AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
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RCP - AZYDROP 15mg/g
AZYDROP 15 mg/g colirio en solución en envase unidosis está indicado para el tratamiento tópico antibacteriano de las conjuntivitis causadas por cepas sensibles
-Conjuntivitis bacteriana purulenta, en niños (desde recién nacidos hasta los 17 años de edad) y adultos
-Conjuntivitis tracomatosa causada por Chlamydia trachomatis, en niños (desde recién nacidos hasta
los 17 años de edad) y adultos (ver sección 4.4 “Uso en recién nacidos”).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Población adulta
Instilar una gota en el fórnix conjuntival dos veces al día, mañana y tarde durante tres días.
No es necesario prolongar el tratamiento más de tres días.
El cumplimiento del régimen posológico es importante para el éxito del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de la dosis.
Población pediátrica
No se requiere un ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.1)
Método de administración
Uso oftálmico.
El paciente debe ser advertido de:
- lavarse cuidadosamente las manos antes y después de la instilación.
- evitar tocar el ojo y los párpados con la punta del cuentagotas del envase unidosis.
- desechar cada envase unidosis después de su utilización y no guardarlo para un uso posterior.
Hipersensibilidad a la azitromicina, a cualquier otro macrólido o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
Las soluciones de colirio no se deben inyectar o ingerir.
Las soluciones de colirio no deben utilizarse para inyecciones peri o intraoculares.
En caso de reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse.
Se debe informar al paciente que no es necesario continuar la instilación de gotas después del tratamiento de 3 días, aunque persistan signos residuales de conjuntivitis bacteriana.
La mejora de los síntomas se produce generalmente dentro de los 3 días. Si no hay signos de mejora después de 3 días, debe reconsiderarse el diagnóstico.
Los pacientes con conjuntivitis bacteriana no deben usar lentes de contacto.
Se han descrito casos de hepatitis fulminante en el uso sistémico de azitromicina potencialmente causante de insuficiencia hepática con riesgo para la vida del paciente. En el uso oftálmico este riesgo no es relevante ya que la exposición sistémica al principio activo es insignificante (ver sección 5.2).
Hipersensibilidad
Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, raramente se han notificado reacciones alérgicas graves, como edema angioneurótico y anafilaxia (mortal en raras ocasiones), reacciones dermatológicas como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Steven Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) (mortal en raras ocasiones) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Algunas de estas reacciones con azitromicina han provocado síntomas recurrentes y han precisado más tiempo de observación y tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instaurar un tratamiento adecuado. Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden reaparecer cuando se suspenda el tratamiento sintomático.
No se han realizado estudios específicos de interacción con Azydrop.
Debido a la ausencia de concentraciones detectables de azitromicina en el plasma durante la administración de Azydrop por instilación ocular (ver sección 5.2), ninguna de las interacciones con otros medicamentos descritas para la azitromicina administrada oralmente, se espera con el uso del colirio en solución.
En el caso de tratamiento concomitante con otros colirios en solución, se debe respetar un intervalo de 15 minutos entre las instilaciones de los dos colirios. Azydrop debe ser el último en instilarse.
No se prevén efectos en el embarazo, ya que la exposición sistémica a la azitromicina es insignificante.
Azydrop se puede utilizar durante el embarazo.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Después de la instilación, la visión puede ser borrosa transitoriamente. En este caso, se debe advertir al paciente que evite conducir y utilizar maquinaria hasta que la visión normal se restablezca.
Durante los ensayos clínicos con Azydrop colirio en solución y en base a los datos de seguridad postcomercialización obtenidos del producto se han descrito los siguientes signos y síntomas relacionados con el tratamiento:
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100))
Angioedema*, hipersensibilidad.
Trastornos oculares
Muy frecuentes (≥1/10)
Malestar ocular (prurito, quemazón, picor) después de la instilación.
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Después de la instilación: visión borrosa, sensación de ojo pegajoso, sensación de cuerpo extraño.
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
Conjuntivitis*, conjuntivitis alérgica*, keratitis*, eczema del párpado*, edema del párpado*, alergia ocular*, hiperemia conjuntival, aumento del lagrimeo después de la instilación, eritema del párpado.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Necrólisis epidérmica tóxica$ , reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, Síndrome de Stevens-Johnson$, dermatitis exfoliativa$, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) $.
*No se han observado reacciones adversas durante los estudios clínicos con Azyter. La inclusión de reacciones adversas se basa en los datos post-comercialización obtenidos del producto. La frecuencia ha sido asignada en base a 3/X, siendo X la representación del total del tamaño de la muestra sumando la totalidad de los estudios y ensayos clínicos, que es 3/879 con la asignación de “poco frecuentes”.
$ por extrapolación de la exposición sistémica
Población pediátrica
En estudios clínicos pediátricos, el perfil de seguridad obtenido del producto fue similar al observado en adultos y no se identificaron nuevas reacciones adversas. El perfil de seguridad en los diferentes subgrupos pediátricos fueron también similares (ver sección 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V .
Propiedades farmacológicas - AZYDROP 15mg/g
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos, código ATC: S01AA26
Modo de acción
La azitromicina es un antibiótico macrólido de segunda generación que pertenece al grupo de los azálidos.
Inhibe la síntesis de las proteínas bacterianas por unión con la subunidad 50S ribosomal impidiendo la translocación peptídica.
Mecanismo de resistencia
Se ha descrito que, generalmente, la resistencia de las diferentes especies bacterianas a los macrólidos ocurre por tres mecanismos diferentes: alteración de la diana, modificación del antibiótico o alteración del transporte del antibiótico (flujo).Varios sistemas de bomba de flujo se han descrito en las bacterias. Un importante sistema de bomba de flujo en los estreptococos se adquiere por los genes mef y da lugar a una resistencia exclusiva a los macrólidos (fenotipo M). Los cambios en la diana son controlados por metilasas codificadas tipo erm (fenotipo MLSB) lo que da lugar a resistencia cruzada a varias clases de antibiótico (ver abajo).
Existe una resistencia cruzada completa entre eritromicina, azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas y estreptogramina B para Streptococcus pneumoniae, estreptococos betahemolíticos del grupo A , Enterococcus spp. y Staphylococcus aureus, incluyendo S.aureus resistentes a meticilina (MRSA).
Mutantes constitutivos en cepas resistentes inducibles que albergan genes erm (A) o erm (C) pueden ser seleccionados in vitro a bajas frecuencias?10-7 ufc en presencia de azitromicina.
Puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias
La lista de microorganismos presentada más adelante ha sido dirigida a las indicaciones (ver sección 4.1).
Debe tenerse en cuenta que los puntos de corte y el espectro de actividad in-vitro presentados más adelante son los aplicables al uso sistémico. Estos puntos de corte pueden no ser aplicables a la aplicación ocular tópica del medicamento debido a que las concentraciones que se alcanzan y las condiciones físico-químicas locales pueden influir en la actividad global del medicamento en el lugar de aplicación.
De acuerdo al EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) los siguientes puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias han sido definidos para azitromicina:
- Haemophilus influenzae : S = 0,12 mg/l and R > 4 mg/l
- Moraxella catarrhalis: S = 0,5 mg/l and R > 0,5 mg/l
- Neisseria gonorrhoeae: S = 0,25 mg/l and R > 0,5 mg/l
- Staphylococcus spp*: S = 1,0 mg/l and R > 2,0 mg/l
- Streptococcus pneumoniae: S = 0,25 mg/l and R > 0,5 mg/l
- Streptococcus A, B, C, G: S = 0,25 mg/l and R > 0,5 mg/l
*spp incluye todas las especies del género
Para otras especies, EUCAST permite que la eritromicina pueda ser utilizada para determinar la susceptibilidad de las bacterias listadas a azitromicina.
La prevalencia de resistencia adquirida de las especies seleccionadas puede variar geográficamente y con el tiempo. Es útil disponer de la información de resistencia local, en particular para el tratamiento de infecciones graves. Se debe solicitar asesoramiento experto, cuando la utilidad del medicamento en algunos tipos de infecciones pueda ser puesta en duda por causa del nivel de prevalencia local.
Tabla: Espectro antibacteriano de la azitromicina de las especies bacterianas relevantes para las indicaciones
| Especies generalmente sensibles | |
| Aerobios Gram-negativos | |
| Moraxella (Branhamella) catarrhalis | |
| Neisseria gonorrhoeae1 | |
| Haemophilus influenzae$ | |
| Haemophilus parainfluenzae$ | |
| Otros microorganismos | |
| Chlamydia trachomatis* | |
| Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema | |
| Aerobios Gram-positivos | |
| Staphylococcus aureus (resistentes a meticilina y sensibles a meticilina) | |
| Staphylococcus, coagulasa negativos (resistentes a meticilina y sensibles a meticilina) | |
| Streptococus pneumoniae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Streptococci viridans | |
| Streptococcus agalactiae | |
| Streptococcus group G | |
| Organismos inherentemente resistentes | |
| Aerobios Gram positivos | |
| Corynebacteriumspp. | |
| Enterococcus faecium | |
| Aerobios Gram-negativos | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Acinetobacter | |
| Enterobacteriaceae |
* La eficacia clínica se ha demostrado con organismos sensibles para las indicaciones aprobadas
$ Sensibilidad natural intermedia
1 Las conjuntivitis causadas por Neisseria gonorrhoeae requieren tratamiento sistémico (ver sección 4.4).
Información de ensayos clínicos
- Conjuntivitis tracomatosa causada por Chlamidia trachomatis.
Azydrop fue evaluado durante dos meses en un estudio doble ciego randomizado comparando Azydrop con una dosis oral de azitromicina para el tratamiento del tracoma en 670 niños (1-10 años). El criterio principal de eficacia fue la curación clínica al Día 60, nivel TF0 (según la escala simplificada de la OMS). Al Día 60, el nivel de curación clínica de Azydrop instilado dos veces al día durante 3 días (96.3%) no era inferior a la azitromicina oral (96,6%).
La eficacia clínica de Azydrop (instilado dos veces al día durante 3 días) en el tratamiento curativo y profiláctico masivo del tracoma en la totalidad de la población (desde el nacimiento) en un distrito del norte de Camerún (112.000 sujetos) fue estudiada en un estudio fase IV de una sola rama, abierto y multicéntrico. Se realizaron tres periodos anuales de tratamiento. El punto final de eficacia primaria fue la prevalencia del tracoma activo, es decir, la inflamación folicular tracomatosa o intensa inflamación tracomatosa (TF+T10 o TF+TI+). Para el análisis, cada año fue realizada una evaluación clínica del tracoma en una muestra de 2.400 niños de edades comprendidas entre: = 1 año a < 10 años seleccionados utilizando un muestreo de grupo randomizado. La prevalencia del tracoma activo (TF+T10 o TF+TI+) fue 31,1% el Año 0 (anterior a las instilaciones con Azydrop) y decreció al 6,3% en el Año 1, 3,1% el Año 2 y 3,1% el Año 3.
En la totalidad de la población, no se detectó ninguna reacción adversa grave en relación con el estudio del medicamento.
- Conjuntivitis bacteriana purulenta.
Azydrop fue evaluado en un estudio simple ciego, randomizado, comparando Azydrop instilado dos veces al día durante 3 días, con tobramicina 0,3% colirio instilado cada 2 horas durante 2 días y después cuatro veces al día durante 5 días, para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana purulenta en 1.043 pacientes (población ITT) incluyendo 109 niños hasta 11 años, de los cuales 5 eran recién nacidos (0 a 27 días) y 38 niños y bebés (28 días a 23 meses de vida). En la población Por Protocolo (n=471) no había recién nacidos y solamente 16 niños y bebés. El estudio clínico fue realizado en distintas áreas de Europa, Norte de África e India. El criterio principal de eficacia fue la curación clínica al Día 9 en la población PP, definido por un resultado de 0 para la hiperemia conjuntival bulbar y la secreción purulenta.
Al Día 9, el nivel de curación clínica de Azydrop (87.8%) no fue inferior al de la tobramicina (89.4%).
El nivel de resolución microbiológica de Azydrop fue comparable al de la tobramicina.
No se detectó azitromicina en la sangre de pacientes con conjuntivitis bacteriana después de la instilación de Azydrop a la dosis recomendada (límite de detección: 0.0002 ?g/ml de plasma).
Población pediátrica
Los estudios farmacocinéticos sólo han sido realizados en adultos.
