NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
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RCP - NETDEX 3 MG/ML
Netilmicina/dexametasona está indicado para el tratamiento de las afecciones oculares inflamatorias del segmento anterior del ojo, incluyendo casos posoperatorios, en las que existe infección bacteriana o riesgo de infección bacteriana con microorganismos susceptibles a la netilmicina.
Al prescribir este medicamento, se deben tener en cuenta las guías oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Posología
Solo para uso oftálmico.
Adultos (incluidos ancianos)
Instilar 1 gota en el saco conjuntival 4 veces al día en cada ojo afectado o según prescripción médica.
Cuando se realiza una oclusión nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede dar lugar a un descenso de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NETDEX en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
No se dispone de datos.
El producto debe administrarse en pacientes pediátricos solo tras una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y bajo un estricto control médico.
Forma de administración
Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de su uso.
1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
2. Abra el sobre de aluminio que contiene los envases unidosis.
3. Desprenda un envase unidosis de la tira y vuelva a meter los envases sin abrir en el sobre.
4. Abra girando la parte superior sin tirar. No toque la punta tras abrir el envase.
5. Incline la cabeza hacia atrás.
6. Con el dedo, retire ligeramente el párpado inferior del ojo afectado.
7. Invierta el envase unidosis y coloque la punta del envase cerca del ojo, pero sin tocarlo. No toque el ojo o el párpado con la punta del envase.
8. Presione el envase unidosis para administrar solo una gota, y luego suelte el párpado inferior.
9. Cierre el ojo y presione con un dedo sobre la esquina del ojo afectado, al lado de la nariz. Sujete durante 2 minutos.
10. Repita en el otro ojo según prescripción médica.
11. Deseche el envase unidosis tras el uso.
NETDEX colirio unidosis debe usarse inmediatamente tras su apertura.
Tras la administración, el envase unidosis y cualquier contenido no utilizado debe desecharse.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Durante una infección o inflamación ocular superficial, se desaconseja tajantemente el uso de lentes de contacto.
Se debe advertir a los pacientes de que el colirio, si se manipula de forma incorrecta, puede sufrir contaminación por bacterias, lo que puede llevar a infecciones oculares. El uso de colirio contaminado puede causar daño ocular grave y posterior pérdida de visión.
Si se está usando más de un fármaco oftálmico tópico, los fármacos deben administrarse al menos con diez minutos de separación. Las pomadas oftálmicas deben utilizarse en último lugar.
Duración del tratamiento
La duración normal del tratamiento puede variar de 5 a 14 días.
Hipersensibilidad a los principios activos, a los antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El producto contiene corticosteroides; por tanto, su uso está contraindicado en pacientes afectados por:
1) hipertensión intraocular,
2) queratitis herpética u otras infecciones oculares causadas por el herpes simple,
3) enfermedades víricas de la córnea y la conjuntiva,
4) enfermedades micóticas oculares,
5) infecciones oculares micobacterianas.
NETDEX es para uso oftálmico únicamente y no se debe administrar por vía oral ni debe administrarse en la cámara anterior del ojo.
Se debe controlar la presión intraocular de forma rutinaria si el tratamiento dura más de 15 días.
El uso prolongado puede causar hipertensión ocular/glaucoma con el daño resultante para el nervio óptico y defectos en la agudeza visual y campos visuales.
El uso prolongado de corticosteroides puede causar:
1) formación de catarata subcapsular posterior,
2) retraso en la cicatrización de heridas,
3) descenso de la respuesta del huésped y por tanto un aumento del riesgo de infecciones oculares secundarias, en particular de naturaleza micótica o vírica.
En infecciones purulentas agudas del ojo, la administración de corticosteroides puede enmascarar o exacerbar la infección. En aquellas enfermedades que causan el estrechamiento de la córnea o la esclerótica, se ha notificado perforación con el uso de corticosteroides tópicos.
En algunos pacientes, se puede dar sensibilidad a los aminoglucósidos aplicados por vía tópica. Si se produce sensibilidad, interrumpa el uso.
Este producto contiene dexametasona y debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma y debe considerarse cuidadosamente en pacientes con antecedentes familiares de esta enfermedad.
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluidos productos que contienen ritonavir y cobicistat, aumenten el riesgo de efectos secundarios sistémicos. Se debe evitar esta asociación, a no ser que el beneficio supere al riesgo aumentado de sufrir reacciones adversas sistémicas por corticosteroides, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes debido a las reacciones sistémicas por corticosteroides.
Este producto contiene fosfatos, que pueden causar depósitos en la córnea u opacidad corneal cuando se administran por vía tópica. Se debe usar con precaución en pacientes que presenten afectación de la córnea y en los casos en que el paciente reciba polifarmacia con otros medicamentos oftálmicos que contengan fosfatos (ver sección 4.5).
Si no se notifica una mejora clínica significativa en unos días, o si se produce algún fenómeno de irritación o sensibilización, interrumpa el tratamiento e inicie un tratamiento adecuado.
Perturbación visual
Se puede notificar perturbación visual con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar derivar al paciente a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC) que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de NETDEX en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
No se han realizado estudios de interacciones con netilmicina/dexametasona.
A continuación se indica información sobre cada uno de los componentes:
Netilmicina:
No se han comunicado interacciones farmacológicas significativas con el uso de netilmicina colirio en solución.
La administración concomitante de otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos y ortotóxicos (incluso si es tópica y, particularmente, intracavitaria) puede aumentar el riesgo de dichos efectos.
Se ha notificado un posible aumento de la nefrotoxicidad de algunos aminoglucósidos tras la administración concurrente o secuencial de otras sustancias potencialmente nefrotóxicas como cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, otros aminoglucósidos y algunas cefalosporinas (cefaloridina) o diuréticos potentes como el ácido etacrínico y furosemida por sus efectos en los riñones.
La administración concomitante o secuencial de estos fármacos con netilmicina debe evitarse.
In vitro, la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico betalactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede causar una inactivación recíproca y significativa.
Se ha notificado un descenso de la semivida y de los niveles plasmáticos de aminoglucósidos en pacientes con insuficiencia renal y en algunos pacientes con función renal normal incluso cuando se ha administrado un antibiótico aminoglucósido y una penicilina similar a través de dos vías distintas.
Dexametasona:
El riesgo de presión intraocular elevada asociada al tratamiento prolongado con corticosteroides puede ser más probable con el uso concomitante de anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados, en pacientes predispuestos a cierre de ángulo agudo.
Los inhibidores de CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat) pueden disminuir el aclaramiento de dexametasona, lo que causa un aumento de los efectos y supresión adrenal/síndrome de Cushing. Se debe evitar esta asociación, a no ser que el beneficio supere al riesgo aumentado de sufrir reacciones adversas sistémicas por corticosteroides, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes debido a las reacciones sistémicas por corticosteroides.
El riesgo de depósitos corneales u opacidad corneal es más probable en pacientes que presenten afectación de la córnea y que reciban polifarmacia con otros medicamentos oftálmicos que contengan fosfatos.
Embarazo
No existen datos clínicos disponibles en relación al uso de netilmicina/dexametasona en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado actividad teratógena para dexametasona.
Es preferible evitar el uso de NETDEX durante el embarazo.
Lactancia
Existe información insuficiente sobre la excreción de dexametasona o netilmicina o sus metabolitos en la leche humana tras el uso ocular.
No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
netilmicina/dexametasona no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los posibles efectos de netilmicina/dexametasona sobre la fertilidad en humanos.
La influencia de NETDEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
La instilación del colirio puede causar visión borrosa temporal. Hasta que se haya resuelto, los pacientes no deben conducir ni usar máquinas.
A continuación se enumeran las reacciones adversas de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas MedDRA. No existen suficientes datos disponibles para determinar la frecuencia de las reacciones individuales enumeradas (frecuencia no conocida).
Trastornos oculares
- Presión intraocular aumentada (tras 15-20 días de administración tópica en pacientes susceptibles o glaucomatosos)
- Formación de catarata subcapsular posterior
- Visión borrosa
- Aparición o empeoramiento de infecciones por herpes simple o micóticas
- Alteración de la cicatrización.
Trastornos del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad ocular: hiperemia conjuntival, ardor, picazón.
Trastornos endocrinos
- Síndrome de Cushing,
- Supresión suprarrenal (ver sección 4.4).
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - NETDEX 3 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios y antiinfecciosos en combinación, corticosteroides y antiinfecciosos en combinación, código ATC: S01C A01
Este medicamento contiene dos principios activos: dexametasona y netilmicina.
Dexametasona:
- Mecanismo de acción
Dexametasona es un corticosteroide con una notable potencia antiinflamatoria, 25 veces superior a la de la hidrocortisona. Como todos los corticosteroides, actúa principalmente inhibiendo la liberación de ácido araquidónico, que es el precursor de los mediadores de la inflamación más importantes; es decir, prostaglandinas y leucotrienos.
La eficacia de la dexametasona para el tratamiento de las afecciones inflamatorias del ojo está bien establecida.
- Efectos farmacodinámicos
Los corticosteroides logran sus efectos antiinflamatorios a través de la supresión de moléculas de adhesión en las células endoteliales vasculares y la expresión de citocinas. Esto culmina en una expresión reducida de los mediadores proinflamatorios y la supresión de la adhesión de los leucocitos circulantes al endotelio vascular, evitando así su migración a los tejidos oculares inflamados.
Dexametasona tiene una notable actividad antiinflamatoria con una actividad mineralocorticoide reducida en comparación con otros esteroides, y es uno de los agentes antiinflamatorios más potentes.
Netilmicina:
• Mecanismo de acción
Netilmicina es un potente antibiótico aminoglucósido de amplio espectro y de rápida función bactericida. Ejerce su efecto principal sobre las células bacterianas inhibiendo el ensamblaje y síntesis de la subunidad ribosomal 30S. Netilmicina en esta combinación proporciona una protección antibacteriana contra las bacterias susceptibles.
• Efectos farmacodinámicos
La tabla 1 proporciona puntos corte de concentración mínima inhibitoria (CMI), separando los organismos susceptibles de los susceptibles intermedios, y los organismos intermedios de los resistentes, en función de los datos de EUCAST.
La prevalencia de la resistencia puede variar según zona geográfica y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable consultar la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se traten infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. La información que sigue ofrece una orientación aproximada sobre las probabilidades de que las bacterias sean susceptibles a la netilmicina de este medicamento.
Las definiciones de punto de corte que clasifican los aislados como susceptibles o resistentes son útiles para predecir la eficacia clínica de los antibióticos que se administran de forma sistémica. No obstante, cuando se administra el antibiótico en concentraciones muy altas por vía tópica directamente en el lugar de la infección, las definiciones de punto de corte pueden no ser aplicables. La mayoría de aislados que se clasificarían como resistentes según los puntos de corte sistémicos se tratan con éxito por vía tópica.
La frecuencia de la resistencia total a los aminoglucósidos puede ser de hasta el 50 % de todos los estafilococos en algunos países europeos.
Tabla 1 Puntos de corte clínicos de la CMI relacionados con la especie (EUCAST 2012)
| Microorganismo | Puntos de corte CMI clínicos (mg/l) | ||
| S (?) | R (?) | ECOFF | |
| Enterobacteriáceas | 2 | 4 | 2 |
| Pseudomonas | 4 | 4 | 4 |
| Acinetobacter | 4 | 4 | NN |
| Staphylococcus | 1 | 1 | 1 |
| Staphylococcus, coagulasa negativa | 1 | 1 | NN |
| Enterococcus | II | II | NN |
| Streptococcus A, B, C y G | NN | NN | NN |
| Streptococcus pneumoniae | NN | NN | NN |
| Grupo de estreptococos Viridans | NN | NN | NN |
| Haemophilus influenzae | II | II | NN |
| Moraxella catarrhalis | II | II | NN |
| Neisseria gonorrhea | NN | NN | NN |
| Neisseria meningitidis | NN | NN | NN |
| Anaerobios Gram-positivos excepto Clostridium difficile | NN | NN | NN |
| Anaerobios Gram-negativos | NN | NN | NN |
| Puntos de corte no relacionados con especies específicas | 2 | 4 | NN |
| Nota: S = Sensible. R = Resistente. ECOFF = valor de corte epidemiológico común para la supervisión de la resistencia. II = no hay indicios suficientes de que la especie en cuestión sea una buena diana para el tratamiento con este fármaco. NN = no notificado. | |||
Los estudios in vitro han demostrado que netilmicina es activa contra la mayoría de cepas de patógenos oculares frecuentes y bacterias de la flora cutánea frecuentes. La Tabla 2 proporciona un listado de los niveles de susceptibilidad a netilmicina para un total de 767 aislados bacterianos de muestras oculares clínicas, recogidas de Francia (FR), Alemania (DE), Italia (IT), Polonia (PL), Eslovaquia (SK), España (ES) y el Reino Unido (UK), demostrando el nivel global de susceptibilidad de la flora ocular al antibiótico.
Tabla 2 Datos in vitro de susceptibilidad frecuente a netilmicina de aislados de la UE
| Sensible | Intermedio | Resistente | CMI50 (µg/ml) | CMI90 (µg/ml) | ||||
| Organismo | [n] | [%] | [n] | [%] | [n] | [%] | ||
| S. aureus | 252 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0,25 | 0,5 |
| S. aureus (Coagulasa negativa) | 302 | 96,5 | 10 | 3,2 | 1 | 0,3 | 0,06 | 4 |
| S. epidermidis | 216 | 95,6 | 9 | 4 | 1 | 0,4 | 0,05 | 4 |
| S. pneumoniae | 4 | 8 | ||||||
| H. influenzae | 0,25 | 0,5 | ||||||
| Ps. aeruginosa | 39 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 |
Información adicional
La resistencia cruzada entre aminoglucósidos (p. ej., gentamicina, tobramicina y netilmicina) se debe a la especificidad de las modificaciones de los enzimas adeniltransferasa (ANT) y acetiltransferasa (ACC). No obstante, la resistencia cruzada varía entre los antibióticos aminoglucósidos debido a la distinta especificidad de los diversos enzimas modificadores. El mecanismo más frecuente de resistencia adquirida a los aminoglucósidos es la inactivación de antibióticos por parte de los enzimas modificadores codificados en plásmidos y transposones.
Dexametasona:
•Absorción:
La dexametasona alcanza concentraciones terapéuticas intraoculares tras la instilación en el saco conjuntival. Las concentraciones máximas en la córnea y el humor acuoso se alcanzan en el plazo de 1-2 horas. La plasmática de dexametasona es aproximadamente de 3horas.
semivida
• Distribución:
La exposición sistémica es baja tras la administración ocular tópica de netilmicina/dexametasona.
Los niveles plasmáticos máximos de dexametasona tras la última dosis tópica oscilan entre 220 y 888picogramos/ml (media 555 ± 217pg/ml) tras la administración de una gota de NETDEX a cada ojo cuatro veces al día durante dos días consecutivos.
•Metabolismo:
Tras la administración, el fosfato sódico de dexametasona se somete a una reacción de hidrólisis, catalizada por enzimas en la película lagrimal y la córnea, y se convierte parcialmente al alcohol dexametasona soluble en lípidos.
•Excreción:
Dexametasona se elimina principalmente en forma de sus metabolitos.
Netilmicina:
•Absorción:
Como con todos los aminoglucósidos, netilmicina es escasamente lipófilo. Por tanto, tras la administración tópica, apenas penetra en la cámara anterior del ojo
• Distribución:
Estudios llevados a cabo en humanos han revelado que tras una sola administración tópica, la concentración de netilmicina en las lágrimas es normalmente de 256microgramos/ml tras 5minutos, 182microgramos/ml tras 10minutos, 94microgramos/ml tras 20minutos y 27microgramos/ml tras 1hora.
•Metabolismo:
Netilmicina no se metaboliza tras el uso ocular tópico.
•Excreción:
Como otros antibióticos aminoglucósidos, netilmicina es eliminada principalmente sin cambios por el riñón.
Datos farmacéuticos - NETDEX 3 MG/ML
Citrato de sodio
Fosfato de sodio monobásico monohidrato
Fosfato disódico dodecahidratado
Agua purificada
2 años.
El producto no contiene conservantes.
Periodo de validez después de la primera apertura: Tras la administración, el envase unidosis debe desecharse aunque esté solo parcialmente usado.
Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar los envases unidosis en el sobre para protegerlos de la luz y la humedad.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Envases unidosis de 0,3ml de polietileno de baja densidad (LDPE) envueltos en un sobre de aluminio con 5 envases unidosis.
Tamaños de envases de 15 o 20 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.