DERMOVAGISIL PICOR 20mg/g CREMA VAGINAL
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Forma farmacéutica
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RCP - DERMOVAGISIL 20mg/g
Alivio sintomático temporal y local del picor leve de la zona vaginal externa, como el debido a ropa interior, jabones o desodorantes.
Dermovagisil Picor está indicado en adultas y niñas mayores de 12 años (ver sección 4.4).
Vía vaginal externa.
Posología
- Adultas y niñas mayores de 12 años:aplicar una pequeña cantidad sobre la zona afectada y extenderla suavemente, hasta un máximo de 3-4 veces al día.
Dermovagisil Picor no debe utilizarse durante más de 7 días.
En caso de agravación o persistencia de los síntomas a los 5 días, o si aparece enrojecimiento, dolor o inflamación, se debe revisar la situación clínica.
Forma de administración
Aplicar una fina capa de crema y extenderla suavemente sobre la zona vaginal externa. Deben lavarse las manos inmediatamente después de la aplicación.
Población pediátrica
Dermovagisil Picor está contraindicado en niñas menores de 3 años (ver sección 4.3) y no está indicado en menores de 12 años (ver sección 4.4).
- Hipersensibilidad al principio activo, a los anestésicos locales de tipo amida o relacionados, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En niñas menores de 3 años.
- No aplicar el producto sobre piel o mucosa herida, erosionada o quemada, o zonas extensas de la piel.
En caso de que la mucosa esté irritada, infectada o herida aumenta el riesgo de absorción sistémica y toxicidad, así como con el uso de dosis elevadas o sobre áreas extensas.
- No aplicar sobre los ojos.
Población pediátrica
No debe utilizarse en niñas menores de 12 años, salvo otro criterio del médico (ver sección 4.3).
Los niños son más sensibles a los efectos adversos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas en la piel porque contiene aceite de ricino sulfonado.
Este medicamento contiene fragancia con alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamaldehido, alcohol cinamílico, citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol que pueden causar reacciones alérgicas.
No se han descrito interacciones en la vía de administración de este medicamento.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No existen datos suficientes sobre la utilización de lidocaina en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Aunque Dermovagisil Picor crema vaginal es un producto de aplicación tópica externa, con lidocaina 20 mg, lo que minimiza el riesgo de efectos sistémicos, deberá emplearse únicamente según criterio médico, valorando su coeficiente beneficio/riesgo, ya que la fracción absorbida atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.
Raramente, en personas sensibles, pueden aparecer irritación, escozor, edema o reacción alérgica en la zona de aplicación.
Para el caso de uso excesivo o en condiciones distintas a las recomendadas, ver sección 4.9.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Dada la forma de presentación y aplicación del producto, es muy poco probable la intoxicación.
No obstante, en caso de aplicación excesiva del producto o de ingestión accidental, pueden aparecer reacciones de irritación local, náuseas, molestias gástricas, ansiedad, nerviosismo, confusión, visión borrosa, tinitus, somnolencia. Pueden producirse reacciones más graves en caso, por ejemplo, de aplicación de preparados con elevada concentración de lidocaína, debido a absorción sistémica, como convulsiones, latidos irregulares, depresión respiratoria, anafilaxia en muy raras ocasiones, especialmente si se utiliza sobre áreas extensas de piel, con vendaje oclusivo o en piel irritada o herida o por aumento de la temperatura de la piel. Deben tratarse con las medidas habituales en estos casos (vaciamiento gástrico, adsorbentes, etc.).
Propiedades farmacológicas - DERMOVAGISIL 20mg/g
Grupo farmacoterapéutico: Lidocaína. Código ATC, D04AB01.
Lidocaina es un anestésico local de tipo amida que provoca un bloqueo reversible en la conducción nerviosa por disminución de la permeabilidad de la membrana al ión sodio, lo que incrementa notablemente el periodo de recuperación tras la repolarización. Esta inhibición se manifiesta a través de los canales rápidos de sodio, disminuyendo la velocidad de despolarización y por ello, incrementando el umbral para la excitabilidad eléctrica.
Por vía tópica, Lidocaina puede ser absorbida a sangre, alcanzando concentraciones plasmáticas muy bajas, aunque detectables, que se encuentran en el rango de 150 mg/ml. Se absorbe a través de la piel, aunque si ésta se encuentra intacta, la absorción es mucho menor que tras aplicaciones en zonas lesionadas.
El pico del efecto anestésico tras una aplicación tópica de Lidocaina aparece entre 2-5 minutos y la anestesia permanece durante 30-45 minutos. La anestesia es completamente superficial, sin extenderse a estructuras submucosas.
La fracción absorbida presenta una farmacocinética similar a la administrada por otras vías: unión a proteínas plasmáticas variable y concentración dependiente, metabolización hepática y eliminación renal. Atraviesa la placenta y se distribuye a la leche materna.
Datos farmacéuticos - DERMOVAGISIL 20mg/g
Ácido esteárico
Gliceril monoestearato
Glicerol
Trietanolamina
Óxido de zinc
Aceite de ricino sulfonado
Alcohol isopropílico
Perfume de rosa (contiene alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamaldehido, alcohol cinamílico, citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol)
Dioctilsulfosuccinato sódico
Dietilenglicol monoetil éter
Clorotimol
Agua desionizada.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Tubo de aluminio con lacado interno de tipo epoxifenólico, provisto de tapón de polietileno de alta densidad.
Presentación: 15 g y 20 g.