VISUTRAX 40 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
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RCP - VISUTRAX 40 MICROGRAMOS/ML
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección5.1).
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos desde 2meses hasta <18años de edad con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico (ver sección5.1).
Posología
Uso en adultos, incluida la población de edad avanzada
La dosis es de una gota de Visutrax en el saco conjuntival del ojo o los ojos afectados una vez al día. Elefecto óptimo se obtiene si la dosis se administra por la noche.
Se recomienda la oclusión nasolacrimal o dejar el ojo cerrado con suavidad después de la administración.
Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y disminuye las reacciones adversas sistémicas.
Si se utiliza más de un medicamento oftálmico tópico, los medicamentos deben administrarse con 5minutos de diferencia como mínimo (ver sección4.5).
Si se omite una dosis, el tratamiento debe continuarse con la dosis siguiente prevista. La dosis no debe superar una gota en el ojo afectado al día.
Cuando se sustituya otro medicamento antiglaucomatoso oftálmico por Visutrax, debe suspenderse el otro medicamento e iniciar la administración de Visutrax al día siguiente.
Insuficiencia hepática y renal
El travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan solo 14ml/min). No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes (ver sección5.2).
Población pediátrica
Visutrax puede utilizarse en pacientes pediátricos desde 2meses hasta <18años con la misma posología que en adultos. Sin embargo, los datos disponibles en el grupo de edad de 2meses a <3años (9pacientes) son limitados (ver sección5.1).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Visutrax en niños menores de 2meses. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Para obtener información relativa a los pacientes que usan lentes de contacto, ver sección4.4.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Cambio del color de los ojos
Visutrax puede cambiar gradualmente el color del iris aumentando el número de melanosomas (gránulos de pigmento) presentes en los melanocitos. Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente del color del iris. El tratamiento unilateral puede provocar una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias. El color del iris cambia lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años. El cambio del color de los ojos se ha observado sobre todo en pacientes con iris de colores mixtos (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón); sin embargo, también se ha observado en pacientes con ojos marrones. Normalmente, la pigmentación marrón comienza alrededor de la pupila y se extiende de manera concéntrica hacia la periferia en los ojos afectados, pero todo el iris o partes del mismo pueden volverse más parduzcos. Tras interrumpir el tratamiento, no se ha observado que siga aumentando la pigmentación marrón del iris.
Cambios periorbitarios y palpebrales
En ensayos clínicos controlados, se ha notificado oscurecimiento de la piel periorbitaria y/o palpebral asociado al uso de travoprost en el 0,4% de los pacientes.
Con los análogos de las prostaglandinas también se han observado cambios periorbitarios y palpebrales, como profundización del surco palpebral.
Visutrax puede cambiar gradualmente el aspecto de las pestañas en el ojo u ojos tratados; estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes en ensayos clínicos y consisten en el aumento de la longitud, el grosor, la pigmentación o el número de pestañas. En la actualidad se desconoce el mecanismo por el que se producen los cambios de las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.
Se ha demostrado que el travoprost causa un ligero aumento del tamaño de la hendidura palpebral en estudios realizados en monos. Sin embargo, este efecto no se observó durante los ensayos clínicos y se considera específico de la especie.
No hay experiencia con travoprost en trastornos oculares inflamatorios, ni en casos de glaucoma neovascular, de ángulo cerrado, de ángulo estrecho o congénito, y solo hay una experiencia limitada en casos de oftalmopatía tiroidea, glaucoma de ángulo abierto en pacientes pseudofáquicos y glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.
Por tanto, Visutrax debe utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa.
Pacientes afáquicos
Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandinaF2a.
Se recomienda precaución cuando se utilice Visutrax en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino o lentes de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular cistoide.
Iritis/uveítis
En pacientes con factores de riesgo conocidos que predisponen a iritis/uveítis, Visutrax debe utilizarse concautela.
Contacto con la piel
Debe evitarse el contacto de Visutrax con la piel, ya que se ha demostrado la absorción transdérmica de travoprost en conejos.
Las prostaglandinas y los análogos de las prostaglandinas son materiales con actividad biológica que pueden absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco. En el caso improbable de que se entre en contacto con una parte sustancial del contenido del frasco, lavar de inmediato la zona expuesta con agua abundante.
Lentes de contacto
Se debe indicar a los pacientes que retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de Visutrax y que esperen 15minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a ponérselas.
Excipientes:
Visutrax contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol.
El hidroxiestearato de macrogolglicerol puede causar reacciones alérgicas graves.
Población pediátrica
Los datos de eficacia y seguridad en el grupo de edad de 2meses a <3años (9pacientes) son limitados (ver sección5.1). No se dispone de datos en niños menores de 2meses.
En los niños menores de 3años que padecen principalmente GCP (glaucoma congénito primario), la cirugía (p.ej., trabeculotomía/goniotomía) sigue siendo el tratamiento de primera línea.
No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
No se han realizado estudios de interacciones.
Mujeres en edad fértil/métodos anticonceptivos
Visutrax no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados (ver sección5.3).
Embarazo
Travoprost tiene efectos farmacológicos perjudiciales para el embarazo o el feto/recién nacido.
Visutrax no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
Se desconoce si el travoprost administrado como colirio se excreta en la leche materna humana. Los estudios en animales han demostrado la excreción de travoprost y sus metabolitos en la leche materna. No se recomienda el uso de Visutrax durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Visutrax en la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron ningún efecto de travoprost sobre la fertilidad con dosis más de 250veces superiores a la dosis oftálmica máxima recomendada en humanos.
La influencia de Visutrax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante, pero como sucede con cualquier colirio, la visión borrosa u otras alteraciones visuales temporales pueden afectar ala capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Resumen del perfil de seguridad
En los ensayos clínicos con travoprost, las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular ehiperpigmentación del iris, que se produjeron en aproximadamente el 20% y el 6% de los pacientes, respectivamente.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), ofrecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas se obtuvieron en estudios clínicos y a partir de los datos posteriores a la comercialización de travoprost.
| Clasificación por órganos, aparatos o sistemas | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes | Hipersensibilidad, alergia estacional |
| Trastornos psiquiátricos | Frecuencia no conocida | Depresión, ansiedad |
| Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes | Cefalea |
| Raros | Disgeusia, mareo, defectos del campo visual | |
| Trastornos oculares | Muy frecuentes | Hiperemia ocular |
| Frecuentes | Hiperpigmentación del iris, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo, irritación ocular | |
| Poco frecuentes | Erosión corneal, uveítis, iritis, inflamación de cámara anterior, queratitis, queratitis puntiforme, fotofobia, secreción ocular, blefaritis, eritema del párpado, edema periorbitario, prurito en el párpado, agudeza visual disminuida, visión borrosa, lagrimeo aumentado, conjuntivitis, ectropión, catarata, costra en margen palpebral, crecimiento de las pestañas | |
| Raros | Iridociclitis, herpes simple oftálmico, inflamación ocular, fotopsias, eccema palpebral, edema conjuntival, halo visual, folículos conjuntivales, hipoestesia ocular, triquiasis, meibomitis, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, astenopía, hiperpigmentación de las pestañas, espesamiento de pestañas | |
| Frecuencia no conocida | Edema macular, surco palpebral hundido | |
| Trastornos del oído y del laberinto | Frecuencia no conocida | Vértigo, acúfenos |
| Trastornos cardíacos | Poco frecuentes | Palpitaciones |
| Raros | Frecuencia cardíaca irregular, frecuencia cardíaca disminuida | |
| Frecuencia no conocida | Dolor torácico, bradicardia, taquicardia, arritmia | |
| Trastornos vasculares | Raros | Presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada, hipotensión, hipertensión |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuentes | Tos, congestión nasal, irritación de garganta |
| Raros | Disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, disfonía, rinitis alérgica, sequedad nasal | |
| Frecuencia no conocida | Empeoramiento del asma, epistaxis | |
| Trastornos gastrointestinales | Raros | Úlcera péptica reactivada, trastorno digestivo, estreñimiento, boca seca |
| Frecuencia no conocida | Diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Hiperpigmentación de la piel (periocular), decoloración de la piel, textura anormal del pelo, hipertricosis |
| Raros | Dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambios de color del pelo, madarosis | |
| Frecuencia no conocida | Prurito, crecimiento anormal del pelo | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Raros | Dolor musculoesquelético, artralgia |
| Trastornos renales y urinarios | Frecuencia no conocida | Disuria, incontinencia urinaria |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Raros | Astenia |
| Exploraciones complementarias | Frecuencia no conocida | Antígeno prostático específico elevado |
Población pediátrica
En un estudio de faseIII de 3meses de duración con un estudio farmacocinético de 7días en el que participaron 102pacientes pediátricos expuestos a travoprost, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección5.1). Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9%) y crecimiento de las pestañas (6,5%). En un estudio similar de 3meses de duración en pacientes adultos, estas reacciones se produjeron con una incidencia del 11,4% y el 0,0%, respectivamente.
Otras reacciones adversas notificadas en pacientes del estudio pediátrico de 3meses de duración (n=77) encomparación con un ensayo similar realizado en adultos (n=185) fueron eritema palpebral, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia, todas ellas notificadas como acontecimientos únicos con una incidencia del 1,3% frente al 0,0% en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversasEs importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
No se han notificado casos de sobredosis. Es improbable que se produzca una sobredosis con la administración tópica o que se asocie a toxicidad. En caso de producirse una sobredosis tópica de Visutrax, lavar los ojos con agua tibia. En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
Propiedades farmacológicas - VISUTRAX 40 MICROGRAMOS/ML
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; preparados contra el glaucoma y mióticos, análogos de prostaglandinas, código ATC: S01E E04
Mecanismo de acción
El travoprost, un análogo de la prostaglandina F2a, es un agonista completo muy selectivo que presenta una gran afinidad por el receptor FP de las prostaglandinas y que reduce la presión intraocular aumentando el flujo de salida del humor acuoso a través de la malla trabecular y de la vía uveoescleral. La reducción de la presión intraocular en el ser humano comienza unas 2horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza a las 12horas. Puede mantenerse una reducción significativa de la presión intraocular durante períodos superiores a 24horas con una sola dosis.
Eficacia clínica y seguridad
En un ensayo clínico, los pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular tratados con travoprost (con policuaternio como conservante) administrado una vez al día por la noche mostraron reducciones de 8 a 9mmHg (aproximadamente el 33%) de la presión intraocular inicial, situada entre 24 y26mmHg.
Durante los ensayos clínicos se recopilaron datos sobre la administración de travoprost con timolol al 0,5% como adyuvante, así como datos limitados sobre el uso adyuvante de brimonidina al 0,2%, que mostraron un efecto aditivo del travoprost con estos antiglaucomatosos. No se dispone de datos clínicos sobre el uso adyuvante con otros hipotensores oculares.
Farmacología secundaria
El travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo en la cabeza del nervio óptico en conejos después de 7días de administración oftálmica tópica (1,4microgramos una vez al día).
Población pediátrica
La eficacia del travoprost en pacientes pediátricos de 2meses a menos de 18años de edad se demostró en unestudio clínico doble ciego de 12semanas de duración en el que se comparó travoprost con timolol en 152pacientes diagnosticados de hipertensión ocular o glaucoma pediátrico. Los pacientes recibieron travoprost al 0,004% una vez al día o timolol al 0,5% (o al 0,25% en los pacientes menores de 3años) dos veces al día. El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación de la presión intraocular (PIO) entre el inicio y la semana12 del estudio.
Las reducciones medias de la PIO en los grupos de travoprost y timolol fueron similares (ver Tabla1).
En los grupos de edad de 3 a <12años (n=36) y de 12 a <18años (n=26), la reducción media de la PIO alas 12semanas en el grupo del travoprost fue similar a la observada en el grupo del timolol. En el grupo de edad de 2meses a <3años, la reducción media de la PIO a las 12semanas fue de 1,8mmHg en el grupo del travoprost y de 7,3mmHg en el grupo del timolol. Las reducciones de la PIO en este grupo se basaron únicamente en 6pacientes en el grupo del timolol y 9pacientes en el grupo del travoprost; 4pacientes del grupo del travoprost y 0 del grupo del timolol no presentaron una reducción de la PIO media trascendente alas 12semanas. No se dispone de datos en niños menores de 2meses.
El efecto sobre la PIO se observó después de la segunda semana de tratamiento y se mantuvo sistemáticamente durante todo el periodo de 12semanas del estudio en todos los grupos de edad.
Tabla1 Comparación de la variación media de la PIO a las 12semanas con respecto al valor inicial (mmHg)
| Travoprost | Timolol | ||||
| Media | Media | Media | |||
| N | (EE) | N | (EE) | Diferenciaa | (IC del 95%) |
| 53 | -6,4 | 60 | -5,8 | -0,5 | (–2,1, 1,0) |
| (1,05) | (0,96) | ||||
EE=error estándar; IC=intervalo de confianza;
a La diferencia media corresponde a travoprost–timolol. Estimaciones basadas en la media de mínimos cuadrados obtenida a partir de un modelo estadístico que tiene en cuenta las mediciones correlacionadas de la PIO de cada paciente, estratificadas por el diagnóstico principal y la PIO inicial.
Absorción
El travoprost es un profármaco éster. Se absorbe a través de la córnea, donde el éster isopropílico se hidroliza al ácido libre activo. Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20ng/ml de ácido libre en el humor acuoso una o dos horas después de la administración tópica de travoprost. Las concentraciones en el humor acuoso disminuyeron con una semivida de aproximadamente 1,5horas.
Distribución
Tras la administración oftálmica tópica de travoprost a voluntarios sanos, se demostró una exposición sistémica baja al ácido libre activo. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ácido libre activo de 25pg/ml o menos entre 10 y 30minutos después de la administración. Posteriormente, las concentraciones plasmáticas descendieron rápidamente por debajo del límite de cuantificación del análisis, establecido en 10pg/ml, menos de 1hora después de la administración. Debido a las bajas concentraciones plasmáticas y a la rápida eliminación tras la administración tópica, no pudo determinarse la semivida de eliminación del ácido libre activo en el ser humano.
Biotransformación
El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las vías metabólicas sistémicas transcurren paralelas a las de la prostaglandina F2a endógena, que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, la oxidación del 15-hidroxilo y las ??escisiones por oxidación de la cadena lateral superior.
Eliminación
El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones. El travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan solo 14ml/min). No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Población pediátrica
En un estudio farmacocinético realizado en pacientes pediátricos de 2meses a <18años de edad se demostró una exposición plasmática muy baja al ácido libre de travoprost, con concentraciones que oscilaban entre menos de 10pg/ml (por debajo del límite de cuantificación) y 54,5pg/ml.
En 4estudios previos de farmacocinética sistémica en poblaciones adultas, las concentraciones plasmáticas de ácido libre de travoprost se situaron entre por debajo del límite de cuantificación y 52,0pg/ml. Aunque la mayoría de los datos de concentraciones plasmáticas de todos los estudios no fueron cuantificables, lo que hace inviables las comparaciones estadísticas de la exposición sistémica entre grupos de edad, la tendencia general muestra que la exposición plasmática al ácido libre de travoprost tras la administración tópica detravoprost es sumamente baja en todos los grupos de edad evaluados.
Datos farmacéuticos - VISUTRAX 40 MICROGRAMOS/ML
Manitol
Trometamol
Hidroxiestearato de macrogolglicerol
Ácido bórico
Edetato disódico
Agua para preparaciones inyectables.
No procede.
Se han realizado estudios específicos de interacciones invitro con travoprost y medicamentos que contienen tiomersal. No se observaron indicios de precipitación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Utilizar en las 4semanas siguientes a la primera apertura.
Una vez abierto el sobre de aluminio, conservar por debajo de 25°C y utilizar en 7días; los envases que no se hayan utilizado deben desecharse.
Envases unidosis de polietileno. Caja con 30o 90 envases unidosis de 0,1ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.