FORMULAEXPEC 13,33 mg/ml JARABE SABOR MIEL
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - FORMULAEXPEC 13,33 mg/ml
FormulaExpec es un expectorante que está indicado para ayudar a disminuir las flemas
y las secreciones bronquiales, asociadas con las formas productivas de tos para adultos
y niños a partir de 6 años.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Tomar 15 ml 3 veces al día medidos con el vaso dosificador incluido en el envase. Si
fuese necesario se puede repetir la toma cada 6 horas. No sobrepasar las 6 tomas en 24
horas. La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 90 ml repartidos en
varias tomas.
Mayores de 65 años:
Misma posología que para adultos.
Pacientes con enfermedad renal/hepática
Se debe evaluar el beneficio riesgo en los pacientes con enfermedad renal o hepática
grave.
Población pediátrica
Niños de 6 a 11 años: Tomar 10 ml 3 veces al día medidos con el vaso dosificador
incluido en el envase. Si fuera necesario se puede repetir la toma cada 6 horas. No
sobrepasar las 5 tomas en 24 horas. La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas
es de 45 ml repartidos en varias tomas
Niños menores de 6 años: Está contraindicado en niños menores de 6 años.
La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la
eficacia del mismo.
Si la tos persiste durante más de 7 días, tiende a ser recurrente o va acompañada de
fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica.
Este medicamento está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad a la guaifenesina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Porfiria. La guaifenesina no se considera segura en pacientes con porfiria, ya que en ensayos con animales su utilización se ha asociado con la aparición de crisis agudas de porfiria.
- Niños menores de 6 años.
Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento de tos crónica o persistente,
como la debida al asma, tabaquismo, bronquitis crónica y enfisema, ni cuando la tos va
acompañada de secreción excesiva para evitar la automedicación prolongada o el enmascaramiento de los síntomas que requieren un tratamiento más complejo, salvo mejor criterio médico.
Se deberá evaluar la relación beneficio/ riesgo en pacientes con enfermedad renal o
hepática grave.
No se recomienda el uso concomitante de medicamentos supresores de la tos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 5,55 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 5,256 % en volumen de etanol (alcohol), lo que se corresponde con una cantidad de 597 mg por 15 ml.
Este medicamento contiene 27,9 mg de sodio por 15 ml, equivalente al 1,40% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene 1.650 mg de propilenglicol en cada dosis, lo que equivale a 1.650 mg por 15 ml. La administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso.
Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han notificado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, tales como insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo e insuficiencia hepática.
Este medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio en cada dosis, equivalente a 15 mg por 15 ml.
Para el tratamiento de la tos, los expectorantes como la guaifenesina, no se deben
combinar con supresores de la tos, ya que esta combinación es ilógica y los pacientes
pueden verse expuestos a efectos adversos innecesarios.
Interferencias con pruebas analíticas:
Por la presencia de guaifenesina o sus metabolitos, se puede producir interferencias con
el color en las determinaciones de orina del ácido vanilmandélico (VMA) y del ácido 5-
hidroxiindolacético (5HIAA) ya que puede aumentar falsamente el color cuando se usa
el reactivo nitrosonaftol.
Se recomienda, suprimir la administración del producto 48 horas antes de efectuar las
pruebas.
La información disponible sobre los efectos de la administración de este medicamento
durante el embarazo en humanos es insuficiente. No se debe utilizar durante el
embarazo a menos que el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los
posibles riesgos para el desarrollo del feto.
Se desconoce si la guaifenesina se excreta a través de la leche materna.
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial dañino sobre la fertilidad.
En casos muy raros se pueden producir mareos durante el tratamiento con guaifenesina
por lo que si se produjera, no se podrá conducir ni manejar máquinas.
Durante el periodo de utilización de la guaifenesina, se han comunicado los siguientes
efectos adversos:
- Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: urticaria,rashcutáneo.
- Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea , edema labial, edema lingual.
- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia no conocida: Dolor de cabeza y mareos.
- Trastornos generales y afecciones del lugar de administración:
Frecuencia no conocida: edema facial
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuencia no conocida: dificultad respiratoria, edema de garganta
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas
de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Síntomas y signos
Una sobredosis de leve a moderada puede causar mareos o vértigos, somnolencia y alteraciones
gastrointestinales.
Dosis muy elevadas pueden producir síntomas tales como excitación, confusión o
depresión respiratoria.
En pacientes que han consumido grandes cantidades de guaifenesina durante largo
periodos de tiempo, se han reportado casos aislados de cálculos urinarios o renales. El
abuso de medicamentos con guaifenesina puede producir urolitiasis.
Tratamiento:
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático, incluyendo lavado gástrico y
medidas generales de apoyo.
Propiedades farmacológicas - FORMULAEXPEC 13,33 mg/ml
Código ATC: R05CA03
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Expectorantes.
Se cree que la guaifenesina ejerce su acción farmacológica a través de la estimulación
de los receptores en la mucosa gástrica. Esta acción incrementa la secreción de las
glándulas del sistema gastrointestinal y, a su vez, de forma refleja, incrementa el flujo
de fluidos de las glándulas que revisten el aparato respiratorio. El resultado es un
incremento en el volumen de las secreciones bronquiales y un descenso de la
viscosidad, facilitando la expectoración. Otros efectos, pueden incluir la estimulación de
las terminaciones nerviosas del nervio vago en las glándulas secretoras bronquiales y la
estimulación de ciertos centros del cerebro, que por turnos, incrementan el flujo del
fluido respiratorio.
La guaifenesina ejerce su acción expectorante en 24 horas.
El jarabe, formulado como un líquido viscoso, contiene excipientes con propiedades de recubrimiento que forman una capa protectora sobre la mucosa de la garganta, contribuyendo a aliviar de forma transitoria la irritación asociada a la tos y con ello, una mejoría de los síntomas.
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- Absorción: guaifenesina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras su
administración oral, aunque la información disponsible sobre su farmacocinética es
limitada. Después de la administración de 600mg de guaifenesina a voluntarios adultos
sanos, la Cmax fue de aproximadamente 1,4μg/ml con un tmax de aproximadamente 15
minutos.
- Distribución: un 60 % aproximadamente de la dosis absorbida sufre un rápido
metabolismo hepático, dando lugar a metabolitos como el ácido beta-(2-metoxi-fenoxi)-
láctico.
- Eliminación: La eliminación de la guaifenesina es renal; se excreta en la orina de
forma inalterada, junto con los metabolitos ácido β -(2-metoxifenoxi) láctico y ácido β -
(4-hidroxi-2-metoxifenoxi) láctico, inactivos. La semivida plasmática de la guaifenesina
tras su administración oral es de 1 hora. Después de administrar una dosis de 600mg de
guaifenesina a 3 hombres voluntarios sano, la t1/2 fue aproximadamente 1 hora, y no se
detectó en sangre después de 8 horas.
Datos farmacéuticos - FORMULAEXPEC 13,33 mg/ml
- Sacarosa
- Propilenglicol
- Etanol
- Citrato sódico
- Carmelosa sódica
- Ácido cítrico
- Macrogol estearato
- Sabor miel de jengibre
- Sabor verbena
- Benzoato de sodio (E-211)
- Óxido de polietileno
- Sacarina sódica
- Mentol
- Agua
FormulaExpec se presenta en frascos de vidrio color ámbar con tapón con cierre de
seguridad, a prueba de niños. El medicamento se presenta en frascos de 120 ml y 180
ml, de líquido amarillo pálido, con un vaso dosificador de polipropileno con graduación (5 ml, 10 ml, 15 ml y 30 ml).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.