KALOBA JARABE
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
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RCP - KALOBA
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común basado en el uso tradicional.
Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años.
4.2.1. Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 7,5 ml de jarabe 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: 5 ml de jarabe 3 veces al día.
Niños de 3 a 5 años: 2,5 ml de jarabe 3 veces al día. Población pediátrica KALOBA jarabe no debe utilizarse en niños menores de 3 años debido a falta de datos (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).
2,5 ml de jarabe corresponden a 6,67 mg de extracto seco
5 ml de jarabe corresponden a 13,33 mg de extracto seco
7,5 ml de jarabe corresponden a 20 mg de extracto seco
4.2.2. Forma de administración
El jarabe debe tomarse por la mañana, mediodía y noche.
Duración del tratamiento La duración recomendada del tratamiento es de 7 días, se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para prevenir recaídas.
El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo. Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, se debe consultar al médico.
KALOBA jarabe no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. KALOBA jarabe no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos.
Se han descrito casos de hepatotoxicidad y hepatitis relacionados con la toma de preparaciones de Pelargonium sidoides. En caso de que se produzcan signos de problemas hepáticos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
En el prospecto se advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de aparición de fiebre, o si se producen signos de disfunción hepática de diferente origen, dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos.
4.4.1. Población pediátrica
KALOBA jarabe no está recomendado en niños menores de 3 años, ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en este grupo de edad.
No se conocen interacciones hasta la fecha.
KALOBA jarabe no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias.
Se pueden producir trastornos gastrointestinales como dolor de estómago, acidez, náuseas o diarrea durante el tratamiento con KALOBA jarabe, aunque no es frecuente. En casos raros, puede producirse sangrado leve de las encías o nariz.
En raros casos se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones tipo I con exantema, urticaria, prurito en piel y membranas mucosas; reacciones tipo II con formación de anticuerpos). Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma del producto farmacéutico.
En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, disnea y disminución de la presión sanguínea. Se han descrito casos de hepatotoxicidad (disfunción hepática de diferente origen) con preparaciones de Pelargonium sidoides. La relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada. La frecuencia de aparición es desconocida.
Si se producen éstas u otras reacciones adversas no descritas anteriormente, se debe consultar al médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es
Propiedades farmacológicas - KALOBA
Datos farmacéuticos - KALOBA
Maltodextrina, xilitol, glicerol 85%, ácido cítrico anhidro, sorbato de potasio, goma xantana, agua purificada.
El periodo de validez de KALOBA jarabe es de 2 años. El periodo de validez del jarabe después de la apertura del frasco es de 6 meses. Después de un periodo largo de tiempo, los extractos a base de plantas en forma líquida pueden aparecer turbios, lo que no tiene ningún efecto en la eficacia del producto. Sin embargo, ya que KALOBA jarabe es un producto natural, pueden ocurrir pequeñas variaciones en el color y el gusto.
No requiere condiciones especiales de conservación. MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Frascos de vidrio topacio, clase hidrolítica III (Ph. Eur.), con decantador (LDPE), tapón a rosca (PP) con precinto de seguridad (PEHD/PELD) y vaso dosificador (PP), en tamaños de envase de 100 ml de jarabe.