ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS
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Forma farmacéutica
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RCP - ELEUS 0,5 MG/ML
Eleus está indicado en el tratamiento de la inflamación asociada a la cirugía de cataratas en adultos.
Posología
Instilar una gota de Eleus en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al día comenzando 24 horas después de la cirugía y continuando durante las primeras dos semanas del período posoperatorio.
No se ha estudiado el tratamiento durante más de dos semanas.
Forma de administración
Vía oftálmica.
La emulsión de un envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirse para su administración en uno o ambos ojos, y el contenido restante debe desecharse inmediatamente después de la administración. Se debe evitar el contacto de la punta del vial con el ojo o cualquier superficie para evitar la posibilidad de contaminación de la emulsión y la aparición de posibles lesiones oculares.
Si se utiliza más de un medicamento ocular tópico, los medicamentos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.
- Hipersensibilidad al principio activo propionato de clobetasol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Infecciones oculares no controladas con tratamiento antiinfeccioso, como:
- Infecciones bacterianas purulentas agudas, incluyendo las infecciones por Pseudomonas y micobacterias.
- Infecciones fúngicas.
- Queratitis epitelial por herpes simplex (queratitis dendrítica), varicela zoster (especialmente en la fase aguda activa de la infección).
- Queratitis amebiana.
- Perforación, ulceración y lesiones en la córnea con epitelización incompleta.
- Hipertensión ocular inducida por glucocorticoides conocida.
Se han notificado casos de osteonecrosis, infecciones graves (incluida la fascitis necrotizante) e inmunosupresión sistémica (resultando a veces en lesiones reversibles del sarcoma de Kaposi) con el uso prolongado de clobetasol propionato más allá de las dosis recomendadas (ver sección 4.2). En algunos casos los pacientes utilizaron concomitantemente otros corticosteroides orales/tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides locales está clínicamente justificado más allá de 2 semanas, se debe considerar el uso de una formulación de corticosteroides menos potente.
El uso prolongado de corticosteroides puede ocasionar un incremento de la presión intraocular,que puede derivar en glaucoma con daño al nervio óptico, causando defectos en la agudeza y campo visual. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma y la presión intraocular debe monitorizarse con frecuencia.
El uso prolongado de corticosteroides puede ocasionar la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
El uso oftálmico de corticosteroides puede retrasar la cicatrización de heridas corneales. También se sabe que los AINES oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINES y esteroides puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización (ver sección 4.5).
Los esteroides tópicos pueden inducir perforación corneal. Los esteroides tópicos pueden provocar perforación si se utilizan en presencia de enfermedades que causen adelgazamiento de la córnea o la esclerótica.
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta inmune en el paciente y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias bacterianas, víricas (incluido el herpes simple) y fúngicas. En afecciones purulentas agudas, los corticosteroides pueden enmascarar la infección o agravar una infección preexistente.
Se debe considerar la posibilidad de supresión suprarrenal con el uso prolongado y frecuente de altas dosis de esteroides tópicos, especialmente en bebés y niños.
Este medicamento es sólo para uso oftálmico.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio tras la cirugía de cataratas. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no usar lentes de contacto salvo que así lo indique claramente su médico.
Excipientes
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio.
Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa irritación, síntomas de sequedad ocular y puede afectar la película lagrimal y la superficie corneal. Debe usarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes donde se sospeche posible compromiso corneal. Se debe monitorizar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Es conocido que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Cuando el médico indique el uso de lentes de contacto, se debe indicar a los pacientes que se las retiren antes de la aplicación de Eleus y que esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a insertárselas.
No se han realizado estudios de interacciones.
El uso concomitante de esteroides y AINES oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización.
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A, incluidos los medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esta asociación, a menos que el beneficio supere el riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso se debe monitorizar a los pacientes para detectar reacciones sistémicas a los corticosteroides.
Embarazo
No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Los estudios observacionales disponibles en mujeres embarazadas no identificaron un riesgo asociado al fármaco de malformaciones congénitas importantes, parto prematuro o mortalidad fetal con el uso de corticosteroides tópicos de cualquier potencia. Sin embargo, cuando la cantidad dispensada de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes superó los 300 g durante todo el embarazo, el uso materno se asoció con un mayor riesgo de bajo peso al nacer en los recién nacidos.
Estudios en animales con propionato de clobetasol han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
Se desconoce si el propionato de clobetasol o sus metabolitos son excretados en la leche materna.
No se prevé que la administración ocular tópica de propionato de clobetasol produzca una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.
No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender/abstenerse del tratamiento con este medicamento , considerando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No existen datos clínicos relativos a la influencia del propionato de clobetasol sobre la fertilidad en humanos.
Al igual que con cualquier medicamento oftálmico tópico, la visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar a que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con propionato de clobetasol. La mayoría fueron leves.
Las reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000) y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) se presentan en la tabla según la clasificación por órganos y sistemas. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos oculares | Poco frecuentes | Edema macular cistoide, Edema corneal, Inflamación ocular, Irritación ocular, Dolor ocular, Glaucoma, Hiperemia Ocular, Iridociclitis, Aumento del lagrimeo, Fotofobia, Visión borrosa. |
| Exploraciones complementarias | Poco frecuentes | Aumento de la presión intraocular |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - ELEUS 0,5 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos– Agentes antiinflamatorios – Corticosteroides, monofármacos, Código ATC: S01BA
Mecanismo de acción
Los corticosteroides ejercen sus efectos antiinflamatorios al bloquear los mecanismos inflamatorios en cascada, incluida la biosíntesis de eicosanoides; la liberación y actividad de citoquinas, proteínas quimiotácticas y metaloproteinasas de matriz; y la acumulación de proteínas inflamatorias como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la ciclooxigenasa-2 al disminuir la estabilidad de su ARNm.
Efectos farmacodinámicos
No se han realizado estudios farmacodinámicos con Eleus debido a los efectos y al mecanismo de acción bien conocido de los corticosteroides, incluido el propionato de clobetasol.
Eficacia clínica y seguridad
Se realizaron dos estudios de Fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para evaluar la eficacia y seguridad de Eleus en comparación con placebo en el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas (ensayos CLOSE-1 y CLOSE-2).
En ambos ensayos, Eleus, mostró superioridad al placebo para el criterio de valoración primario (la proporción de pacientes con grado de células de la cámara anterior (ACC) de “0” en el día 8), al administrarse una gota cuatro veces al día, durante 14 días ,tras una cirugía rutinaria de cataratas unilateral.
Tabla 1: Resultados del criterio de valoración primario: Porcentaje de pacientes con ausencia de inflamación. (grado de células de la cámara anterior de “0” en el día 8 (población FAS))
| Brazo de tratamiento | ||
| CLOSE-1 | ELEUS (N=139) | Placebo (N=67) |
| Pacientes con ausencia de inflamación (Calificación ACC de “0”) | 67 (48,2%) | 18 (26,9%) |
| p-valor | 0,0036 | |
| CLOSE-2 | ELEUS (N=139) | Placebo (N=71) |
| Pacientes con ausencia de inflamación (Calificación ACC de “0”) | 38 (27,3%) | 7 (9,9%) |
| p-valor | 0,0035 | |
No se dispone de datos farmacocinéticos de los estudios clínicos de Eleus (propionato de clobetasol) 0,5 mg/ml. La extrapolación de datos farmacocinéticos de estudios preclínicos mostró que la exposición sistémica tras la aplicación ocular de este medicamento está por debajo del límite de detección del propionato de clobetasol, lo que indica que la absorción sistémica de propionato de clobetasol tras la instilación ocular de Eleus es limitada.
Datos farmacéuticos - ELEUS 0,5 MG/ML
Polisorbato 80
Triglicéridos de cadena media
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Povidona
Trometamol/hidrocloruro de trometamol (para ajustar pH)
Glicerol
Agua para preparaciones inyectables
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conservar los envases unidosis en el embalaje original para protegerlos de la luz. Tras la primera apertura del envase unidosis: úselo inmediatamente y deséchelo después de usarlo.
Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis deben utilizarse en un plazo de 30 días.
Eleus es una emulsión estéril suministrada dentro de un envase unidosis de polietileno de baja densidad (LDPE) formado con aproximadamente 0,20 mL de producto. Se presentan dos tiras de 5 envases unidosis cada una envasada en una bolsa de aluminio y un estuche de cartón. Cada envase contiene 30 o 60 envases unidosis en 3 o 6 bolsas de aluminio respectivamente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.