ALBUTEIN 50 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - ALBUTEIN 50 G/L
Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.
Albutein puede usarse en todos los grupos de edad. Para población pediátrica, ver sección 4.4.
La concentración de la preparación de albúmina, la posología y velocidad de perfusión deben ajustarse a las necesidades individuales del paciente.
Trazabilidad
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se dejará constancia del nombre y del número de lote administrado.
Ante la sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas deberá suspenderse inmediatamente la perfusión. En caso de shock, deben seguirse las pautas establecidas para el tratamiento de shock.
La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente. Los siguientes son ejemplos de estas situaciones:
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Hipertensión
- Varices esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátesis hemorrágica
- Anemia grave
- Anuria renal y post-renal
En un análisis de subgrupo post-hoc de pacientes con lesión cerebral traumática de un ensayo controlado aleatorizado en el que se utilizó solución salina frente a albúmina para la reanimación con fluidos de pacientes críticos, la albúmina se asoció a un aumento de la presión intracraneal y una mayor mortalidad en comparación con la solución salina. Por tanto, la albúmina debe utilizarse con precaución en pacientes con lesión cerebral traumática.
Las soluciones de albúmina humana 200-250 g/l contienen cantidades relativamente bajas de electrolitos en relación con las soluciones de albúmina humana 40-50 g/l. Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente (ver sección 4.2) y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o mantenimiento del mismo.
Si deben reponerse volúmenes elevados, es necesario realizar controles de la coagulación y del hematocrito. Debe asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y hematíes).
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), o aumento de la tensión arterial, incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.
Agentes transmisibles
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Albutein 50 g/l a un paciente se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote de producto.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Albutein 50 g/l en niños en ensayos clínicos controlados.
Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina en niños indica que no son de esperar efectos
perjudiciales siempre que se preste especial atención a la dosis para evitar una sobrecarga circulatoria.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 333,5 mg de sodio por frasco/bolsa de 100 ml, 833,8 mg de sodio por frasco/bolsa de 250 ml y 1667,5 mg de sodio por frasco/bolsa de 500 ml, equivalente a 16,7%, 41,7% y 83,4%, respectivamente, de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por frasco/bolsa, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
No se han observado interacciones de albúmina humana con otros medicamentos.
La seguridad de uso de Albutein 50 g/l en mujeres durante el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. La experiencia clínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto o sobre el neonato.
Resumen del perfil de seguridad
Pueden aparecer reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre y náuseas. Tales reacciones se presentan raramente y, normalmente, remiten cuando se disminuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende.
En casos aislados puede presentarse shock anafiláctico. En estos casos, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado.
Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Tabla de las reacciones adversas
La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido) e incluye reacciones adversas con el uso de soluciones de albúmina humana.
No hay datos consistentes sobre frecuencia de reacciones adversas de ensayos clínicos.
Los siguientes datos son consistentes con el perfil de seguridad y experiencia post-comercialización de la solución de albúmina humana Grifols. Como la notificación de reacciones adversas en la post-comercialización es voluntaria y proviene de una población de tamaño desconocido no es posible estimar de manera fiable la frecuencia de estas reacciones:
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Reacción adversa | Frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Shock anafiláctico Reacción anafiláctica Hipersensibilidad | Desconocida |
| Trastornos vasculares | Rubor | Desconocida |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas | Desconocida |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria | Desconocida |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Pirexia | Desconocida |
Población pediátrica
No hay datos específicos que permitan evaluar la posibilidad de encontrar reacciones adversas diferentes en esta población.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
En caso de dosificación y velocidad de perfusión altas puede producirse hipervolemia.
Al aparecer los primeros signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular) o incremento de la tensión arterial, aumento de presión venosa central y edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la perfusión y controlar adecuadamente la situación hemodinámica del paciente.
Propiedades farmacológicas - ALBUTEIN 50 G/L
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos de plasma y fracciones proteicas plasmáticas,
Código ATC: B05AA01
La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma y representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteínica del hígado.
Datos físico-químicos: albúmina humana 50 g/l tiene un efecto ligeramente hipooncótico respecto del plasma.
Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina son su contribución a la presión oncótica de la sangre y la función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen circulatorio sanguíneo y es un transportador de hormonas, enzimas, fármacos y toxinas.
En condiciones normales, el contenido total de albúmina intercambiable es de 4-5 g/kg peso corporal, de los cuales un 40-45% se encuentra presente en el espacio intravascular y un 55-60% en el espacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de la albúmina y puede producir una distribución anormal en situaciones tales como quemaduras graves y durante un shock séptico.
En condiciones normales, la vida media de la albúmina es aproximadamente de 19 días. El balance entre síntesis y catabolismo se alcanza normalmente por regulación de retroalimentación. La eliminación es principalmente intracelular mediante proteasas lisosómicas.
En sujetos sanos, durante las 2 horas siguientes a la perfusión, menos de un 10% del volumen infundido de la albúmina abandona el compartimento intravascular. Existe una variación individual considerable respecto al efecto sobre el volumen plasmático. En algunos casos, el volumen plasmático puede permanecer incrementado durante algunas horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades apreciables a una velocidad impredecible.
