SYNALAR GAMMA 0,1 MG/G CREMA

Tratamiento local sintomático en adultos y niños a partir de 1 año de las afecciones de la piel sensibles a corticosteroides tales como: dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis de contacto, dermatitis eczematosa, liquen plano, neurodermatitis, eczema numular, lupus discoide eritematoso, psoriasis (excluyendo psoriasis extensa en placas), dermatitis exfoliativa, y dermatitis por estasis.

Synalar gamma suprime las reacciones inflamatorias, el prurito y la proliferación celular.

Posología

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

Cura abierta: aplicar una pequeña cantidad de crema 2-3 veces al día sobre la zona afectada dependiendo de la intensidad de los síntomas.

Cura oclusiva: limpiar la zona afectada y aplicar una pequeña cantidad de crema 1 vez al día cubriendo ésta con vendaje plástico no poroso. El tratamiento oclusivo, no debe usarse en zona facial ni en niños.

En general, la duración del tratamiento es de 1 a 4 semanas, dependiendo de la afección a tratar y su gravedad. Si en este periodo de tiempo no se obtiene respuesta clínica, se debe reevaluar el tratamiento.

El tratamiento no debe exceder de 2 meses.

Población pediátrica

No se recomienda el uso en niños menores de 1 año.

No se recomienda el uso de vendajes oclusivos, por ejemplo, zona del pañal.

En niños, la administración de corticoides tópicos debe limitarse a períodos cortos de tiempo y se debe utilizar la mínima cantidad eficaz de medicamento. Si se utiliza en la cara, el tratamiento debe ser de hasta 5 días

como máximo.

Forma de administración

Uso cutáneo.

La crema se debe aplicar con un suave masaje sobre la zona afectada hasta su total absorción.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela).

Infecciones bacterianas, víricas o micóticas del área a tratar, Rosácea, dermatitis perioral, úlceras o heridas, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.

Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.

El uso prolongado y en especial, en pliegues cutáneos o en vendajes oclusivos (los pañales actúan como

vendajes oclusivos), puede producir atrofia de la piel, de las membranas mucosas y del tejido subcutáneo y provocar efectos sistémicos. Igualmente, el uso prolongado, en áreas extensas de la piel o el uso de cantidad grande de crema puede provocar la aparición de efectos sistémicos, especialmente en niños.

En presencia de una infección, puede usarse este medicamento si ésta se trata separadamente instaurando el tratamiento antiinfeccioso apropiado. Si no se observa una respuesta favorable de forma rápida, se debe suspender el uso del corticosteroide hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

El tratamiento debe interrumpirse si se observa irritación, sensibilización u otras reacciones adversas. Evitar el contacto con los ojos o alrededor de los ojos, heridas abiertas y en mucosas.

El tratamiento de psoriasis con glucocorticoides tópicos puede suponer riesgos, como recaídas con efecto rebote seguidas del desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada, y el desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función barrera de la piel. Si el medicamento se utiliza en el tratamiento de psoriasis, es importante una estrecha supervisión del paciente.

Se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, escozor y ardor. Esto se puede prevenir mediante la reducción lenta del tratamiento.

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Población pediátrica

La administración crónica en niños puede interferir en el crecimiento y desarrollo por lo que el tratamiento debe limitarse a períodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad efectiva del medicamento.

Los pacientes pediátricos son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica a las mismas dosis debido a una

mayor relación entre la superficie de la piel y el peso corporal.

Uso en deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente, fluocinolona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol (E-1520). Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol (E-1520) en cada gramo de crema.

No utilizar este medicamento en niños menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras).

No se han descrito interacciones para el medicamento, pero no deben aplicarse otras preparaciones sobre el área tratada al mismo tiempo que éste.

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de fluocinolona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos. Se desconoce el riesgo en seres humanos.

En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe

evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4). El uso de acetónido de fluocinolona durante el embarazo debe reservarse a casos en los que el beneficio

terapéutico supere los posibles riesgos.

Lactancia

Se desconoce si acetónido de fluocinolona se excreta en la leche materna, se aconseja precaución si se tiene que emplear. No debe aplicarse la crema sobre las mamas.

La influencia de esta crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Una sobredosificación podría causar los efectos sistémicos de los corticosteroides.

Una vez interrumpido el tratamiento, la función del eje suprarrenal hormonal debe ser controlada.

Una ingestión accidental puede ocasionar cuadros de taquicardia y elevaciones ocasionales de tensión arterial, que ceden sin necesidad de tratamiento médico.