MINOXIDIL BIORGA 20 MG/ML SOLUCION CUTANEA
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RCP - MINOXIDIL 20 MG/ML
Minoxidil Biorga 20mg/ml está indicado en el tratamiento de la alopecia. Minoxidil Biorga 20 mg/ml está especialmente indicado en hombres que sufren caída del cabello o debilitamiento del cabello de la zona superior de la cabeza, o en mujeres con debilitamiento generalizado del cabello. Minoxidil Biorga 20 mg/ml está indicado en adultos de entre 18 y 65 años.
Posología Se debe administrar la dosis de 1 ml de Minoxidil Biorga 20mg/ml en el cuero cabelludo dos veces al día (una vez por la mañana y una vez por la noche). Se debe administrar esta dosis con independencia del tamaño de la zona afectada. La dosis diaria total no debe superar los 2 ml.
Población pediátrica ydeedadavanzada
No está recomendado en menores de 18 años ni en mayores de 65 años debido a la falta de datos relativos a la seguridad y eficacia.
Forma de administración
Minoxidil Biorga 20mg/mles solamente para uso cutáneo. No está recomendado en menores de 18 años ni en mayores de 65 años debido a la falta de datos relativos a la seguridad y eficacia.
Se debe administrar Minoxidil Biorga 20 mg/ml respetando las instrucciones y únicamente en el cuero cabelludo. Minoxidil Biorga 20 mg/ml se debe administrar únicamente en el cabello y cuero cabelludo secos. Después de aplicar Minoxidil Biorga20mg/ml, debe lavarse bien las manos.
Puede ser necesario aplicar el producto dos veces al día durante cuatro meses o más. En cualquier caso, el médico deberá plantearsesuspenderel tratamiento si no se observan resultados en un plazo de 4 meses. Si se observa crecimiento del cabello, hay que seguir con la administración de MinoxidilBiorga20mg/ml, dos veces al día, para mantener su efecto. Tras interrumpir el tratamiento con la loción cutánea con minoxidil, se ha observado de manera ocasional el cese del crecimiento del cabello y en ocasiones se ha vuelto al aspecto anterior en un plazo de 3-4 meses después de la interrupción del tratamiento.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Minoxidil Biorga 20mg/ml no está indicado en casos de alopecia areata (pérdida de cabello repentina o inexplicada) o alopecia cicatricial (que se caracteriza por una piel con características de cicatrización, como quemaduras o úlceras). Tampoco se debe usar Minoxidil Biorga 20mg/ml si la pérdida de cabello está asociada al embarazo, al parto o a enfermedades graves, como una disfunción tiroidea, lupus, pérdida de secciones del cabello asociada a la inflamación del cuero cabelludo u otras enfermedades.
Los pacientes con enfermedad cardiovascular o arritmia cardíaca conocidas deberán consultar a su médico antes de utilizar Minoxidil Biorga 20mg/ml.
Minoxidil Biorga 20mg/ml no está indicado cuando no existan antecedentes familiares de pérdida de cabello, si dicha pérdida es repentina o irregular, si es de nacimiento o si se desconoce su motivo.
Minoxidil Biorga 20mg/ml solo se debe utilizar en un cuero cabelludo normal y sano. No se debe usar si el cuero cabelludo está enrojecido, inflamado, infectado, irritado, si le duele o si se están utilizando otros medicamentos en el cuero cabelludo.
Algunos excipientes de Minoxidil Biorga 20mg/ml pueden provocar escozor e irritación. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel escoriada y membranas mucosas), deberádelavar la zona con abundante agua corriente fresca.
Debe evitarse la inhalación del producto nebulizado. No ingerir.
El paciente deberá interrumpir el uso de Minoxidil Biorga20mg/ml y consultar a un médico si detecta hipotensión o si experimenta dolor torácico, pulso rápido, desmayos o mareos, aumento repentino de peso, manos o pies hinchados, o enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo. Algunos pacientes han experimentado cambios en el color o la textura del cabello con el uso de Minoxidil Biorga20mg/ml.
Hipertricosis en niños tras una exposición tópica accidental a minoxidil:
Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. La hipertricosis fue reversible en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil. Por tanto, debe evitarse que los niños entren en contacto con los lugares de aplicación de minoxidil Población pediátrica
La ingestión accidental puede provocar reacciones adversas graves de tipo cardíaco. Por ello, hay que mantener Minoxidil Biorga 20mg/ml fuera del alcance de los niños.
Estemedicamentopuedeproductirirritacióndelapielporquecontienepropilenglicol.
Los estudios farmacocinéticos acerca de la interacción farmacológica en humanos revelaron que la tretinoína y el ditranol aumentan la absorción percutánea del minoxidil debido a la mayor permeabilidad del estrato córneo; el dipropionato de betametasona aumenta las concentraciones locales de minoxidil en el tejido y reduce la absorción sistémica del minoxidil.
Aunque no está clínicamente probado, existe la posibilidad teórica de que el minoxidil absorbido pueda potenciar la hipotensión ortostática en pacientes que toman vasodilatadores periféricos concomitantemente.
Embarazo No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios con animales han determinado que existe riesgo para el feto con niveles de exposición que son muy elevados cuando se comparan con los que están previstos en las personas. Es posible un riesgo bajo, aunque remoto, de daño fetal en humanos (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
Lactancia
El minoxidil absorbido sistémicamente se excretaen la leche humana.
Solo deberá utilizarse minoxidil cutáneodurante el embarazo o la lactancia si el beneficio para la madre sobrepasa el riesgo potencial para el feto o el bebé lactante.
De acuerdo con el perfil farmacodinámico y general de seguridad de minoxidil cuando se realiza un uso cutáneo, no está previsto que Minoxidil Biorga 20mg/ml afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La frecuencia de las reacciones adversas a la solución cutáneade minoxidil se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han asociado las siguientes reacciones adversas al uso de la solución cutáneade minoxidil (combinación de 2% y 5%) en hombres y mujeres, con una incidencia superior al 1% y mayor que en los ensayos clínicos controlados con placebo.
| Órganosdelsistema | Incidencia | Reacción adversa notificada |
| Trastornos psiquiátricos | Frecuente | Depresión |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuente | Cefalea |
| Trastornos respiratorios, torácicos o mediastínicos | Frecuente | Disnea |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuente | Prurito, hipertricosis, exantema, exantema acneiforme, dermatitis, trastorno cutáneo inflamatorio |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Frecuente | Artromialgia |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración | Frecuente | Edema periférico |
| Otros | Frecuente | Dolor |
Se han asociado las siguientes reacciones adversas con la solución tópica de minoxidil durante el uso posterior a su comercialización.
| Órganosdelsistema | Incidencia | Reacción adversa notificada |
| Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia no conocida | Reacciones alérgicas que incluyen angioedema |
| Trastornos del sistema nervioso | Rara | Cefalea |
| Trastornos cardiovasculares | Rara | Palpitaciones, frecuencia cardíaca acelerada, dolor torácico |
| Muy rara | Hipotensión | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuente | Piel seca, exfoliación de la piel, exantema, caída temporal del cabello, hipertricosis, cambios en la textura del cabello, cambios en el color del cabello |
| Rara | Dermatitis de contacto | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración | Poco frecuente | Prurito o irritación en el lugar de la aplicación |
| Rara | Eritema en el lugar de la aplicación |
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.
Signos y síntomas
No existen indicios de que, al aplicarlo por vía cutánea, se absorba minoxidil en suficiente cantidad como para provocar efectos sistémicos. Cuando se utiliza siguiendo las indicaciones, es poco probable que se produzca una sobredosis.
Si se aplica este producto en una zona en la que la barrera epidérmica haya visto reducida su integridad debido a un traumatismo, inflamación o enfermedad cutánea, existe la posibilidad de que se produzca un efecto sistémico de sobredosis.
Las siguientes reacciones adversas muy raras se pueden producir debido a los efectos sistémicos de minoxidil
| Órganos del sistema | Incidencia | Reacción adversa notificada |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy rara | Mareos |
| Trastornos cardiovasculares | Muy rara | Frecuencia cardíaca acelerada, hipotensión |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración | Muy rara | Retención de líquidos que conlleve aumento de peso |
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis de minoxidil deberá ser sintomático y complementario. La retención de líquidos se puede abordar con un tratamiento diurético adecuado. La taquicardia clínicamente relevante se puede controlar mediante la administración de un bloqueante de los receptores ß adrenérgicos. La hipotensión sintomática deberá tratarse mediante la administración intravenosa de solución salina. Deberán evitarse simpaticomiméticos como la epinefrina y la norepinefrina, ya que estos medicamentos provocan un efecto estimulante excesivo en el corazón.
Propiedades farmacológicas - MINOXIDIL 20 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: otros productos cutáneos
Código ATC: D11A X01
Mecanismo de acción
Tras su administración cutánea, se ha demostrado que el minoxidil estimula el crecimiento del cabello en pacientes con alopecia androgénica; sin embargo, se desconoce cuál es su mecanismo de acción.
Eficacia clínica y seguridad
Se observa estabilización de la caída del cabello en 4 de cada 5 pacientes. El crecimiento del cabello está sujeto a una cierta variabilidad individual. No obstante, se puede observar después de 4 meses o más de uso regular de solución cutánea con minoxidil. La aplicación cutáneade minoxidil no ha presentado efectos sistémicos en la absorción del fármaco al analizarla en estudios controlados en pacientes normotensos o con hipertensión no tratada.
Absorción Tras la aplicación cutánea, la absorción de minoxidil a partir de la piel intacta normal es baja; de media, solo el 1,7% (del 0,3 al 4,5%) de toda la dosis aplicada es absorbida sistémicamente. En comparación, después de la administración oral de comprimidos de minoxidil, casi todo el fármaco es absorbido en el tubo digestivo. Al abandonar la aplicación cutáneade minoxidil, aproximadamente el 95% del minoxidil absorbido sistémicamente se elimina a lo largo de los 4 días siguientes. Se desconoce cuáles son los efectos de las dermatosis concomitantes en la absorción del minoxidil aplicado por vía cutnaéa.
Biotransformación
No se ha determinado totalmente la biotransformación del minoxidil absorbido tras la aplicación cutánea. El minoxidil administrado por vía oral se metaboliza principalmente a través de la combinación con ácido glucurónico en la posición del nitróxido del anillo pirimidínico, pero también se observa la conversión en metabolitos más polares. Los metabolitos conocidos tienen un efecto farmacológico más bajo cuando se comparan con minoxidil. El minoxidil no se une a las proteínas plasmáticas y su aclaramiento renal se corresponde con la tasa de filtración glomerular. El minoxidil no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Eliminación
El minoxidil y sus metabolitos son dializables; su eliminación es básicamente urinaria.
Datos farmacéuticos - MINOXIDIL 20 MG/ML
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Producto inflamable.
Proteger frente al calor. Mantener el envase perfectamente cerrado.
Frasco de HDPE con bomba de pulverización/aplicadores (accionador extraíble con cánula) y un contenido de 60 ml de solución.
Tamaños del envase:
1 frasco de 60 ml con 1 accionador extraíble con boquilla y 1 accionador extraíble con cánula.
3 frascos de 60 ml con 3 accionadores extraíbles con boquilla y 2 accionadores extraíbles con cánula.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
INSTRUCCIONES DE USO
Las instrucciones de uso dependen del tipo de aplicador empleado.
- Pulverizador para aplicar la solución en grandes áreas del cuero cabelludo.
- Pulverizador con cánula para aplicar la solución en pequeñas áreas del cuero cabelludo o en el cabello.
- Pulverizador
Se recomienza utilizarlo para grandes áreas de cuero cabelludo.
- Retire el capuchón del frasco.
- Dirija el pulverizador hacia la zona calva, apriételo una vez y extienda la solución con la punta de los dedos por toda la zona. Repita el procedimiento seis veces hasta aplicar completamente la dosis requerida de 1 ml (esto es, un total de 7 pulverizaciones). Evite inhalar el medicamento durante su aplicación.
- Aclare el spray y vuelva a colocar la cápsula de cierre en el frasco después del uso para evitar la evaporación del alcohol.
- Pulverización con cánula
Es el método recomendado para pequeñas áreas del cuero cabelludo o el cabello.
- Retire el capuchón del frasco.
- Retire la boquilla pulverizadora de la bomba. Coloque la cánula sobre la bomba de pulverización y presione hasta el fondo.
- Dirija el pulverizador hacia la zona calva, apriételo una vez y extienda la solución con la punta de los dedos por toda la zona. Repita el procedimiento seis veces hasta aplicar completamente la dosis requerida de 1 ml (esto es, un total de 7 pulverizaciones). Evite inhalar el medicamento durante su aplicación.
- Aclare el aplicador y vuelva a colocar la cápsula de cierre en el frasco después del uso para evitar la evaporación del alcohol.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.