MEBEVERINA TARBIS 135 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
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RCP - MEBEVERINA 135 MG
Mebeverina es un medicamento que alivia los espasmos de la musculatura involuntaria del tracto gastrointestinal (antiespasmódico musculotrópico).
Mebeverina está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable, es decir, dolor abdominal asociado con trastornos en la defecación y meteorismo en adultos.
Posología
Adultos
Un comprimido 3 veces al día (correspondiente a 3 x 135 mg = 405 mg de hidrocloruro de mebeverina).
Población pediátrica
No se recomienda la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Poblaciones especiales
No se han realizado estudios posológicos en pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. No se ha podido identificar ningún riesgo específico para pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal y/o hepática a partir de los datos poscomercialización.
Forma de administración
Vía oral.
El comprimido debe tomarse entero, sin triturar ni masticar, con una cantidad suficiente de agua (al menos 100 ml) preferiblemente 20 minutos antes de las comidas.
No hay restricciones a la duración del tratamiento.
Si el paciente olvida tomar una o más dosis, deberá continuar con la siguiente dosis según lo prescrito; no debe tomarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio) por comprimido; esto es esencialmente “exento de sodio”.
No se han realizado estudios clínicos sobre las interacciones de mebeverina con otros medicamentos. Los estudios in vitro e in vivo realizados en animales han demostrado que la interacción con alcohol es poco probable.
No está clara la relevancia clínica de estas investigaciones.
Fertilidad
No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de mebeverina en la fertilidad masculina o femenina; no obstante, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de mebeverina (ver sección 5.3).
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3.). No se recomienda tomar mebeverina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. La excreción de mebeverina en la leche no se ha estudiado en animales. No debe tomar mebeverina durante la lactancia.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia en farmacovigilancia, no indican ningún efecto perjudicial de mebeverina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Durante el uso tras la comercialización, se han comunicado espontáneamente las reacciones adversas que se indican a continuación. No es posible estimar su frecuencia a partir de los datos disponibles.
Se han observado reacciones alérgicas principalmente pero no exclusivamente limitadas a la piel.
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas (SOC). Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1,000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10,000 a <1 / 1,000), muy raras (<1 / 10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos delsistema inmunitario:
Muy raras (<1 / 10,000): hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (<1 / 10,000): exantema, urticaria, angioedema (principalmente en la cara).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Síntomas
En caso de sobredosis puede producirse teóricamente excitabilidad del sistema nervioso central. En los casos en que se produjo una sobredosis de mebeverina, no se produjeron síntomas o éstos fueron leves y, por lo general, rápidamente reversibles. Los síntomas observados por sobredosis fueron de naturaleza neurológica y cardiovascular.
Tratamiento
No se conoce un antídoto específico y se recomienda tratamiento sintomático. Solo debe considerarse la realización de un lavado gástrico en caso de que se haya descubierto la intoxicación múltiple en el plazo aproximado de 1 hora. No es necesario adoptar medidas para reducir la absorción.
Propiedades farmacológicas - MEBEVERINA 135 MG
Grupo farmacoterapéutico: anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario, código ATC: A03AA04.
Mecanismo de acción
Mebeverina es un antiespasmódico musculotrópico que actúa directamente sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal, sin afectar la motilidad normal del intestino.
El mecanismo de acción exacto no es conocido, pero múltiples mecanismos como la disminución de la permeabilidad del canal iónico, el bloqueo de la recaptación de noradrenalina, un efecto anestésico local o cambios en la absorción de agua, podrían contribuir al efecto local de la mebeverina sobre el tracto gastrointestinal. A través de estos mecanismos, la mebeverina tiene efectos antiespasmódicos llevando a la normalización de la motilidad intestinal sin ejercer una relajación permanente de las células del músculo liso en el tracto gastrointestinal (lo que es llamado hipotonía). No se producen los clásicos efectos secundarios anticolinérgicos.
Eficacia clínica y seguridad
En líneas generales, todas las formulaciones de mebeverina fueron seguras y bien toleradas a la pauta posológica recomendada.
Población pediátrica
Los ensayos clínicos con formulaciones en comprimidos o en cápsulas sólo se han realizado en adultos
Absorción
Mebeverina se absorbe rápida y completamente después de la administración oral en forma de comprimidos.
Distribución
No se ha detectado una acumulación significativa, incluso después de dosis múltiples.
Biotransformación
Mebeverina hidroclouro se metaboliza principalmente por esterasas, dividiendo inicialmente los enlaces éster en ácido verátrico y alcohol de mebeverina.
El metabolito principal en plasma es ACDM (ácido carboxílico desmetilado). La vida media de eliminación en el estado de equilibrio del ACDM es de 2,45 horas. Con la administración de dosis múltiples, la Cmax del ACDM para los comprimidos recubiertos de 135 mg es de 1.670 ng/ml y y el tmax es de 1 hora.
Eliminación
Mebeverina no se excreta como tal, sino que se metaboliza completamente.El ácido verátrico se excreta en la orina, el alcohol de mebeverina se excreta también en la orina, parcialmente como el ácido carboxílico (ACM) correspondiente y en parte como el ácido carboxílico desmetilado (ACDM).
Población pediátrica
No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños con ninguna formulación de mebeverina.
Datos farmacéuticos - MEBEVERINA 135 MG
Núcleo
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Carboximetilalmidón sódico de tipo A
Povidona
Talco
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Hipromelosa
Macrogol
Dióxido de titanio
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blísteres de Al/PVC y PVC/PVDC-aluminio
Mebeverina Tarbis 135 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases de 60 comprimidos.