MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE
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RCP - MOVICOL
Tratamiento del estreñimiento crónico. Movicol Sabor Neutro también es efectivo en resolver la impactación fecal, definida como estreñimiento refractario con carga fecal del recto y/o del colon.
4.2.1. Posología
Estreñimiento crónico
Un tratamiento para el estreñimiento con Movicol Sabor Neutro no debe sobrepasar normalmente dos semanas, aunque puede repetirse si es necesario.
Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado aunque puede ser necesario en pacientes con estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson o inducido por fármacos que producen estreñimiento, en particular opiáceos, antimuscarínicos.
Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada:: 1-3 sobres al día en dosis divididas, según la respuesta.
En uso prolongado, la dosis puede ser reducida a 1 o 2 sobres al día.
Niños (menores de 12 años): No recomendado. Existen otras presentaciones alternativas de Movicol disponibles para niños.
Impactación fecal
Un tratamiento para la impactación fecal con Movicol Sabor Neutro, no excederá normalmente de 3 días.
Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada: 8 sobres al día. Los cuales deberían consumirse dentro de un periodo de tiempo de 6 horas.
Niños (menores de 12 años): No recomendado. Existen otras presentaciones alternativas de Movicol disponibles para niños.
Pacientes confunción cardiovascular deteriorada: Para el tratamiento de impactación fecal la dosis deberá dividirse de forma que no se tomen más de dos sobres en una hora.
Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita ajuste de dosis para el tratamiento del estreñimiento o impactación fecal.
4.2.2. Forma de administración
Cada sobre debe disolverse en 125 ml de agua. Para el uso en impactación fecal pueden disolverse 8 sobres en 1 litro de agua.
Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo y condiciones de inflamación aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.
Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El contenido líquido de Movicol Sabor Neutro una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.
El diagnóstico de la impactación fecal del recto, debe confirmarse mediante un examen físico y/o radiológico del abdomen y del recto.
Pueden producirse reacciones adversas leves tal y como se indica en la sección 4.8. Si los pacientes desarrollan cualquier síntoma de pérdida de fluido/electrolitos (ej. edema, respiración débil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardíaco), deberá suspenderse rápidamente el uso de Movicol Sabor Neutro y medir los electrolitos, y cualquier otra anormalidad deberá tratarse adecuadamente.
La absorción de otros medicamentos pueden verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Movicol Sabor Neutro (ver sección 4.5).
Este medicamento contiene 186,87 mg (8,125 mmol) de sodio por dosis, equivalente a 9,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS. En el tratamiento a largo plazo del estreñimiento, la dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 28% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS. Movicol Sabor Neutro se considera alto en sodio. Debe ser especialmente tenido en cuenta en aquellos pacientes con dietas bajas en sal.
En pacientes con problemas de deglución, que necesitan añadir espesantes a líquidos para favorecer su ingesta adecuada, se deben considerar interacciones. Ver sección 4.5.
El macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con Movicol Sabor Neutro (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos. Por lo tanto, no deben tomarse otros medicamentos por vía oral desde una hora antes hasta una hora después de tomar Movicol Sabor Neutro.
Si se usa Movicol Sabor Neutro con espesantes alimentarios a base de almidón puede producirse una interacción. El ingrediente macrogol neutraliza el efecto espesante del almidón, licuando efectivamente preparaciones que necesitan permanecer espesas para personas con problemas de deglución.
4.6.1. Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de Movicol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).
Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.
Movicol se puede utilizar durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a Macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.
Movicol puede ser utilizado durante la lactancia
4.6.3. Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Movicol en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
La influencia de Movicol Sabor Neutro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.
Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto intestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Movicol Sabor Neutro. La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis.
Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
| Órgano o sistema | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmune | Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, disnea y reacciones cutáneas. (ver más abajo). |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Reacciones alérgicas de la piel incluyendo, angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema. |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Desequilibrios electrolíticos, especialmente hiperpotasemia e hipopotasemia. |
| Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza. |
| Trastornos gastrointestinales | Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas , dispepsia, distensión abdominal, borborigmo, flatulencia y molestias anorrectales. |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema periférico. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https: www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - MOVICOL
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65
Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con Macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua
Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos controlados con otros tratamientos (p.e. enemas). En un estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, Movicol resolvió la impactación fecal en 12/27 (44%) después de 1 día de tratamiento; 23/27 (85%) después de 2 días de tratamiento y 24/27 (89%) después de 3 días.
Los estudios clínicos del uso de Movicol en el estreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientes responden con 1-2 sobres al día, aunque la dosis debe ajustarse según la respuesta individual.
Datos farmacéuticos - MOVICOL
Sobre: No requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: Conservar cubierto y en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Este producto está disponible en sobres rectangulares y en sobres tubulares (sticks).
Cada sobre contiene 13,7 g de polvo.
Sobre laminado compuesto por cuatro capas de polietileno de baja densidad, aluminio, polietileno de baja densidad y papel.
Tamaño de los envases: cajas con 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase y de sobre.