PEROXIBEN 25 mg/g GEL
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RCP - PEROXIBEN 25 mg/g
Posología
Adultos:
Después de lavar la zona afectada con agua y jabón, aplíquese sobre la misma una pequeña cantidad de Peroxiben una o dos veces al día, según la intensidad del proceso y la tolerancia de la piel. En pacientes con piel muy sensible, se aconseja iniciar el tratamiento con una aplicación al día
Es aconsejable iniciar el tratamiento con Peroxiben 25 mg/g, pasando a utilizar Peroxiben 50 mg/g o 100 mg/g después de 3 ó 4 semanas o antes en caso de establecerse una buena tolerancia a Peroxiben 25 mg/g.
Duración del tratamiento:
Generalmente puede observarse mejoría después de 4-6 semanas de tratamiento. Sin embargo, podría precisarse un uso más prolongado.
Adolescentes a partir de 12 años:
Aunque no hay estudios específicos que comparen el uso de peróxido de benzoilo en adolescentes a partir de 12 años y en adultos, no se espera que este producto cause efectos adversos distintos en este grupo poblacional.
Uso pediátrico:
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Peroxiben en niños menores de 12 años ya que el acné vulgar raramente se presenta en este grupo de edad.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento puede causar irritación de la piel y cierto enrojecimiento.
Durante la primera aplicación probablemente se sentirá una sensación de quemazón leve y cierto enrojecimiento y descamación de la piel. Durante las primeras semanas de tratamiento se producirá en la mayoría de los pacientes un aumento repentino de la descamación. Esto no es perjudicial y normalmente disminuirá en uno o dos días si el tratamiento se interrumpe temporalmente.
Para prevenir este posible efecto se recomienda comenzar la aplicación en un área pequeña, extendiéndola a la zona afectada al cabo de unos días.
Si se produce irritación ligera, deben espaciarse las aplicaciones.
Si persiste o es intensa, suspender la administración. Limpiar la piel con agua y jabón.
Debe tenerse precaución al aplicar en pieles sensibles.
No debe aplicarse sobre piel dañada o eczematosa, ni sobre cortes o abrasiones por el posible riesgo de absorción. Evitar el contacto con los ojos, labios, boca, orificios nasales, membranas mucosas, ni en las zonas sensibles del cuello. En caso de producirse un contacto accidental, lavar inmediatamente con agua.
Este medicamento puede aumentar la excreción de sebo durante las primeras semanas de tratamiento.
El uso simultáneo de medicamentos abrasivos (queratolíticos o antiacneicos) tales como salicilatos o azufre podría aumentar la aparición de irritación cutánea, así como el uso de cosméticos con efecto descamativo, irritante o resecante.
Puede producir decoloración del cabello y de ciertos tejidos (textiles).
No debe utilizarse de forma simultánea con otros medicamentos o cosméticos con efectos descamativos, irritantes y desecantes.
Peroxiben puede combinarse bajo control médico con otras sustancias indicadas para el tratamiento de la seborrea y el acné.
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del peròxido de benzoilo en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción , ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
En su amplio uso clínico para el tratamiento cutáneo del acné vulgar a concentraciones de hasta el 100 mg/g durante varias décadas, el peróxido de benzoilo nunca se ha asociado con efectos sobre la función reproductora en humanos.
No se recomienda utilizar Peroxiben durante el embarazo. Sólo se deberá emplear Peroxiben con especial precaución y después de que el médico evalúe el beneficio y el riesgo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si el peròxido de benzoilo/metabolitos se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Debe tenerse precaución cuando se administre el gel de peróxido de benzoilo a mujeres en lactancia y no debe aplicarse el medicamento en el pecho para evitar la transferencia accidental al lactante.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, no obstante, por su vía de aplicación no se espera que tenga efecto sobre la capacidad para realizar estas actividades.
Se utilizan las siguientes categorías para indicar la frecuencia en la aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
No conocida (la frecuencia no puede establecerse basándose en los datos disponibles)
Las reacciones adversas se muestran en la siguiente tabla:
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: | Muy frecuentes (?1/10) | Sequedad de la piel Eritema Exfoliación cutánea (descamación) Sensación de quemazón en la piel |
| Frecuentes (?1/100 a <1/10) | Prurito Dolor en la piel (dolor punzante) Irritación en la piel (dermatitis de contacto irritativa) | |
| Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) | Dermatitis alérgica de contacto | |
| No conocida | Hinchazón de la cara Reacciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad en el lugar de aplicación y anafilaxia Reacción de fotosensibilidad |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras suautorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
La sobredosis puede hacer que la piel se vuelva excesivamente roja y dolorosa durante los primeros días de tratamiento. En caso de sobredosis, se deberá aplicar de forma más espaciada hasta que esta fase haya pasado. Si la irritación persiste se debe consultar al médico.
En caso de ingesta accidental no se debe inducir el vómito, se debe lavar la boca y buscar asistencia médica de inmediato.
Propiedades farmacológicas - PEROXIBEN 25 mg/g
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el acné de uso tópico – Peróxidos
Código ATC: D10AE01
El peróxido de benzoilo tiene propiedades queratolíticas leves. Su actividad antimicrobiana se debe seguramente a su efecto oxidante. Dicha actividad antimicrobiana ha sido eficaz contra Cutibacterium acnes, el microorganismo implicado en el acné vulgar. El peróxido de benzoilo tiene propiedades sebostáticas, sin embargo, el tratamiento provoca un aumento de la excreción de sebo durante las primeras semanas de aplicación.
La acción bactericida sobre Cutibacterium acnes disminuye la producción de ácidos grasos irritantes en el sebo y la acción queratolítica ayuda a desprender el tapón del comedón, lo que puede aumentar la excreción de sebo.
5.2.1. Absorción
Después de la aplicación tópica, el peróxido de benzoilo se absorbe en cantidades variables a través de la piel del hombre y los animales.
La absorción es dependiente de la concentración, de este modo, cuanto mayor es la concentración aplicada, mayor es la cantidad absorbida.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Los estudios con técnicas de marcaje radioactivo han demostrado que una vez en la piel, el peróxido de benzoilo se transforma en ácido benzoico que pasa a la circulación sistémica eliminándose rápidamente por la orina.
5.2.4. Eliminación
La eliminación no se ve afectada por la concentración aplicada, eliminándose de forma rápida en la orina independientemente de la concentración administrada.
El aclaramiento renal del metabolito es lo suficientemente rápido para excluir su paso por el hígado, por lo que no se espera toxicidad sistémica debida a acumulación del fármaco.
Datos farmacéuticos - PEROXIBEN 25 mg/g
Peroxiben 100 mg/g, 50 mg/g y 25 mg/g gel
Glicerol (E‑422)
Gel aloe vera
Carbomeros
Copolímero acrílico
Simeticona
Hidróxido de sodio (E‑524)
Edetato de disodio
Dioctilsulfosuccinato de sodio
Agua purificada
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Peroxiben 100 mg/g: No requiere condiciones especiales de conservación.
Peroxiben 50 mg/g: Conservar por debajo de 30ºC
Peroxiben 25 mg/g: Conservar por debajo de 30ºC
Tubo de politeno con tapón de polipropileno
Peroxiben 100 mg/g: Tubos con 30 g y 60 g de gel.
Peroxiben 50 mg/g: Tubos con 30 g y 60 g de gel.
Peroxiben 25 mg/g: Tubos con 30 g de gel.