TEKTROTYD 16 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
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RCP - TEKTROTYD 16 MICROGRAMOS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC se une específicamente a los receptores de somatostatina.
Tras el marcaje radiactivo con la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución de 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC obtenida está indicada en pacientes adultos con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) para localizar los tumores primarios y sus metástasis (consultar la sección 5.1).
Para el uso en la población pediátrica, ver la sección 4.2.
Posología
La posología recomendada es de 370 a 740 MBq para la gammagrafía planar y los estudios por tomografía computarizada de emisión de fotón único (SPECT).
Adultos
El intervalo de actividad recomendado es de 370 a 740 MBq en una sola inyección intravenosa. La actividad a administrarse depende de la sensibilidad del equipo disponible.
Población de edad avanzada (mayores de 65 años)
La actividad recomendada para administrar en adultos es de 370 a 740 MBq en una sola inyección intravenosa. No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada.
Insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (consultar la sección4.4).
Insuficiencia hepática
No es necesario reducir la dosis en casos de insuficiencia hepática; consultar la sección 5.2.
Población pediátrica
No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia del 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC cuando se usa en niños.
Forma de administración
Este medicamento debe marcarse radiactivamente antes de su administración al paciente.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea, ver sección 12.
El 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC se administra por vía intravenosa en una sola dosis.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver la sección 4.4
Para cada paciente, la exposición a radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio diagnóstico y el riesgo por la exposición a la radiación.
Para una administración más cómoda, se puede diluir la solución de 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC con solución inyectable de cloruro sódico; consultar la sección 6.2.
Adquisición de imágenes
La adquisición de imágenes debe llevarse a cabo dentro de 1 a 2 horas y 4 horas después de la administración intravenosa. Las imágenes obtenidas 1 a 2 horas después de la administración pueden ser útiles para la comparación y evaluación de la actividad abdominal de las imágenes obtenidas a las 4 horas.
Es posible complementar el estudio, según la necesidad clínica, con adquisiciones 15 minutos y 24 horas después de la administración del radiofármaco. Una adquisición adicional de imágenes a las 24 horas puede mejorar la especificidad en casos dudosos, especialmente en el abdomen.
Se recomienda llevar a cabo los estudios usando la técnica de cuerpo entero y SPECT (o SPECT/TAC) de áreas del cuerpo seleccionadas.
Hipersensibilidad a la sal de TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida], al EDDA (ácido etilenodiamina-N-N’-diacético) o a cualquiera de los excipientes, o a la solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc).
La preparación marcada radiactivamente es para un solo uso exclusivamente.
Justificación del beneficio/riesgo individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Insuficiencia hepática
No es necesario reducir las dosis en casos de insuficiencia hepática; consultar la sección 5.2.
Población pediátrica
Para las instrucciones sobre el uso en la población pediátrica, ver la sección 4.2.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Las imágenes óptimas de la cavidad abdominal se obtienen después de una dieta líquida comenzando dos días antes del estudio, así como la administración de laxantes el día antes del estudio. El método para preparar al paciente puede depender del protocolo de estudio que se utilice y la ubicación de las lesiones de las que se adquieran imágenes.
En el caso de los pacientes que reciben tratamiento con octreotida, se recomienda suspender el tratamiento de manera temporal para evitar un posible bloqueo de los receptores de somatostatina. Esta recomendación se hace sobre bases empíricas; no se ha demostrado la necesidad ineludible de dicha medida. Algunos pacientes podrían no tolerar la suspensión del tratamiento, y podrían producirse efectos por rebote. Este es particularmente el caso de los pacientes con insulinoma, en los que se debe tener en cuenta el peligro de una hipoglucemia repentina, y en pacientes que sufren del síndrome carcinoide (consultar la sección 4.5 para ver algunas propuestas para la suspensión).
Interpretación de las imágenes
Una gammagrafía con 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC con resultados positivos refleja la presencia de una mayor densidad de receptores de somatostatina en los tejidos y no una neoplasia maligna.
Además, una captación positiva no es específica para tumores gastroenteropancreáticos. Los resultados positivos en la gammagrafía requieren evaluar la posibilidad de que exista otra enfermedad, caracterizada por una alta concentración local de receptores de somatostatina. También puede presentarse un aumento en la densidad de receptores de somatostatina en los siguientes procesos patológicos: tumores que surgen a partir de tejidos que embriológicamente se derivan de la cresta neural (paragangliomas, carcinomas medulares de tiroides, neuroblastomas, feocromocitomas), tumores de la hipófisis, neoplasias endocrinas pulmonares (carcinoma microcítico), meningiomas, carcinomas mamarios, enfermedades linfoproliferativas (enfermedad de Hodgkin, linfomas no hodgkinianos), y se debe tener en cuenta la posibilidad de que ocurra captación en zonas con concentraciones de linfocitos (inflamaciones subagudas).
Si no se prepara adecuadamente al paciente para el estudio, la captación intestinal podría influir en la calidad de las imágenes. Una acumulación considerable y no específica en el tubo digestivo puede malinterpretarse y notificarse de manera errónea como patológico o podría afectar la evaluación adecuada de las imágenes.
Limitaciones de uso
No se podrán visualizar los tumores que no tengan receptores.
En algunos pacientes que sufren de GEP-NET, la densidad de receptores podría ser insuficiente para permitir la visualización con el 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC. Debe tenerse esto en cuenta en los pacientes con insulinoma.
No se ha establecido la eficacia del 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC para comprobar la eficacia del tratamiento (seguimiento) ni para seleccionar a los pacientes para recibir tratamiento con radionúclidos (consultar la sección 5.1).
Consulte la sección 5.1 para ver las limitaciones de uso para la estadificación o re-estadificación de los GEP-NET.
Después del procedimiento
Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la administración del radiofármaco.
Advertencias específicas
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
En la sección 6.6 aparecen las precauciones en lo que se refiere a los riesgos ambientales.
En los pacientes sometidos a estudios diagnósticos en los que se usa el 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, se recomienda, de manera empírica, suspender el tratamiento con análogos de la somatostatina de manera temporal (tanto “frío” como marcado con radionúclidos) con el fin de evitar el posible bloqueo de los receptores de somatostatina:
- análogos de acción breve: por lo menos 3 días antes del estudio programado,
- análogos de acción prolongada:
-
- lanreótida: por lo menos 3 semanas
- octreótida: por lo menos 5 semanas antes del estudio programado.
La suspensión del tratamiento con análogos de la somatostatina como paso de preparación para la gammagrafía pudiera provocar efectos adversos graves, que por lo general consisten en la reaparición de los síntomas observados antes del inicio de dicho tratamiento.
No se han realizado estudios de interacciones. Existen escasos datos sobre las posibles interacciones.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Embarazo
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y solo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en período de lactancia debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche extraída durante ese período.
No se prevén efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas después del uso de este producto.
Durante la evaluación de las reacciones adversas, se toman como base los siguientes datos de frecuencia:
muy frecuentes (≥1/10) frecuentes (≥1/100 a <1/10) infrecuentes (≥1/1000 a <1/100) raros (≥1/10000 a <1/1000) muy raros (<1/10000) desconocidos (no se puede calcular a partir de los datos disponibles)
En muy raras ocasiones, puede presentarse cefalea o dolor epigástrico transitorios inmediatamente después de la administración de 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 740MBq es de alrededor de 3,8 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Es improbable que ocurra una sobredosis cuando el radiofármaco se administra como una inyección de dosis única con fines diagnósticos.
En caso de administración de una sobredosis de 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante administración de líquidos y vaciamiento vesical frecuente.
Propiedades farmacológicas - TEKTROTYD 16 MICROGRAMOS
Grupo farmacoterapéutico:
Radiofármaco diagnóstico, detección de tumores, compuestos con tecnecio (99mTc);
Código del ATC: V09IA07
Mecanismo de acción
El EDDA/HYNIC-TOC marcado con tecnecio (99mTc) se une con gran afinidad a los receptores de somatostatina subtipos 2 y 5, y también al subtipo 3 pero con menor afinidad.
Efectos farmacodinámicos
A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que el 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC tenga actividad farmacodinámica.
Eficacia clínica
En los estudios en los que de manera exclusiva o mayoritaria se han reclutado pacientes con tumores de tipo GEP-NET, no se ha llevado a cabo una comparación directa del rendimiento técnico (calidad de las imágenes y captación del tumor/tejido) y el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) del 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC frente a la pentetreótida marcada con indio (111In) en los mismos pacientes y circunstancias clínicas.
En la población objetivo de pacientes con GEP-NET, tres estudios publicados evaluaron el rendimiento diagnóstico del 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC basado en patrones de referencia combinados (histopatología o seguimiento quirúrgico o clínico mediante estudios de imágenes). En el estudio de Gómez y cols. en el 2010, en el que se incluyeron 32 pacientes con GEP-NET comprobados histológicamente o con sospecha a nivel clínico (22 tumores carcinoides, 2 insulinomas, 2 gastrinomas y 6 tumores no específicos), la sensibilidad y la especificidad fueron del 94% (16/17) y el 100% (15/15), respectivamente, para la detección del tumor primario y del 79% (11/14) y el 100% (18/18), respectivamente, para la detección de las metástasis. En el 2012, Sepúlveda y cols. obtuvieron una sensibilidad y una especificidad del 88,4% (78-97%) y el 92,3% (64-100%), respectivamente, con 56 pacientes con presuntos casos de tumores neuroendocrinos, principalmente GEP-NET, que fueron sometidos a una gammagrafía con 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC para detectar el tumor primario o las metástasis. En el estudio de Gabriel y cols. del 2005, la gammagrafía con 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC realizada en 88 con GEP-NET confirmada produjo una sensibilidad del 77,5% (31/40) y una especificidad del 50% (1/2) para la estadificación inicial, y del 83,3% (25/30) y del 100% (16/16), respectivamente, para la re-estadificación.
Distribución
Tras la administración intravenosa, el 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC se elimina rápidamente de la sangre. Transcurridos 10 minutos, la acumulación del 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC se puede observar en los órganos principales, es decir, el hígado, el bazo y los riñones, así como en los tumores que expresan receptores de somatostatina.
Captación
Los valores máximos del cociente tumor/fondo se observaron 4 horas después de la inyección. Las lesiones cancerosas todavía son visibles después de 24 horas. En las imágenes tardías se observa una ligera excreción por el tubo digestivo.
Eliminación
La actividad se elimina principalmente por la vía renal, con una pequeña contribución de eliminación hepática. El 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC se elimina rápidamente de la sangre. La actividad acumulada en las células sanguíneas es menor del 5%, independientemente del tiempo transcurrido desde la administración.
Datos farmacéuticos - TEKTROTYD 16 MICROGRAMOS
Vial 1:
Tricina (N-[tris(hidroximetil)metil]glicina)
Cloruro de estaño dihidratado
Manitol
Nitrógeno (como gas inerte)
Vial 2:
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Hidróxido de sodio
Nitrógeno (como gas inerte)
Después del marcaje radiactivo, es posible diluir con hasta 5 ml de suero fisiológico.
No se debe mezclar el 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC con otros medicamentos.
1 año
Después del marcaje radiactivo: 4 horas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Conservar en el refrigerador a una temperatura entre 2 y 8 ?C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Viales de vidrio (tipo I de la Ph. Eur.) con una capacidad nominal de 10 ml, sellados con un tapón de goma y un sobresello de aluminio con sello Flip-Off.
Los viales 1 y 2 contienen los componentes para la preparación del radiofármaco 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC.
Cada vial contiene un liofilizado blanco o casi blanco para preparación de una solución inyectable.
Vial 1: principio activo: sal de TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreótida], excipientes: cloruro de estaño dihidratado, tricina (N-[tris(hidroximetil)metil]glicina), manitol y nitrógeno
Vial 2: principio activo: EDDA (ácido etilenodiamina-N-N’-diacético), excipientes: hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio y nitrógeno
Tamaño del envase: 2 viales
Tektrotyd se presenta en un equipo que contiene dos viales, los cuales no pueden usarse por separado.
Advertencias generales
El contenido de los viales que vienen en el equipo está destinado solo para usarse en la preparación del 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC y no está destinado para la administración directa al paciente sin la preparación previa.
Tras el marcaje radiactivo de Tektrotyd, se deben aplicar las medidas de protección habituales para medicamentos radioactivos.
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad del vial, radiofármaco no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo antes de la reconstitución no es radioactivo. Sin embargo, después de añadir disolución de pertecnetato de sodio (99mTc), Ph. Eur., debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, debe realizarse de acuerdo con la normativa local.