PIGMENTASA 40 MG/G CREMA

Este medicamento está indicado en adultos y niños mayores de 12 años en las hiperpigmentaciones cutáneas tales como el melasma y el cloasma, el léntigo senil y las pecas (efélides).

Posología

Adultos y niños mayores de 12años:

Antes de usar el tubo por primera vez, se debe desenroscar el tapón marrón, retirar y desechar el aro blanco y volver a enroscar el tapón.

Aplicar una fina capa de la crema, únicamente sobre pequeñas superficies hiperpigmentadas, evitando siempre el contacto con los ojos y mucosas.

Comenzar con una aplicación al día durante 10o15 días exclusivamente sobre la mancha y continuar el tratamiento con dos aplicaciones diarias, una por la mañana y otra por la noche.

Si no se observa mejoría a los 2 meses de tratamiento, éste debe interrumpirse.

La duración recomendada del tratamiento es de 60a90 días.

Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de 6meses.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la eficacia y seguridad de Pigmentasa en niños menores de 12 años.

Forma de administración:

Uso cutáneo

Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hiperpigmentaciones químicas como la ocronosis y la degeneración coloide (milium coloide), tanto de origen profesional como cosmético.

No aplicar sobre heridas abiertas, mucosas, piel eccematosa o irritada, y quemaduras solares.

Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar la posible producción de manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico.

Si el área pigmentada es muy extensa, se debe tratar en diferentes ciclos.

Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zona tratada ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina. Es recomendable utilizar durante el día un fotoprotector de alto índice de protección.

Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.

En personas de piel muy oscura los efectos de la hidroquinona pueden ser menos visibles.

En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24horas. Si se produce una fuerte irritación, se debe descartar la utilización de este producto.

En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de la piel; si persiste, se debe interrumpir el tratamiento.

La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona solo interfiere en la formación de nueva melanina, y es solo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento se reanuda la producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2y6meses después de finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y alcohol cetílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E‑218) y parahidroxibenzoato de propilo (E‑216).

Este medicamento contiene 10 mg de propilenglicol en cada gramo de crema.

La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos (por ejemplo: agua oxigenada, peróxido de benzoilo, etc) puede producir una coloración temporal de la piel, debido a la oxidación de la hidroquinona. Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con un jabón suave.

Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos a dosis atóxicas para las madres. Sin embargo se desaconseja su uso, al no disponer de experiencia suficiente en mujeres embarazadas.

La influencia de Pigmentasa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100a<1/10), poco frecuentes (≥1/1.000a<1/100), raras (≥1/10.000a1<1000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: eritema.

Raras: sensibilidad cutánea aumentada y hiperpigmentación de la piel.

Muy raras: ocronosis y leucodermia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: escozor en el lugar de aplicación.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: www.notificaRAM.es.

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Debido a su uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad sistémica similares a las del fenol. La ingestión oral de 5‑15g de hidroquinona produce temblor, convulsiones y anemia hemolítica. En estos casos se recomienda realizar un lavado de estómago.