AGUA OXIGENADA CUVE 30 MG/ML SOLUCION CUTANEA Y CONCENTRADO PARA SOLUCION BUCAL
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
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RCP - AGUA 30 MG/ML
Posología
Adultos, adolescentes y niños de 2 años edad y mayores
Heridas superficiales de la piel
Se debe aplicar sobre la herida directamente o mediante un algodón o gasa.
Adultos y adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad)
Enjuagues bucales tras extracciones dentales
Diluir con la misma cantidad de agua y enjuagar la boca durante 1 minuto. Se puede repetir hasta un máximo de 4 veces al día.
No se debe utilizar en el caso de heridas gingivales (ver sección 4.3).
Duración del tratamiento: Se debe de emplear durante un máximo de 5 días.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Agua oxigenada CUVE en niños menores de 2 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.
Agua oxigenada CUVE como enjuague bucal en adolescentes debe ser utilizada bajo la supervisión de un adulto debido al riesgo de ingestión accidental (ver sección 4.4).
Forma de administración
Vía cutánea y vía bucal
Para la administración por vía bucal debe ser diluido con agua en la misma proporción.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluido en la sección 6.1.
No debe usarse en cavidades del cuerpo cerradas, ya que existe el riesgo de producir lesiones tisulares y embolia gaseosa. La irrigación en cavidades orgánicas cerradas puede producir lesiones por desprendimiento tumultuoso de oxígeno.
No utilizar como enjuague bucal en caso de heridas gingivales.
Sólo para uso externo. No ingerir
Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
En algunos casos, sobre todo con el uso repetido, en enjuagues orales puede producir irritación de la mucosa bucal o dar lugar a la denominada lengua "vellosa", por hipertrofia de las papilas de la lengua (ver sección 4.8).
Población pediátrica
En los enjuagues bucales tras extracciones dentales, en adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) se debe utilizar bajo la supervisión de un adulto (ver sección 4.2)
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Se han notificado casos de embolia gaseosa, a veces causante de un paro cardíaco, cuando el peróxido de hidrógeno se ha aplicado cerca de cavidades corporales cerradas o en heridas quirúrgicas profundas.
El peróxido de hidrógeno en soluciones concentradas produce quemaduras irritantes en la piel y en las mucosas produciendo una escara blanca. El dolor desaparece al cabo de 1 hora aproximadamente.
El uso continuado como enjuague bucal puede causar una hipertrofia reversible de las papilas de la lengua.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
La ingesta accidental puede causar dolor de garganta, trastornos gástricos y vómitos.
La evolución progresiva de oxígeno puede causar lesiones por distensión aguda del estómago y hemorragia interna. La ingestión de grandes volúmenes puede provocar una embolia gaseosa, siguiendo la evolución del oxígeno en el estómago.
Tratamiento:administrar abundante agua para diluir la sustancia; se requiere tratamiento sintomático.
Propiedades farmacológicas - AGUA 30 MG/ML
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes, otros antisépticos; código ATC: D08AX01.
Su acción antiséptica se debe principalmente al radical hidroxilo libre; además produce oxígeno cuando entra en contacto con la catalasa de los tejidos, favoreciendo la eliminación de detritos.
Datos farmacéuticos - AGUA 30 MG/ML
Ácido fosfórico concentrado,
fenacetina,
alcohol etílico 96º (c.s.p. solubilizar la fenacetina)
sequión (sal sódica de DTPMP),
agua purificada.
No es compatible con agentes reductores incluyendo materia orgánica, sustancias oxidables, alcalinos, yoduros y permanganatos u otros oxidantes fuertes.
6.3. Período de validez
5 años.
Se presenta en frascos de polietileno y tapón con obturador, que contiene 250, 500 y 1.000 ml de solución.