ACICLOVIR MABO 800 mg COMPRIMIDOS EFG
Información de prescripción
Lista de medicamentos reembolsables del seguro médico
Información de prescripción
Restricción de prescripción
Interacciones con
Restricciones de uso
Otra información
Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
Última actualización del RCP
¡La aplicación ahora disponible en Latinoamérica!
Obtenga información sobre medicamentos más rápido.
Más de 36k valoraciones
RCP - ACICLOVIR 800 mg
Infecciones por Virus Varicela-Zoster en adultos y niños mayores de seis años:
- Tratamiento de varicela en pacientes inmunocompetentes.
- Tratamiento de herpes zoster en pacientes inmunocompetentes.
Hipersensibilidad al principio activo (aciclovir), a valaciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada
Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe ser reducida en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2). Los pacientes de edad avanzada pueden tener reducida la función renal y, por lo tanto, se debe considerar la necesidad de reducir la dosis en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas neurológicas y deben ser estrechamente monitorizados para controlar estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron reversibles con la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
Los tratamientos prolongados o repetidos con aciclovir en pacientes gravemente inmunodeprimidos pueden dar lugar a una selección de cepas del virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con aciclovir (ver sección 5.1).
El riesgo de insuficiencia renal se ve incrementado con el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para determinar que el tratamiento con aciclovir reduce la incidencia de complicaciones asociadas a varicela en pacientes inmunocompetentes.
Estado de hidratación
Se debe tener especial cuidado en mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciban dosis altas de aciclovir por vía oral.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
El aciclovir se elimina principalmente inalterado en orina mediante secreción tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado concomitantemente que compita con este mecanismo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de aciclovir.
Probenecid y cimetidina incrementan el AUC de aciclovir por este mecanismo y reducen el aclaramiento renal de aciclovir.
De la misma manera, se han observado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando ambos medicamentos se administran en combinación. Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis debido al amplio margen terapéutico de aciclovir.
Un estudio experimental de cinco sujetos varones indica que la terapia concomitante con aciclovir aumenta en aproximadamente un 50% el AUC de la teofilina total administrada. Se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas durante la terapia concomitante con aciclovir.
Deben tenerse en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de aciclovir antes de conducir o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios para investigar el efecto de aciclovir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Además, no puede predecirse un efecto perjudicial sobre estas actividades a partir de la farmacología del principio activo.
Las categorías de frecuencia asociadas con los acontecimientos adversos son estimaciones. Para la mayoría de los efectos, no se dispone de datos adecuados para estimar la incidencia. Además, la incidencia de los efectos adversos puede variar dependiendo de la indicación.
Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos y trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea, mareos.
Muy raras: Agitación, confusión, temblores, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Las reacciones adversas mencionadas anteriormente son reversibles y, por lo general, afectan a pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis fue mayor a la recomendada o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: Disnea.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Raras: Aumentos reversibles de bilirrubina y enzimas hepáticas relacionadas.
Muy raras: Hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Prurito, erupciones cutáneas (incluyendo fotosensibilidad).
Poco frecuentes: Urticaria, pérdida acelerada y difusa del cabello.
La pérdida de cabello acelerada y difusa se ha asociado con una gran variedad de enfermedades y medicamentos, la relación de este acontecimiento con el tratamiento con aciclovir es incierta.
Raras: Angioedema.
Trastornos renales y urinarios
Raras: Incrementos en la urea sanguínea y creatinina.
Muy raras: Fallo renal agudo, dolor renal. El dolor renal puede estar asociado a fallo renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Fatiga, fiebre.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es
Síntomas y signos
Aciclovir se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Algunos pacientes han ingerido sobredosis de hasta 20 g de aciclovir en una sola toma, generalmente sin efectos tóxicos. La sobredosis accidental y repetida de aciclovir oral durante varios días, se ha asociado a efectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (cefalea y confusión).
La sobredosis de aciclovir intravenoso ha dado lugar a la elevación de la creatinina sérica, del nitrógeno ureico en sangre y al posterior fallo renal. La sobredosificación de aciclovir intravenoso, se puede asociar a efectos neurológicos, incluyendo confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma.
Tratamiento
Se debe observar estrechamente a los pacientes con el fin de identificar signos de toxicidad. La hemodiálisis aumenta de manera significativa la eliminación de aciclovir de la sangre y puede, por lo tanto, considerarse como una opción ante los síntomas de una sobredosis.
Propiedades farmacológicas - ACICLOVIR 800 mg
Grupo farmacoterapéutico: antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB01
Aciclovir se absorbe parcialmente en el intestino. La media de las concentraciones plasmáticas máximas en el estado estacionario (Cssmáx) tras la administración de dosis de 200 mg de aciclovir cada cuatro horas fue de 3,1 μM (0,7 μg/ml) y los niveles plasmáticos mínimos (Cssmín) fueron de 1,8 μM (0,4 μg/ml). Los correspondientes niveles Cssmáx tras la administración de dosis de 400 mg y 800 mg cada cuatro horas fueron de 5,3 μM (1,2 μg/ml) y 8 μM (1,8 μg/ml) respectivamente, y los niveles equivalentes de Cssmin fueron de 2,7 μM (0,6 μg/ml) y 4 μM (0,9 μg/ml).
En adultos, la media de las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario (Cssmáx) tras una perfusión de una hora de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg fueron respectivamente de 22,7 μM (5,1 μg/ml), 43,6 μM (9,8 μg/ml), 92 μM (20,7 μg/ml) y 105 μM (23,6 μg/ml).
Los niveles correspondientes mínimos (Cssmín) 7 horas más tarde fueron de 2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1μM (0,7 μg/ml), 10,2 μM (2,3 μg/ml) y 8,8 μM (2,0 μg/ml), respectivamente.
En niños mayores de 1 año, se observaron niveles en las medias de los picos (Cssmáx) y (Cssmin) similares cuando la administración de una dosis de 250 mg/m2 se sustituyó por 5 mg/kg y una dosis de 500 mg/m2 se sustituyó por 10 mg/kg. En neonatos (0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administrados por perfusión durante un periodo de una hora cada 8 horas, la Cssmáx fue de 61,2μM (13,8 μg/ml) y la Cssmin de 10,1 μM (2,3 μg/ml). Otro grupo de neonatos tratado con 15 mg/kg cada 8 horas mostraron un aumento aproximado proporcional a la dosis, con una Cmax de 83,5 μM (18,8 μg/ml) y Cmin de 14,1 μM (3,2 μg/ml).
