PANTOMICINA 100mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - PANTOMICINA 100mg/ml
Pantomicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños neonatos a niños de hasta 18 años de edad. (Ver sección 4.4 y sección 5.1)
- Faringitis/amigdalitis causada porS. pyogenessólo en aquellos casos en los que no es posible el tratamiento con betalactámicos
- Neumonía adquirida en la comunidad leve
- Infecciones de piel y tejidos blandos leve o moderada causada porS. pyogenes,estreptococosdelgrupo C y G oS. aureusmeticilina sensibles sólo en aquellos casos en los que no es posible el tratamiento con betalactámicos
- Infecciones de piel y tejidos blandos causadas porCorynebacterium minutissimum(eritrasma)
- Enterocolitis y diarrea grave causada porCampylobacter jejuni
- Tos ferina
- Difteria, como adyuvante a la antitoxina diftérica
- Uretritis, cervicitis o proctitis no gonocócica cuando los antibióticos normalmente utilizados como primera línea para tratar estas infecciones no están recomendados
- Conjuntivis del neonato causada porChlamydia trachomatis
- Linfogranuloma venéreo
Pantomicina está indicada en la profilaxis de las siguientes infecciones (ver sección 5.1):
- Profilaxis secundaria de la fiebre reumática en pacientes alérgicos a penicilina.
- Profilaxis postexposición aCorynebacterium diphteriae
- Profilaxis postexposición aBordetella pertussis
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Posología
La dosis no varía según las indicaciones.
La posología se determina en función de la edad, el peso y la gravedad de la infección.
Adultos y niños mayores de 8 años: 1 ó 2 g/día divididos en 3 ó 4 tomas es la dosis habitual. Esta dosis puede aumentarse hasta 4 g por día, según la gravedad de la infección.
Población pediátrica
Niños de 2 a 8 años: La posología está determinada por la edad, el peso y la gravedad de la infección. La dosis habitual es de 30 mg/kg al día dividida en tres o cuatro tomas. Para infecciones más graves la dosis sería 50 mg/kg al día dividida en tres o cuatro tomas. La dosis habitual son 250 mg cuatro veces al día o 500 mg dos veces al día.
Niños menores de 2 años: La dosis habitual es de 30 mg/kg al día dividida en tres o cuatro tomas. Para infecciones más graves la dosis sería 50 mg/kg al día dividida en tres o cuatro tomas. La dosis habitual son 125 mg cuatro veces al día o 250 mg dos veces al día.
Para niños normalmente se recomienda el uso de suspensiones de Pantomicina (eritromicina etilsuccinato).
Pacientes de edad avanzada
Es posible que la farmacocinética de eritromicina en esta población se vea alterada. Normalmente no se requiere ajuste de dosis.
Pacientes con alteración de la función renal
Los pacientes con insuficiencia renal grave (FG 10 ml / min)) deberán recibir un 50 - 75% de la dosis habitual recomendada, administrada con los intervalos de dosificación habitual. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
La vida media de la eritromicina puede alargarse en pacientes en anuria. Normalmente no se requiere ajuste de dosis en esta población.
Pacientes con alteración de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática severa la eritromicina puede acumularse debido a una menor velocidad de eliminación.
Duración del tratamiento
| Indicación | Duración del tratamiento |
| Faringitis/amigdalitis causada por S. pyogenes sólo en aquellos casos en los que no es posible el tratamiento con betalactámicos | 10 días |
| Neumonía adquirida en la comunidad leve | 7 días |
| Infecciones de piel y tejidos blandos leve o moderada causada por S. pyogenes, estreptococos del grupo C y G o S. aureus meticilina sensibles sólo en aquellos casos en los que no es posible el tratamiento con betalactámicos | 7 días |
| Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Corynebacterium minutissimum (eritrasma) | 14 días |
| Enterocolitis y diarrea grave causada por Campylobacter jejuni | 5 días |
| Tos ferina | 14 días |
| Difteria, como adyuvante a la antitoxina diftérica | 10 días |
| Uretritis, cervicitis o proctitis no gonocócica cuando los antibióticos normalmente utilizados como primera línea para tratar estas infecciones no están recomendados | 7 días |
| Conjuntivitis del neonato causada por Chlamydia trachomatis | 14 días |
| Linfogranuloma venéreo | 21 días |
| Profilaxis secundaria de la fiebre reumática en pacientes alérgicos a penicilina | Duración variable según valoración médica |
| Profilaxis postexposición a Corynebacterium diphteriae | 7 días |
| Profilaxis postexposición a Bordetella pertussis | 14 días |
Forma de administración
Únicamente para administración oral.
Pantomicina puede ser administrado con o sin comida.
Comprimidos (para adultos y niños mayores de 8 años de edad):
Si se desea administrar dos tomas diarias, tanto en el adulto como en el niño, la mitad de la dosis puede darse cada 12 horas.
Consultar las instrucciones de reconstitución del granulado para suspensión oral en la sección 6.6
- Hipersensibilidad al principio activo eritromicina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a otros macrólidos, como los antibióticos azitromicina y claritromicina.
- Eritromicina está contraindicada en pacientes que estén tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, ergotamina y dihidroergotamina (ver sección 4.5).
- No se debe administrar eritromicina a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT (prolongación QT congénita o adquirida y documentada) o arritmia cardíaca ventricular, incluido torsades de pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
- No se debe administrar eritromicina a pacientes con alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipomagnesemia debido al riesgo de prolongación del intervalo QT)
- Eritromicina no debe usarse de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) que se metabolizan principalmente en el CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), debido al mayor riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiolisis (ver secciones 4.5 y 4.8).
- La administración concomitante de eritromicina y lomitapida está contraindicada (ver sección 4.5).
- Acontecimientos cardiovasculares
Durante el tratamiento con eritromicina se ha observado una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, confiriendo un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y Torsade de pointes, por lo que deberá tenerse precaución cuando se trate a pacientes:
- que actualmente estén recibiendo tratamiento con otras sustancias activas que prolonguen el intervalo QT, tales como antiarrítmicos clases IA y III, cisaprida y terfenadina.
- con alteración en los electrolitos, particularmente con hipopotasemia e hipomagnesemia.
- con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca grave.
Se ha observado prolongación del intervalo QT, que refleja efectos sobre la repolarización cardíaca, provocando un riesgo de sufrir arritmia cardíaca y torsades de pointes, en los pacientes tratados con macrólidos, incluida la eritromicina (ver secciones 4.3, 4.5 y 4.8). Se han comunicado casos de muertes.
La eritromicina debe ser usada con cuidado en los siguientes casos:
Pacientes con arteriopatia coronaria, insuficiencia cardíaca grave, alteraciónes de la conducción o bradicardia clínicamente relevante.
Pacientes que tomen de manera concomitante otros medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.3 y 4.5).
Los estudios epidemiológicos que investigan el riesgo de resultados cardiovasculares adversos con macrólidos han mostrado resultados variables. Algunos estudios observacionales han identificado un riesgo raro a corto plazo de arritmia, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular asociada a macrólidos, incluida eritromicina. Cuando se prescriba eritromicina, se debe establecer un equilibrio entre estos resultados y los beneficios del tratamiento.
- Se ha descrito que eritromicina puede agravar la debilidad de pacientes con miastenia gravis.
- Se ha señalado la aparición de rabdomiolisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que recibieron eritromicina concomitantemente con estatinas (ver sección 4.5)
- Insuficiencia hepática:
Como eritromicina se excreta principalmente por el hígado, deben tomarse precauciones en pacientes con alteraciones de la función hepática. Debe realizarse un seguimiento de las pruebas de función hepática en aquellos casos en los que aparezcan signos y síntomas de disfunción hepática, tales como desarrollo rápido de astenia asociada a ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.
Se ha informado en raras ocasiones de la aparición de disfunción hepática, incluyendo aumento de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia, en pacientes a los que se administró eritromicina (ver sección 4.8)
- La resistencia a eritromicina de S.pneumoniae varía a lo largo de Europa. Se debe tener en cuenta la prevalencia de resistencia en S.pneumoniae a eritromicina antes de indicarlo para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad.
- Eritromicina sólo debe utilizarse para tratar faringitis/amigdalitis o infecciones de piel y tejidos blandos en aquellos casos en los que no es posible utilizar betalactámicos por hipersensibilidad a los mismos.
- Infecciones no complicadas del tracto genito-urinario: la eritromicina no es el tratamiento de primera línea en uretritis no gonocócica ni en otras infecciones urogenitales en mujeres, excepto en caso de embarazo.
- Existen datos que sugieren que eritromicina no alcanza el feto en la concentración adecuada para prevenir la sífilis congénita. Los niños nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo de sífilis temprana con eritromicina oral, deben ser tratados con una pauta adecuada de penicilina.
- Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo los macrólidos, y puede variar su gravedad desde leve a potencialmente mortal (ver section.4.8). La diarrea asociada a Clostridioides difficile (CDAD) ha sido relacionada con el uso de medicamentos antibacterianos, incluyendo la eritromicina, y puede producir desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con medicamentos antibacterianos altera la flora normal del colon, que puede producir un exceso de crecimiento de Clostridioides difficile. La CDAD debe tenerse en cuenta en todos los pacientes que presenten diarrea tras el uso de antibióticos. La historia clínica minuciosa es necesaria, ya que se ha comunicado CDAD hasta después de dos meses de la administración de medicamentos antibacterianos.
Como sucede con otros macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves raras, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instaurar un tratamiento adecuado. Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden reaparecer cuando se suspenda el tratamiento sintomático.
El uso prolongado o repetido de eritromicina puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias u hongos no sensibles. Si aparece sobreinfección, debe interrumpirse la administración de eritromicina e instaurar la terapia apropiada.
Existe el riesgo de desarrollar alteraciones en la visión tras la exposición a eritromicina. En algunos pacientes, una disfunción preexistente en el metabolismo mitocondrial por causas genéticas, como la neuropatía óptica hereditaria de Leber o la atrofia óptica autosómica dominante podrían contribuir a su aparición.
Eritromicina interfiere con la determinación fluorométrica de catecolaminas urinarias.
Población pediátrica
Ha habido casos de estenosis pilórica hipertrófica infantil en niños después de la terapia con eritromicina. Los estudios epidemiológicos que incluyen datos de metanálisis indican un aumento de 2-3 veces en el riesgo de EPHI tras la exposición a la eritromicina en la primera infancia. Este riesgo es mayor tras la la exposición a eritromicina durante los primeros 14 días de vida. Los datos disponibles sugieren un riesgo de 2,6% (IC 95%: 1,5 -4,2%) tras la exposición a eritromicina durante este período de tiempo. El riesgo de EPHI en la población general es 0,1-0,2%. Debido a que eritromicina puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades en niños que están asociadas con mortalidad o morbilidad significativa (como tosferina o clamidia), es necesario evaluar el beneficio de la terapia con eritromicina frente al riesgo potencial del desarrollo de estenosis pilórica hipertrófica infantil. Los padres deben ser informados de la necesidad de ponerse en contacto con el médico si aparecen vómitos o irritabilidad con la alimentación. Ver sección 5.1.
Advertencias sobre excipientes
Pantomicina 100 mg/ml granulado para suspensión oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Pantomicina 100 mg/ml granulado para suspensión oral contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar/usar este medicamento.
Eritromicina es un inhibidor moderado del metabolismo mediado por el CYP3A4 y la P-glicoproteína.
El empleo de eritromicina en pacientes que estén tomando fármacos metabolizados por el sistema citocromo P450, puede estar asociado a elevaciones en los niveles séricos de estos fármacos. Existen datos de este tipo de interacción de eritromicina con: benzodiacepinas ( como midazolam y triazolam), derivados alcaloides de ergotamina (dihidroergotamina y ergotamina), antiepilépticos (carbamazepina, valproato y fenitoina), inmunosupresores (ciclosporina y tacrolimus), antihistaminícos H1 (terfenadina, astemizol y mizolastina), antifúngicos azólicos (tales como fluconazol, ketoconazol e itraconazol) rifabutina, acenocumarol, digoxina, omeprazol, teofilina, hexobarbital, alfentanilo, bromocriptina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafilo y quinidina. Deben monitorizarse estrechamente las concentraciones de los fármacos metabolizados por el sistema citocromo P450 en pacientes a los que se administra eritromicina y ajustar la dosis si es necesario. Se debe tener especial cuidado con medicamentos de los que se sabe que prolongan el intervalo QT del electrocardiograma tales como antiarrítmicos clases IA y III (cisaprida y terfenadina) (ver sección 4.4)
Inductores del CYP3A4: El metabolismo de eritromicina puede verse inducido por fármacos que inducen el CYP3A4 como son rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan, lo que puede llevar a niveles subterapéuticos de eritromicina y a una disminución de su efecto. La inducción disminuye gradualmente dos semanas después de la discontinuación del tratamiento con inductores del CYP3A4. No se debe tomar eritromicina durante el tratamiento con inductores del CYP3A4 ni durante las dos primeras semanas tras la discontinuación del tratamiento con inductores del CYP3A4.
Inhibidores de HMG-CoA reductasa: Se ha descrito que eritromicina aumenta las concentraciones de los inhibidores de HMG-CoA reductasa (ej: lovastatina y simvastatina). Se han dado casos de rabdomiolisis en pacientes que toman estos fármacos concomitantemente (ver sección 4.4)
La administración concomitante de la eritromicina con la lomitapida está contraindicada debido al potencial de que se produzca un aumento notable de las transaminasas (ver sección 4.3).
Anticonceptivos: En casos aislados, algunos antibióticos pueden disminuir el efecto de los anticonceptivos ya que interfieren en la hidrólisis bacteriana de esteroides conjugados en el intestino y por tanto en la reabsorción de esteroides no conjugados dando lugar a una disminución de los niveles plasmáticos de los esteroides activos.
Antibióticos: Existe un antagonismo in vitro entre eritromicina y antibióticos beta-lactámicos (p.ej: penicilina, cefalosporina). Eritromicina antagoniza la acción de clindamicina, lincomicina y cloranfenicol así como de estreptomicina, tetraciclinas y colistina.
Inhibidores de la proteasa: Se observó una inhibición de la descomposición de eritromicina (etilsuccinato) en el tratamiento concomitante con inhibidores de la proteasa.
Anticoagulantes orales: Se han descrito aumentos en la acción de los anticoagulantes cuando se usan de manera concomitante eritromicina (etilsuccinato) y anticoagulantes orales (p.ej: warfarina, rivaroxaban).
Antihistamínicos antagonistas de H1: Eritromicina altera de forma significativa el metabolismo de terfenadina, astemizol y pimozida cuando se toman conjuntamente. En raras ocasiones se observaron casos de alteraciones cardiovasculares graves que incluyeron paro cardíaco, Torsade de pointes y otras arritmias ventriculares (ver secciones 4.3 y 4.8)
Ergotamina y derivados: Los datos de post-comercialización indican que la administración conjunta de eritromicina con ergotamina o dihidroergotamina ha estado asociada a la toxicidad aguda del cornezuelo de centeno caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otros tejidos incluyendo el sistema nervioso central (ver sección 4.3)
Triazolobenzodiacepinas (como triazolam y alprazolam) y benzodiacepinas relacionadas: se ha notificado que la eritromicina disminuye el aclaramiento de triazolam, midazolam y las benzodiacepinas relacionadas y, por tanto, puede aumentar los efectos farmacológicos de estas benzodiacepinas.
Cisaprida: Se han encontrado niveles elevados de cisaprida en pacientes que recibieron eritromicina y cisaprida de forma concomitante. Esto puede provocar prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas que incluyen taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade de pointes. Se han observado efectos similares en pacientes que tomaron pimozida y claritromicina, otro antibiótico macrólido (ver secciones 4.3 y 4.4).
Teofilina: El uso de eritromicina en pacientes que están recibiendo dosis altas de teofilina puede estar asociado a un aumento de los niveles de teofilina sérica y a una potencial toxicidad de teofilina; en este caso se deberá reducir la dosis de teofilina mientras el paciente esté recibiendo tratamiento concomitante con eritromicina. Datos publicados en la literatura científica sugieren que el uso de eritromicina con teofilina supone un descenso en los niveles plasmáticos de eritromicina pudiendo resultar en niveles subterapéuticos.
Colchicina: Existen datos post-comercialización de toxicidad de colchicina con el uso concomitante de eritromicina.
Bloqueantes de los canales de calcio: Se ha observado hipotensión, bradiarritmias y acidosis láctica en pacientes en tratamiento con verapamilo y bloqueantes de los canales de calcio.
Cimetidina: La cimetidina puede inhibir el metabolismo de eritromicina dando lugar a un aumento de la concentración plasmática.
Zopiclona: Eritromicina disminuye el aclaramiento de zopiclona y por lo tanto puede aumentar los efectos farmacodinámicos de este fármaco.
Corticosteroides: se debe tener precaución con el uso concomitante de la eritromicina con corticosteroides sistémicos e inhalados que se metabolizan principalmente por el CYP3A debido al potencial de que se produzca un aumento de la exposición sistémica a los corticosteroides. En caso de uso concomitante, debe vigilarse de cerca a los pacientes por si se producen efectos no deseados con los corticosteroides sistémicos.
Hidroxicloroquina y cloroquina: la eritromicina debe usarse con precaución en los pacientes que reciban estos medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT debido al potencial de ocasionar arritmia cardíaca y efectos adversos cardiovasculares graves.
4.6.1. Embarazo
Los estudios epidemiológicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas graves con el uso de macrólidos como la eritromicina durante el embarazo proporcionan resultados contradictorios. Algunos estudios observacionales con seres humanos han informado de malformaciones cardiovasculares tras la exposición a medicamentos que contienen eritromicina cuando se administra durante las primeras fases del embarazo.
Por tanto, las mujeres que estén pensando quedarse embarazadas o que ya lo estén no deben usar eritromicina a menos que sea estrictamente necesario.
Eritromicina atraviesa la barrera placentaria en la mujer, pero los niveles plasmáticos fetales son generalmente bajos.
Se ha comunicado que la exposición de la madre a antibióticos macrólidos en las 10 semanas anteriores al parto se puede asociar a un riesgo más alto de estenosis pilórica hipertrófica infantil (EPHI).
No se dispone de datos de los efectos de la administración de eritromicina durante el parto.
4.6.2. Lactancia
Eritromicina se excreta en la lecha materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el balance beneficio-riesgo. Se ha publicado un informe de un lactante alimentado con leche materna que desarrolló estenosis pilórica que se cree asociada al uso de eritromicina por la madre. Eritromicina se concentra en la leche materna y se han observado efectos adversos en lactantes amamantados cuyas madres estaban recibiendo eritromicina y por tanto se debe usar con precaución durante el periodo de lactancia. En un estudio de cohortes se concluyó que el uso de macrólidos (azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina y espiramicina) durante la lactancia aumentaba el riesgo de estenosis pilórica hipertrófica infantil.
4.6.3. Fertilidad
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (ver sección 4.5)
Pantomicina afecta levemente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La formulación en suspensión oral contiene propilenglicol. Actúa de forma similar al alcohol, por lo que es probable que afecte a su capacidad para conducir. No conduzca mientras esté tomando este medicamento hasta que sepa cómo le afecta.
La lista de reacciones adversas que se muestra a continuación se presenta por clase de órgano y sistema, término MedDRA preferente, y frecuencia, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Frecuencia no conocida | Eosinofilia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Rara Frecuencia no conocida | Reacción anafiláctica Hipersensibilidad |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Muy frecuente | Anorexia |
| Trastornos psiquiátricos | Frecuencia no conocida Muy rara | Alucinaciones Desorientación |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy raros | Epilepsia, crisis psicomotoras, mareos. Estado confusional**, vértigo**, convulsiones** |
| Trastornos oculares | Frecuencia no conocida | Alteración de la visión (ver sección 4.4.) |
| Trastornos del oído y el laberinto | Rara Muy raros Frecuencia no conocida | Pérdida temporal de la audición*** Acúfenos Sordera |
| Trastornos cardiacos | Raros Frecuencia no conocida | Prolongación del QT en el ECG y trastornos de la frecuencia cardíaca, incluyendo taquiarritmia ventricular, palpitaciones, Torsades de Pointes Parada cardíaco, fibrilación ventricular |
| Trastornos vasculares | Frecuencia no conocida | Hipotensión |
| Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes Rara Muy raras | Náuseas, vómitos, dolor abdominal en el cuadrante superior, diarrea Pancreatitis Estenosis pilórica hipertrófica infantil Colitis pseudomembranosa |
| Trastornos hepatobiliares | Frecuentes Raros Frecuencia no conocida | Incremento de las enzimas hepáticas Hepatitis, función hepática anormal Colestasis hepática, ictericia, hepatomegalia, insuficiencia hepática, hepatitis aguda |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuentes Poco frecuentes Muy raros Frecuencia no conocida | Eritema Urticaria Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica Prurito, angioedema Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Frecuencia no conocida Muy rara | Rabdomiolisis Miastenia gravis |
| Trastornos renales y urinarios | Frecuencia no conocida | Nefritis tubulointersticial |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuencia no conocida | Dolor torácico, pirexia, molestias |
*Se han comunicado casos aislados de pérdida de audición reversible, principalmente en pacientes con insuficiencia renal o que toman dosis altas de eritromicina.
**Existen informes aislados de efectos adversos transitorios sobre el sistema nervioso central, que incluyen estado confusional, convulsiones y vértigo; aunque no se ha establecido una relación causa-efecto.
***Se ha producido pérdida de audición temporal, en particular en pacientes con insuficiencia renal
Población pediátrica
Se ha informado de estenosis pilórica hipertrófica pediátrica en niños tras la administración de eritromicina (ver sección 4.4). Si se produce esta patología se recomienda reducir la dosis (ver sección 4.2).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Los síntomas de sobredosis de eritromicina son:
Pérdida de audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
Tratamiento
En caso de sobredosis debe interrumpirse la administración de eritromicina. La sobredosis debe tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido mediante lavado gástrico y la instauración de las medidas apropiadas.
Eritromicina no se elimina por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Propiedades farmacológicas - PANTOMICINA 100mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, código ATC: J01FA01.
Mecanismo de acción
Eritromicina es un antibiótico macrólido, que ejerce su acción antimicrobiana mediante la unión a la subunidad 50S ribosomal de los microorganismos sensibles y mediante la inhibición de la síntesis proteica sin afectar la síntesis de ácidos nucleicos.
Se ha demostrado in vitro el antagonismo entre la eritromicina y la clindamicina, la lincomicina y el cloranfenicol.
Eficacia y seguridad clínica
Resistencias
La principal resistencia bacteriana a macrólidos se produce por metilación post-transcripcional 23S del ARN del ribosoma bacteriano al cual se une la molécula de macrólido y evita la unión a la subunidad 50S del ribosoma. Esta resistencia adquirida puede ser por mediación de plásmido o cromosómica por ejemplo a través de una mutación y produce una resistencia cruzada entre macrólidos.
Hay otros dos tipos de resistencia adquirida que se observan en raras ocasiones e incluyen la producción de enzimas (esterasa o quinasa) que inactivan el fármaco, así como la producción de un flujo de salida de proteínas activas ATP dependientes que transportan el fármaco fuera de la célula y evitan que el macrólido alcance el objetivo intracelular.
La eritromicina, debido a que no tiene un anillo β-lactámico en su estructura, es activa frente a cepas de microorganismos que producen β-lactamasas.
Resistencias cruzadas
La resistencia bacteriana adquirida a los macrólidos a través de la metilación post-transcripcional del ARN provoca una resistencia cruzada entre los macrólidos, lincosamidas (clindamicina) y estreptograminas (quinupristina-dalfopristina).
Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para eritromicina y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
| Microorganismos Gram positivos Corynebacterium diphtheriae Corynebacterium minutissimum Staphylococcus aureus meticilina sensible |
| Microorganismos Gram negativos Bordetella pertussis Campylobacter spp. Moraxella catharralis |
| Otros microorganismos Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci |
| Microorganismos para los que la resistencia adquirida puede ser un problema |
| Microorganismos Gram positivos Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Microorganismos Gram negativos Haemophillus influenzae Haemophilus parainfluenzae |
Población pediátrica
En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina para la profilaxis de tos ferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliares o irritabilidad con la alimentación y se les diagnosticó estenosis pilórica hipertrófica infantil necesitando piloromiotomía quirúrgica. Debido a que eritromicina puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades en niños que están asociadas con mortalidad o morbilidad significativa (como tos ferina o infecciones por Chlamydia), es necesario evaluar el beneficio de la terapia con eritromicina frente al riesgo potencial del desarrollo de estenosis pilórica hipertrófica infantil.
Liberación
La desintegración y disolución ocurren consiguiendo una absorción inmediata y niveles sanguíneos máximos en la primera hora tras la administración de comprimidos y suspensiones. La semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. Las dosis se pueden administrar 2, 3 o 4 veces al día.
Absorción
Eritromicina (etilsuccinato) por vía oral se absorbe fácilmente y de forma segura tanto en ayuno como con alimento. La concentración máxima en sangre se alcanza en la primera hora desde la administración.
Distribución
Eritromicina (etilsuccinato) es menos sensible que eritromicina base al efecto adverso del ácido gástrico. Es absorbida en el intestino delgado y difunde rápidamente en la mayoría de los tejidos corporales. En el líquido cefalorraquídeo sólo alcanza concentraciones bajas si la barrera hematoencefálica está intacta, pero puede atravesarla en caso de meningitis. Eritromicina atraviesa la barrera placentaria, aunque los niveles en la sangre del feto son bajos.
Biotransformación/Eliminación
Tras la administración oral eritromicina (etilsuccinato) sufre metabolismo hepático escaso excretándose por la bilis. Menos del 5% de la dosis administrada puede ser recuperada en la orina en forma activa. La vida media de eliminación es aproximadamente dos horas.
Datos farmacéuticos - PANTOMICINA 100mg/ml
Pantomicina 500 mg comprimidos recubiertos con película:
almidón de maíz;
hidrogenofosfato de calcio dihidrato;
estearato magnésico;
hipromelosa;
polietilenglicol 400;
dióxido de titanio;
carboximetilalmidón de sodio;
povidona;
amarillo de quinoleina laca alumínica (E-104);
polietilenglicol 8000;
ácido sórbico (E-200).
Pantomicina 100 mg/ml granulado para suspensión oral:
sacarina sódica (E-954);
acesulfamo potásico (E-950);
sorbitol (E-420);
goma xantán;
citrato sódico;
surfactante poloxamer 188;
parahidroxibenzoato de metilo (E-218);
parahidroxibenzoato de propilo (sal de sodio);
sílice coloidal anhidra;
saborizante de plátano con maltodextrina y goma arábiga;
saborizante de crema artificial maltodextrina;
propilenglicol;
agua purificada.
Pantomicina 500 mg comprimidos recubiertos con película: 2 años.
Pantomicina 100 mg/ml granulado para suspensión oral: 2 años. La suspensión reconstituida tiene un plazo de validez de 1 semana a temperatura ambiente.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Pantomicina 500 mg comprimidos recubiertos con película en blíster (PVC-PVDC-Aluminio), envases de 30 comprimidos recubiertos con película.
Pantomicina 100 mg/ml en envases de 1 frasco y de 20 frascos con granulado para suspensión oral de 100 ml y dosificador oral con capacidad de 1 a 5 ml.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Instrucciones para la reconstitución de Pantomicina 100 mg/ml granulado para suspensión oral:
Añadir agua con cuidado para no sobrepasar la marca y poner la tapa de rosca. Invertir el frasco y luego agitar. Dejar reposar unos minutos antes de completar de nuevo con agua hasta la marca y volver a agitar. Acoplar el tapón perforado en la boca y presionar hasta que encaje totalmente. La suspensión está preparada para la administración de la dosis.
La suspensión obtenida tras reconstitución es de color blanco, opaco con olor a plátano.
Instrucciones para la reconstitución de los sobres:
Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua. Mezclar bien con una cuchara, dejar reposar unos minutos, volver a agitar e ingerir inmediatamente.
La suspensión obtenida tras reconstitución es de color naranja, opaca con olor a naranja.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.