PROSPANTUS JARABE EN SOBRES
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Forma farmacéutica
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RCP - PROSPANTUS
Prospantus está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años como expectorante en caso de tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco.
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4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 5 ml de jarabe (1 sobre, 35 mg de extracto), 3 veces al día.
Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe (1 sobre, 35 mg de extracto), 2 veces al día.
Prospantus jarabe en sobres no debe utilizarse en niños de 5 a 0 años.
Pacientes con función renal o hepática disminuida
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes.
4.2.2. Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de las Araliáceas.
No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
Este medicamento no debe administrarse a niños de 2 a 5 años ya que no puede dosificarse
adecuadamente.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos.
No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,05 % de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 0,51 mg de alcohol (etanol) en cada mililitro.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
La cantidad de etanol tanto en 1 ml como en dosis máxima de 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
| Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) |
| Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
| Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) |
| Raras (≥1/10000 a <1/1000) |
| Muy raras (<1/10000) |
| Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia:
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): se han notificado transtornosgastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea).
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100): se han notificado reacciones alérgicas (urticaria, erupciones cutáneas, disnea).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - PROSPANTUS
Grupo Fármacoterapéutico: Expectorantes. Código ATC: R05CA12.
PROSPANTUS contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene.
Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).
El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.
Datos farmacéuticos - PROSPANTUS
Agua purificada, sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, sorbitol líquido cristalizable, goma xantán, frescofort aroma permaseal, aroma natural de naranja, levomentol.
Envase con 21 sobres de complejo de tereftalato de polietileno / adhesivo / aluminio /polietileno.