DESMIRIN 360 MICROGRAMOS/ML SOLUCION ORAL
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RCP - DESMIRIN 360 MICROGRAMOS/ML
- Tratamiento de la diabetes insípida central.
tratamiento de la enuresis nocturna primaria en pacientes (mayores de 5 años) con capacidad normal de concentrar orina.
Desmirin360 microgramos/ml solución oral se administra por vía oral.
Tratamiento de la diabetes insípida central
Ladosisadecuadadeinicio tanto para adultos como para niños es de 90 microgramos (0,25 ml) tres veces al día. La dosificación sedebe ajustar individualmente en ladiabetes insípida, aunque la experiencia clínica ha demostrado que la dosis diaria oscila entre los 180 microgramos (0,5 ml) y 1080 microgramos (3 ml) de desmopresina. En consecuencia, la dosis se ajusta según la respuesta de cada paciente. La dosis de mantenimiento para la mayoría de los pacientes es de 90-180 microgramos (0,25-0,5 ml) tres veces al día.
Siaparecen síntomas de retención hídrica y/o hiponatremia (cefalea, nauseas, vómitos, aumento de peso, y, en casos graves, convulsiones), el tratamiento se debe interrumpir y la dosis de desmopresina se debe ajustar de nuevo.
Enuresisnocturna primaria
Ladosis adecuadadeinicioes de 180 microgramos (0,5 ml) de desmopresina a la horade acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 360 microgramos (1 ml) si ladosis masbaja no es suficientemente eficaz. Desmirin360microgramos/ml solución oral serecomiendapara periodos de 3mesesdetratamiento. En relación con el tratamiento a largo plazo, se debe introduciralmenosunasemana cada tres mesessintratamiento para evaluar sise ha producido curación espontánea.
Debecontrolarse la ingesta de líquidos.
Siaparecen síntomas de retención hídricay/o hiponatremia (cefalea, nauseas, vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones), debeinterrumpirse el tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vezreinstaurado de nuevo el tratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingestade líquidos (ver sección 4.4).
Si no se consigue el efecto clínico deseado después de 4 semanas de ajuste de dosis, el tratamiento se debe interrumpir.
Eltratamiento a pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) debe ser seguidode cerca debidoalaumento del riesgo de hiponatremia. El nivel de sodio en sangredebe determinarse al inicio del estudio, tres días después del inicio deltratamiento o con cualquier aumento de la dosis y regularmente durante eltratamiento prolongado.
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
- Polidipsia habitual o psicógena
- Antecedentesmédicosde insuficiencia cardíaca, conocida o sospechada.
- Hiponatremia o predisposición a la hiponatremia.
- Condiciones que requieran tratamiento concomitante con agentes diuréticos (ver sección 4.5).
- Insuficiencia renal moderado o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
- Presión arterial no controlada.
Síndrome de secreción inapropiada de HAD (SIHAD)- un problema que implica la producción de ADH inapropiadamente alta.
Advertencias especiales
En caso de enuresis nocturna primaria, se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendodesde 1 hora antes de la administración hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas).
Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de agua puede producir retención hídrica y/o hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de alarma (cefalea, nauseas/vómitos, aumento de peso y,encasosgraves, convulsiones). Ver sección 4.8.
Portanto,se recomienda advertiralospacientesdeestepeligro, en particular a las personas de edad avanzada y a los padres de niños pequeños. Se ha notificado repetidamente edema cerebral en niños y adultos jóvenes tratados con desmopresina para la enuresis nocturna.
Durante el tratamiento con desmopresina puede que sea necesario monitorizar el peso corporal, los niveles séricos de sodio y/o la presión arterial.
Sedebetenercuidadoconlospacientesconinsuficienciarenaly/oenfermedadescardiovasculares.Elefectoantidiuréticodeestemedicamentoes menor de lo habitual en enfermedades renales crónicas.
Precauciones de uso:
Se deben tomar precauciones para evitar la hiponatremia en los siguientes casos:
- condiciones caracterizadas por un desequilibrio hídrico y/o de electrolitos, tales como infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis y SIADH (síndrome de secreción inapropiada de ADH),
- tratamiento concomitante con medicamentos de acción conocida de inducir SIADH, como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromazina y carbamazepina,
- tratamiento concomitante conmedicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs),
- la desmopresina debe utilizarse con precaución y la dosis debe ajustarse en función de la osmolalidad del plasma en pacientes con fibrosis quística,
- antes del inicio del tratamiento debe considerarse la disfunción grave de vejiga y obstrucción de la salida de orina,
- en los pacientes con incontinencia de urgencia, sedebentrataroexcluirlas causas orgánicas más frecuentes de la micción o la nicturia (por ejemplo, hiperplasia benignadepróstata(HBP), infección del tracto urinario, cálculos/tumores en la vejiga, trastornos de la vejiga del esfínter), polidipsia y diabetes mellitus inadecuadamente controlada o la causa específica del problema,
- las personas de edad avanzada y pacientes con niveles séricos de sodio bajos pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia.
Advertencias sobre excipientes:
Estemedicamentopuedeproducirreaccionesalérgicas(posiblementeretardadas)porquecontienemetil(E-219)ypropil(E-217)parahidroxibenzoatosódico.
Lassustancias quetienenla acción conocida de inducir SIADH, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromazina y carbamazepina, pueden potenciarelefecto antidiuréticoy puede incrementar el riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia (ver secciones 4.3 y 4.4).
Los AINEs pueden inducir la retención hídrica y/o hiponatremia (ver sección 4.4).
El tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces la concentración plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.
Estacontraindicadoeltratamiento concomitante con agentes diuréticos(ver sección 4.3).
Es improbable que la desmopresina interaccione con otros medicamentos que afectan al metabolismo hepático ya que en los estudios in vitro en microsomas hepáticos no se ha observado metabolismo significativo. Sin embargo,nosehanrealizadoestudiosformalesdeinteraccióninvivo.
El tratamiento concomitante con dimeticona puede reducir la absorción de desmopresina.
Una comida estandarizada con un 27% de grasa disminuyó significativamente la absorción de desmopresina (velocidad y grado). No se observó ningún efecto significativo en la farmacodinamia (producción de orina y osmolalidad), aunque existe el potencial de que ocurra a dosis más bajas. Si se experimenta una disminución del efecto se debe considerar el efecto de la comida antes de incrementar la dosis.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de desmopresina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no demuestran efectosperjudicialesdirectosoindirectos enlatoxicidadreproductiva.
Losestudiosdereproducciónrealizadosenratasyconejoscondosissuperioresa100veces la dosis humana no demuestran evidencia de una acción perjudicial de la desmopresina sobre el feto. Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas tratadas con desmopresina durante el embarazo indican casos raros de malformaciones en niños. Sin embargo, una revisión de los datos disponibles no sugiere un incremento de malformaciones en niños expuestos a la desmopresina durante el embarazo. Actualmente, no existen otros datos epidemiológicosdisponibles.
Se debe tener precaución en la prescripción a mujeres embarazadas. Se recomienda la vigilancia de la presión arterial debidoalaumentoderiesgodepre-eclampsia.(Versección4.3y4.4)
Elmédicodeberealizarunaconsideracióncuidadosasobrelasventajasfrentealos posibles riesgos en cada caso.
Lactancia
Los resultados de los análisis llevados a cabo en leche de madres lactantes tratadas con altas dosis de desmopresina (300 microgramos por vía nasal) demuestran que las cantidades de desmopresina que pueden pasar al niño son considerablemente inferiores a las cantidades necesarias para afectar la diuresis.
Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de la terapia con Desmirin 360 microgramos/ml solución oral tras considerarse las ventajas de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.
Fertilidad Nohaydatosdefertilidaddisponibles.
LainfluenciadeDesmirin360microgramos/mlsoluciónoralsobrelacapacidadparaconduciryutilizarmáquinasesnulao insignificante.
Eltratamientosinunarestricciónconcomitantedelaingestadelíquidospuedecausarretenciónhídrica/hiponatremia quepuedeiracompañadaonodesignosysíntomas de advertencia concurrentes. Los síntomas incluyen cefalea, nauseas/vómitos, reducción de sodio sérico, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones, coma (ver sección 4.4).
Las frecuencias de lasreaccionesadversaslistadas a continuación se definen utilizando la siguiente convención:
- muyfrecuentes(= 1/10),
- frecuentes(= 1/100, a< 1/10);
- pocofrecuentes(= 1/1000,a <1/100);
- raras(= 1/10.000, a< 1/1.000);
- muyraras(< 1/10.000);
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los más frecuentesincluyen cefaleay trastornos gastrointestinales.Trastornos de sistema inmunológico:
No conocida: reacciones alérgicas.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros: hiponatremia.
Trastornos psiquiátricos:
Muyraros:transtornosemocionales.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: cefalea.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dolor de estómago y nauseas.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
Muy raros: reacciones alérgicas de la piel.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es
Una sobredosis de Desmirin 360 microgramos/ml solución oral provoca una duración más prolongada de la acción con un incremento del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.
Tratamiento:
Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser individualizado para cada paciente, se pueden seguir las siguientes recomendaciones.
generales:interrumpiendoel tratamiento con desmopresina, restricción de líquidos y tratamiento sintomático si fuera necesario.
Propiedades farmacológicas - DESMIRIN 360 MICROGRAMOS/ML
Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos, Código ATC: H01BA02.
La desmopresina es una análogo estructural de la hormona hipofisaria natural arginina vasopresina. La diferencia consiste en la desaminación de la cisteína y en la sustitución de la L-arginina por una D-arginina. Estos cambios producen una considerable prolongación de la duración del efecto antidiurético y una ausencia total del efecto vasopresor a dosis terapéuticas. Para el efecto antidiurético, la desmopresina es un compuesto potente con un valor de EC50de1,6 pg/ml. Después de la administración oral, se puede esperar un efecto farmacológico que puede durar de 6 a 14 horas.
Tras la administración oral, la desmopresina se puede detectar en el plasma entre 15 a 30 minutos.
La máximaconcentración plasmática se alcanza a las 0,76 horas de media.
La biodisponibilidad absoluta de la desmopresina administrada por vía oral oscila entre 0,08% y 0,16%. La Cmax fue de 29,22 pg/ml después de la administración de 1 ml (360 microgramos) de estemedicamento.
La ingesta concomitante de alimentos disminuye la velocidad y el grado de absorción en un 40%.
En preparaciones de microsomas hepáticos humanos in vitro, se observa que no se metabolizan cantidades significativas de desmopresina en el hígado, y por tanto es poco probable el metabolismo a nivel hepáticoinvivo.
El volumen de distribución de la desmopresina es de 0,3 l/kg, la desmopresina no atraviesa la barrera hematoencefálica, pero es excretada en cantidades muy pequeñas en la leche materna.
Un 65% de la desmopresina absorbida tras la administración oral se puede recuperar en orina a las 24 horas. La vida media es de 2,5 ± 0,8 horas.
No se han observado diferencias relacionadas con el sexo con respecto a la farmacocinética de la desmopresina.
Datos farmacéuticos - DESMIRIN 360 MICROGRAMOS/ML
Metil parahidroxibenzoato sódico (E-219),
Propil parahidroxibenzoato sódico (E-217),
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y
Agua purificada.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original.
Tras la primera apertura el medicamentosedebeconservara temperatura inferior a 25ºC hasta 4 semanas.
Frascos de vidrio ámbar con unadaptador de polietileno de baja densidad (LDPE) provisto de un tapón de rosca de polietileno de alta densidad (HDPE). El frasco contiene 15 ml de solución. El dispositivo utilizado para la administración de la solución oral es una jeringa de plástico con marcado CE. La jeringa está graduada de 0 a 1,5 ml con divisiones cada 0,1 ml. La graduación correspondiente a las dosis de 0,25 ml, 0,5 ml y 1,0 ml están marcadas específicamente.
Tamaño de envase: 1 frascocon15ml y un dispositivo de administración (jeringa de plástico).