CATAPRESAN 0,150 mg COMPRIMIDOS
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RCP - CATAPRESAN 0,150 mg
Los comprimidos deben ingerirse por vía oral.
El tratamiento de la hipertensión exige supervisión médica regular.
La dosis de Catapresan se establecerá según la respuesta de la presión arterial de cada paciente.
La mayoría de las hipertensiones leves y moderadas responden a una dosis media de 2 comprimidos diarios, uno por la mañana y otro por la noche al acostarse.
Se recomienda empezar el tratamiento con 1 comprimido por la noche y a los 10-15 días seguir con uno por la mañana y otro por la noche.
En caso de necesidad, la dosis puede aumentarse después de un período de 2-4 semanas hasta conseguir la respuesta deseada, con preferencia en la toma nocturna.
En casos de hipertensión grave podría ser necesario un nuevo aumento de cada toma hasta 0,3 mg (2 comprimidos); esta dosis puede repetirse hasta cuatro veces al día (1,2 mg = 8 comprimidos).
Población pediátrica
No hay suficientes datos para la utilización de clonidina en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda el uso de clonidina en pacientes pediátricos de menos de 18 años.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal exige un ajuste especialmente minucioso de la dosis en función del grado de deterioro renal (ver sección 4.4).
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con bradiarritmia grave como consecuencia de síndrome del nódulo sinusal o de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
Catapresan debe utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmia leve o moderada tal como ritmo sinusal bajo, trastornos de la perfusión cerebral o periférica, depresión, polineuropatía y estreñimiento.
En la hipertensión ocasionada por feocromocitoma no cabe esperar ningún efecto terapéutico de Catapresan.
Como ocurre en otros fármacos antihipertensivos, el tratamiento con Catapresan debe monitorizarse con especial cuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca o cardiopatía coronaria grave.
A los pacientes debe indicárseles que no interrumpan el tratamiento sin consultar antes a su médico.
Tras la interrupción súbita de este medicamento después de un tratamiento prolongado con dosis elevadas, se ha notificado inquietud, palpitaciones, elevación rápida de la presión arterial, nerviosismo, temblor, cefaleas o náuseas Al interrumpir un tratamiento con Catapresan, el médico debe reducir gradualmente la dosis en el plazo de 2-4 días.
Un aumento excesivo en la presión arterial tras interrumpir el tratamiento con este medicamento puede revertirse con fentolamina o tolazolina intravenosa (ver sección 4.5).
En caso de tener que interrumpir un tratamiento a largo plazo con un beta bloqueante, este último deberá suprimirse gradualmente primero y luego la clonidina.
Debe advertirse a los pacientes que utilizan lentes de contacto que el tratamiento con Catapresan puede provocar una disminución en el lagrimeo.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de Lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Insuficiencia renal
La clonidina, sustancia activa de Catapresan, y sus metabolitos se eliminan en alto grado con la orina. Por ello, la insuficiencia renal exige un ajuste especialmente minucioso de la dosis, la cual debe establecerse según:
- la respuesta antihipertensiva individual, que puede sufrir importantes variaciones en pacientes con insuficiencia renal
- el grado de deterioro renal.
En ambos casos se requiere monitorización minuciosa.
Debido a que durante la hemodiálisis de rutina se elimina solamente una cantidad mínima de clonidina, no es necesario administrar una dosis suplementaria de clonidina después de la diálisis.
La reducción de la presión arterial inducida por clonidina puede ser potenciada además por administración simultánea de otros hipotensores. Ello puede ser de utilidad terapéutica en el caso de otros fármacos antihipertensivos tales como diuréticos, vasodilatadores, bloqueadores beta, antagonistas del calcio e inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), pero no en el caso de bloqueadores alfa1.
Fármacos que elevan la presión arterial o inducen una retención de sodio y agua, tales como fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueden reducir el efecto terapéutico de la clonidina.
Fármacos con propiedades bloqueadoras alfa2, tales como la fentolamina o tolazolina, pueden anular de forma dosis-dependiente los efectos que la clonidina despliega a través del receptor alfa2.
La administración simultánea de fármacos con efecto dromotropo o cronotropo negativo, tales como bloqueadores beta o glucósidos de la digital, pueden causar o potenciar alteraciones bradicárdicas del ritmo.
No puede excluirse la posibilidad de que la administración simultánea de un bloqueador beta provoque o potencie alteraciones vasculares periféricas.
La administración simultánea de antidepresivos tricíclicos o neurolépticos con propiedades bloqueadoras alfa puede provocar o agravar una alteración de la regulación ortostática, mientras que el efecto hipotensor de la clonidina puede ser reducido o eliminado.
La clonidina puede potenciar los efectos de fármacos depresores del sistema nervioso central o del alcohol.
Hay datos limitados relativos al uso de clonidina en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Catapresan durante el embarazo.
En caso de administrarlo, se recomienda una monitorización minuciosa de la madre y del niño.
Clonidina atraviesa la barrera placentaria y puede reducir la frecuencia cardíaca del feto. No puede excluirse una elevación pasajera de la presión arterial en el recién nacido después del parto.
No hay una experiencia adecuada relativa a los efectos a largo plazo de una exposición prenatal.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal a dosis clínicamente significativas (ver sección 5.3).
No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, la influencia de Catapresan sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es importante y se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos indeseables tales como mareo, sedación y trastornos de la acomodación durante el tratamiento con este medicamento. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar maquinaria. Si los pacientes experimentan los efectos adversos mencionados anteriormente, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.
Las reacciones adversas son en su mayoría leves y tienden a disminuir al proseguir el tratamiento.
Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos endocrinos
Raras: ginecomastia
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: depresión, trastornos del sueño
Poco frecuentes: delirios, alucinaciones, pesadillas
Frecuencia no conocida: estado confusional, disminución de la libido
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: mareo, sedación
Frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: parestesia
Trastornos oculares
Raras: lagrimeo reducido
Frecuencia no conocida: trastornos de la acomodación
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: bradicardia sinusal
Raras: bloqueo aurículoventricular
Frecuencia no conocida: bradiarritmia
Trastornos vasculares
Muy frecuentes: hipotensión ortostática
Poco frecuentes: fenómeno de Raynaud
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: sequedad nasal
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuente: sequedad de boca
Frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor en la glándula salival
Raras: pseudoobstrucción de colon
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito, erupción, urticaria
Raras: alopecia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: disfunción eréctil
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga
Poco frecuentes: malestar
Exploraciones complementarias
Raras: aumento de la glucemia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
La clonidina posee un amplio margen terapéutico. Los síntomas de sobredosis se deben a una depresión simpática generalizada e incluyen miosis, letargia, bradicardia, hipotensión, hipotermia, somnolencia incluyendo coma, depresión respiratoria incluyendo apnea.
Puede producirse hipertensión paradójica debida a estimulación de receptores alfa1 periféricos.
El tratamiento consiste en una monitorización minuciosa y medidas sintomáticas.
Propiedades farmacológicas - CATAPRESAN 0,150 mg
Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivos: agonistas de receptores de imidazolina. Código ATC: C02AC01.
La clonidina actúa esencialmente sobre el sistema nervioso central, con el resultado de una reducción de las eferencias simpáticas y una disminución de la resistencia periférica, resistencia vascular renal, frecuencia cardiaca y presión arterial. El flujo hemático renal y el índice de filtración glomerular se mantienen esencialmente inalterados. Los reflujos posturales normales están intactos y por este motivo los síntomas ortostáticos son ligeros e infrecuentes.
Durante el tratamiento a largo plazo, el gasto cardíaco tiende a regresar a los valores control, mientras que la resistencia periférica se mantiene reducida. En la mayor parte de los pacientes tratados con clonidina se ha observado una disminución de la frecuencia del pulso, pero el fármaco no altera la respuesta hemodinámica normal al ejercicio.
Absorción y distribución
La farmacocinética de la clonidina es proporcional a la dosis dentro de los límites de 75-300 microgramos. La clonidina, sustancia activa de Catapresan, se absorbe bien y experimenta un efecto de primer paso menor. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 1 a 3 horas después de la administración oral. La fijación a proteínas plasmáticas es del 30 - 40%.
La distribución en los tejidos es rápida y amplia y la sustancia atraviesa la barrera hematoencefálica, así como la barrera placentaria. La clonidina se excreta en la leche materna. Sin embargo, no hay información suficiente relativa al efecto en recién nacidos.
Metabolismo y eliminación
La semivida de eliminación terminal de la clonidina se ha encontrado que oscila entre 5 y 25,5 horas . Puede prolongarse hasta 41 horas en pacientes con deterioro grave de la función renal.
Alrededor del 70% de la dosis administrada se elimina con la orina, principalmente en forma de fármaco original inalterado (40 - 60% de la dosis). El metabolito principal, p-hidroxiclonidina, es farmacológicamente inactivo. Aproximadamente el 20% de la cantidad total se excreta con las heces.
La farmacocinética de la clonidina no se ve afectada por la comida ni la raza del paciente.
El efecto antihipertensivo se consigue con concentraciones plasmáticas de entre 0,2 y 2,0 ng/ml aproximadamente en pacientes con función renal normal.
El efecto hipotensivo se ve atenuado o disminuye con concentraciones plasmáticas superiores a 2,0 ng/ml.
Datos farmacéuticos - CATAPRESAN 0,150 mg
Lactosa,
Fosfato bicálcico,
Almidón de maíz desecado,
Ácido silícico coloidal,
Polivinilpirrolidona,
Almidón de maíz soluble
Ácido esteárico
Envase de 30 comprimidos conteniendo 3 blisters de PVC/PVDC/Al de 10 comprimidos.