiento ocasional, como el producido por permanencia en cama, viajes y para facilitar la evacuación en los casos de hemorroides y fisuras anales.

4.2.1. Posología

4.2.2. Forma de administración

La administración de Evacuol está contraindicada en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al picosulfatode sodioo aalgunode losexcipientes.
• Síntomas de abdomen agudo, íleo existente o inminente, enfermedades inflamatorias intestinales, obstrucción intestinal u otros síntomas abdominales no diagnosticados.
• Niños menores de 6 años.

Debe evitarse su uso continuado por existir riesgo de habituación al laxante. No debería utilizarse más de 6 días seguidos.

Si no se produce la defecación después de 72 horas de tratamiento, se debe reevaluar la situación clínica del paciente.

Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar estados de debilidad o producir hipotensión e incoordinación psicomotriz en pacientes geriátricos como resultado de una gran pérdida electrolítica cuando se usan repetidamente o se sobredosifican.

La administración prolongada de Evacuol o su sobredosis puede producir hipopotasemia, la cual se puede agravar por la administración concomitante de otros fármacos que también produzcan aumento en la eliminación de potasio (ver sección 4.5).

Advertencias sobre excipientes

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contiene 151,7 mg de sorbitol en 5 gotas (unidad de dosis para los adultos) y 60,7 mg de sorbitol en 2 gotas (unidad de dosis para los niños mayores de 6 años). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.

Debido al aumento del tránsito gastrointestinal que provocan los estimulantes del peristaltismo, puede modificarse la absorción de otros fármacos que se administren concomitantemente.

Al igual que con todos los estimulantes del peristaltismo, en casos de sobredosis o administración prolongada podría aparecer hipopotasemia, que podría verse agravada si el enfermo tomara otros productos que pudieran provocar esa alteración electrolítica (efecto aditivo), como la anfotericina B por vía i.v., corticoides, tetracosáctido, diuréticos, etc. La hipopotasemia podría ser un factor, junto con otros, que favoreciera la aparición de “torsades de pointes” en pacientes en tratamiento con vincamina o antiarrítmicos como el bepridilo, quinidina, sotalol o amiodarona. Asimismo, la hipopotasemia podría favorecer la aparición de los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos. En consecuencia, los pacientes en tratamiento con picosulfato de sodio y cualquiera de los fármacos citados deben ser advertidos de que no sobrepasen las dosis ni el tiempo de tratamiento aconsejados para el producto.

La administración concomitante de antibióticos puede dar lugar a la pérdida del efecto laxante del picosulfato de sodio al inhibir la fermentación bacteriana.

En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos teratogénicos del picosulfato de sodio. No obstante, debido a la falta de datos en la especie humana, se aconseja, en lo posible, no utilizarlo durante el embarazo.

El picosulfato de sodio y sus metabolitos no pasan a la leche materna por lo que puede ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia.

No se han descrito.

La tabla siguiente lista las reacciones adversas encontradas en ensayos clínicos y en la experiencia post-marketing de acuerdo a la convención: muy frecuente (= 1/10), frecuente (= 1/100, < 1/10), poco frecuente (= 1/1.000, < 1/100), rara (= 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

*Revierten al producirse la deposición

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

En caso de sobredosis o uso prolongado, al igual que ocurre con otros laxantes estimulantes, pueden aparecer trastornos gastrointestinales con diarrea y pérdida excesiva de agua y electrolitos, especialmente potasio. La hipopotasemia puede cursar con debilidad muscular y trastornos de la función cardíaca. Si fuera necesario deberían tomarse medidas compensadoras, como la administración de cantidades abundantes de líquidos y electrolitos.

Asimismo, en casos de utilización prolongada existe la posibilidad de desarrollar un colon catártico, o de que se agrave el estreñimiento.