SILARINE 80 mg cápsulas duras
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - SILARINE 80 mg
Tratamiento de apoyo en adultos de las lesiones hepáticas crónicas provocadas por una ingesta crónica de alcohol o de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis o cirrosis.
Posología
Adultos
La dosis recomendada es 1 cápsula 3 veces al día, después de las comidas durante 1 mes y se continuará con 2 cápsulas al día.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de silimarina en niños y adolescentes (menores de 18 años). No se recomienda su uso.
Forma de administración
Ingerir las cápsulas con un poco de líquido después de las principales comidas.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La utilización del fármaco durante largos periodos de tiempo, debe ser controlada por el médico.
El tratamiento con extracto seco del fruto del cardo mariano no sustituye la abstención de las causas de daño hepático (por ejemplo, el alcohol).
En caso de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a oscuro, coloración amarillenta del blanco del ojo) debe consultarse al médico.
Se debe tener precaución en pacientes con sensibilidad conocida a plantas de la familia Asteraceae/Compositaceae (como crisantemo, margaritas, caléndula o ambrosia).
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Es comúnmente aceptado que la silibinina suprime la actividad de la mayoría de las enzimas del CYP P450, pero rara vez a una concentración clínicamente relevante, sin embargo si se han detectado a dosis de silibinina superiores a las recomendadas con Silarine algunas interacciones en estudios en humanos así como también a nivel de interacción con la glicoproteína P:
| Dosis silimarina | Principio activo dosis | Enzima, transportadores implicados | Conclusión |
| 140 mg/día x 9 dias | Metronidazol | P-gp, CYP3A4, CYP2C9 | 28% reducción en el AUC de metronidazol |
| 140 mg/ 3 veces al día x14 días | Talinolol | P-gp | Aumento del 36% del AUC de talinolol |
| 140 mg x 3 veces al día | Losartán | CYP2C9 | Inhibición de CYP2C9 de forma genodependiente |
| 500 mg/ 2 veces al día x 7 días | Domperidona | CYP3A4, P-gp | El pretratamiento con silimarina aumentó 5 veces el AUC de domperidona. |
Utilizar este medicamento con precaución y monitorizar en caso de uso con fármacos que se metabolicen por los citocromos 3A4 o 2C9 o que se transporten a través de la glicoproteína P. Se recomienda no utilizar con domperidona.
Al mejorar la función hepática mientras se toma silimarina, se puede aumentar el metabolismo de otras sustancias que se toman al mismo tiempo.
Embarazo
No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de silimarina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Silarine durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la silimarina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Fertilidad
No se han realizado estudios para investigar el efecto de la silimarina sobre la fertilidad humana.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, al inicio del tratamiento se debe tener cuidado al realizar estas tareas hasta que conozca cómo se tolera el tratamiento.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación por órganos/ sistemas y frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas seenumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Los efectos adversos y las frecuencias de estos han sido extrapoladas de otros medicamentos que contienen el mismo principio activo pero a diferentes dosis. Debido a la ausencia de datos clínicos propios para este medicamento, tanto los efectos adversos como las frecuencias se deben interpretar con precaución.
| Clasificaciónde órganosy sistemas | Frecuentes (≥1/100<1/10) | Pocofrecuentes (≥1/1000 <1/100) | Raras (≥1/10.000 <1/1000) | Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones alérgicas | ||||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea | ||||
| Trastornos gastrointestinales | Gastralgias, diarreas | ||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción cutánea |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
La información relativa a una posible sobredosis de silimarina es limitada. En caso de sobredosis, podrían observarse náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal o sensación de plenitud y anorexia. No se conoce un antídoto especial. El tratamiento sería sintomático y de soporte.
Propiedades farmacológicas - SILARINE 80 mg
Grupo farmacoterapéutico: “Terapia hepática y biliar. Terapia hepática, lipotrópicos”. Clasificación ATC: A05BA03.
Mecanismo de acción
La actividad farmacológica y eficacia terapéutica de la silimarina sobre las lesiones hepáticas, puede atribuirse a tres mecanismos fundamentales: En primer lugar, la silimarina posee actividad eliminadora de radicales y antioxidante, que puede ser responsable de sus propiedades antiinflamatorias y antifibrógenas. En segundo lugar, la silimarina produce una estabilización de las membranas celulares e interactúa con un sistema multiespecífico de transporte de membranas. En tercer lugar, la silimarina activa la ARN-polimerasa I, lo que conduce a un aumento de la síntesis de ARNr, seguido de una aceleración de la síntesis proteica y de los procesos regenerativos. Aunque en algunos experimentos se utilizaron dosis o concentraciones altas, las concentraciones eficaces utilizadas en los estudios esenciales in vivo e in vitro fueron de igual magnitud que las concentraciones terapéuticas medidas en el plasma y en la bilis de los seres humanos.
De los cuatro isómeros principales de la silimarina, la silibinina es la que se utiliza generalmente como compuesto básico en los estudios farmacocinéticos.
Absorción
Alrededor del 20% al 50% del extracto crudo de silimarina que se consume es absorbido por el tracto digestivo.
Distribución
La concentración de silibinina en bilis de pacientes fue 100 veces superior a la concentración en plasma.
Biotransformación
Después de la administración oral, la silibinina se somete a biotransformación de fase I y fase II, especialmente esta última. Los metabolitos de fase I de la silibinina incluyen principalmente los O-desmetilados mediados por la isoenzima CYP2C8. La silibinina y sus metabolitos de fase I se someten a una amplia biotransformación de fase II, por lo que mayor parte de la silibina está conjugada, incluidos un 55% de conjugados glucuronidados y aproximadamente un 28% de sulfatados.
Datos in vitro revelaron que silibinina produce inhibición de la mayoría de las enzimas CYP (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4, CYP3A4 y el CYP2C9), de la UGT1A1 y también de la glicoproteína P.
Eliminación
La semivida de eliminación de la silibinina es de 6 horas. El fármaco se excreta principalmente por la bilis, el 80 % de la sibilina es eliminada vía bilis como comjugados de glucurónido y sulfato, se estima que entre el 20 y el 40 % de la bilis que contiene estos conjugados es reabsorbida por la circulación enterohepática. La excreción renal de silibinina es baja.
