Anestesia espinal en adultos donde la intervención quirúrgica prevista no debe exceder los 40 minutos.

El equipo, los medicamentos y el personal cualificado necesarios para afrontar una emergencia, por ejemplo, para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y administrar oxígeno, deben estar disponibles de inmediato, ya que se han notificado casos raros de reacciones graves, incluso con desenlace mortal, después del uso de anestésicos locales, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual en la historia clínica del paciente. El médico al cargo es responsable de adoptar las medidas necesarias para evitar una inyección intravascular y debe estar plenamente capacitado en medicina de urgencias y reanimación para estar preparado para prevenir y tratar los efectos adversos y las complicaciones del procedimiento.

• hipersensibilidad al principio activo, los medicamentos del grupo éster de PABA (ácido paraaminobenzoico), o a otros anestésicos locales del grupo éster o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

• contraindicaciones generales y específicas a la anestesia espinal, independientemente del anestésico local utilizado, deben tenerse en cuenta (por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, shock hipovolémico ....)

• anestesia regional intravenosa (el agente anestésico se introduce en la extremidad y se produce su difusión mientras el torniquete retiene el agente dentro de la zona deseada),

• problemas graves de la conducción cardíaca

• anemia grave
• Pacientes que toman anticoagulantes o con trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos.

Algunos pacientes precisan atención especial con el fin de reducir el riesgo de aparición de reacciones adversas graves, incluso en aquellos casos en los que la anestesia locorregional es la opción óptima para la intervención quirúrgica:

• Pacientes con bloqueo cardíaco total o parcial, dado que los anestésicos locales pueden suprimir la conducción cardíaca.
• Pacientes con descompensación cardíaca de alto grado.
• Pacientes con daño hepático o renal avanzado.
• Pacientes de edad avanzada y pacientes con deterioro del estado general.
• Pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona). Estos pacientes deben ser objeto de minuciosa vigilancia y monitorización ECG, ya que pueden sumarse los efectos cardíacos (ver sección 4.5).
• En los pacientes con porfiria aguda, Ampres sólo debe administrarse cuando exista una indicación apremiante para su uso, dado que puede, potencialmente, precipitar la porfiria. Deben tomarse las precauciones pertinentes en todos los pacientes con porfiria.
• Como los anestésicos locales del grupo éster son hidrolizados por la colinesterasa plasmática producida por el hígado, cloroprocaína debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática avanzada.
• Los pacientes con deficiencia genética de la colinesterasa plasmática

Es obligatorio garantizar la presencia de un acceso venoso fiable.

En los pacientes de alto riesgo, se recomienda mejorar su estado general antes de la intervención.

Una reacción adversa rara, pero grave, de la anestesia raquídea es el bloqueo espinal alto o completo, con la consiguiente depresión cardiovascular y respiratoria. La depresión cardiovascular se induce a través de un bloqueo extendido del sistema nervioso simpático, que puede causar hipotensión y bradicardia graves, hasta el punto de provocar una parada cardíaca. La depresión respiratoria se induce a través del bloqueo de la musculatura respiratoria y el diafragma.

Existe un riesgo aumentado de bloqueo espinal alto o completo especialmente en los pacientes ancianos: por consiguiente, es recomendable reducir la dosis de anestésico en estos pacientes.

Particularmente en el caso de los pacientes ancianos, puede producirse una caída inesperada de la presión arterial como complicación de la anestesia espinal.

En raras ocasiones, puede producirse un daño neurológico tras la anestesia espinal, que se manifiesta en forma de parestesias, pérdida de la sensibilidad, debilidad motora, parálisis, síndrome de cauda equina y lesión neurológica permanente. A veces, estos síntomas persisten.

No hay indicios que indiquen que la anestesia espinal puede influir negativamente sobre trastornos neurológicos tales como esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia o trastornos musculares. No obstante, debe utilizarse con cautela. Se recomienda una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio antes del tratamiento.

En caso de inyección intravascular involuntaria puede producirse inmediatamente una toxicidad sistémica grave (ver sección 4.9)

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (dosis máxima igual a 5 ml de Ampres), por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

El uso concomitante de vasopresores (por ejemplo, para el tratamiento de hipotensión relacionada con bloques obstétricas) y medicamentos de tipo cornezuelo oxitócicos puede causar hipertensión severa, persistente o accidentes cerebrovasculares.

El metabolito ácido para-aminobenzoico de cloroprocaína inhibe la acción de las sulfonamidas. Por lo tanto, cloroprocaína no debe ser utilizada en cualquier condición en la que está empleada un medicamento

sulfonamida.

No se han realizado estudios de interacciones entre la cloroprocaína y los antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona), pero debe obrarse con cautela en estos casos (ver también sección 4.4).

La combinación de diversos anestésicos locales induce efectos adicionales que afectan al sistema cardiovascular y al SNC.

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La influencia de Ampres sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.

El médico es responsable de decidir en cada caso individual si el paciente puede conducir o utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

Las posibles reacciones adversas debidas al uso de Ampres son similares en general a las de otros anestésicos locales del grupo éster para anestesia espinal. Las reacciones adversas inducidas por el medicamento son difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (p. ej., reducción de la presión arterial, bradicardia, retención urinaria temporal), de los efectos directos (p. ej., hematoma espinal) o indirectos (p. ej., meningitis) de la inyección o de los efectos debidos a la pérdida de líquido cefalorraquídeo (p. ej., cefalea postespinal).

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas a continuación en la Tabla 1 se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas. La frecuencia de aparición de las reacciones adversas se clasifica del siguiente modo:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes ((≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es .

Es improbable que Ampres induzca concentraciones plasmáticas capaces de inducir toxicidad sistémica cuando se utiliza según la posología recomendada por vía intratecal.

Toxicidad sistémica aguda

Las reacciones adversas sistémicas, que pueden producirse son de origen metodológico (debido al uso), farmacodinámico o farmacocinético y afectan al sistema nervioso central y al sistema cardiocirculatorio.

Se producen reacciones adversas iatrogénicas:

• después de la inyección de una cantidad excesiva de solución
• después de la inyección accidental en el interior de un vaso
• en caso de una incorrecta posición del paciente
• en caso de anestesia raquídea alta (marcada caída de la presión arterial)

En caso de administración intravenosa accidental, el efecto tóxico se produce en el plazo de 1 minuto. La DL50 intravenosa de cloroprocaína HCl es de 97 mg / kg en ratones, 65 mg/kg en cobayas y <30 mg/kg en perros, lo que corresponde a dosis equivalentes en humanos de 7,9 mg/kg, 14,1 mg/kg y < 16,7 mg/kg, respectivamente. La DL50 subcutánea de cloroprocaína HCl en ratones es de 950 mg/kg, lo que corresponde a una dosis equivalente en humanos de 77,2 mg/kg.

Los signos de sobredosis pueden clasificarse en dos grupos distintos de síntomas que difieren en cuanto a calidad e intensidad.

Síntomas de afectación del sistema nervioso central

En general, los primeros síntomas son parestesias en la zona bucal, sensación de adormecimiento de la lengua, sensación de aturdimiento, problemas auditivos y tínitus. Los problemas visuales y las contracciones musculares son más graves y preceden a una convulsión generalizada. Estos signos no deben confundirse erróneamente con una conducta neurótica. A continuación, pueden producirse pérdida de conciencia y convulsiones tónico-clónicas, que generalmente duran entre unos segundos y pocos minutos. Las convulsiones se siguen inmediatamente de hipoxia y concentraciones sanguíneas elevadas de dióxido de carbono (hipercapnia), atribuibles a la actividad muscular aumentada en relación con los problemas respiratorios. En los casos graves puede producirse una parada respiratoria. La acidosis potencia los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

La reducción o la mejoría de los síntomas de afectación del sistema nervioso central puede atribuirse a la redistribución del anestésico local fuera del SNC, con su consiguiente metabolismo y excreción. La regresión puede ser rápida, a menos que se hayan empleado cantidades enormes.

Síntomas cardiovasculares

En los casos graves puede producirse toxicidad cardiovascular. En presencia de concentraciones sistémicas elevadas de anestésicos locales, pueden producirse hipotensión, bradicardia, arritmias e incluso parada cardíaca.

Los primeros signos de síntomas tóxicos de afectación del sistema nervioso central suelen preceder a los efectos tóxicos cardiovasculares. Esta afirmación no es válida si el paciente se encuentra bajo anestesia general o profundamente sedado con medicamentos tales como benzodiazepinas o barbitúricos.

Tratamiento de la toxicidad sistémica aguda

Deben adoptarse las siguientes medidas inmediatamente:

• La administración de Ampres debe detenerse.
• Debe garantizarse un suministro adecuado de oxígeno: las vías respiratorias deben mantenerse despejadas, debe administrarse O2, ventilación artificial (intubación) si es necesario.
• En caso de depresión cardiovascular, debe estabilizarse la circulación.

Si se producen convulsiones y éstas no se resuelven espontáneamente tras 15-20 segundos, se recomienda la administración de un anticonvulsivo intravenoso.

¡Los analépticos de acción central están contraindicados en caso de intoxicación por anestésicos locales! En caso de complicaciones graves, a la hora de tratar al paciente es recomendable contar con la ayuda de un médico especializado en medicina de emergencia y reanimación (p. ej., un anestesista).

En pacientes con deficiencia genética de la colinesterasa plasmática una solución de lípidos podría ser administrada por vía intravenosa.