ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.
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RCP - ROYEN 2,5 g
ROYEN está indicado en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Adultos:
Cuando se administra acetato de calcio por vía oral para el control de la hiperfosfatemia en adultos con insuficiencia renal crónica, la dosis inicial recomendada es de 1,334 g de acetato de calcio (338 mg de calcio) con cada comida. La dosificación puede aumentarse gradualmente según las concentraciones séricas de fosfato, siempre que no se produzca hipercalcemia. La mayoría de los pacientes precisan aproximadamente 2,0 – 2,67 g de acetato de calcio (aproximadamente 508 – 680 mg de calcio) con cada comida. Se recomienda controlar la concentración sérica de calcio dos veces por semana al inicio del tratamiento con acetato de calcio y ajustar la dosificación subsiguiente; también deben controlarse con periodicidad las concentraciones séricas de fósforo.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de ROYEN para uso pediátrico.
-Hipersensibilidad acetato de calcio o a alguno de los excipientes.
-Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria.
Advertencias
Los pacientes con insuficiencia renal avanzada pueden desarrollar hipercalcemia al tomar calcio con las comidas. No deben administrarse otros suplementos cálcicos junto con ROYEN. La hipercalcemia progresiva debida a una sobredosificación de ROYEN puede ser tan grave que precise medidas de emergencia. La hipercalcemia crónica puede conducir a una calcificación vascular, y otras calcificaciones de los tejidos blandos. La concentración de calcio en suero debe controlarse dos veces a la semana durante la fase inicial de ajuste de la dosis.
El producto del calcio por el fosfato séricos (Ca x P) no deberá exceder de un valor de 66. La evaluación radiográfica de una región anatómica sospechosa puede ser de ayuda en la detección precoz de calcificación de los tejidos blandos.
La reducción de la concentración del calcio dializado podría reducir la incidencia y gravedad de hipercalcemia inducida por ROYEN.
Precauciones
La dosificación excesiva de ROYEN induce hipercalcemia; por tanto, al inicio del tratamiento durante el cual se ajusta la dosis, debe determinarse la concentración de calcio en sangre dos veces a la semana. Si se desarrolla hipercalcemia, debe disminuirse la dosis o cesar inmediatamente el tratamiento, según la gravedad de la hipercalcemia. ROYEN no debe administrarse a pacientes tratados con digital, debido a que la hipercalcemia puede provocar arritmias cardíacas. La terapia con ROYEN siempre debe iniciarse a una dosis baja y no debe aumentarse sin una cuidadosa determinación del calcio en sangre. Inicialmente debe realizarse un cálculo de la ingestión diaria de calcio y ajustarse, según sea necesario. También debe determinarse periódicamente el fósforo en sangre.
Información para el paciente: Debe informarse al paciente de seguir las instrucciones de dosificación, cumplimiento de las instrucciones sobre la dieta y evitar el uso de antiácidos no prescritos. Debe informarse a los pacientes respecto a los síntomas de hipercalcemia (ver sección 4.8).
Advertencia sobre excipientes
ROYEN 2,5 g polvo para solución oral:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
ROYEN puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas.
Debe vigilarse los niveles de zinc dado que el acetato de calcio disminuye la absorción intestinal del mismo.
La administración junto con antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones elevadas de calcio en su composición pueden contribuir a aumentar los niveles de calcio en sangre.
Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción. ROYEN solo puede administrarse a mujeres embarazadas en caso de estricta necesidad.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes(≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales:
Raros: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
Trastornos generales:
Raros: Astenia, fatiga.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raros: Hipercalcemia moderada.
Raros: Hipercalcemia más grave.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: Prurito.
La administración de ROYEN a dosis superiores a la dosificación diaria apropiada puede causar hipercalcemia. La hipercalcemia leve se controla con facilidad mediante la reducción de la dosis de ROYEN o al cesar el tratamiento durante un tiempo. La hipercalcemia grave puede tratarse con hemodiálisis y cese del tratamiento.
Propiedades farmacológicas - ROYEN 2,5 g
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de hiperpotasemia e hiperfosfatemia: acetato de calcio. Código ATC: V03AE07
Los pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) presentan retención de fosfato e hiperfosfatemia. La retención de fosfato causa hiperparatiroidismo secundario asociado a osteodistrofia y calcificación de tejidos blandos. El mecanismo por el cual la retención de fosfato conduce a hiperparatiroidismo no está bien definido.
La terapéutica para controlar la hiperfosfatemia consiste en reducir la ingestión dietética de fosfato, inhibir la absorción de fosfato en el intestino con un quelante de fosfato y eliminar el fosfato corporal con métodos de diálisis eficaces. La proporción de fosfato eliminado mediante manipulación dietética o por diálisis resulta insuficiente. Los pacientes sometidos a diálisis absorben entre un 40% y un 80% del fósforo dietético. Por tanto, la fracción de fosfato absorbido de la dieta debe reducirse mediante un quelante de fosfato en la mayoría de pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El acetato de calcio (ROYEN), administrado con las comidas, se combina con el fosfato dietético formando fosfatos insolubles que se excretan por las heces.
El mantenimiento del fósforo sérico por debajo de 6,0 mg/dL se considera clínicamente aceptable en el tratamiento con quelantes de fosfato. ROYEN es muy soluble a pH neutro, con lo cual el calcio se encuentra disponible para unirse al fosfato en el intestino delgado.
Datos farmacéuticos - ROYEN 2,5 g
ROYEN 500 mg cápsula dura:
Talco
Estearato magnésico
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral:
Almidón de maíz
Manitol (E421)
Sacarina sódica
Ciclamato sódico
Povidona
Ácido cítrico
Aroma de naranja
ROYEN 500 mg cápsula dura: No conservar a temperatura superior a 25º C.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: No requiere condiciones especiales de conservación.
ROYEN 500 mg cápsula dura: Envase conteniendo 60 y 120 cápsulas.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: Envase conteniendo 30 y 60 sobres.
ROYEN 500 mg cápsula dura: Ingerir las cápsulas con un vaso de agua, inmediatamente antes o durante las comidas.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión: Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingerir inmediatamente antes o durante las comidas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.