ZOTRINA 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR LIMÓN
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RCP - ZOTRINA 3 MG
Zotrina está indicado para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años: 1 pastilla 3 veces al día.
El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días.
En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica.
Población pediátrica:
Debido al tipo de forma farmacéutica, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.
Forma de administración
Uso bucofaríngeo.
La pastilla para chupar debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en la sección 6.1.
Zotrina no debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección 4.2).
No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido salicílico u otros AINE.
Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.
En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico.
Excipientes
Este medicamento contiene aspartamo como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Este medicamento contiene isomalta y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomarlo.
No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
4.6.1. Embarazo
No existen datos clínicos del uso de Zotrina durante el embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.
Se desconoce si la exposición sistémica a Zotrina producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.
Por lo tanto, Zotrina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.
4.6.2. Lactancia
No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia (véase el apartado 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Zotrina no debe usarse durante la lactancia.
Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes:
Muy frecuentes (≥ 1/10).
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10).
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Muy raras (≥ 1/10.000).
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
| Base de datos MedDRA de tipo de órgano o sistema | Frecuencia | Efecto adverso |
| Trastornos del sistema inmunitario | Raros | Reacción de hipersensibilidad |
| Frecuencia desconocida | Reacción anafiláctica | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raros | Laringoespasmo o broncoespasmo |
| Trastornos gastrointestinales | Raros | Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca |
| Frecuencia desconocida | Hipoestesia bucal | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Fotosensibilidad |
| Muy raros | Angioedema |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
No se ha notificado ninguna sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy rara vez, se han notificado en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
Propiedades farmacológicas - ZOTRINA 3 MG
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral.
Código ATC: R02AX03. Sistema respiratorio. Preparaciones para la garganta.
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación localizados de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.
Absorción
Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano.
Distribución
Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial.
Eliminación
La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.
Datos farmacéuticos - ZOTRINA 3 MG
Isomalta (E-953)
Ácido cítrico monohidrato
Aspartamo (E-951)
Amarillo de quinoleína (E-104)
Aroma de limón (Hidroxibutilanisol (BHA) E 320, Etanol)
Aceite de menta
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blísteres de PVC-PVDC/aluminio.
Tamaño del envase: 12, 20, 24 pastillas/envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.