CITRATO DE YTRIO
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RCP - CITRATO 37
El citrato de ytrio (90Y) está indicado en adultos para irradiación terapéutica de la hipertrofia sinovial de la articulación de la rodilla (sinoviortesis radioisotópica) principalmente para monoartritis u oligoartritis en enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas, especialmente la poliartritis reumatoide.
Posología
Adultos y pacientes de edad avanzadaLas actividades inyectadas son habitualmente de 185 a 222 MBq por articulación. Pueden realizarse varias sinoviortesis radioisotópicas de forma simultánea o sucesiva. En caso de recidiva puede reinyectarse este radiofármaco en la articulación tras un periodo de 6 meses.
El rango de actividad recomendado para el retratamiento es de 111-222 MBq.
Tras dos radiosinoviortesis sin éxito en una misma articulación, no debe repetirse este tratamiento.
La actividad anual no debe exceder de 444 MBq por rodilla.
Población pediátrica
- No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia delcitrato de ytrio (90Y) coloidalen niños y adolescentes.En la medida de lo posible debe evitarse su administración en los niños durante el crecimientoóseo.
Ningún dato disponible.
Forma de administración
El citrato de ytrio (90Y) coloidal CIS bio international debe ser administrado exclusivamente por vía intraarticular como una dosis única.
Vial multidosis
El producto está listo para su uso y no debe diluirse antes de su administración.
El procedimiento recomendado para la inyección intraarticular es el siguiente:
- Evacuación de cualquier derrame articular
- Inyección estrictamente intraarticular de la suspensión coloidal de ytrio-90
- Inyección por la misma vía de un corticoide (p. ej., 25 mg de acetato de prednisolona o 50mg de acetato de hidrocortisona)
- Lavar la aguja antes de su retirada con suero salino o solución de corticoide para evitar el reflujo y la radionecrosis cutánea.
Tras la administración de este medicamento se recomienda inmovilización absoluta de la rodilla, con reposo en cama durante 2 ó 3 días, para reducir la migración extraarticular del radiofármaco.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Embarazo.
- Lactancia.
- Infecciones localizadas o alteraciones cutáneas en el área de inyección.
- Artritis séptica
Rotura de quistes sinoviales .
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si se produce una reacción de hipersensibilidad o anafiláctica, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si fuera necesario. Para permitir una acción inmediata en caso de urgencia, los medicamentos y equipos necesarios como el tubo endotraqueal y el respirador, deberán estar disponibles inmediatamente.
Justificación del balance beneficio/riesgo individual
La exposición a la radiación en cada paciente debe justificarse por el beneficio probable. La actividad administrada debe ser en todo caso la más baja que permita obtener razonablemente la información terapéutica requerida.
Población pediátrica
Para más información sobre el uso enpoblación pediátrica,ver sección 4.2.Pacientes en edad fértil
En caso de pacientes en edad fértil, sólo debe administrarse en casos excepcionales bien justificados, y después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo-beneficio y tras considerar el uso de alternativas no radiactivas.
Preparación del paciente
En las mujeres en edad fértil, la anticoncepción eficaz debe continuar durante varios meses después del tratamiento.
Después del procedimiento
El procedimiento de inyección debe ser seguido por la inmovilización de la rodilla del paciente, con reposo en cama durante 2 o 3 días, para reducir la migración extra-articular del radiofármaco.
Advertencias específicas
En caso de quiste poplíteo, es aconsejable excluir cualquier riesgo de ruptura (y posterior liberación de radioactividad) mediante un método de diagnóstico apropiado, ultrasonido o artrografía, por ejemplo. Si se realiza una artrografía, debe respetarse un plazo de al menos 8 días antes de proceder a la radiosinoviortesis.Cuando hay inestabilidad articular grave en la rodilla, destrucción evidente de tejido óseo o articulaciones anquilosadas, la administración solo debe tener lugar en circunstancias excepcionales, y debe realizarse con un cuidado extremo. También deben tomarse precauciones en casos de pérdida significativa de cartílago articular.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente no contiene sodio.
Para consultar las precauciones relativas al riesgo medioambiental, ver sección 6.6.
Se recomienda observar un margen de 8 días después de una inyección local de agentes de contraste de rayos –X porque éstos generalmente contienen EDTA, u otros agentes quelantes, que pueden desplazar al ytrio de la forma coloidal.
Mujeres en edad fértil
Cuando se pretende administrar un radiofármaco a una mujer en edad fértil es importante determinar si está embarazada o no. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre su posible embarazo (si la mujer ha perdido el período, o si es muy irregular, etc.) debe ofrecerse al paciente el empleo de técnicas alternativas sin radiaciones ionizantes (si las hubiese).
Sin embargo, si la sinoviortesis radioisotópica resulta indispensable en una mujer en edad fértil, es imprescindible el uso de un método contraceptivo eficaz que debe prolongarse varios meses después del tratamiento.
No se han estudiado los efectos de este radiofármaco sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La exposición a las radiaciones ionizantes está vinculada a la inducción de cáncer y a un potencial desarrollo de defectos hereditarios.
La dosis de radiación resultante de la irradiación terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer o de mutaciones. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
La dosis efectiva es de 8,44 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 222 MBq.
Resumen tabulado de reacciones adversas: La siguiente tabla presenta cómo se reflejan las frecuencias en esta sección :
| Muy frecuentes | (?1/10) |
| Frecuentes | (?1/100 a <1/10) |
| Poco frecuentes | (?1/1,000 a <1/100) |
| Raras | (?1/10,000 a <1/1,000) |
| Muy raras | (<1/10,000) |
| Frecuencia no conocida | (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Lista tabulada de las reacciones adversas clasificadas por grupos y sistemas (SOC) según MedDRA, con su frecuencia indicada.
| Clasificación por grupos y sistemas (SOC) | Reacciones adversas | Frecuencia |
| Infecciones e infestaciones | Artritis infecciosa | Muy raras |
| Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) | Leucemia mieloideLinfoma | Muy raras |
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad | Poco frecuentes |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Necrosis de la pielTrastorno de la pigmentación | Poco frecuentes |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Osteonecrosis | Frecuencia no conocida |
| Trastornos congénitos, familiares y genéticos | Anomalía citogenética | Muy raras |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Pirexia | Frecuentes |
| DolorInflamación | Poco frecuentes |
Reacciones adversas
En alrededor del 2 % de los casos se puede observar una reacción febril transitoria durante las 24 horas siguientes a la sinoviortesis radioisotópica.
Se han observado algunos casos de reacciones alérgicas.
La inyección de coloide radiactivo puede ser dolorosa en algunos casos.
Varias horas o días después de la sinoviortesis radioisotópica puede producirse una inflamación llamativa en la articulación, que puede tratarse con analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos.
Tras la sinoviortesis radioisotópica es poco frecuente que se produzca necrosis cutánea y pigmentación dermoepidérmica negruzca. Esta reacción adversa puede aparecer tras el reflujo del producto a través de la aguja, o si la inyección se administra demasiado cerca de una rotura de la articulación debido a una biopsia sinovial o a una artroscopia.
Las infecciones de la articulación secundaria a una sinovectomía por radiación son excepcionales.
Se han comunicado casos de osteonecrosis de rodilla.
Riesgo cancerígeno y leucemógeno
La frecuencia de aberraciones cromosómicas sirve como indicador cuantitativo de daño celular y se correlaciona, en ciertas condiciones, con la dosis aplicada. Sin embargo, investigaciones especiales de aberraciones cromosómicas en linfocitos periféricos no han revelado ningún aumento significativo en la cantidad de cromosomas dicéntricos (aberraciones cromosómicas relacionadas con la radiación) como resultado de la radiación por sinovectomía isotópica con citrato de ytrio (90Y).
Tras el tratamiento de más de 20.000 articulaciones, efectuadas durante un período de hasta 20 años, no se ha evidenciado más que un caso de leucemia mieloide crónica y un solo caso de linfoma inguinal maligno. Sin embargo, no se ha establecido la relación de estas patologías con la sinoviortesis radioisotópica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Como el uso de citrato de ytrio (90Y) coloidal está restringido a profesionales sanitarios debidamente entrenados, la probabilidad de sobredosis es muy baja. No obstante, si se produce una sobredosis debe aplicarse el mismo tratamiento normalmente aplicado en la sinovitis radiogénica. Dada la baja tasa de eliminación del radionucleido del cuerpo, no puede reducirse la dosis especificada. La articulación es inmovilizada y enfriada si fuese necesario. Si se forma una efusión, sólo debe ser punzada si los síntomas lo hacen necesario. Sólo se requiere la inyección intraarticular de un corticoide en caso de que sea difícil tratar los síntomas. La acumulación extraarticular de emisor beta puede producir radionecrosis, que debe tratarse inmediatamente mediante la inyección de corticoides alrededor del área afectada.
Propiedades farmacológicas - CITRATO 37
Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos terapéuticos; Agentes antiinflamatorios: Ytrio (90Y) compuestos: Citrato de ytrio (90Y) coloidal código ATC: V10AA01.
Mecanismo de acción
El ytrio (90Y) es un radionucleido con un periodo de semidesintegración de 2,7 días que emite radiación β con una energía máxima de 2,2 MeV, y con un recorrido medio de 3,6 mm en los tejidos blandos (máximo de 11 mm) y un recorrido medio en el cartílago de 2,8 mm (máximo de 8,5 mm).
Tras la inyección intraarticular, los coloides radiactivos son fagocitados por las células sinoviales superficiales. Desde el primer día se observa necrosis de la capa sinovial superficial debido a la irradiación. La fibrosis sinovial es evidente tras un período de varios meses, con reducción de los infiltrados inflamatorios, del tamaño y del número de pliegues sinoviales y del espesor de la capa subyacente. Sin embargo, pueden persistir zonas de sinovitis que provoquen la regeneración de una neomembrana sinovial, con o sin sinovitis atenuada persistente. Esta evolución histológica transcurre paralelamente a la resolución gradual de los signos clínicos de inflamación articular.
No se conoce bien el mecanismo de acción del radiocoloide en los derrames malignos.
Eficacia clínica
La eficacia de estas sustancias puede obedecer a su efecto letal sobre las células malignas flotantes libres. También se ha sugerido que su efecto beneficioso puede ser el resultado de la irradiación de las siembras en la superficie serosa maligna o del efecto de específico radiación sobre las superficies mesoteliales.
El producto se administra en forma de una dosis intraarticular única. Se ha estudiado en conejos la distribución y la difusión del radionucleido desde su lugar de acción: siete días después de la inyección de 0,59 MBq de ytrio (88Y) (isótopo elegido por su radiación gamma, que aumenta la precisión del contaje), se demostró que entre el 87 y 100 % del ytrio inyectado se recuperaba en la articulación.
La autorradiografía muestra una distribución uniforme en la membrana sinovial. En la artritis experimental, el 25 % de la actividad administrada se recuperó en el líquido sinovial a los 40 minutos después de la inyección intraarticular de 0,37 MBq de ytrio (90Y).
Un posible derrame de la articulación, y por tanto la posibilidad de exponer los ganglios linfáticos regionales y el hígado a la radiación, puede depender del movimiento de la articulación. Por tanto, se recomienda la inmovilización de la articulación tratada durante un período de semidesintegración del ytrio (90Y) (unos 3 días).
