LEVONORGESTREL STADA 1.5 MG COMPRIMIDO EFG
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - LEVONORGESTREL 1.5 MG
Anticoncepción de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de haber fallado el método anticonceptivo utilizado.
Vía oral.
El tratamiento conlleva tomar uncomprimido. Debe tomarse el comprimido lo antes posible, preferentementedurante las primeras 12 horas, pero no más tarde de las 72 horas (tres días)después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
Si ocurren vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.
Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).
Levonorgestrel STADA puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.
Tras la utilización de la anticoncepción oral de urgencia se recomienda utilizar un método local de barrera (ej.: preservativo, diafragma, espermicida o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
Población pediátrica
Levonorgestrel STADA no está recomendado para su empleo en niñas.
Los datos disponibles en mujeres menores de 16 años son muy limitados.
Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No serecomienda el uso simultáneo de estemedicamento con medicamentos que contienenacetato de ulipristal (ver sección 4.5).
| La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de urgencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente sino existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección. Si no se sabe con certeza (si la menstruación seretrasa en más de cinco días o si se ha producido una hemorragia anómala en lafecha prevista de la menstruación o han aparecido síntomas indicativos de unembarazo), es preciso realizar una prueba del embarazo para descartarlo |
.
Si han transcurridomás de 72 horas desde que la mujer ha mantenido relaciones sexuales sinprotección en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido la concepción. Por lo tanto, el tratamiento con estemedicamento después de la segunda relaciónsexual puede no resultar eficaz para evitar el embarazo.
Si se produce unembarazo después del tratamiento con estemedicamento, hay que considerar laposibilidad de que exista un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazoectópico es probablemente bajo, ya que este medicamento impide la ovulación yla fertilización. El embarazo ectópico puede continuar a pesar de que tengalugar una hemorragia uterina. Por lo tanto, no se recomienda administrarestemedicamento a pacientes que tengan riesgo de sufrir un embarazo ectópico(antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).
Este medicamento no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Sehan notificado casos de episodios tromboembólicos después de la administraciónde este medicamento. Es preciso contemplar la posibilidad de que se produzca unepisodio tromboembólico en mujeres que presentan otros factores de riesgo detromboembolia, especialmente los antecedentes personales o familiaresindicativos de trombofilia.
Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Levonorgestrel STADA.
Tras la ingesta de Levonorgestrel STADA los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por deprivación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de estemedicamento, debe descartarse un posible embarazo.
Se desaconseja la administración reiterada de este medicamento en un mismo ciclo menstrual debido a la gran cantidadindeseable de hormonas que la paciente recibe y a la posibilidad de que seproduzcan graves alteraciones del ciclo menstrual .
Estemedicamento no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de urgencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de urgencia en reiteradas ocasiones.
Los anticonceptivos deurgenciano reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisiónsexual.
Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de Levonorgestrel STADA se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.
Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.
En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.
El acetato de ulipristal es unmodulador de los receptores de progesterona que puede interaccionar con laactividad progestágena del levonorgestrel. Por tanto, no se recomienda laadministración simultánea de levonorgestrel con medicamentos que contienenacetato de ulipristal.
Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
Fertilidad
Despuésdel tratamiento de anticoncepción de urgencia con levonorgestrel es probableque se recupere la fertilidad en poco tiempo, por lo que debe continuarutilizándose un método anticonceptivo o comenzar a usarse lo antes posible,después de recibir este medicamento para seguir protegiéndose contra un posibleembarazo.
Laexperiencia clínica no indica ningún efecto sobre la fertilidad en los humanostras el uso del levonorgestrel. Los estudios realizados en animales no hanmostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Embarazo
Estemedicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo.
Encaso de que este medicamento falle y el embarazo continúe, los estudiosepidemiológicos no indican ningún efecto malformativo de las progestinas en elfeto.Sedesconocen las consecuencias para el feto si se administran dosis superiores a1,5 mg de levonorgestrel.
Lactancia
Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel, puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evita la lactanciadurantealmenos8horas tras la administración de levonorgestrel.
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
En la tabla siguiente se indica la frecuencia de aparición de los efectos adversos notificados en los ensayos clínicos* tras la administración de levonorgestrel.
| Aparato | Frecuencia de reacciones adversas | |
| Muy frecuentes (>1/10) | Frecuentes (>1/100a <1/10) | |
| Trastornos del sistema nervioso | Mareo Cefalea | |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas Dolor abdominalinferior | Diarrea1 Vómitos |
| Trastornos del aparatoreproductor y de la mama | Dolor mamario a la palpación Retrasodelasmenstruaciones3 Hipermenorrea2 Hemorragia1 | |
| Trastornos generales yalteracionesenellugar de administración | Cansancio1 | |
* Ensayo 1 (n = 544): Contraception,2002, 66, 269-273
* Ensayo 2 (n = 1359): Lancet 2002,360:1803-10
1No registrado en el ensayo 1.
2No registrado en el ensayo 2.
3El retraso se define como un período de más de 7 días.
Estasreacciones adversas suelen desaparecer a las 48 horas de la ingestión delevonorgestrel. Hasta el 30 % de las pacientes refieren dolor mamario a lapalpación, manchado y hemorragias irregulares que pueden perdurar hasta elsiguiente ciclo menstrual, el cual puede retrasarse.
Se hannotificado reacciones de hipersensibilidad cutánea tras la ingestión delevonorgestrel.
Se hannotificado casos de episodios tromboembólicos durante el período de postcomercialización(ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - LEVONORGESTREL 1.5 MG
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores genitales, anticonceptivos de urgencia, código ATC: G03AD01.
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción principal es la inhibición o el retraso de la ovulación mediante la supresión de las concentraciones máximas de la hormona luteinizante (LH). El levonorgestrel interfiere con el proceso ovulatorio solo si se administra antes del comienzo del aumento súbito de las concentraciones de LH. El levonorgestrel no ejerce ningún efecto anticonceptivo de urgencia cuando se administra en un período posterior del ciclo.
Eficacia clínica y seguridad
En los ensayos clínicos, la proporción observada de embarazos evitados tras el uso de levonorgestrel varió entre el 52 % (Glasier, 2010) y el 85 % (Von Hertzen, 2002) de los embarazos esperados. La eficacia se reduce a medida que transcurre el tiempo desde las relaciones sexuales.
Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/ IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuir la eficacia debido a un peso corporal elevado / IMC elevado (Tabla 1), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) sí que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2). Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección.
Tabla 1: Meta-análisis en tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
| IMC (kg/m2) | Bajo peso 0 – 18,5 | Normal 18,5-25 | Sobrepeso 25-30 | Obesidad >30 |
| Nº total | 600 | 3952 | 1051 | 256 |
| Nº de embarazos | 11 | 39 | 6 | 3 |
| Tasa de embarazos | 1,83% | 0,99% | 0,57% | |
| Intervalo de confianza | 0,92 – 3,26 | 0,70 – 1,35 | 0,21 – 1,24 | 0,24 – 3,39 |
Tabla 2: Meta-análisis en los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010
| IMC (kg/m2) | Bajo peso 0 – 18,5 | Normal 18,5-25 | Sobrepeso 25-30 | Obesidad >30 |
| Nº total | 64 | 933 | 339 | 212 |
| Nº de embarazos | 1 | 9 | 8 | 11 |
| Tasa de embarazos | 1,56% | 0,96% | 2,36% | 5,19% |
| Intervalodeconfianza | 0,04 – 8,40 | 0,44 – 1,82 | 1,02 – 4,60 | 2,62 – 9,09 |
5.1.1. Mecanismo de acción
Absorción
El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo.
Distribución
Tras la ingestión de un comprimido de levonorgestrel, se observaron concentraciones séricas máximas de levonorgestrel de 18,5ng/ml a las 2 horas. Tras alcanzar las concentraciones séricas máximas, la concentración de levonorgestrel se redujo con una semivida de eliminación de aproximadamente 26 horas.
El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
Únicamente el 1,5 % de las concentraciones séricas totales se presenta en forma de esteroide libre, pero el 65% se une específicamente a la SHBG. Se determinó que la biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es de casi el 100 % de la dosis administrada.
Aproximadamente el 0,1 % de la dosis materna puedetransmitirse al lactante a través de la leche materna.
Biotransformación
La biotransformación sigue las vías conocidasdel metabolismo esteroideo; el levonorgestrel se hidroxila en el hígado. No seconoce ningún metabolito con actividad farmacológica.
Eliminación
Los metabolitos del levonorgestrel, como losconjugados glucurónidos, se excretan en proporciones aproximadamente iguales enla orina y en las heces.
Datos farmacéuticos - LEVONORGESTREL 1.5 MG
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Poloxámero 188
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio (E572)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blísteres de PVC-PVDC/Aluminio.
Cada envase contiene un blíster con un comprimido.