LACTEST 0,45 g POLVO PARA SOLUCION ORAL
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - LACTEST 0,45 g
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
LacTEST está indicado para diagnóstico de hipolactasia en niños y adolescentes a partir de 6 años, adultos y en pacientes ancianos que presenten síntomas clínicos de intolerancia a la lactosa.
Este medicamento debe estar prescrito por pediatras y médicos con experiencia en el manejo de la hipolactasia y solo debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente autorizado y bajo adecuada supervisión médica.
Posología
En adultos, pacientes ancianos y adolescentes a partir de 12 años y niños de 6 a 11 años, se administran por vía oral 0,45 g de gaxilosa.
Población pediátrica
No es necesario ajustar la dosis.
La seguridad y eficacia de LacTEST en niños de 0 a 5 años de edad, no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Pacientes con insuficiencia renal
La seguridad y eficacia de LacTEST en pacientes con insuficiencia renal no han sido establecidas (ver sección 4.4). En los pacientes con enfermedad renal grave, el uso de LacTEST está contraindicado (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia hepática
La seguridad y eficacia de LacTEST en pacientes con insuficiencia hepática no han sido establecidas. En los pacientes con hipertensión portal (ascitis, cirrosis), el uso de LacTEST está contraindicado (ver sección 4.3).
Forma de administración
Precauciones a considerar antes de manipular o administrar LacTEST
Con mucho cuidado disuelva todo el contenido del sobre en unos 100 ml de agua. Se obtiene una solución clara e incolora. El paciente debe tomar inmediatamente la solución y registrar la hora de inicio de la prueba. Se recogerá la orina total desde 0 a 5 horas.
La realización de la prueba debe seguir la siguiente secuencia: el paciente debe vaciar su vejiga dos horas antes del comienzo de la prueba, y de nuevo entre los 15 y 30 minutos previos al comienzo de la misma. LacTEST será administrado. A partir de este momento, el paciente debe beber hasta un máximo de 500 ml de agua para facilitar la diuresis y recoger la orina acumulada en las 5 horas de duración de la prueba en un recipiente adecuado asegurándose de vaciar la vejiga antes de finalizar la prueba. Esto permitirá determinar la cantidad de xilosa acumulada en orina de 0 a 5 horas. Si el paciente vomita durante la realización de la prueba es necesario repetirla. Si es necesario repetir la prueba, no debe hacerse hasta pasados 3 días.
Para la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración y las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
- Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Galactosemia
- Pentosuria
Pacientes con enfermedad renal grave, hipertensión portal (ascitis, cirrosis), mixedema (hipotiroidismo severo) o antecedentes de gastrectomía total y/o vagotomía.
Pacientes con insuficiencia renal
El uso de LacTEST no está recomendado en adultos y pacientes ancianos con función renal anormal (demostrado previamente por la medida de la tasa de filtración glomerular), ya que la excreción renal de xilosa puede estar reducida y la seguridad y eficacia de LacTEST no han sido establecidas en estas poblaciones.
Población pediátrica
Para información de uso en población pediátrica, ver sección 4.2.
El uso de LacTEST no está recomendado en niños de 6-11 años y en adolescentes a partir de 12 años con función renal anormal, ya que la excreción renal de xilosa puede estar reducida y la seguridad y eficacia de LacTEST no han sido establecidas en esta población.
Preparación del paciente
Durante la realización de la prueba en orina, a los pacientes se les pedirá que beban hasta un máximo de 500 ml de agua para facilitar la diuresis. Los pacientes deben estar en ayunas desde 10 horas antes del comienzo de la prueba y durante su realización.
Debido a que se ha descrito que la aspirina y la indometacina disminuyen la excreción de xilosa en la orina, a los pacientes se les pedirá que no tomen estos medicamentos al menos desde 48 horas antes de la realización del test de gaxilosa hasta la finalización de la prueba.
Los niños de 6 a 11 años deben tomar un desayuno bajo en hidratos de carbono, sin lactosa, xilosa y arabinosa 3 horas antes de ingerir gaxilosa, que contenga todas o algunas de estas comidas: arroz blanco, huevo frito, pechuga de pollo a la plancha y jamón serrano sin lactosa.
Advertencias especiales
Debido a que la eliminación de xilosa en orina puede estar reducida en pacientes con función renal anormal, es obligatoria la evaluación en estos pacientes cuando se sospecha una potencial disfunción renal.
No se han realizado estudios de interacciones.
Se ha descrito que la aspirina y la indometacina disminuyen la excreción de xilosa en la orina, por lo tanto se les pedirá a los pacientes que no tomen estos medicamentos al menos desde 48 horas antes de la administración de LacTEST 0,45 g hasta la finalización de la prueba.
No se puede descartar completamente la posibilidad de interacción entre LacTEST 0,45 g y la arabinosa contenida en algunos alimentos, por tanto, los pacientes serán advertidos de evitar tomar alimentos que contengan arabinosa al menos 10 horas (máximo 24 horas) antes de ingerir LacTEST 0,45 g y hasta la finalización de la prueba.
Población pediátrica
No se han realizado estudios de interacciones.
Embarazo
No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a gaxilosa es insignificante.
LacTEST se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se prevén efectos durante la lactancia, ya que la exposición sistémica a gaxilosa es insignificante.
LacTEST se puede utilizar durante la lactancia.
La influencia de LacTEST sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
El programa clínico de gaxilosa consta de 3 estudios en voluntarios sanos y en la población diana, en los cuales 540 sujetos recibieron gaxilosa vía oral (113 mg – 5,4 g) y 12 recibieron placebo. No se han descritos reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento, ni reacciones que fueran causa de retirada del estudio. Solamente 13 reacciones adversas fueron consideradas como probable o posiblemente relacionados con el producto en investigación, y ninguno de ellos dió lugar a la retirada del tratamiento. Cuatro de ellos fueron de intensidad moderada (prurito y urticaria) y 9 fueron leves (distensión abdominal, dolor abdominal, vómito, diarrea, náuseas y migraña).
Se realizó un ensayo clínico de fase IV en la población diana. Un total de 74 pacientes se expusieron a 0,45 g de gaxilosa, y 70 recibieron una segunda dosis similar de gaxilosa con un período de lavado de 5 +/- 2 días. En la primera prueba, 37 reacciones adversas relacionadas con gaxilosa (24 leves y 13 moderados) se registraron en 22 pacientes (29,73% de los pacientes que realizaron la primera prueba). En la segunda prueba, se notificaron 15 reacciones adversas relacionadas con gaxilosa (12 leves y 3 moderados) en 8 pacientes (11,43% de los pacientes que realizaron la segunda prueba de gaxilosa). No se registraron reacciones adversas intensas ni graves.
Las reacciones adversas registradas se detallan más abajo, clasificadas por sistema de órgano y frecuencia.
Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la siguiente escala: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1,000, <1/100); Raros (≥1/10,000, <1/1000); Muy raros (<1/10,000); Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasifiación de órganos y frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del Sistema Nervioso: | |
| Poco frecuentes | Dolor de cabeza. |
| Frecuencia desconocida* | Mareos, síncope. |
| Trastornos Gastrointestinales: | |
| Poco frecuentes | Distención abdominal, dolor abdominal, náuseas, diarreas, vómitos. |
| Frecuencia desconocida* | Flatulencia, malestar abdominal, dolor epigástrico, ruidos gastrointestinales. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: | |
| Poco frecuentes | Prurito, urticaria. |
| Frecuencia desconocida* | Erupción cutánea. |
*Nota: Las reacciones adversas indicadas con "Frecuencia desconocida" provienen del ensayo clínico de Fase IV, pues no hay suficientes datos disponibles.
En la población de 6 a 11 años, en voluntarios sanos, no se observaron reacciones adversas durante el estudio relacionadas con gaxilosa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Human; website: www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - LACTEST 0,45 g
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes diagnósticos, código ATC: VO4CX.
No se ha descrito actividad farmacodinámica para la cantidad de 0,45 g de gaxilosa.
LacTEST es un método no invasivo que permite evaluar la actividad global de lactasa intestinal in vivo mediante una determinación colorimétrica de xilosa en orina o en sangre, después de la administración oral de 4-O-ß-D-galactopiranosil-D-xilopiranosa (gaxilosa), un disacárido producido mediante síntesis enzimática que actúa como un análogo estructural de lactosa, el sustrato fisiológico de la lactasa intestinal. Alternativamente, la xilosa en muestras de orina puede también medirse por un método enzimático. Después de su administración oral, gaxilosa es hidrolizada por la enzima de la mucosa intestinal en galactosa y xilosa, y estos productos de hidrólisis fisiológicos pasan a la sangre. La aparición de xilosa en orina se correlaciona estrechamente con los niveles de actividad lactasa intestinal determinada post-mortem en animales de experimentación, por lo tanto, el uso de gaxilosa permite evaluar in vivo la actividad de este enzima.
El punto crítico para la clasificación de los pacientes como normolactásicos o hipolactásicos mediante esta prueba diagnóstica es el siguiente: los pacientes con una cantidad total de xilosa excretada en orina de 0-5 horas igual o superior a 37,87 mg de xilosa son considerados como normolactásicos, si la xilosa es determinada por el método del floroglucinol. Si la xilosa es cuantificada por el método enzimático Xylossay o por el método electroquímico Osaxyl, los pacientes son considerados como normolactásicos cuando la cantidad total de xilosa excretada en orina de 0-5 horas es igual o superior a 19,18 mg. Si la cantidad de xilosa (según el método que se utilice) es menor que los valores anteriores, el paciente será considerado como hipolactásico.
Después de la administración oral, este compuesto es hidrolizado por el enzima de la mucosa intestinal en galactosa y xilosa, y estos productos fisiológicos de la reacción pasan a la sangre.
Absorción
La gaxilosa no se absorbe a través de la mucosa intestinal como ya se ha descrito previamente. Este compuesto es hidrolizado por la lactasa intestinal en dos monosacáridos, galactosa y xilosa, los cuales son absorbidos por la mucosa intestinal, transportados a la sangre y uno de ellos, la xilosa, es eliminada en la orina.
Distribución
El producto es hidrolizado por la lactasa intestinal en galactosa y xilosa, que, tras ser absorbidos, pasan a la sangre y de ahí a las vías fisiológicas normales. La galactosa se transforma en glucosa en el hígado y la xilosa se metaboliza parcialmente en forma endógena [alrededor del 50% de la xilosa ingerida independientemente de la dosis y la edad, demostrado en animales de experimentación], y el resto aparece en la sangre y finalmente se elimina en la orina. El disacárido no hidrolizado es eliminado a través del intestino.
Metabolismo
Para evaluar la velocidad de metabolización de gaxilosa y la medida en la cual la xilosa producida es metabolizada, fue necesario estudiar previamente la asimilación de xilosa en ratas de 15, 18 y 30 días de edad, evaluando la proporción en la cual este monosacárido es recuperado en la orina. Se observó que aproximadamente el 48% de la xilosa administrada es eliminada en la orina.
Un ensayo clínico, realizado en 12 voluntarios sanos (los cuales recibieron 115, 225, 450, 900, 2700 y 5400 mg de gaxilosa y placebo), mostraron claramente que la ingestión de gaxilosa fue seguido por la aparición de xilosa en sangre y orina, de tal manera que depende de la dosis oral administrada. Esto demuestra que el disacárido sintético es sustrato in vivo de la actividad lactasa intestinal en humanos y que puede ser utilizado para la evaluación no invasiva de esta actividad enzimática. La dosis mínima de gaxilosa que permite una detección fiable de la cantidad total de xilosa en orina es la de 450 mg, garantizando la recogida de la cantidad suficiente de xilosa eliminada.
Eliminación
La xilosa se absorbe de forma pasiva a través del intestino delgado y aunque una parte de ella se metaboliza (como se ha indicado anteriormente), el resto es eliminada en la orina.
Insuficiencia renal/hepática
La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se ha estudiado.
