DEXABIOX 1MG/G + 5MG/G POMADA OFTALMICA

Dexabiox está indicado en el tratamiento antiinflamatorio y antibacteriano local del ojo y sus anexos:

• tras la cirugía oftalmológica,
• infecciones debidas a microorganismos sensibles a la oxitetraciclina con componente inflamatorio.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Vía oftálmica

Posología

Utilizar solo en adultos y niños mayores de 8 años (debido a que no puede excluirse el paso sistémico y al riesgo de decoloración permanente de los dientes).

De 1a 3aplicaciones al día. El tratamiento debe durar aproximadamente 7días.

Se puede prescribir un tratamiento más largo bajo estricta supervisión oftalmológica.

Población pediátrica

No se dispone de datos.

Forma de administración

Aplique un centímetro (1cm) de pomada en el saco conjuntival inferior del(los) ojo(s) afectado(s)y, si procede, en el borde del párpado.

Para ello, tras lavarse las manos, presione suavemente el tubo para extraer la pomada.

A continuación, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo mientras mira hacia arriba y aplique la pomada entre el párpado y el globo ocular.

Evite el contacto del extremo del tubo con el ojo o los párpados.

Vuelva a cerrar el tubo de pomada después de su uso.

El tubo de pomada no se debe conservar más de 28 días tras su apertura (ver sección6.4).

• Hipersensibilidad a los principios activos, especialmente a oxitetraciclina (un antibiótico del grupo de las tetraciclinas) o a alguno de los excipientesincluidos en la sección6.1
• En caso de queratitis herpética epitelial dendrítica, queratitis micótica, queratoconjuntivitis vírica epidémica en fase temprana,

• Durante el tratamiento con retinoides (ver sección4.5),
• Durante el tratamiento con vitamina A en caso de una ingesta igual o superior a 10.000UI/d (ver sección4.5),
• Durante el tratamiento con rilpivirina (ver sección4.5),
• A partir del segundo trimestre de embarazo (ver sección4.6),
• En niños menores de 8 años.

Advertencias

No ingerir.

En caso de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento.

La aplicación repetida y/o prolongada de la pomada puede dar lugar a una transferencia sistémica no despreciable del corticosteroide.

Las aplicaciones repetidas y/o prolongadas de la pomada pueden provocar hipertonía ocular en algunos pacientes y/o retraso en la cicatrización.

Se puede producir el síndrome de Cushing y/o inhibición de la función suprarrenal asociados a la absorción sistémica de dexametasona administrada por vía oftálmica, tras un tratamiento prolongado o intensivo y continuo en pacientes predispuestos, incluidos niños y pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 (incluidos ritonavir y cobicistat). En estos casos, el tratamiento se debe interrumpir de forma progresiva.

Alteraciones visuales

Durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos o locales se pueden producir alteraciones visuales. En caso de aparición de visión borrosa o de cualquier otro síntoma visual durante el tratamiento con corticosteroides, será necesario realizar una exploración oftalmológica para descartar cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópico.

Este medicamento no se recomienda:

• en periodo de lactancia,

• en el embarazo,
• en asociación con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (mayores o iguales a 1g por dosis y/o mayores o iguales a 3g por día), ya que aumenta el riesgo de hemorragia,
• en asociación con la mifamurtida, debido al riesgo de disminución de la eficacia de la mifamurtida,
• en asociación con potentes inhibidores de CYP3A4, debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de corticosteroides (en caso de uso prolongado de corticosteroides orales o inhalados) debido a la reducción del metabolismo hepático por parte del inhibidor, con riesgo de síndrome cushingoide o inclusoinsuficiencia suprarrenal.

Precauciones de uso

En ausencia de una mejoría rápida, o en caso de tratamiento prolongado, se deberá realizar un seguimiento médico periódico, incluyendo controles bacteriológicos y pruebas de sensibilidad de los microorganismos, que permitan detectar resistencia al medicamento y adaptar el tratamiento si fuera necesario.

Como ocurre con todas las preparaciones oftálmicas que contienen corticosteroides, el uso prolongado requiere un control oftalmológico especialmente cuidadoso de la córnea, de la presión ocular y del cristalino.

El uso concomitante de dexametasona con medicamentos que inducen torsades de pointes aumenta el riesgo de trastornos del ritmo ventricular, especialmente torsades de pointes. Antes de administrar el producto, se debe corregir cualquier hipopotasemia y realizar monitorizaciones clínicas, electrolíticas y electrocardiográficas (ver sección 4.5).

El uso concomitante de dexametasona con tópicos gastrointestinales, antiácidos y adsorbentes reduce la absorción de dexametasona. El uso conjunto de ciclinas con tópicos gastrointestinales, antiácidos, adsorbentes, sales de calcio, sales de hierro, estroncio y zinc reduce la absorción de ciclinas. Como medida de precaución, estas sustancias se deben tomar con un intervalo de tiempo respecto a cualquier otro medicamento (más de 2horas, si es posible).

Evite tocar el ojo o los párpados con el extremo del tubo.

Vuelva a cerrar el tubo de pomada después de su uso.

En caso de tratamiento con un colirio que contenga otro principio activo, utilice los colirios con 15 minutos de diferencia.

No se deben utilizar lentes de contacto durante el tratamiento debido al riesgo de adsorción del corticosteroide (dexametasona). Además, en caso de inflamación o infección ocular, no se deben utilizar lentes de contacto durante el tratamiento.

Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene una sustancia activa (dexametasona) que puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.

Aunque las cantidades de oxitetraciclina y dexametasona que pasan a la circulación sistémica tras la aplicación ocular son bajas, se deben considerar las interacciones observadas con estos dos principios activos por la vía sistémica.

Interacciones relativas a la presencia de oxitetraciclina:

Combinación contraindicada:

• Retinoides (vía sistémica): riesgo de hipertensión intracraneal.
• Vitamina A: en caso de una ingesta igual o superior de 10000UI/día: riesgo dehipertensión intracraneal.

Combinaciones sujetas a precauciones para su uso:

• Anticoagulantes orales: acenocumarol, apixabán, dabigatrán, edoxabán, fluindiona, fenindiona, rivaroxabán, warfarina.

Aumento del efecto anticoagulante oral y del riesgo hemorrágico.

Revisar los niveles de protrombina con más frecuencia y control del INR. Puede ser necesario ajustar la posología del anticoagulante oral durante y después del tratamiento con ciclinas.

• Antivitaminas K: acenocumarol, fluindiona, warfarina.

Aumento del efecto del antivitamina K y del riesgo de hemorragias.

Monitorización más frecuente del INR. Puede ser necesario ajustar la dosis del antivitamina K durante y después del tratamiento con ciclina.

Problemas particulares del desequilibrio del INR:

Se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad de anticoagulantes orales en pacientes tratados con antibióticos. El contexto infeccioso o inflamatorio, la edad y la condición general parecen ser factores de riesgo. En estas circunstancias, parece difícil distinguir entre la patología infecciosa y su tratamiento en caso de desequilibrio INR. Sin embargo, ciertas clases de antibióticos están más implicadas: estas incluyen fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol y ciertas cefalosporinas, lo que implica que es necesario reforzar el control del INR.

• Los medicamentos tópicos gastrointestinales, antiácidos y adsorbentes disminuyen la absorción de oxitetraciclina.

Como medida de precaución, estos medicamentos tópicos o antiácidos se deben tomar con un intervalo de tiempo respecto a cualquier otro medicamento (más de 2horas, si es posible).

• Calcio: Disminuye la absorción digestiva de ciclinas.

Tome sales de calcio con un intervalo de tiempo respecto a las ciclinas (más de 2 horas, si es posible).

• Hierro: Disminuye la absorción digestiva de ciclinas y hierro.

Tome las sales de hierro con un intervalo de tiempo respecto a las ciclinas (más de 2 horas, si es posible).

• Estroncio: Disminuye la absorción digestiva del estroncio.

Tome estroncio con un intervalo de tiempo respecto a las ciclinas (más de 2 horas, si es posible).

• Zinc: Disminuye la absorción digestiva de las ciclinas.

Tome las sales de zinc con un intervalo de tiempo respecto a las ciclinas (más de 2 horas si es posible).

Interacciones relativas a la presencia de dexametasona

Contraindicado en combinación:

• Rilpivirina con dexametasona sistémica (a menos que se tome una vez), riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina debido al aumento del metabolismo hepático pordexametasona.

Combinaciones no recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia.

No combine con el ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias (mayor o igual a 1g por dosis y/o mayor o igual a 3g por día).

• Mifamurtida: riesgo de eficacia reducida de la mifamurtida.
• Inhibidores potentes de CYP3A4: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, cobicistat, claritromicina, eritromicina, telitromicina.

En caso de uso prolongado de corticosteroides orales o inhalados: aumento de las concentraciones plasmáticas del corticosteroide debido a la reducción su metabolismo hepático por parte del inhibidor, con riesgo de síndrome cushingoide o incluso insuficiencia suprarrenal.

Es preferible un corticosteroide no metabolizado.

Combinaciones sujetas a precauciones para su uso:

• Medicamentos reductores del potasio:La hipopotasemiaes un factor en el desarrollo de trastornos del ritmo cardiaco (particularmente torsades de pointes) y aumenta la toxicidad de ciertos medicamentos, como la digoxina. Por ello, los medicamentos que pueden causar hipopotasemia están implicados en un gran número de interacciones. Estos incluyen diuréticos hipopotasémicos, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactida y anfotericina B (vía intravenosa): altizida, anfotericina B, bendroflumetiazida, betametasona, bisacodilo, boldo, espino, bumetanida, cáscara, cáscara sagrada, clortalidona, cicletanina, clopamida, cortisona, cortivazol, dexametasona, fludrocortisona, furosemida, hidroclorotiazida, hidrocortisona, indapamida, metiloclotiazida, metilprednisolona, piretanida, prednisolona, prednisona, regaliz, ruibarbo, ricino,Ricinus communis, sen, sen de India, sodio (docusato), sodio (picosulfato), sodio (ricinoleato), tetracosactida, triamcinolona.

Aumento del riesgo de hipopotasemia. Monitorizar el potasio y corregir si es necesario.

• Digoxina (digitalis): La hipopotasemia favorece los efectos tóxicosde la digitalis.
• Corregir cualquier hipopotasemia anterior y monitorizar clínica, electrolítica y electrocardiográficamente.
• Sustancias susceptibles de causar torsades de pointes: amiodarona, amisulprida, arsénico, astemizol, bepridil, bretilio, cloroquina, clorpromazina, citalopram, cocaína, crizotinib, ciamemazina, disopiramida, domperidona, dronedarona, droperidol, eritromicina, escitalopram, flupentixol, flufenazina, halofantrina, haloperidol, hidroquinidina, hidroxicloroquina, hidroxizina, levomepromazina, lumefantrina, mequitazina, metadona, moxifloxacino, pentamidina, pimozida, pipamperona, piperaquina, pipotiazina, quinidina, sotalol, esparfloxacino, espiramicina, sulpirida, sultoprida, terfenadina, tiaprida, toremifena, vandetanib, vincamina, zuclopentixol.

Mayor riesgo de trastornos del ritmo ventricular, especialmente torsades de pointes.

Corregir cualquier hipopotasemia antes de la administración y monitorizar clínica, electrolítica y electrocardiográficamente.

• Anticoagulantes orales: acenocumarol, apixabán, dabigatrán, edoxabán, fluindiona, fenindiona, rivaroxabán,warfarina.

Posible impacto de la terapia con corticosteroides en el metabolismo de los anticoagulantes orales o antivitaminas K y en los factores de coagulación.

Riesgo de hemorragia específica en la terapia con corticosteroides (mucosa digestiva, fragilidad vascular) en dosis altas o en tratamientos prolongados superiores a 10días.

Cuando la terapia combinada esté justificada, deberá intensificarse la monitorización: en el caso de las antivitaminas K, si procede, control biológico al octavo día y posteriormente cada 15 días durante y después de la suspensión de la terapia con corticosteroides.

• Anticonvulsivantes inductores enzimáticos: carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína, primidona.

Disminución de las concentraciones plasmáticas y eficacia de los corticosteroides debido al aumento del metabolismo hepático por parte del inductor. Las consecuencias son especialmente significativas en pacientes con enfermedad de Addison y en caso de trasplante.

Monitorización clínica y biológica, ajuste de la posología de corticosteroides durante la asociación con el inductor y tras su interrupción.

• Inductores enzimáticos: apalutamida, carbamazepina, dabrafenib, efavirenz, enzalutamida, esclicarbazepina, fosfenitoína, letermovir, lorlatinib, lumacaftor, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pitolisante, primidona, rifabutina, rifampicina.

Ciertos medicamentos tienen la capacidad de activar considerablemente ciertas vías metabólicas hepáticas mediante inducción enzimática. Cuando se administran junto con fármacos ampliamente metabolizados a nivel hepático, pueden modificar sus concentraciones plasmáticas. En la mayoría de los casos, esto puede dar lugar a una disminución de la actividad de los medicamento asociados al inductor, o incluso en la formación de metabolitos tóxicos. Los inductores enzimáticos que causan interacciones clínicamente relevantes incluyen ciertos antiepilépticos, determinados medicamentos antituberculosos y antirretrovirales, y la hierba de San Juan (para la hierba de San Juan, consulte las interacciones específicas con este medicamento).

Disminución de las concentraciones plasmáticas y eficacia de los corticosteroides debido al aumento del metabolismo hepático por parte del inductor. Las consecuencias son especialmente significativas en pacientes con enfermedad de Adisson y en caso de trasplante.

Monitorización clínica y biológica, ajuste de la posología de corticosteroides durante la asociación con el inductor y tras su interrupción.

• Insulina, metformina, sulfonamidas hipoglucémicas

Aumento de los niveles de glucosa en sangre, a veces con cetosis (reducción de tolerancia a los carbohidratos por corticosteroides). Informar al paciente y que aumente la auto-monitorización de glucosa en sangre y orina, especialmente al inicio del tratamiento. Si es necesario, hay que ajustar la posología de la medicación antidiabética durante y después del tratamiento con corticosteroides.

• Isoniazida (descrita para prednisolona)

Disminución de concentraciones plasmáticas de isoniazida. Posible mecanismo: aumento del metabolismo hepático de la isoniazida y disminución del metabolismo de los glucocorticoides.

Monitorización clínica y biológica.

• Praziquantel

Posible disminución de las concentraciones plasmáticas de praziquantel, con riesgo de fracaso del tratamiento, debido al aumento del metabolismo hepático del praziquantel por dexametasona.

Dosis escalonada de los dos fármacos al menos una semana.

• Cobimetinib

Mayor riesgo de hemorragia. Monitorización clínica.

• Fármacos tópicos gastrointestinales, antiácidos y adsorbentes

Disminución de la absorción de dexametasona.

Como precaución, estos fármacos tópicos o antiácidos se deben tomar con un intervalo de tiempo de cualquier otro producto medicinal (más de 2 horas, si es posible).

Combinaciones a considerar:

• Ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia.

Se debe considerar con dosis analgésicas o antipiréticas (mayores o iguales a 500mg por dosis y/o menores de 3g al día).

• Antiinflamatorios no esteroideos: aceclofenaco, ácido mefenámico, ácido niflúmico, ácido tiaprofénico, alminoprofeno, celecoxib, dexketoprofeno trometamol, diclofenaco, etodolac, etoricoxib, fenoprofeno, flurbiprofeno, ibuprofeno, indometacina, ketoprofeno, meloxicam, morniflumato, nabumetona, naproxeno, nimesulida, parecoxib, piroxicam, rofecoxib, sulindac, tenoxicam.

Mayor riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia.

• Antihipertensivos

Disminución del efecto antihipertensivo (retención de sodio por corticosteroides).

• Heparinas: dalteparina sódica, danaparoida sódica, enoxaparina, fondaparinux, heparina cálcica, heparina sódica, nadroparina cálcica, reviparina, tinzaparina.

Mayor riesgo de hemorragia

• Interferón alfa

Riesgo de inhibición la acción del interferón.

• Fluoroquinolonas: ciprofloxacino, delafloxacino, enoxacino, levofloxacino, lomefloxicino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino.

Posible aumento del riesgo de tendinopatía, o incluso rotura de tendones (excepcional), especialmente en pacientes que reciben terapia prolongada con corticosteroides.

• Vacunas vivas atenuadas

Riesgo de enfermedades generalizadas y posiblemente mortales. Este riesgo aumenta en sujetos ya inmunodeprimidos por la enfermedad subyacente.

Utiliza una vacuna inactivada cuando esté disponible (poliomielitis).

En el caso de la administración ocular, la absorción sistémica no es despreciable. Sin embargo, en comparación con las gotas para los ojos, la absorción sistémica de las pomadas probablemente sea muy baja.

La presencia de oxitetraciclina determina la acción a tomar en caso de embarazo o lactancia.

Embarazo

Se ha encontrado un efecto teratogénico de las ciclinas en experimentos con animales, aunque de forma inconsistente. En ensayos clínicos, el uso de ciclinas en un número limitado de embarazos no ha revelado hasta la fecha ningún efecto particular de malformación. Sin embargo, se requieren más estudios para evaluar las consecuencias de la exposición durante el embarazo.

La administración de ciclinas durante el segundo y tercer trimestre expone al feto al riesgo de manchar los dientes de leche. En consecuencia, a partir del segundo trimestre, la administración de este medicamento está contraindicada.

Además, como medida de precaución, este medicamento no se debe usar durante el primer trimestre del embarazo.

Ver sección4.4.

Lactancia

En caso de tratamiento con este medicamento, no se recomienda la lactancia materna.

Ver sección4.4.

Fertilidad

No hay información sobre un posible efecto de este medicamento en la fertilidad.

Dexabiox puede afectar la capacidad visual tras la aplicación de la pomada, pudiendo durar entre 5 y 30 minutos (dependiendo de la dosis administrada). En este caso, es recomendable evitar la conducción de vehículos o utilizar maquinaria mientras duren las molestias.

En caso de molestias oculares significativas asociadas a inflamación o infección bacteriana del ojo, se recomienda esperar a que los síntomas hayan disminuido antes de conducir o utilizar maquinaria.

• Posible irritación local transitoria: prurito e hinchazón de los párpados y eritema conjuntival.
• Visión borrosa trasla instilación.
• Riesgo de reacción de hipersensibilidad cutánea-conjuntival.
• En caso de uso prolongado: hipertensión ocular inducida por corticoide, opacificación del cristalino, queratitis superficial debido a la presencia de corticosteroides (ver sección 4.4).

En caso de ulceración corneal o escleral, los corticosteroides pueden retrasar la cicatrización y favorecer la sobreinfección.

Frecuencia no conocida: síndrome de Cushing, inhibición de la función suprarrenal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras suautorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la aplicación repetida y prolongada de pomada oftálmica puede resultar en una transferencia sistémica no despreciable de los principios activos, hipertensión ocular inducida por corticosteroides, opacificación del cristalino, queratitis superficial y retraso en la cicatrización de heridas. Como ocurre con todas las preparaciones oftálmicas que contienen corticosteroides, un uso prolongado requiere una monitorización oftalmológica especialmente cuidadosa de la córnea, la presión ocular y el cristalino. Se han reportado adelgazamiento corneal y cataratas tras un tratamiento prolongado con ciertos corticoides locales.