DESLORATADINA AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - DESLORATADINA 5 MG
Desloratadina está indicada en adultos y adolescentes a partir de 12años de edad para el alivio de los síntomas asociados con:
- rinitis alérgica (ver sección5.1)
- urticaria (ver sección5.1)
Posología
Adultos y adolescentes (a partir de 12años de edad)
La dosis recomendada de desloratadina es un comprimido una vez al día.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4días a la semana o durante menos de 4semanas) se debe tratar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente, pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas y reiniciarse si vuelven a aparecer.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alérgeno.
Población pediátrica
La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones4.8 y 5.1).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de desloratadina 5mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 12años de edad.
Forma de administración
Vía oral.
La dosis puede tomarse con o sin alimentos.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1 o a loratadina.
Deterioro de la función renal
En caso de insuficiencia renal grave, se debe utilizar desloratadina con precaución (ver sección5.2).
Crisis convulsivas
Desloratadina se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas y, principalmente en niños pequeños (ver sección4.8), que son más susceptibles de desarrollar nuevas crisis cuando están en tratamiento con desloratadina. Los profesionales sanitarios pueden considerar la suspensión de desloratadina en pacientes que experimenten una crisis durante el tratamiento.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
Población pediátrica
Sólo se han realizado estudios de interacciones en adultos.
En un ensayo de farmacología clínica, desloratadina comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección5.1). Sin embargo, se han notificado casos de intolerancia al alcohol e intoxicación durante el uso después de la comercialización. Por lo tanto, se recomienda precaución si se toma de forma concomitante con alcohol.
Embarazo
La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1000embarazos) indican que desloratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad reproductiva (ver sección5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de desloratadina durante el embarazo.
Lactancia
Se ha detectado desloratadina en recién nacidos lactantes de madres tratadas. Se desconoce el efecto de desloratadina en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
La influencia de Desloratadina Aurovitas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante en base a los ensayos clínicos. Se debe informar a los pacientes de que la mayoría de las personas no experimentan somnolencia. Sin embargo, como existe variabilidad individual en la respuesta a todos los medicamentos, se recomienda aconsejar a los pacientes que no desempeñen actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas, hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2%), sequedad de boca (0,8%) y cefalea (0,6%).
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas observadas con desloratadina |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | No conocida | Aumento del apetito |
| Trastornos psiquiátricos | Muy rara | Alucinaciones |
| No conocida | Comportamiento anómalo*, agresión*, estado de ánimo deprimido | |
| Trastornos oculares | No conocida | Sequedad de ojos |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuente | Cefalea |
| Muy rara | Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas | |
| Trastornos cardiacos | Muy rara | Taquicardia, palpitaciones |
| No conocida | QT prolongado* | |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuente | Boca seca |
| Muy rara | Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea | |
| Trastornos hepatobiliares | Muy rara | Incremento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis |
| No conocida | Ictericia | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocida | Fotosensibilidad |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Muy rara | Mialgia |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuente | Fatiga |
| Muy rara | Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria) | |
| No conocida | Astenia | |
| Exploraciones complementarias | No conocida | Aumento de peso |
*Reacciones adversas notificadas también en pacientes pediátricos después de la comercialización.
Población pediátrica
Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron arritmia y bradicardia.
En un ensayo clínico con 578pacientes adolescentes, de 12 a 17años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9% de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9% de los pacientes que recibieron placebo.
Un estudio observacional retrospectivo de seguridad indicó un aumento de la incidencia de crisis de nueva aparición en pacientes de 0 a 19años de edad cuando recibieron desloratadina en comparación con periodos en los que no recibieron desloratadina. En niños de 0 a 4años, el aumento absoluto ajustado fue de 37,5 por 100000personas-año (intervalo de confianza del 95% (IC) 10,5-64,5) con una tasa anterior de crisis de nueva aparición de 80,3 por 100000 personas-año. En pacientes de 5 a 19años de edad, el aumento absoluto ajustado fue de 11,3 por 100000 personas-año (IC del 95% 2,3-20,2) con una tasa anterior de 36,4 por 100000personas-año (ver sección4.4.).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
Tratamiento
En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. Desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.
Síntomas
Basado en un ensayo clínico con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.
Población pediátrica
El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
Propiedades farmacológicas - DESLORATADINA 5 MG
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonistaH1, código ATC: R06AX27
Mecanismo de acción
Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptorH1 periférico. Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptoresH1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
Desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios in vitro. Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales. Todavía está por confirmar la relevancia clínica de estas observaciones.
Eficacia clínica y seguridad
En un ensayo clínico con dosis múltiple, en el cual se administraron hasta 20mg de desloratadina al día durante 14días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes. En un ensayo de farmacología clínica, en el cual desloratadina se administró a una dosis de 45mg al día (nueve veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervaloQTc.
En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina en dosis múltiple, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.
Efectos farmacodinámicos
Desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5mg al día, no hubo aumento de la incidencia de somnolencia en comparación con placebo. En ensayos clínicos, desloratadina administrada a una dosis diaria única de 7,5mg no afectó a la actividad psicomotriz. En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5mg no afectó a las medidas estándar relativas a la capacidad de realización del vuelo incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.
En ensayos de farmacología clínica, la coadministración con alcohol no aumentó el deterioro inducido por el alcohol en el comportamiento, ni aumentó la somnolencia. No se hallaron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol.
En pacientes con rinitis alérgica, desloratadina fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y prurito nasal, así como, lagrimeo, prurito y enrojecimiento oculares, además de prurito de paladar. Desloratadina controló eficazmente los síntomas durante 24horas.
Población pediátrica
La eficacia de desloratadina comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17años de edad.
Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede clasificar alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la duración de los síntomas. La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4días a la semana o durante menos de 4semanas. La rinitis alérgica persistente se define como la presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4semanas.
Desloratadina fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis. La mayor mejora se observó en las áreas de los problemas prácticos y en las actividades diarias limitadas por los síntomas.
Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya que la patofisiología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva. Como la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, se espera que desloratadina sea eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, desloratadina fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación. En cada ensayo, los efectos se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24horas. Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos. Se observó una mejora en el prurito de más del 50% en el 55% de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19% de los pacientes tratados con placebo. El tratamiento con desloratadina también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para evaluar estas variables.
Absorción
Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30minutos de su administración. Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después de aproximadamente 3horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27horas. El grado de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día. La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5mg a 20mg.
En un ensayo farmacocinético en el que los valores demográficos del paciente fueron comparables a los de la población general con rinitis alérgica estacional, el 4% de los sujetos alcanzó una concentración mayor de desloratadina. Este porcentaje puede variar según los antecedentes étnicos. La concentración máxima de desloratadina fue unas 3veces más alta después de aproximadamente 7horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 89horas. El perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
Distribución
Desloratadina se une moderadamente (83% - 87%) a proteínas plasmáticas. Después de la dosificación una vez al día de desloratadina (5mg a 20mg) durante 14días, no existe evidencia clínicamente relevante de acumulación del medicamento.
Biotransformación
Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de desloratadina y, por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos. In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
Eliminación
En un ensayo de dosis única utilizando una dosis de 7,5mg de desloratadina, no hubo ningún efecto de los alimentos (desayuno altamente calórico, rico en grasas) sobre la disponibilidad de desloratadina. En otro estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina.
Pacientes con insuficiencia renal
Se ha comparado la farmacocinética de desloratadina en pacientes con insuficiencia renal crónica(IRC) con la de sujetos sanos en un ensayo de dosis única y en otro de dosis múltiples. En el de dosis única, la exposición a desloratadina fue aproximadamente 2 y 2,5veces mayor en sujetos con IRC leve a moderada y con IRC grave, respectivamente, en comparación con sujetos sanos. En el ensayo a dosis múltiples, el estado estacionario se alcanzó después del día11, y en comparación con los sujetos sanos, la exposición a desloratadina fue ~1,5veces mayor en sujetos con IRC leve a moderada y ~2,5veces mayor en sujetos con IRC grave. En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3-hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
Datos farmacéuticos - DESLORATADINA 5 MG
Núcleo:
Celulosa microcristalina (PH-102)
Almidón de maíz pregelatinizado
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa2910 (6 cp)
Dióxido de titanio (E171)
Celulosa microcristalina
Ácido esteárico
Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blíster: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Frasco de PEAD: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Una vez abierto el frasco, los comprimidos se deben utilizar en 18meses.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísteres transparentes de PVC/PE/PVdC-Aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco opaco con cierre de rosca de polipropileno. Los frascos de PEAD contienen gel de sílice como desecante.
Blíster: 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100comprimidos.
Frascos PEAD: 250comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.