UTABON 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL CON BOMBA DOSIFICADORA
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - UTABON 0,5 mg/ml
Posología:
Adultos y niños mayores de 6 años:
- Realizar una aplicación en cada orificio nasal, máximo 2 veces en 24 horas.
Niños menores de 6 años:
- No está recomendado su uso en esta población (ver sección 4.4).
Forma de administración:
Vía nasal.
Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado.
Antes de su aplicación se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.
Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.
Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.
- Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes a los que se les ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.
No debería administrarse a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de la oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Población pediátrica: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
Uso en mayores de 65 años: Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea:
- Antidepresivos tricíclicos
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Metildopa
Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatoadores adrenérgicos.
Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina.
Embarazo:
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia:
Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
Fertilidad: no hay datos disponibles.
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.
Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
| Sistema orgánico | Se han comunicado con más frecuencia | Se han comunicado con menos frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | - Exantema | |
| Trastornos del sistema nervioso | - Ansiedad - Inquietud - Insomnio - Alucinaciones - Temblores - Trastornos del sueño en niños - Cefalea | |
| Trastornos cardiacos | - Taquicardia - Palpitaciones - Hipertensión - Bradicardia refleja | |
| Trastornos gastrointestinales | - Náuseas | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | - Escozor - Sequedad - Picor de la mucosa nasal - Estornudos |
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma. Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas.
También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
Población pediátrica:
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En caso de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más) se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos.
Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
Propiedades farmacológicas - UTABON 0,5 mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso nasal simpaticomiméticos, monofármacos, código ATC: R01AA05.
La oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores α1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión nasal con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
Cuando la oximetazolina se administra vía nasal en dosis entre 10 y 120 μg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede perdurar varias horas (8 a 12 horas).
La oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal, pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.
Datos farmacéuticos - UTABON 0,5 mg/ml
Cloruro de benzalconio,
hidrogenofosfato de disodio anhidro,
dihidrogenofosfato de sodio dihidrato,
glicina (E-640),
sorbitol (E-420),
agua purificada.
Frasco de polietileno, bomba dosificadora con tubo pulverizador y cierre a rosca.
Cada frasco contiene 15 ml de solución de hidrocloruro de oximetazolina.