TRIAXIS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
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RCP - TRIAXIS
Triaxis (Tdap) está indicado para:
La inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en personas a partir de 4 años de edad como dosis de recuerdo tras la inmunización primaria.
La protección pasiva frente a pertussis (tos ferina) en la infancia mas temprana después de la inmunización materna durante el embarazo (ver secciones 4.2, 4.6 y 5.1).
Triaxis se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Se recomienda una única inyección de una dosis (0,5 ml), en todos los grupos de edad indicados.
Triaxis se puede administrar en adolescentes y adultos con esquema de vacunación incompleto o desconocido frente a difteria o tétanos como parte del esquema de vacunación para proteger frente a la tos ferina y, en la mayoría de los casos, también frente al tétanos y la difteria. Se puede administrar una dosis adicional de una vacuna que contenga difteria y tétanos (dT) un mes después, seguida de una tercera dosis de una vacuna que contenga difteria o dT 6 meses después de la primera dosis para optimizar la protección contra la enfermedad (ver sección 5.1). El número de dosis y el esquema de dosis se debe establecer de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Triaxis se puede utilizar como vacunación de recuerdo para reforzar la inmunidad frente a la difteria, tétanos y pertussis en intervalos de 5 a 10 años (ver sección 5.1).
Triaxis se puede utilizar en el tratamiento de lesiones con riesgo de enfermedad del tétanos con o sin la administración concomitante de inmunoglobulina antitetánica de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Triaxis se puede administrar a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre para proporcionar protección pasiva en los recien nacidos frente a pertussis (ver secciones 4.1, 4.6 y 5.1).
Triaxis no se debe administrar a personas con hipersensibilidad conocida
- a vacunas de difteria, tétanos o pertussis.
- a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección 6.1).
- a cualquier componente residual de la fabricación (formaldehído y glutaraldehído) que se pueden presentar en cantidades traza imperceptibles.
Triaxis no debe administrarse a personas que han sufrido una encefalopatía de origen desconocido dentro de los 7 días posteriores a una inmunización previa con una vacuna frente a pertussis.
Como ocurre con otras vacunas, la administración de Triaxis debe posponerse en personas que sufren una enfermedad aguda febril grave. La presencia de una infección leve no se considera una contraindicación.
Triaxis no debe utilizarse para la inmunización primaria.
En cuanto al intervalo entre una dosis de recuerdo de Triaxis y las dosis de recuerdo anteriores de vacunas de difteria y/o tétanos, deben seguirse en general, las recomendaciones oficiales. Los datos clínicos demostraron que no había una diferencia clínica relevante en las tasas de reacciones adversas asociadas con la administración de una vacuna de recuerdo de tétanos, difteria y pertussis tras 4 semanas, en comparación con al menos 5 años, de la administración previa de una vacuna de tétanos y difteria.
Antes de la inmunización
La vacunación debe estar precedida por una revisión de los antecedentes médicos personales (en particular, de vacunaciones previas y de posibles acontecimientos adversos). En personas con antecedentes de reacciones graves en las 48 horas siguientes a la inyección con una vacuna de composición similar, es necesario considerar detenidamente la administración de la vacuna Triaxis.
Como con todas las vacunas inyectables, deberá estar disponible de manera inmediata, el tratamiento médico y la supervisión adecuados, para el caso de que sucediera una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna.
Si se ha producido el síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas tras la administración de una vacuna previa que contenía toxoide tetánico, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico, incluyendo Triaxis, debe basarse en una consideración cuidadosa de los beneficios y riesgos potenciales.
Triaxis no debe administrarse a personas que tengan un trastorno neurológico progresivo, epilepsia incontrolada o encefalopatía progresiva hasta que se haya establecido una pauta de tratamiento y la enfermedad se haya estabilizado.
La inmunogenicidad de la vacuna podría verse reducida debido a una inmunodeficiencia o a un tratamiento inmunosupresor. Si es factible, se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicha enfermedad o tratamiento. Sin embargo, se recomienda la vacunación de personas infectadas por el virus del VIH o de personas con inmunodeficiencia crónica (como p.e SIDA), aun cuando la respuesta de anticuerpos podría ser limitada.
Precauciones de empleo
No administrar por inyección intravascular o intradérmica.
Las inyecciones intramusculares deben administrarse con cuidado a pacientes que sigan un tratamiento anticoagulante o que sufran trastornos de coagulación debido al riesgo de hemorragia. En estas situaciones se puede considerar la administración de Triaxis mediante inyección subcutánea profunda, aunque existe el riesgo de que aumenten las reacciones locales.
Después, o incluso antes, de la administración de vacunas inyectables, incluida Triaxis, se puede producir, síncope (pérdida de conocimiento). Se deben establecer procedimientos para prevenir lesiones por caídas y controlar pérdidas de conocimiento.
Puede producir reacciones alérgicas graves, en individuos alérgicos al látex, porque contiene un derivado de látex de caucho natural (goma de látex) en el tapón blando en el extremo de la jeringa precargada (1,5 ml) (ver sección 6.5).
Otras consideraciones
Al igual que con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con Triaxis no proteja al 100% de los individuos susceptibles.
Se puede producir un nódulo persistente en el lugar de inyección con todas las vacunas adsorbidas, especialmente si se administran en las capas superficiales del tejido subcutáneo.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
En base a los resultados de los ensayos clínicos de uso concomitante, Triaxis puede administrarse de forma concomitante con: la vacuna frente a la gripe inactivada, la vacuna frente a la HepatitisB y la vacuna frente a la poliomielitis inactivada u oral. Además, Triaxis puede administrarse junto con la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) y/o las vacunas polisacáridas conjugadas frente al meningococo (serogrupos A, C, Y y W) (MenACYW) (las tres vacunas de forma concomitante o por pares) (ver sección 4.8) de acuerdo a las recomendaciones locales.
Se deben usar extremidades distintas para la administración concomitante de vacunas inyectables. No se han realizado estudios de interacción con otras vacunas, productos biológicos o medicamentos. Sin embargo, de acuerdo con las recomendaciones aceptadas de inmunización, debido a que Triaxis es un producto inactivado, puede administrarse de forma concomitante con otras vacunas o inmunoglobulinas en un lugar de inyección distinto.
En el caso de terapia inmunosupresora, consulte la sección 4.4.
Triaxis se puede utilizar durante el segundo o tercer trimestre de acuerdo con las recomendaciones oficiales (ver sección 4.2).
Los datos de seguridad de 4 ensayos controlados aleatorizados (310 embarazos), 1 estudio observacionales prospectivos (546 embarazos), 5 estudios observacionales retrospectivos (124.810 embarazos), así como los datos de vigilancia pasiva de las mujeres que recibieron Triaxis o Repevax (Tdap-IPV; que contienen las mismas cantidades de antígenos del tétanos, la difteria y la tos ferina que Triaxis) durante el segundo y tercer trimestre, no han mostrado ningún efecto adverso relacionado con la vacuna durante el embarazo o con el feto/recien nacido. Como con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Triaxis durante cualquier trimestre del embarazo pueda dañar al feto.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo posnatal.
Para obtener información sobre las respuestas inmunitarias a la vacunación durante el embarazo y su eficacia en la prevención de la tos ferina en los niños, véase la sección 5.1.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. La influencia de Triaxis sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
Durante los ensayos clínicos, se administró Triaxis a un total de 4.546 personas, incluyendo 298 niños (de 4 a 6 años de edad), 1.313 adolescentes (de 11 a 17 años de edad) y 2.935 adultos (de 18 a 64 años de edad). Las reacciones más habituales tras la vacunación incluyeron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) que se produjeron en un 21% - 78% de los vacunados, dolor de cabeza y cansancio que se produjo en el 16% - 44% de los vacunados. Normalmente, la intensidad de estos signos y síntomas fue leve y se produjeron en las 48 horas siguientes a la vacunación. Todos ellos se resolvieron sin secuelas.
El análisis de seguridad del uso concomitante de Triaxis o Triaxis polio administradas con las vacunas MenACYW (Menactra o MenQuadfi) y/o HPV (Gardasil o Gardasil 9) incluyó a 5.122 sujetos sanos de ambos sexos, de entre 10 y 17 años, procedentes de seis ensayos clínicos.
El perfil de seguridad general de Triaxis o Triaxis polio fue similar cuando se administraron las tres vacunas de forma concomitante en comparación con las parejas coadministradas (Triaxis y Menactra o Triaxis/Triaxis polio y Gardasil/Gardasil 9). El perfil de seguridad de Triaxis polio y Gardasil/Gardasil 9 coadministrados fue similar al de Gardasil/Gardasil 9 administrado por separado.
En los estudios clínicos, se observaron con mayor frecuencia reacciones en el lugar de la inyección (dolor, eritema, hinchazón y hematomas), así como dolor de cabeza, malestar general y mialgia, cuando se administraron las tres vacunas juntas o por pares, en comparación con cuando se administraron por separado. En general, las diferencias observadas en las reacciones en el lugar de la inyección fueron < 10 %, mientras que las diferencias en dolor de cabeza, malestar general y mialgia oscilaron entre < 10 % y < 28 %. La diferencia en las tasas de fiebre entre los estudios clínicos fue < 2 %.
La mayoría de los eventos adversos se notificaron como de intensidad leve a moderada.
Resumen tabulado de las reacciones adversas
Las reacciones adversas se han dividido por grupos de frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (?1/10) Frecuentes (?1/100 a <1/10) Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) Raras (?1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
No conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
La tabla 1 presenta las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y también incluye reacciones adversas adicionales que han sido notificadas espontáneamente durante el uso post-comercialización de Triaxis en todo el mundo. Debido a que los efectos adversos post-comercialización son informados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Por lo tanto, la categoría de frecuencia “No conocida” se asigna a estos efectos adversos.
Tabla 1: Reacciones adversas procedentes de ensayos y la experiencia post-comercialización en todo el mundo
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Niños (de 4 a 6 años) | Adolescentes (de 11 a 17 años) | Adultos (de 18 a 64 años) |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Reacción de hipersensibilidad (Anafiláctica) (Angioedema, Edema, Erupción, Hipotensión)* | ||
| Trastornos de metabolismo y de la nutrición | Muy frecuentes | Anorexia (disminución del apetito) | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuentes | Dolor de cabeza | ||
| No conocida | Parestesia*, Hipoestesia*, Síndrome de Guillain-Barré*, Neuritis braquial*, Parálisis facial*, Convulsiones*, Síncope*, Mielitis* | |||
| Trastornos cardíacos | No conocida | Miocarditis* | ||
| Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Diarrea | Diarrea, Náuseas | Diarrea |
| Frecuentes | Náuseas, Vómitos | Vómitos | Náuseas, Vómitos | |
| Trastornos de la piel y el sistema subcutáneo | Frecuentes | Erupción | ||
| No conocida | Prurito*, Urticaria* | |||
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Muy frecuentes | Dolor generalizado o Debilidad muscular, Artralgia o Hinchazón de las articulaciones | Dolor generalizado o Debilidad muscular | |
| Frecuentes | Dolor generalizado o Debilidad muscular, Artralgia o Hinchazón de las articulaciones | Artralgia o Hinchazón de las articulaciones | ||
| No conocida | Miositis* | |||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Fatiga/Astenia | Fatiga/Astenia, Malestar, Escalofríos | Fatiga/Astenia, Malestar |
| Dolor en el lugar de inyección, Eritema en el lugar de inyección, Hinchazón en el lugar de inyección | ||||
| Frecuentes | Fiebre, Escalofríos, Adenopatía axilar | Fiebre, Adenopatía axilar | Fiebre, Escalofríos, Adenopatía axilar | |
| No conocida | Hematoma en el lugar de inyección*, Absceso estéril en el lugar de inyección*, Nódulo en el lugar de inyección | |||
* Efectos adversos post-comercialización
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluida hinchazón extensa de las extremidades desde el lugar de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones (tras la administración de Triaxis en adolescentes y adultos). Estas reacciones suelen iniciarse en las 24 - 72 horas tras la vacunación, pueden asociarse con eritema, calor, dolor a la presión o dolor en el lugar de inyección y se resuelven de forma espontánea en 3 - 5 días.
Propiedades farmacológicas - TRIAXIS
Grupo farmacoterapéutico: Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides.
Código ATC: J07AJ52
Ensayos clínicos
En la siguiente tabla se muestran las respuestas inmunes observadas en 265 niños, 527 adolescentes y 743 adultos un mes después de la vacunación con Triaxis.
Tabla 2: Respuesta inmune de niños, adolescentes y adultos un mes después de la vacunación con Triaxis
| Anticuerpo | Criterio | Niños (4-6 años) (N=265)1 % | Adolescentes (11-17 años)2 (N=527) % | Adultos (18-64 años)3 (N=743) % |
| Difteria (SN, UI/ml) | ?0,1 | 100 | 99,8 | 94,1 |
| Tétanos (ELISA, UI/ml o UE/ml)4 | ?0,1 | 100 | 100 | 100 |
| Pertussis (ELISA, UE/ml) PT FHA PRN FIM | Respuesta de refuerzo (booster)*3 | 91,9 88,1 94,6 94,3 | 92,0 85,6 94,5 94,9 | 84,4 82,7 93,8 85,9 |
DTPa: toxoide diftérico [dosis pediátrica], tétanos y tos ferina acelular; ELISA: inmunoensayo enzimático; UE: unidades ELISA; UI: unidades internacionales; N: número de participantes con datos disponibles; SN: seroneutralización.
1 El estudio Td508 se realizó en Canadá con niños de 4 a 6 años de edad.
2 El estudio Td506 se realizó en Estados Unidos con adolescentes de 11 a 17 años y adultos de 18 a 64 años.
3 En el caso de los niños del estudio Td508 que fueron previamente vacunados con DTaP a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad, una respuesta de refuerzo se define como un incremento de 4 veces en la concentración de anticuerpos frente a la tos ferina. Para los adolescentes y adultos del estudio Td506, la respuesta de refuerzo se define como un incremento de 2 veces en la concentración de anticuerpos frente a la tos ferina en los participantes con una alta concentración previa a la vacunación y un aumento de 4 veces en los participantes con una baja concentración previa a la vacunación.
La seguridad e inmunogenicidad de Triaxis en adultos y adolescentes se mostró comparable a la observada con una dosis única de vacuna de adulto adsorbida de difteria-tétanos (Td) con la misma cantidad de toxoides de tétanos y difteria.
No se ha establecido la correlación entre los niveles de anticuerpos en suero y la protección frente a pertussis. En comparación con los datos de los ensayos de eficacia frente a pertussis Suecia I, realizados entre 1992 y 1996, en los que la inmunización primaria con una formulación DTaP para niños de pertussis acelular de Sanofi Pasteur confirmó una eficacia protectora del 85% frente a la enfermedad por pertussis, se considera que Triaxis habría provocado respuestas inmunitarias protectoras. Los niveles de anticuerpos frente a pertussis para todos los antígenos tras una dosis de recuerdo de Triaxis en adolescentes y adultos superaron los observados en un estudio de contactos familiares, anidado al ensayo de eficacia.
Tabla3: Ratio GMC de anticuerpos de pertussis observada un mes después de una dosis de Triaxis en adolescentes y adultos en comparación con la observada en niños un mes después de la vacunación a 2, 4 y 6 meses de edad en el ensayo de eficacia con DTaP Suecia I (Población ITT1)
| Adolescentes (11-17 años)2 | Adultos (18-64 años)2 | |
| Triaxis*/DTaP†3 Ratio GMC (IC 95%)4 | Triaxis/DTaP†3 Ratio GMC (IC 95%)4 | |
| Participantes | N=524-526 | N=741 |
| Anti-PT | 3,6 (2,8, 4,5) | 2,1 (1,6, 2,7) |
| Anti-FHA | 5,4 (4,5, 6,5) | 4,8 (3,9, 5,9) |
| Anti-PRN | 3,2 (2,5, 4,1) | 3,2 (2,3, 4,4) |
| Anti-FIM | 5,3 (3,9, 7,1) | 2,5 (1,8, 3,5) |
DTaP: toxoide diftérico [dosis pediátrica], tétanos y tos ferina acelular; GMC: Media geométrica de concentraciones de anticuerpos; N: número de participantes con datos disponibles; ITT: inmunogenicidad por protocolo.
1 Participantes elegidos para los cuales los datos de inmunogenicidad estuvieron disponibles.
2 El estudio Td506 se realizó en Estados Unidos con adolescentes de 11 a 17 años y adultos de 18 a 64 años. La GMC de anticuerpos, medidos en unidades ELISA, se calcularon por separado para niños, adolescentes y adultos.
3 N = 80, número de niños que recibieron DTaP a los 2, 4 y 6 meses de edad con datos disponibles después de la dosis número 3 (sueros del ensayo Sweden I de eficacia analizados simultáneamente con muestras del estudio Td506).
4 Las GMC tras la administración de Triaxis no fueron inferiores a las GMC tras la administración de DTaP (límite inferior del IC del 95% sobre la tasa de GMC para Triaxis dividido por DTaP >0,67).
Persistencia de anticuerpos
Se llevaron a cabo estudios serológicos de seguimiento a los 3, 5 y 10 años, en individuos previamente inmunizados con una sola dosis de recuerdo de Triaxis. Se resume en la Tabla 4 la persistencia de seroprotección a la difteria y al tétanos, y la seropositividad a la pertussis.
Tabla 4: Persistencia de las tasas de seroprotección/seropositividad (%) en niños, adolescentes y adultos a los 3, 5 y 10 años después de una dosis de Triaxis (Población ITT1)
| Niños (4-6 años)2 | Adolescentes (11-17 años)3 | Adultos (18-64 años)3 | |||||||
| Tiempo transcurrido desde la dosis de Triaxis | 5 años | 3 años | 5 años | 10 años | 3 años | 5 años | 10 años | ||
| Participantes | N=128-150 | N=300 | N=204-206 | N=28-39 | N=292 | N=237-238 | N=120-136 | ||
| Anticuerpos | % Seroprotección/Seropositividad | ||||||||
| Difteria (SN, UI/ml) | ≥ 0,1 | 86,0 | 97,0 | 95,1 | 94,9 | 81,2 | 81,1 | 84,6 | |
| ≥ 0,01 | 100 | 100 | 100 | 100 | 95,2 | 93,7 | 99,3 | ||
| Tétanos (ELISA, UI/ml) | ≥ 0,1 | 97,3 | 100 | 100 | 100 | 99,0 | 97,1 | 100 | |
| Pertussis (ELISA, UE/ml) | Sero-positividad4 | ||||||||
| PT | 63,3 | 97,3 | 85,4 | 82,1 | 94,2 | 89,1 | 85,8 | ||
| FHA | 97,3 | 100 | 99,5 | 100 | 99,3 | 100 | 100 | ||
| PRN | 95,3 | 99,7 | 98,5 | 100 | 98,6 | 97,1 | 99,3 | ||
| FIM | 98,7 | 98,3 | 99,5 | 100 | 93,5 | 99,6 | 98,5 | ||
ELISA:Enzimo inmunoanálisis de adsorción; UE: unidades ELISA; UI: unidades internacionales; N: número de participantes con
datos disponibles; IPP: inmunogenicidad por protocolo; SN: seroneutralización;
1 Participantes elegidos para los cuales los datos de inmunogenicidad estuvieron disponibles para al menos un anticuerpo en un determinado plazo de tiempo.
2 El estudio Td508 se realizó en Canadá con niños de 4 a 6 años de edad.
3 El estudio Td506 se realizó en Estados Unidos con adolescentes de 11 a 17 años y adultos de 18 a 64 años.
4 Porcentaje de participantes con anticuerpos ≥ 5 UE/ml para PT, ≥ 3 UE/ml para FHA y PRN, y ≥ 17 UE/ml para FIM para el seguimiento de 3 años; ≥ 4 UE/ml para PT, PRN y FIM, y ≥ 3 UE/ml para FHA para el seguimiento de 5 y 10 años.
Inmunogenicidad en personas no vacunadas previamente o con un estado de vacunación desconocido
Después de la administración de una dosis de REPEVAX (Tdap-IPV, conteniendo la misma cantidad de tétanos, difteria y antígenos de pertussis que COVAXíS) a 330 adultos ≥ 40 años de edad que no hubieran recibido vacunas frente a difteria ni tétanos en los últimos 20 años:
- ≥ 95,8% de los adultos fueron seropositivos (≥ 5 UE/ml) para anticuerpos a todas las vacunas que contenían antígenos de pertussis.
- 82,4% y 92,7% fueron seroprotegidos frente a difteria en un límite ≥ 0,1 UI/ml y ≥ 0,01 UI/ml respectivamente,
- 98,5 y 99,7% fueron seroprotegidos frente a tétanos en un límite de ≥ 0,1 UI/ml y ≥ 0,01 UI/ml respectivamente
- y ≥ 98,8% fueron seroprotegidos frente a polio (tipos 1, 2 y 3) en un límite ≥ dilución 1:8.
Tras la administración de dos dosis adicionales de la vacuna frente a la difteria, el tétanos y la polio a 316 sujetos, uno y seis meses después de la primera dosis, las tasas de seroprotección frente a la difteria fueron del 94,6% y del 100% (≥ 0,1 UI/ml y ≥ 0,01 UI/ml respectivamente), frente al tétanos del 100% (≥ 0,1 UI/ml) y frente a la polio (tipos 1, 2 y 3) del 100% (≥ dilución 1:8).
Inmunogenicidad después de la vacunación de recuerdo
Se ha evaluado la inmunogenicidad de Triaxis después de la vacunación de recuerdo 10 años después de una dosis previa de Triaxis o Triaxis Polio.
Un mes después de la vacunación ≥ 98,5% de los participantes en el estudio, alcanzaron niveles de anticuerpos seroprotectores (≥0,1UI/ml) para difteria y tétanos, y ≥84% desarrollaron respuestas a la dosis de refuerzo a los antígenos de pertussis. (Se determinó una respuesta a la dosis de refuerzo de pertussis como una concentración de anticuerpos después de la vacunación ≥4 veces al LLOQ si el nivel pre-vacunación fue < LLOQ, ≥4 veces al LLOQ, o ≥2 veces el nivel antes de la vacunación si este era ≥4 veces el LLOQ).
Basándonos en los datos de seguimiento serológico y vacunación de recuerdo, Triaxis se puede utilizar en lugar de una vacuna dT para inmunización de refuerzo de pertussis junto a difteria y tétanos.
Inmunogenicidad en embarazadas
Las respuestas de los anticuerpos de la tos ferina en las mujeres embarazadas son generalmente similares a las de las mujeres no embarazadas. La vacunación durante el segundo o tercer trimestre del embarazo es óptima para la transferencia de anticuerpos al feto en desarrollo.
Inmunogenicidad contra la tos ferina en niños (<3 meses de edad) nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo
Los datos de 2 ensayos controlados aleatorios publicados demuestran mayores concentraciones de anticuerpos frente a la tos ferina al nacimiento y a los 2 meses de edad, (es decir, antes del inicio de sus vacunaciones primarias) en los niños de las mujeres vacunadas con Triaxis durante el embarazo en comparación con los niños de las mujeres no vacunadas frente a la tos ferina durante el embarazo.
En el primer estudio, 33 mujeres embarazadas recibieron Triaxis y 15 recibieron un placebo salino entre las 30 y 32 semanas de gestación. Las concentraciones medias geométricas (GMC) en UE/ml de los anticuerpos anti-tosferina frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM en los niños de las mujeres vacunadas fueron, respectivamente, de 68,8, 234,2, 226,8 y 1867,0 al nacimiento, y de 20,6, 99,1, 75,7 y 510,4 a los 2 meses de edad. En los niños del grupo control, las GMC correspondientes fueron 14,0, 25,1, 14,4 y 48,5 al nacimiento, y 5,3, 6,6, 5,2 y 12,0 a los 2 meses. Las tasas de GMC (Triaxis/grupo control) fueron de 4,9, 9,3, 15,8 y 38,5 al nacimiento, y de 3,9, 15,0, 14,6 y 42,5 a los 2 meses.
En el segundo estudio, 134 mujeres embarazadas recibieron Triaxis y 138 recibieron una vacuna de control frente al tétanos y la difteria a una edad gestacional media de 34,5 semanas. Las GMC (EU/ml) para los anticuerpos antitosferina frente a los antígenos PT, FHA, PRN y FIM en los bebés de las mujeres vacunadas fueron, respectivamente, de 54,2, 184,2, 294,1 y 939,6 al nacimiento, y de 14,1, 51,0, 76,8 y 220,0 a los 2 meses de edad. En los lactantes del grupo control, las GMC correspondientes fueron de 9,5, 21,4, 11,2 y 31,5 al nacimiento, y de 3,6, 6,1, 4,4 y 9,0 a los 2 meses. Las tasas de GMC (Triaxis/grupo control) fueron de 5,7, 8,6, 26,3 y 29,8 al nacimiento, y de 3,9, 8,4, 17,5 y 24,4 a los 2 meses.
Estas concentraciones de anticuerpos más elevadas deberían proporcionar inmunidad pasiva frente a la tos ferina en el niño durante los primeros 2 o 3 meses de vida, como han demostrado los estudios de eficacia observacional.
Inmunogenicidad en lactantes y niños pequeños nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo
En el caso de los niños nacidos de mujeres vacunadas con Triaxis o Triaxis Polio durante el embarazo, se evaluó la inmunogenicidad de la vacunación infantil sistemática en varios estudios publicados. Se evaluaron los datos sobre la respuesta del niño a los antígenos de la tos ferina y de otros tipos de tos ferina durante el primer año de vida.
Los anticuerpos maternos derivados de la vacunación con Triaxis o Triaxis Polio durante el embarazo pueden estar asociados con la atenuación de la respuesta inmunitaria del niño a la inmunización activa frente a la tos ferina. Basándose en los estudios epidemiológicos actuales, esta atenuación puede no tener relevancia clínica.
Los datos de varios estudios no mostraron ninguna atenuación clínicamente relevante de la vacunación durante el embarazo con Triaxis o Triaxis Polio y las respuestas de los lactantes o niños pequeños a los antígenos de difteria, tétanos, Haemophilus influenzae tipo b, poliovirus inactivado o neumococo.
Eficacia frente a la tos ferina en bebés nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo
La eficacia de la vacuna en los primeros 2-3 meses de vida de los bebés nacidos de mujeres vacunadas frente a la tos ferina durante el tercer trimestre del embarazo se ha evaluado en 3 estudios observacionales. La eficacia general es > 90%.
Tabla 5: Efectividad de la vacuna (EV) frente a la enfermedad por pertussis (tos ferina) en lactantes más pequeños de madres vacunadas durante el embarazo con Triaxis o Repevax en 3 estudios retrospectivos.
| Ubicación del estudio | Vacuna | EV (IC 95%) | Método de estimación de EV | Periodo de seguimiento del lactante |
| UK | Repevax | 93% (81, 97) | Casos-control incomparable | 3 meses |
| US | Triaxis* | 91,4% (19,5, 99,1) | Modelo de regresión de la cohorte | 2 meses |
| UK | Repevax | 93% (89, 95) | Selección (cobertura-caso) | 3 meses |
| *Aproximadamente el 99% de las mujeres fueron vacunadas con Triaxis | ||||
Datos farmacéuticos - TRIAXIS
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.
Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables a temperaturas de hasta 25°C durante 72 horas. Una vez finalizado este período, Triaxis debe ser utilizado o desechado. Estos datos están destinados a orientar a los profesionales sanitarios en caso de un desvío temporal de la temperatura.
Triaxis en jeringa precargada (1,5 ml) con tapón blando
0,5 ml suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (elastómero de bromobutilo) y un adaptador Luer lock, con un tapón blando en el extremo (componente de goma).
Pack de 1 o 10 jeringas precargadas sin aguja.
Pack de 1 o 10 jeringas precargadas con 1 o 2 agujas separadas (acero inoxidable).
Contiene un derivado de látex de caucho natural (goma de látex) en el tapón blando en el extremo de la jeringa precargada.
Triaxis en jeringa precargada (1 ml) con tapón rígido
0,5 ml suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (elastómero de clorobutilo) y un adaptador Luer lock, con un tapón rígido en el extremo (bromobutilo isopreno sintético + polipropileno).
Pack de 1 o 10 jeringas precargadas sin aguja.
Pack de 1 jeringa precargada con 1 o 2 agujas separadas (acero inoxidable).
Pack de 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada (acero inoxidable).
Pack de 1 o 10 jeringas precargadas con protector de seguridad (policarbonato).
Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El aspecto normal de la vacuna es una suspensión blanca, turbia y uniforme, que puede sedimentarse y formar agregados grumosos o escamosos durante la conservación. Agite bien la jeringa precargada para distribuir la suspensión de manera uniforme antes de administrar la vacuna. Si hay agregados, el producto puede agitarse de nuevo hasta obtener una suspensión uniforme.
Preparación de la administración
La jeringa precargada puede suministrarse con un cierre Luer Lock con tapón de punta blanda (Imagen A) o con tapón de punta rígida (Imagen B). La jeringa con la suspensión inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de la administración. En caso de partículas extrañas, fugas, activación prematura del émbolo o sellado defectuoso de la punta, deseche la jeringa precargada. La jeringa es de un solo uso y no debe reutilizarse.
Instrucciones de uso de la jeringa precargada Luer Lock:
Imagen A: Jeringa Luer Lock con tapón de punta blanda
| Paso 1: Sujetando el tapón de la jeringa con una mano (evite sujetar el émbolo o el cilindro de la jeringa), retire el tapón de la punta. |
| Paso 2: Para acoplar la aguja a la jeringa, gírela suavemente en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia. |
Imagen B: Jeringa Luer Lock con tapón de punta rígida
| Paso 1: Sujetando el adaptador Luer Lock con una mano (evite sujetar el émbolo o el cilindro de la jeringa), desenrosque el tapón de la punta girándolo. | |
| Paso 2: Para acoplar la aguja a la jeringa, gire suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta sentir una ligera resistencia. |
Instrucciones de uso de la aguja de seguridad con la jeringa precargada Luer Lock:
Siga los pasos 1 y 2 anteriores para preparar la jeringa Luer Lock y la aguja para su colocación.
| Imagen C: Aguja de seguridad (Dentro del estuche) | Imagen D: Componentes de la aguja de seguridad (preparados para su uso) |
| Paso 3: Extraiga la funda de la aguja de seguridad. La aguja está cubierta por el escudo de seguridad y el protector. | |
| Paso 4: A: Mueva el escudo de seguridad alejándolo de la aguja y acercándolo a la jeringa en el ángulo indicado. B: Retira el protector en línea recta. | |
| Paso 5: Una vez finalizada la inyección, bloquee (active) el escudo de seguridad utilizando una de las tres técnicas de activación con una sola mano que se ilustran: activación superficial, con el pulgar o con el dedo. Nota: La activación se verifica mediante un «clic» audible y/o táctil. | |
| Paso 6: Inspeccione visualmente la activación del escudo de seguridad. El escudo de seguridad debe estar completamente bloqueado (activado) como se muestra en la Figura C. La figura D muestra que el escudo de seguridad NO está completamente bloqueado (no activado). | |
| Precaución: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad forzando la aguja fuera del escudo de seguridad. | |
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
No se debe volver a colocar el tapón a las agujas.