VAQTA 50 UNIDADES/1ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - VAQTA 50 UNIDADES/1ml
VAQTA 50U/1ml está indicado en la profilaxis activa pre-exposición frente a la enfermedad causada por el virus de la hepatitisA. VAQTA 50U/1ml se recomienda en adultos sanos de edad igual o superior a 18años con riesgo de contraer o propagar la infección o que estén en riesgo de padecer una enfermedad mortal si son infectados (p.e. personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitisC con enfermedad hepática diagnosticada).
El uso de VAQTA se debe determinar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Para la obtención de una respuesta óptima de anticuerpos, la inmunización primaria se debe realizar al menos2, preferiblemente4, semanas antes de la supuesta exposición al virus de la hepatitisA.
VAQTA no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos distintos del virus de la hepatitisA.
Posología
La serie de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de refuerzo administradas según el siguiente esquema:
Dosis primaria:
Los adultos de 18años de edad y mayores deben recibir una dosis única de 1,0ml (50U) de vacuna en la fecha elegida.
Dosis de refuerzo:
Los adultos de 18años de edad y mayores que recibieron una primera dosis deben recibir una dosis de refuerzo de 1,0ml (50U) de 6 a 18meses después de la primera dosis.
Los anticuerpos frente al virus de la hepatitisA (VHA) persisten durante al menos 6años después de la segunda dosis (dosis de refuerzo). A partir de modelos matemáticos, se prevé que los anticuerpos persistan durante al menos 25años (ver sección5.1).
Intercambiabilidad de la dosis de refuerzo:
Se puede administrar una dosis de refuerzo de VAQTA de 6 a 12meses después de administrar una dosis inicial de otra vacuna antihepatitisA inactivada. (ver sección5.1.).
Adultos infectados con el VIH
Los adultos infectados con VIH deben recibir una dosis única de 1,0ml (50U) en la fecha elegida seguida de una dosis de refuerzo de 1,0ml (50U) 6meses después.
Población Pediátrica
Hay una formulación pediátrica disponible para niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto de VAQTA 25U/0,5ml.
Forma de administración
VAQTA se debe inyectar por vía INTRAMUSCULAR en la región deltoidea. La vacuna no se debe administrar por vía intradérmica ya que la administración por esta vía puede conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima.
En el caso de individuos que padecen trastornos de la coagulación, que tienen riesgo de hemorragia tras una inyección intramuscular (p.e. hemofílicos), esta vacuna puede ser administrada por vía subcutánea (ver sección5.1).
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento:
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección6.6.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1 o a los residuos en cantidades de trazas (neomicina , formaldehído), ver las secciones2 y 4.4.
La vacunación debe posponerse en personas que padecen infecciones febriles graves.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Los individuos que desarrollen síntomas que indiquen hipersensibilidad después de una inyección de VAQTA no deben recibir más inyecciones de la vacuna. Esta vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído utilizados durante el proceso de fabricación. (ver las secciones2 y 4.3).
VAQTA no se debe administrar por vía intravascular.
En el caso de pacientes que han crecido en áreas de alta endemia y/o con un historial de ictericia, se debe considerar el control cualitativo de anticuerpos antihepatitisA previo a la inmunización debido a la probabilidad de una infección previa por virus de la hepatitisA.
VAQTA no produce una protección inmediata frente a la hepatitisA, pudiendo transcurrir un período de 2 a 4semanas antes de que puedan detectarse los anticuerpos.
VAQTA no previene la hepatitis causada por agentes infecciosos distintos al virus de la hepatitisA. Debido al largo período de incubación (aproximadamente 20 a 50días) de la hepatitisA, es posible que en el momento de la administración de la vacuna exista una infección no reconocida de hepatitisA. En estos individuos la vacuna puede no prevenir la hepatitisA.
Al igual que con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento médico adecuado, incluyendo epinefrina (adrenalina), para usar inmediatamente en caso de que se produjera una reacción anafiláctica o anafilactoide.
VAQTA se puede administrar por vía subcutánea cuando se considere clínicamente adecuado (p.e. personas con trastornos de la coagulación que tienen riesgo de hemorragia), aunque las cinéticas de seroconversión son más lentas para la primera dosis subcutánea de VAQTA en comparación con los datos históricos de la administración intramuscular.
Al igual que con cualquier vacuna, la vacunación con VAQTA puede no producir una respuesta protectora en todos los vacunados susceptibles.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si se usa VAQTA en individuos con enfermedades malignas o que reciben terapia inmunosupresora o que están inmunocomprometidos por otras causas, puede no obtenerse la respuesta inmune esperada.
Exposición conocida o sospechada al VHA/viajes a zonas endémicas
Uso con Inmunoglobulina
En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis postexposición como protección combinada inmediata y a largo plazo (por ejemplo, viajeros que se desplazan a áreas endémicas con poco tiempo de anticipación), en países donde se encuentre disponible la Inmunoglobulina, VAQTA puede administrarse concomitantemente con Inmunoglobulina utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes. Sin embargo, el título de anticuerpos obtenido es probablemente más bajo que cuando la vacuna se administra sola. No se ha establecido la relevancia clínica de esta observación.
Uso con otras vacunas
VAQTA puede administrarse concomitantemente en diferentes lugares de inyección con la vacuna de la fiebre amarilla y la vacuna antitifoidea polisacarídica. (ver sección5.1). A pesar de que no se dispone de datos en individuos de edad igual o superior a 18años, estudios realizados en niños de 12 a 23meses de edad han demostrado que VAQTA puede administrarse concomitantemente con las vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, varicela, antineunocócica heptavalente conjugada y de la poliomielitis inactivada. Los datos obtenidos de inmunogenicidad no son suficientes para apoyar la administración concomitante de VAQTA con DTPa (difteria, tétanos y pertussis acelular).
No se dispone todavía de estudios de interacción salvo con la vacuna de la fiebre amarilla y la vacuna antitifoidea polisacarídica; sin embargo, no son previsibles interacciones con otras vacunas cuando se administran en lugares de inyección diferentes. En caso de ser necesaria la administración concomitante, VAQTA no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas, y las otras vacunas deben ser inyectadas en lugares diferentes.
Embarazo
Se desconoce si VAQTA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. No se recomienda utilizar VAQTA durante el embarazo a menos que exista un alto riesgo de infección por hepatitisA y el médico considere que los posibles beneficios de la vacunación superen los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Se desconoce si VAQTA se excreta en la leche materna y no se ha evaluado el efecto en los niños lactantes tras la administración de VAQTA a sus madres. Por tanto, VAQTA debe utilizarse con precaución en mujeres en período de lactancia.
Fertilidad
VAQTA no ha sido evaluada en estudios de fertilidad.
No se han realizado estudios de reproducción animal con VAQTA.
4.6.1. Embarazo
No se han realizado estudios sobre los efectos de la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la influencia de VAQTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos con 1.529adultos sanos que recibieron una o más dosis de vacuna frente a la hepatitisA, se realizó un seguimiento de los individuos para detectar temperatura elevada y reacciones locales durante un período de 5días después de la vacunación y para los acontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un periodo de 14días después de la vacunación. Las reacciones en el lugar de la inyección, generalmente leves y transitorias, fueron los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia.
Estudio de seguridad postcomercialización
En un estudio de seguridad postcomercialización, un total de 29.587individuos de 18 o más años de edad recibieron 1 o 2dosis de VAQTA. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionados con la vacuna que condujeran a consultas externas, con la excepción de diarrea/gastroenteritis en adultos con una tasa del 0,5%.
Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas notificadas como relacionadas con la vacuna que fueron observadas en los ensayos clínicos, en los estudios de seguridad postautorización y las reacciones adversas notificadas espontáneamente con el uso postcomercialización de la vacuna.
Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia utilizando la siguiente convención:
[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Infecciones e infestaciones | Poco frecuentes | Faringitis, infección de las vías respiratorias superiores |
| Raras | Bronquitis, gastroenteritis infecciosa | |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Poco frecuentes | Linfadenopatía |
| No conocida | Trombocitopenia2 | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Raras | Anorexia |
| Trastornos psiquiátricos | Raras | Apatía, insomnio |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuentes | Dolor de cabeza |
| Poco frecuentes | Mareo, parestesia | |
| Raras | Somnolencia, migraña, temblor | |
| No conocidas | Síndrome de Guillain-Barré2 | |
| Trastornos oculares | Raras | Picor en los ojos, fotofobia, lagrimeo |
| Trastornos del oído y del laberinto | Poco frecuentes | Dolor de oído |
| Raras | Vértigo | |
| Trastornos vasculares | Poco frecuentes | Sofocos |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuentes | Congestión respiratoria, congestión nasal, tos |
| Raras | Edema faríngeo, trastorno de seno | |
| Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes | Náuseas, diarrea/gastroenteritis, flatulencia, vómitos |
| Raras | Sequedad de boca, úlcera bucal | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Prurito, urticaria, eritema |
| Raras | Sudores nocturnos, erupción, trastorno de la piel | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Frecuentes | Dolor en el brazo (en el que se ha realizado la inyección) |
| Poco frecuentes | Mialgia, rigidez, musculoesquelética, dolor de hombros, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia, dolor de piernas, dolor de cuello, debilidad muscular | |
| Raras | Calambres musculares, dolor de codo, dolor de cadera, dolor de mandíbula, espasmos | |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Raras | Trastorno de la menstruación |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Dolor a la palpación en el lugar de inyección, dolor, calor, hinchazón, eritema |
| Frecuentes | Astenia/fatiga, fiebre (≥38,3ºC, oral), equimosis en el lugar de inyección, dolor/molestias | |
| Poco frecuentes | Prurito en el lugar de inyección, rigidez musculoesquelética /tirantez, dolor, hematoma en el lugar de inyección, escalofríos, dolor abdominal, malestar, induración y entumecimiento en el lugar de inyección, sensación de frío, enfermedad de tipo gripal | |
| Raras | Ardor en el lugar de inyección, induración (≤ 2,5 centímetros), sacudidas musculares, erupción, distensión abdominal, dolor torácico, dolor en flanco, irritabilidad |
1 Estudios de seguridad postautorización
2 Notificación espontánea después del uso postcomercialización de la vacuna
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Como sucede con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones alérgicas que raramente desencadenan un shock (ver sección4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - VAQTA 50 UNIDADES/1ml
Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales frente a la hepatitisA, virus entero inactivado
Código ATC: J07BC02
VAQTA contiene virus inactivados de una cepa que se obtuvo originalmente por el pase seriado de una cepa atenuada confirmada. El virus crece, se recoge, se purifica altamente, se inactiva con formaldehído y a continuación se adsorbe en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo. Dentro de los límites de la variabilidad del actual ensayo, la dosis de 50U de VAQTA contiene menos de 0,1µg de proteína no vírica, menos de 4 x 10-6µg de ADN, menos de 10-4µg de albúmina bovina y menos de 0,8µg de formaldehído. Otros componentes químicos residuales del proceso son inferiores a 10partes por billón (ppb).
Mecanismo de acción
La vacuna frente a la hepatitisA produce anticuerpos circulantes neutralizantes de virus de hepatitisA, suficiente para conferir una protección frente al virus.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios clínicos mostraron que las tasas de seroconversión fueron del 95% en adultos en las 4semanas posteriores a la dosis primaria recomendada. En un subgrupo de estos individuos de 60 o más años de edad, los datos indicaron que el 88% (n=64) se seroconvirtieron en la semana4 tras la dosis primaria.
En adultos, se ha demostrado que la seropositividad persiste hasta 18meses después de una dosis única de 50U. La persistencia de memoria inmunológica se demostró con una importante respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo de 50U administrada a adultos entre 6 a 18meses después de la dosis primaria. Los datos relativos a individuos de más de 60años de edad son limitados.
Persistencia de anticuerpos
En estudios en adultos sanos (de 18 a 41años de edad) que recibieron una dosis inicial de 50U de VAQTA el Día0 y una dosis posterior de 50U 6meses después, se ha demostrado que la respuesta de anticuerpos antihepatitisA, hasta la fecha, persiste al menos 6años. Tras un descenso inicial durante 2años, las medias geométricas de los títulos de anticuerpos (GMTs) parecen estabilizarse durante el periodo de 2 a 6años.
Los datos disponibles en estudios a largo plazo de hasta 10años sobre la persistencia de anticuerpos de la hepatitisA después de 2dosis de VAQTA en personas sanas e inmunocompetentes de hasta 41años de edad, permiten predecir a partir de modelos matemáticos que al menos el 99% de los individuos se mantendrá seropositivo (≥10mlU anti‑VHA/ml) durante al menos 25años después de la vacunación.
Según este análisis, parece ser innecesaria una vacunación adicional después de la inmunización primaria completa con 2dosis. Sin embargo, las decisiones sobre vacunación adicional deben basarse en el beneficio‑riesgo para el individuo.
Intercambiabilidad de la dosis de refuerzo
En un estudio clínico con 537adultos sanos de 18 a 83años de edad, se evaluó la respuesta inmune a una dosis de refuerzo de VAQTA y a otra vacuna antihepatitisA inactivada comercializada comparable, administradas 6 ó 12meses después de la dosis inicial de la vacuna comparadora. Cuando VAQTA se administró como dosis de refuerzo se produjo una respuesta inmune equivalente y generalmente fue bien tolerada. (Ver sección4.2).
Uso concomitante con Inmunoglobulina
Se ha evaluado en un ensayo clínico la administración concomitante a adultos sanos (18 a 39años de edad) de 50U/1,0ml de VAQTA con Inmunoglobulina (IG, 0,06ml/Kg). La tasa de seroconversión en la semana24 en el grupo de la vacuna sola (97%) fue superior a la del grupo de vacuna más IG (92% p = 0,050), pero aumentó hasta el 100% en ambos grupos un mes después del refuerzo.
Uso concomitante con otras vacunas
Se llevó a cabo un estudio clínico controlado con 240adultos sanos, de 18 a 54años de edad, los cuales recibieron de una manera aleatoria
- VAQTA, vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea polisacarídica concomitantemente en diferentes lugares de inyección o
- Vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea polisacarídica concomitantemente en diferentes lugares de inyección o
- VAQTA sola
La tasa de seropositividad (SPR, por sus siglas en inglés) para hepatitisA cuando se administró concomitantemente VAQTA, vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea polisacarídica, fue generalmente similar a cuando se administró VAQTA sola. Sin embargo, las GMTs para hepatitisA se redujeron cuando las tres vacunas se administraron concomitantemente. Clínicamente, esta reducción de GMTs puede ser menos relevante comparada con los beneficios de la administración concomitante. Las tasas de respuesta de anticuerpos para fiebre amarilla y fiebre tifoidea fueron equivalentes cuando las vacunas de la fiebre amarilla y antitifoidea polisacarídica se administraron concomitantemente con o sin VAQTA. La administración concomitante de estas tres vacunas en diferentes lugares de inyección fue generalmente bien tolerada. La adición de VAQTA a la práctica habitual de administrar vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea no incrementa las tasas de reacciones adversas en el lugar de inyección y sistémicas. (Versección4.2).
Administración subcutánea
En un estudio clínico con 114adultos sanos seronegativos que recibieron administración subcutánea de VAQTA (50U), a las 4semanas después de la primera dosis la SPR fue del 78% y la media geométrica de los títulos (GMT) fue 21mUI/ml. A las 24semanas de la primera dosis e inmediatamente antes de la segunda inyección subcutánea, la SPR fue del 95% y la GMT fue 153mUI/ml. A las 4semanas después de la segunda inyección subcutánea, la SPR fue del 100% y la GMT fue 1.564mUI/ml; en individuos de menos de 30años de edad la GMT fue 2.287mUI/ml comparado con una GMT de 1.122mUI/ml en individuos de 30años de edad y mayores. Las cinéticas de seropositividad fueron más lentas para la primera dosis subcutánea de VAQTA, en comparación con los datos históricos de la administración intramuscular. A las 24semanas después de la primera dosis subcutánea, la tasa de seropositividad fue similar a los datos históricos correspondientes a las 4semanas después de la dosis intramuscular inicial. Sin embargo, a las 4semanas después de la segunda dosis subcutánea, la SPR fue similar a los datos históricos correspondientes a las 4semanas después de la segunda dosis con administración intramuscular. La administración subcutánea de VAQTA fue, generalmente, bien tolerada.
Administración en adultos infectados con VIH
En un estudio clínico realizado con 180adultos, 60adultos VIH‑positivos (de 20 a 45años de edad) y 90adultos VIH‑negativos (de 21 a 53años de edad) recibieron VAQTA (50U) y 30adultos VIH‑positivos (de 22 a 45años de edad) recibieron placebo. A las 4semanas de la primera dosis de VAQTA, la tasa de seropositividad fue del 61% para los adultos VIH‑positivos y del 90% para los VIH‑negativos. A las 28semanas de la primera dosis de VAQTA (4semanas después de la segunda dosis), las tasas de seropositividad fueron satisfactorias para todos los grupos: 94% (GMT de 1.060mUI/ml) en los adultos VIH‑positivos y 100% (GMT de 3.602mUI/ml) en los adultos VIH‑negativos. Además, en el grupo de adultos VIH‑positivos que recibió VAQTA, la tasa de seropositividad fue del 100% (GMT de 1.959mUI/ml) en individuos con recuentos de células CD4 ≥300células/mm3. Sin embargo, en individuos con recuentos de células CD4 <300células/mm3, la tasa de seropositividad fue del 87% (GMT de 517mUI/ml). Tres adultos VIH‑positivos con recuentos de células CD4 <100células/mm3 no seroconvirtieron tras recibir 2dosis de vacuna. Las cinéticas de la respuesta inmune fueron más lentas en el grupo de VIH‑positivos comparado con el grupo de VIH‑negativos. Se obtuvo una tasa mayor de efectos adversos locales y sistémicos notificados en adultos VIH‑positivos respecto a los VIH‑negativos. En los adultos VIH‑positivos, la administración de VAQTA no pareció afectar negativamente los recuentos de células CD4 y la carga ARN del VIH.
Estudio de seguridad postcomercialización
En un estudio de seguridad postcomercialización, realizado por Health Maintenance Organization, (HMO) en los Estados Unidos, un total de 29.587individuos de 18 o más años de edad recibieron 1 ó 2dosis de VAQTA. Se monitorizó la seguridad mediante la revisión de los registros médicos procedentes de las salas de urgencia y consultas externas, hospitalizaciones y muertes. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna en los 29.587individuos del estudio. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionados con la vacuna que dieran lugar a consultas externas, con la excepción de diarrea/gastroenteritis en adultos con una tasa del 0,5%. No se identificaron acontecimientos adversos relacionados con la vacuna que no hubieran sido notificados en los ensayos clínicos realizados anteriormente con VAQTA.
Datos farmacéuticos - VAQTA 50 UNIDADES/1ml
Borato de sodio
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Para adyuvantes e información relacionada a componentes residuales en cantidades de trazas, ver las secciones2, 4.3 y 4.4.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
NO CONGELAR ya que la congelación destruye la potencia de la vacuna.
1ml suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipoI), con émbolo (bromobutilo), con aguja fija.
1ml suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipoI), con émbolo (bromobutilo) sin aguja, con tapón en el extremo (mezcla de bromobutilo e isopreno) con 0, 1 o 2agujas separadas.
Tamaños de envase de 1, 2, 5 o 10jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La vacuna se debe usar tal como se presenta; no es necesaria una reconstitución.
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la presencia de partículas extrañas y decoloración de los medicamentos parenterales. Después de una agitación minuciosa, VAQTA es una suspensión blanca ligeramente opaca.
Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación minuciosa para mantener la suspensión de la vacuna. Para la presentación que contiene la jeringa precargada sin aguja fija, sostenga el cuerpo de la jeringa y fije la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa.
Es importante la utilización de una jeringa y aguja estériles diferentes para cada individuo, para prevenir la transmisión de infecciones de una persona a otra.
La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.