NERVIKAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - NERVIKAN
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño de origen nervioso.
Nervikán está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Vía oral.
4.2.1. Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años:
Nerviosismo: 1 comprimido 3 veces al día
Inductor del sueño: 2 comprimidos 30 – 60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario 1 comprimido más por la tarde.
Ancianos: Igual que los adultos.
4.2.2. Forma de administración
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua, preferentemente después de las comidas.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica.
Este medicamento contiene 2,5 mg de sacarosa por comprimido. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa, con intolerancia hereditaria a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.
No se dispone de datos de fertilidad.
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar maquinaria.
Pueden aparecer síntomas gastrointestinales (p. ej. náuseas, calambres abdominales) después de la ingestión de preparados de raíz de valeriana. La frecuencia no se conoce.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es.
Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.
En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
Propiedades farmacológicas - NERVIKAN
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, que han sido reconocidos empíricamente, han sido confirmados en los ensayos preclínicos y ensayos clínicos controlados. La administración oral de extracto seco de raíz de valeriana preparado con etanol/agua (máximo etanol 70% (V/V)) en la dosis recomendada ha demostrado mejorar la latencia del sueño y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden atribuirse con certeza a cualquier componente conocido. Varios mecanismos de acción que posiblemente pueden contribuir al efecto clínico han sido identificados para diversos componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides), e incluyen interacciones con el sistema GABA, en el agonista en el receptor de adenosina A1 y vinculante para el receptor 5-HT 1A.
El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratados con dosis subhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando el efecto a dosis hipnóticas del pentobarbital y mostrando propiedades sedantes en ensayos de la conducta.
Datos farmacéuticos - NERVIKAN
Sacarosa..
Sílice coloidal anhidra, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, ácido esteárico, vainillina, sacarina sódica, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, colorantes: dióxido de titanio (E-171), carmín de indigo (E-132).
Estuches de cartón conteniendo 50 y 60 comprimidos recubiertos en blisters de PVC/PVDC y aluminio.