TROSID 280 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
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RCP - TROSID 280 mg/ml
TROSID está indicado en el tratamiento tópico de las onicomicosis causadas por dermatofitos y levaduras sensibles (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifungicos.
TROSID se aplicará en cantidad suficiente dos veces al día (cada 12 horas) sobre la zona afectada de la uña y pliegue ungueal adyacente, utilizándose el pincel aplicador incluido en el envase.
La duración del tratamiento para lograr la curación es variable para cada paciente, dependiendo del microorganismo causante y de la localización de la infección.
Por lo general, la duración del tratamiento es de aproximadamente 6 meses, aunque en algunos pacientes se puede prolongar a 12 meses.
Tioconazol está contraindicado en sujetos que hayan mostrado hipersensibilidad a los antimicóticos imidazólicos o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Evitar el contacto con los ojos.
TROSID se aplicará únicamente en las uñas afectadas con el pincel suministrado..
4.4.1. Población pediátrica
Debido al tipo de excipientes de la fórmula, se usará con precaución en niños pequeños con tendencia a chuparse los dedos y uñas.
4.6.1. Embarazo
Se ha demostrado que la absorción sistémica es insignificante tras aplicación tópica pero no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados realizados en mujeres embarazadas por lo que tioconazol deberá usarse durante el embarazo sólo si el médico considera que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche materna se recomienda interrumpir temporalmente la lactancia mientras se esté utilizando tioconazol.
Tioconazol es bien tolerado tras aplicación local. Los acontecimientos más frecuentes son síntomas de irritación local (incluyendo reacciones alérgicas locales), que se observan normalmente durante la primera semana de tratamiento y son leves y transitorios. Las reacciones alérgicas sistémicas son poco frecuentes.
No obstante, si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, se deberá suspender el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
Las reacciones adversas, listadas a continuación, se notificaron con las frecuencias correspondientes: frecuentes (≥1/100, ≤1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:
| Frecuencia | Reacciones adversas | |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Reacción alérgica |
| Trastornos del sistema nervioso | No conocida | Parestesia |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocida | Erupción ampollosa, dermatitis de contacto, piel seca, trastorno de las uñas (incluyendo cambio de color de las uñas, inflamación periungueal y dolor de uñas), prurito, irritación de la piel, exfoliación de la piel, urticaria, |
| Poco frecuente | Dermatitis, erupción | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuente | Edema periférico |
| No conocida | Dolor |
Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes tratados con otras formulaciones distintas de las preparaciones dermatológicas.
Notificación de sospechas de reacciones adversasEs importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Es poco probable que ocurra sobredosis por aplicación tópica de tioconazol, ya que su absorción sistémica es insignificante (ver sección 5.2).
A la dosis y por la vía indicada no se han descrito casos de intoxicación. Si por accidente se ingiere la solución, se debe acudir inmediatamente a un centro sanitario, donde se tratará la posible irritación gastrointestinal y/o depresión del sistema nervioso central. Se debe considerar la realización de un lavado gástrico adecuado.
Propiedades farmacológicas - TROSID 280 mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico: Derivados imidazólicos y triazólicos.
Código ATC: D01AC07.
Tioconazol es un antifúngico de uso tópico especialmente formulado para su aplicación sobre las uñas, para el tratamiento de las onicomicosis.
El tioconazol es un antifúngico sintético del grupo del imidazol que muestra actividad in vitro frente a dermatofitos (Trichophyton spp, Microsporum spp, Epidermophyton floccosum),y levaduras (Candida albicans y spp,).
Resistencia
Se han identificado cepas de Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. tropicalis y C. parasilopsis que son resistentes a tioconazol o que han disminuido su sensibilidad al fármaco.
Los hongos resistentes a tioconazol pueden presentar resistencia cruzada a otros antifúngicos azoles.
Datos farmacéuticos - TROSID 280 mg/ml
Frasco de vidrio de color ámbar con cápsula provista de un pincel aplicador, conteniendo 12 ml de solución.