RELIPIC 1MG/G GEL

Relipic está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes para el alivio a corto plazo del prurito asociado con dermatosis, urticaria, picaduras de insectos y quemaduras superficiales (de primer grado).

Posología

Este medicamento debe aplicarse en adultos, adolescentes y niños en una capa fina sobre la zona afectada y con picor hasta 3 veces al día.

Se debe aconsejar al paciente consultar al médico si no mejora tras 3 días de uso con este medicamento.

Duración máxima del tratamiento sin consultar al médico es de 7 días.

Población pediátrica

En lactantes y niños pequeños se debe evitar la aplicación en grandes áreas de piel (ver sección 4.4). Este medicamento no debe usarse en niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros (ver sección 4.3).

Este medicamento debe usarse bajo control médico en niños entre 1 mes y 2 años de edad.

Forma de administración Uso cutáneo. Sobre piel intacta. Aplicar una pequeña cantidad sobre la zona a tratar. A continuación, dar un suave masaje con la mano para facilitar la penetración del medicamento en la piel.

No tapar con vendajes oclusivos. No aplicar en zonas extensas de la piel ni en piel lesionada ni en mucosas.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Quemaduras de segundo y tercer grado. Niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros. Aplicación en grandes áreas de piel. Aplicación en piel lesionada.

En casos de prurito grave o lesiones extensas, el tratamiento local de dimetindeno maleato debe complementarse con tratamiento sistémico oral. Se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico.

Evitar la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas.

Usar solo sobre piel íntegra.

Si es necesario cubrir las lesiones, los vendajes no deben ser oclusivos.

No aplicar en áreas extensas de la piel, en particular en casos de piel lesionada o inflamada, especialmente en bebés, niños pequeños y mujeres embarazadas.

Excipientes con efecto conocido: Relipic contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel. Cloruro de benzalconio puede irritar la piel. El paciente no debe aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia porque el bebé podría ingerirlo con la leche.

No se espera que el uso durante el embarazo y la lactancia esté asociado a efectos perjudiciales para la madre, ya que la absorción cutánea del cloruro de benzalconio es mínima.

No aplicar sobre la mucosa.

Relipic contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel. Propilenglicol puede causar irritación cutánea. No usar dosis superiores a 50 mg/kg/día de propilenglicol en recién nacidos menores de 4 semanas de edad con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar con un médico o farmacéutico.

Las interacciones son muy poco probables tras la aplicación tópica, dado que la biodisponibilidad sistémica del dimetindeno maleato es aproximadamente un 10% de la dosis aplicada en voluntarios sanos.

Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de dimetindeno maleato durante el embarazo. Los estudios realizados en animales con dimetindeno maleato no muestran potencial teratogénico ni efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial para la madre justifique claramente el riesgo potencial para el feto, y únicamente bajo consejo médico.

Durante el embarazo, no se debe aplicar dimetindeno maleato 1 mg/g gel en áreas extensas de la piel, especialmente en caso de lesión o inflamación cutánea.

Lactancia

No se debe aplicar dimetindeno maleato 1 mg/g gel en áreas extensas de la piel, especialmente en caso de lesión o inflamación cutánea.

Asimismo, durante la lactancia, el medicamento no debe aplicarse en el pecho para prevenir que le bebé lo ingiera.

No hay suficiente experiencia del uso durante la lactancia en humanos.

Dimetindeno maleato pasa a la leche de la rata, pero tras la aplicación tópica se espera una baja disponibilidad sistémica.

Fertilidad

Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

No se dispone de estudios en humanos.

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación.

Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)

Muy raras (< 1/10 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Síntomas

La ingestión accidental de una cantidad significativa de este medicamento tópico o su aplicación prolongada en áreas extensas de la piel con mayor reabsorción (vendajes oclusivos o aplicación sobre piel dañada) puede producir algunos síntomas característicos de una sobredosis de antihistamínicos sistémicos H1.

La intoxicación se presenta en tres fases: sedación, excitación y coma con insuficiencia respiratoria.

En niños, la excitación y los efectos anticolinérgicos son más pronunciados que en adultos.

Los síntomas son: sedación, desmayos, mareos, cefalea, tinnitus, palidez parcial pero también enrojecimiento e hinchazón facial, síntomas gastrointestinales como estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas, sequedad bucal, retención urinaria, disminución o aumento de la presión arterial, espasmos musculares, aumento o disminución de los reflejos, midriasis, reacción pupilar lenta y visión borrosa.

En bebés y niños pequeños, síntomas del SNC: excitación, alucinaciones, desorientación, ataxia, espasmos musculares, fiebre, convulsiones tónico-clónicas.

Con dosis altas: coma, insuficiencia cardíaca.

Tratamiento

No existe un antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos. Se deben iniciar las medidas de emergencia habituales, incluyendo la administración de carbón activado y laxantes osmóticos, así como la estabilización del sistema cardiorrespiratorio. No se deben administrar estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.