ENTERO SILICONA 9 mg/ml EMULSION ORAL
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Forma farmacéutica
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RCP - ENTERO 9 mg/ml
4.2.1. Posología
Adultos y niños mayores de 12 años:
90 mg de simeticona (10 ml ó1 cucharada grande) 3 veces al día.
No administrar más de 495 mg de simeticona (55 ml ó 5 cucharadas y media grandes) al día.
Población pediátrica:
Niños de 0 a 2 años: 22,5 mg de simeticona (2,5 ml ó ½ cucharadita) 3 veces al día administrados con el biberón o con otro alimento o líquido.
No administrar más de 225 mg de simeticona (25 ml ó 5 cucharaditas) al día.
Niños de 2 a 12 años: 45 mg de simeticona (5 ml ó 1 cucharadita) 3 veces al día.
No administrar más de 225 mg de simeticona (25 ml ó 5 cucharaditas) al día.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral
La administración debe realizarse después de las comidas.
Agitar antes de usar.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 10 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.
Si los síntomas empeoran o persisten, o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar con su médico
Población pediátrica
La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible.
Advertencias sobre excipientes:
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene un 0,04% (v/v) de etanol al 96 por ciento (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,3 mg/ml.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6.1. Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de simeticona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (Ver sección 5.3).
No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la simeticona/ metabolitos se excretan en la leche materna.
No obstante, no se espera que haya excreción ni de este principio activo ni de metabolitos derivados debido a la falta de absorción y metabolización de la simeticona por parte de la madre.
Debido a que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y mujeres que estén en periodo de lactancia, siempre que el beneficio supere los riesgos.
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No se ha descrito ningún efecto en este sentido.
Con la administración de simeticona se han informado de las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos gastrointestinales: Náuseas y estreñimiento.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua o dificultad respiratoria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Página Web: http.//www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - ENTERO 9 mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: Siliconas. Código ATC: A03AX13.
La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas y provocando su coalescencia, lo que favorece su eliminación.
Datos farmacéuticos - ENTERO 9 mg/ml
Carmelosa sódica (E-466)
Sacarina Sódica (E-954)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Alcohol polivinílico.
Esencia de anís (Etanol al 96 por ciento y Propilenglicol)
Agua purificada.
La emulsión se presenta en un frasco PET conteniendo 250 ml de emulsión oral.