CLAMOXYL 500 mg CAPSULAS DURAS
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RCP - CLAMOXYL 500 mg
Clamoxyl está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
- Sinusitis bacteriana aguda.
- Otitismedia aguda.
- Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda.
- Exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas.
- Neumonía adquirida en la comunidad.
- Cistitis aguda.
- Bacteriuria asintomática en el embarazo.
- Pielonefritis aguda.
- Fiebre tifoidea y paratifoidea.
- Abscesos dentales con celulitis diseminada.
- Infección protésica articular.
- Erradicación deHelicobacter pylori.
- Enfermedad de Lyme.
Clamoxyl también está indicado para la profilaxis de la endocarditis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2.1. Posología
La dosis de Clamoxyl seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta:
- Los patógenos esperados y su posible sensibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección 4.4).
- La gravedad y el lugar de la infección.
- La edad, el peso y la función renal del paciente; tal y como se muestra más abajo.
La duración del tratamiento se debe determinar por el tipo de infección y la respuesta del paciente y deberá, en general, ser lo más corta posible. Algunas infecciones requieren periodos más largos de tratamiento (ver sección 4.4 en cuanto al tratamiento prolongado).
Adultos y niños ≥ 40 kg
| Indicación* | Dosis* |
| Sinusitis bacteriana aguda | De 250mg a 500mg cada 8horas o de 750mg a 1g cada 12horas. Para infecciones graves, de 750mg a 1g cada 8horas La cistitis aguda se puede tratar con 3g dos veces al día, durante un día |
| Bacteriuria asintomática en el embarazo | |
| Pielonefritis aguda | |
| Abscesos dentales con celulitis diseminada | |
| Cistitis aguda | |
| Otitis media aguda | 500mg cada 8horas, de 750mg a 1g cada 12horas Para infecciones graves, de 750mg a 1g cada 8horas durante 10días |
| Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda | |
| Exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas | |
| Neumonía adquirida en la comunidad | De 500mg a 1g cada 8horas |
| Fiebre tifoidea y paratifoidea | De 500mg a 2g cada 8horas |
| Infección protésica articular | De 500mg a 1g cada 8horas |
| Profilaxis de la endocarditis | Dosis única de 2g por vía oral, de 30 a 60minutos antes del procedimiento |
| Erradicación de Helicobacter pylori | De 750mg a 1g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej. claritromicina, metronidazol) durante 7días |
| Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4) | Etapa temprana: de 500mg a 1g cada 8horas hasta un máximo de 4g/día en dosis divididas, durante 14días (10 a 21días) Etapa tardía (diseminación sistémica): de 500mg a 2g cada 8horas hasta un máximo de 6g/día en dosis divididas, de 10 a 30días |
| *Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación. | |
Niños < 40 kg
| Indicación+ | Dosis+ |
| Sinusitis bacteriana aguda | De 20 a 90mg/kg/día en dosis divididas* |
| Otitis media aguda | |
| Neumonía adquirida en la comunidad | |
| Cistitis aguda | |
| Pielonefritis aguda | |
| Abscesos dentales con celulitis diseminada | |
| Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda | De 40 a 90mg/kg/día en dosis divididas* |
| Fiebre tifoidea y paratifoidea | 100mg/kg/día en tres dosis divididas |
| Profilaxis de la endocarditis | Dosis única de 50mg/kg por vía oral de 30 a 60minutos antes del procedimiento |
| Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4) | Etapa temprana: de 25 a 50mg/kg/día en tres dosis divididas, de 10 a 21días Etapa tardía (diseminación sistémica): 100mg/kg/día en tres dosis divididas de 10 a 30días |
| +Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación. *Solo se deben considerar pautas posológicas de dos veces al día cuando la dosis está en el rango superior. | |
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
| FGR (ml/min) | Adultos y niños≥40kg | Niños <40kg# |
| mayor de 30 | no es necesario ajuste | no es necesario ajuste |
| 10 a 30 | máximo 500mg dos veces al día | 15mg/kg administrado dos veces al día (máximo 500mg dos veces al día) |
| menor de 10 | máximo 500mg/día | 15mg/kg administrado como dosis única diaria (máximo 500mg) |
| # En la mayoría de casos, se elegirá tratamiento parenteral. | ||
En pacientes que están recibiendo hemodiálisis
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
| Hemodiálisis | |
| Adultos y niños de más de 40kg | 500mg cada 24h Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 500mg. Con el fin de restaurar los niveles de fármaco circulante, se debe administrar otra dosis de 500mg tras la hemodiálisis |
| Niños de menos de 40kg | 15mg/kg/día administrado como dosis única diaria (máximo 500mg) Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 15mg/kg. Con el fin de restaurar los niveles de fármaco circulante, se debe administrar otra dosis de 15mg/kg tras la hemodiálisis |
En pacientes que están recibiendo diálisis peritoneal
Máximo 500mg/día de amoxicilina.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y monitorizar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.4 y 4.8).
4.2.2. Forma de administración
Las cápsulas de Clamoxyl son para uso por vía oral.
La absorción de las cápsulas de Clamoxyl no se ve afectada por los alimentos.
Se puede comenzar el tratamiento por vía parenteral de acuerdo con las recomendaciones de dosis para la formulación intravenosa y continuar con una formulación oral.
Tragar con agua sin abrir la cápsula.
Las cápsulas no son adecuadas para el tratamiento de pacientes que no pueden tragar cápsulas debido al riesgo de que desciendan por la vía equivocada.
Hay disponibles otras presentaciones, dependiendo de la dosis, incluidas presentaciones orales que pueden utilizarse especialmente en pacientes que no pueden tragar cápsulas
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (p. ej. anafilaxia) a otro agente beta-lactámico (p. ej. una cefalosporina, carbapenem o monobactámico).
Reacciones de hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se debe tener especial precaución para confirmar si ha habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves y, a veces, mortales (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) en pacientes tratados con penicilinas. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección 4.8). Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina (ver sección 4.8). DIES es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos prolongados (de 1 a 4 horas después de tomar el medicamento) en ausencia de síntomas alérgicos en la piel o respiratorios. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Ha habido casos graves que incluyen progresión a shock. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina y establecer una terapia alternativa adecuada.
Microorganismos no sensibles
La amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infecciones, a no ser que el patógeno esté ya documentado y se conozca que sea sensible o haya una probabilidad muy alta de que el patógeno sea adecuado para ser tratado con amoxicilina (ver sección 5.1). Esto aplica particularmente cuando se considere el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, nariz y garganta.
Convulsiones
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas o en pacientes con factores que hagan que tengan predisposición (ej: antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada o trastornos de las meninges (ver sección 4.8)).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver sección 4.2).
Reacciones cutáneas
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA, ver sección 4.8). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento de amoxicilina y la administración posterior estará contraindicada.
Se debe evitar usar amoxicilina en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.
Reacción de Jarisch-Herxheimer
Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de la enfermedad de Lyme con amoxicilina (ver sección 4.8). Esta reacción tiene lugar debido a la actividad bactericida de amoxicilina en la bacteria causante de enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe advertir a los pacientes de que esta es una consecuencia frecuente y generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico para la enfermedad de Lyme.
Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles
El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Con casi todos los agentes antibacterianos, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.
Tratamiento prolongado
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, que incluyan la renal, hepática y hematopoyética. Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas y cambios en el recuento sanguíneo (ver sección 4.8).
Anticoagulantes
Raramente se ha notificado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
Cristaluria
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver secciones 4.8 y 4.9).
Interferencia con tests diagnósticos
Es probable que niveles elevados de amoxicilina en suero y orina puedan afectar ciertos ensayos de laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina, son comunes los resultados falsos positivos con métodos químicos.
Se recomienda que se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa cuando se evalúe la presencia de glucosa en orina y se esté en tratamiento con amoxicilina.
La presencia de amoxicilina puede distorsionar los resultados del análisis de estriol en mujeres embarazadas.
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina.
Alopurinol
La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Tetraciclinas
Las tetraciclinas y otros fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de amoxicilina.
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR, por sus siglas en inglés) en pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la coadministración, se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR con la adición o retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un potencial aumento en su toxicidad.
4.6.1. Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a toxicidad reproductiva. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina en el embarazo en humanos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Se puede emplear amoxicilina en el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.
4.6.2. Lactancia
La amoxicilina se excreta por la leche humana en pequeñas cantidades con posible riesgo de sensibilización. Por tanto, pueden aparecer en el lactante amamantado diarrea e infección fúngica de las membranas mucosas, por lo que la lactancia podría tener que interrumpirse. Sólo se debe administrar amoxicilina durante la lactancia tras haberse evaluado el beneficio/riesgo por parte del médico.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos de los efectos de la amoxicilina en la fertilidad en humanos. Los estudios sobre la reproducción en animales no han mostrado efectos en la fertilidad.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos (p. ej. reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción cutánea.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización con amoxicilina se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación MedDRA por órganos y sistemas.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
Raras (≥1/10000 a <1/1000)
Muy raras (<1/10000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Infecciones e infestaciones | |
| Muy raras | Candidiasis mucocutánea. |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Muy raras | Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Tiempos de hemorragia y de protrombina prolongados (ver sección 4.4). |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Muy raras | Reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4). |
| No conocida | Reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4). |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Muy raras | Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección 4.4). |
| No conocida | Meningitis aséptica. |
| Trastornos cardíacos | |
| No conocida | Síndrome de Kounis (ver sección 4.4). |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Datos de Ensayos Clínicos | |
| *Frecuentes | Diarrea y náuseas. |
| *Poco frecuentes | Vómitos. |
| Datos poscomercialización | |
| Muy raras | Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver sección 4.4). Lengua vellosa negra. |
| No conocida | Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (ver sección 4.4). |
| Trastornos hepatobiliares | |
| Muy raras | Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado de AST y/o ALT. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Datos de Ensayos Clínicos | |
| *Frecuentes | Erupción cutánea. |
| *Poco frecuentes | Urticaria y prurito. |
| Datos Poscomercialización | |
| Muy raras | Reacciones cutáneas tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y ampollosa, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) (ver sección 4.4). |
| No conocida | Enfermedad por IgA lineal, exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE) (síndrome del babuino) (ver sección 4.4). |
| Trastornos renales y urinarios | |
| Muy raras | Nefritis intersticial. |
| No conocida | Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) (ver secciones 4.4 y 4.9). |
| * La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un total de aproximadamente 6000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina. | |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Síntomas y signos de sobredosis
Se pueden observar síntomas gastrointestinales (tales como náuseas, vómitos y diarrea) y desequilibrio en el balance de líquidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina, que en algunos casos ha provocado fallo renal (ver sección 4.4). Pueden tener lugar convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciban altas dosis (ver secciones 4.4 y 4.8).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales se pueden tratar sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de agua/electrolitos.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
Propiedades farmacológicas - CLAMOXYL 500 mg
Grupo farmacoterapéutico: penicilinas de amplio espectro; código ATC: J01CA04.
5.1.1. Mecanismo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs por sus siglas en inglés) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por lisis y muerte celular.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la concentración mínima inhibitoria (t > CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son:
- Inactivación por las beta-lactamasas bacterianas.
- Alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs, por sus siglas en inglés) que reducen la afinidad del agente antibacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de expulsión pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte
Los puntos de corte de CMI (concentración mínima inhibitoria) para los análisis de susceptibilidad de amoxicilina son los establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) y pueden consultarse aquí: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
| Sensibilidad in vitro de microorganismos a amoxicilina |
| Especies frecuentemente sensibles |
| Aerobios Gram-positivos:Enterococcus faecalis Estreptococos beta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G) Listeria monocytogenes |
| Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
| Aerobios Gram-negativos: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida |
| AerobiosGram-positivos:Staphylococcus coagulasa negativos Staphylococcus aureus£Streptococcus pneumoniae Estreptococos grupo Viridans |
| Anaerobios Gram-positivos:Clostridium spp. |
| Anaerobios Gram-negativos:Fusobacterium spp. |
| Otros: Borrelia burgdorferi |
| Microorganismos intrínsecamente resistentes† |
| Aerobios Gram-positivos:Enterococcus faecium† |
| Sensibilidad in vitro de microorganismos a amoxicilina |
| Aerobios Gram-negativos:Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. |
| Anerobios Gram-negativos:Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes). |
| Otros:Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
| †Sensibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £Casi todos los S. aureus son resistentes a amoxicilina debido a la producción de penicilinasa. Además, todas las cepas resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina. |
5.2.1. Absorción
La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una biodisponibilidad aproximada del 70%. El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) es de aproximadamente 1 hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró una dosis de 250mg de amoxicilina tres veces al día a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
| Cmax | Tmax* | AUC(0-24h) | T½ |
| (?g/ml) | (h) | (?g.h/ml) | (h) |
| 3,3 ? 1,12 | 1,5 (1,0 - 2,0) | 26,7 ± 4,56 | 1,36 ? 0,56 |
| *Mediana (rango) | |||
En el rango de 250 a 3000mg, la biodisponibilidad en proporción a la dosis es lineal (medida como Cmax y AUC). La absorción no se ve afectada por la administración simultánea de alimentos.
La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.
5.2.2. Distribución
Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente es, aproximadamente, de 0,3 a 0,4l/kg.
Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede detectar en la leche materna (ver sección 4.6).
La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria (ver sección 4.6).
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial.
5.2.4. Eliminación
La principal vía de eliminación de amoxicilina es la renal.
La amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina se excreta de forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única de amoxicilina de 250mg o 500mg. Varios estudios han demostrado que la excreción urinaria es del 50 - 85% para la amoxicilina tras un periodo de 24 horas.
El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina (ver sección 4.5).
Edad
La semivida de eliminación de la amoxicilina es similar en niños de, aproximadamente, 3 meses a 2 años y en niños mayores y en adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis y puede ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina en hombres o mujeres sanos, el género no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.
Datos farmacéuticos - CLAMOXYL 500 mg
Contenido de la cápsula:
Estearato de magnesio (E-572)
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Eritrosina (E-127)
Dióxido de titanio (E-171)
Indigotina (E-132)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Tinta de impresión:
Goma laca (E-904)
Dióxido de titanio (E-171)
Blíster de aluminio PVC/PVC-PVdC. Los blísters se acondicionan en estuches.
Envases de 10, 12, 16, 20, 21, 24, 30 y 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.