ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - ICOMAS 0,3 %
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Para pruebas diagnósticas de función pulmonar (determinación de la capacidad de difusión/factor de trasferencia como parámetro principal y la estimación del volumen pulmonar y el flujo sanguíneo pulmonar como parámetros adicionales).
ICOMAS se puede utilizar únicamente en pacientes capaces de realizar la prueba de diagnóstico, independientemente de la edad del paciente.
El gas medicinal se inhala en una única inspiración, que podría repetirse a intervalos de un máximo de 5 veces por sesión.
Durante inhalaciones repetidas durante periodos de tiempo cortos (minutos) deberá considerarse el riesgo de un posible aumento del nivel de carboxihemoglobina. Si el gas se inhala de forma continua o repetida a intervalos cortos durante un periodo de tiempo prolongado, el nivel de carboxihemoglobina podría aumentar y debería monitorizarse mediante gasometría (determinación de gas en sangre).
Este producto se debe utilizar con precaución en niños debido a la falta de datos de toxicidad sistémica para esta mezcla. Los profesionales sanitarios que quieran usar este gas en niños deben tener en cuenta que la seguridad no se ha evaluado formalmente para acetileno ni metano.
Embarazo
No existen datos suficientes del uso de ICOMAS en mujeres embarazadas. Existen publicaciones científicas del uso durante el embarazo de gases para pruebas de diagnóstico pulmonar que contienen CO de hasta una concentración de carboxihemoglobina ([HbCO]) del 5% por sesión cuando el límite de exposición es del 0,3% de inhalación de CO durante ≤ 3 minutos. Para fumadoras (cuya [HbCO] es ya de casi el 5%), se ha propuesto una exposición a CO que es ≤1 minuto a la concentración de 0.3% (3000 ppm).
Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos para el feto después de la exposición al monóxido de carbono y efectos teratogénicos después de la exposición al metano, en ambos casos a dosis muy superiores a la exposición asociada con el uso clínico de ICOMAS. No se dispone de datos sobre el acetileno. Dado que este gas se absorbe fácilmente, no se puede excluir un riesgo para el feto.
Las pruebas de capacidad de difusión pulmonar con ICOMAS deben evitarse durante el embarazo a no ser estrictamente necesario.
Lactancia
ICOMAS se puede utilizar durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
No se conoce el efecto potencial de las dosis utilizadas en clínica de ICOMAS (en relación con pruebas de diagnóstico de la función pulmonar) sobre la fertilidad. No existen datos disponibles.
Ninguna conocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Síntomas
El envenenamiento por monóxido de carbono se caracteriza por signos de consumo reducido de oxígeno, que incluyen alteraciones de consciencia o síntomas neuroconductuales, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos y visión borrosa; dolor en el pecho, disnea, desbilidad u otros síntomas vagos.
En caso de sospecha de sobredosis, la prueba de diagnóstico se deberá interrumpir inmediatamente.
Pautas a seguir en caso de sobredosis
En caso de sospecha de sobredosis, los pacienes deben ser tratados inmediatamente con oxígeno por mascarilla y realizar un análisis de sangre (gas en sangre) para determinar el nivel de carboxihemoglobina, El aporte de oxígeno debe mantenerse hasta que las concentraciones de carboxihemoglobina sean menores del 5% (confirmado por análisis de gas en sangre).
Si aparecen síntomas de hipoxia severa, espasmo vascular (e.j. angina de pecho), consciencia alterada u otros síntomas difusos neuroconductuales, el paciente deberá pasar una evaluación médica de inmediato.
Monóxido de carbono
El monóxido de carbono produce hipoxia tisular al unirse a la Hb, desplazando el O2 de ella, y formando COHb (carboxihemoglobina), que tiene menos capacidad secuestrante de O2 de la sangre y altera la liberación de O2 desde HB en tejidos. La hipoxia producida por el monóxido de carbono desencadena respuestas cardiovasculares compensatorias que incluyen un aumento del gasto cardíaco y la dilatación de la vasculatura cardíaca y cerebral.
Acetileno
El Acetileno en concentraciones ambientales altas provoca hipoxia y asfixia por desplazamiento del oxígeno.
Metano
El Metano es bioquímica y biológicamente inerte, pero en concentraciones ambientales altas provoca hipoxia y asfixia por desplazamiento del oxígeno.
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Propiedades farmacológicas - ICOMAS 0,3 %
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes diagnósticos.
Código ATC: V04CX
Este medicamento es sólo para uso diagnóstico y no se debe esperar efectos biológicos. Es poco probable que una breve exposición junto con la concentración de monóxido de carbono, acetileno y metano utilizada pueda causar algún efecto biológico independientemente de la edad cuando se administra según está indicado.
Ver también advertencias especiales en niños en sección 4.4.
La difusión de monóxido de carbono desde el pulmón a los capilares sanguíneos depende de la presión parcial del gas en los alveolos. La captación de monóxido de carbono tiene lugar solo en los segmentos pulmonares con ventilación alveolar y perfusión. La captación es también dependiente del parénquima alveolocapilar. La captación está disminuida en caso de enfermedad, procesos inflamatorios y/o fibrosis. En la sangre, el monóxido de carbono, se une a hemoglobina para formar carboxihemoglobina.
La captación de monóxido de carbono está determinada por la presión parcial en el pulmón, las condiciones de ventilación-perfusión y por la permeabilidad alveolocapilar. Especialmente en los cambios pulmonares parenquimatosos, la capacidad de difusión de monóxido de carbono disminuye y la captación está disminuida.
El acetileno se distribuye rápidamente por la sangre. La eliminación del gas inspirado se usa para la estimación del flujo sanguíneo pulmonar. El acetileno se distribuye en el cuerpo y es eliminado por exhalación.
El metano no es captado por el organismo, sino que se diluye en el volumen total de gas pulmonar y esto se utiliza como un marcador de la capacidad pulmonar. No existe una cinética en humanos asociada a la administración de trazas de concentración en relación con las pruebas de diagnóstico pulmonar ya sea con técnicas de respiración simple o repetida, o estimación de volumen pulmonar.
