IOPIMAX 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
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RCP - IOPIMAX 10 mg/ml
IOPIMAX 10mg/ml está indicado para controlar o prevenir las elevaciones post-quirúrgicas de la presión intraocular que se producen en pacientes tras la cirugía con láser del segmento anterior. (Se han realizado ensayos clínicos en trabeculoplastia, iridotomía y capsulotomía).
Solo para uso tópico oftálmico.
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):
Se debe instilar una gota de IOPIMAX 10mg/ml en el ojo en el que se vaya a realizar la cirugía, una hora antes de iniciar la cirugía con láser del segmento anterior. Se debe instilar una segunda gota en el mismo ojo nada más finalizar el procedimiento quirúrgico.
Si por algún motivo la gota de IOPIMAX 10mg/ml no se retiene en el ojo tras la administración, se deberá instilar una nueva gota.
Después de la instilación se recomienda realizar una oclusión naso-lacrimal o cerrar suavemente el párpado. Esto puede reducir la absorción sistémica de los medicamentos que se administran por vía oftálmica reduciéndose así los efectos adversos sistémicos.
No existen precauciones especiales para la administración en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de IOPIMAX en niños, por lo que no se recomienda el uso de IOPIMAX 10mg/ml en niños.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
- En pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares severas o inestables y que no es posible controlar médicamente.
- Uso en niños.
- En pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa, simpaticomiméticos sistémicos o antidepresivos tricíclicos.
- En pacientes con hipersensibilidad al principio activo (apraclonidina o clonidina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias:
Aunque la administración tópica de dos gotas de IOPIMAX 10mg/ml ejerció un efecto mínimo sobre la frecuencia cardiaca o la tensión arterial en los pacientes incluidos en ensayos clínicos y que fueron sometidos a cirugía con láser del segmento anterior, incluidos pacientes con enfermedades cardiovasculares, se debe considerar la posibilidad de que se produzca una crisis vasovagal y tener precauciones en pacientes con antecedentes de estos episodios. IOPIMAX 10mg/ml se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de angina de pecho, insuficiencia coronaria grave, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca sintomática, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal crónica, enfermedad de Raynaud o tromboangitis obliterante. Debido a que en ocasiones aisladas se ha asociado la apraclonidina con la depresión, se recomienda precaución y monitorización de pacientes con depresión.
Precauciones:
No existen datos del uso tópico de apraclonidina en pacientes con insuficiencia renal o hepática. La absorción sistémica de apraclonidina tras la administración oftálmica es baja, con niveles plasmáticos inferiores a 1,0 ng/ml. No obstante, se recomienda monitorizar los pacientes con disfunción renal o hepática. También se recomienda controlar los parámetros cardiovasculares en pacientes con disfunción hepática debido a que tras la administración sistémica de clonidina, ésta se metaboliza parcialmente en el hígado.
Puesto que la apraclonidina es un potente hipotensor ocular, se debe realizar una monitorización estrecha en aquellos pacientes que presenten una reducción exagerada de la presión intraocular.
Considerando los niveles plasmáticos de apraclonidina que se alcanzan tras administración vía oftálmica, el riesgo de interacciones clínicamente relevantes se estima bajo.
Iopimax 10mg/ml está contraindicado en pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver sección 4.3).
Aunque durante los ensayos clínicos con IOPIMAX 10mg/ml no hubo interacciones medicamentosas específicas con medicamentos tópicos para el glaucoma o medicamentos sistémicos, se debe considerar la posibilidad de un efecto aditivo o potenciador con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos). Existe una posibilidad teórica de que el uso de IOPIMAX 10mg/ml con simpaticomiméticos tópicos, pueda originar un aumento de la tensión arterial, por lo que se debe medir la tensión arterial al inicio del tratamiento en los pacientes tratados con estas combinaciones de fármacos.
Se recomienda, precaución en pacientes que estén tomando antidepresivos tricíclicos que podrían afectar al metabolismo y a la absorción de las aminas circulantes.
Se ha registrado un caso de efecto aditivo hipotensor con la combinación de clonidina sistémica y tratamiento con neurolépticos. La clonidina sistémica podría inhibir la producción de catecolaminas en respuesta a la hipoglucemia inducida por insulina y enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Debido a que la apraclonidina podría disminuir la tensión arterial y el pulso, se recomienda precaución al utilizar betabloqueantes (oftálmicos y sistémicos), antihipertensivos y glucósidos cardíacos. Se deberá monitorizar frecuentemente el pulso y la tensión arterial en aquellos pacientes que usen fármacos cardiovasculares junto con IOPIMAX 10mg/ml También se deberá tener precaución cuando se use simultáneamente clonidina y otros agentes farmacológicos similares.
4.6.1. Embarazo
No se han realizado estudios adecuados sobre la utilización de IOPIMAX 10mg/ml en mujeres embarazadas. Los estudios preclínicos con apraclonidina han mostrado embriotoxicidad (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial para humanos. Por lo que no se recomienda utilizar Iopimax 10 mg/ml durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si apraclonidina aplicada tópicamente se excreta por la leche humana. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con IOPIMAX 10mg/ml.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de este medicamento sobre la fertilidad femenina o masculina. No se obserbaron efectos sobre la fertilidad en ratas después de la administración oral de apraclonidina.
Iopimax 10 mg/ml puede causar mareo y somnolencia. No se recomienda conducir vehículos o utilizar máquinas.
Resumen del perfil de seguridad
La reacción adversa más frecuente en ensayos clínicos fue boca seca que ocurrió en el 5,6% de los pacientes. Otras reacciones adversas frecuentes incluyeron retracción del párpado y midriasis, que ocurrieron aproximadamente del 3% al 4% de los pacientes. El resto de reacciones adversas ocurrieron en menos del 2% de los pacientes.
Tabla resumen de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante ensayos clínicos y vigilancia postcomercialización. Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
| Sistema de clasificación de órganos | Término preferido MedDRA (v.19.0) |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida: Hipersensibilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuentes: Disgeusia Poco frecuentes: Síncope vasovagal, parestesia, disminución de la libido, irritabilidad, mareo postural, dolor de cabeza Raras: Hipoestesia |
| Trastornos oculares | Frecuentes: Hiperemia ocular, midriasis, ojo seco, sensación anormal en el ojo, retracción del párpado, trastorno ocular (blanqueamiento conjuntival) Poco frecuentes: Hemorragia conjuntival, inflamación ocular, trastorno de los párpados (retracción del párpado superior), hipotonía del ojo, agudeza visual reducida (visión débil), visión borrosa, alergia ocular, prurito ocular, irritación ocular, molestia ocular, queratitis puntiforme |
| Trastornos cardíacos | Poco frecuentes: Frecuencia cardiaca irregular, bradicardia, palpitaciones |
| Trastornos psiquiátricos | Poco frecuentes: Insomnio, sueños anormales |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuentes: Sequedad nasal Raras: Disnea, aumento de la secreción de las vías respiratorias altas, molestias nasales |
| Trastornos vasculares | Poco frecuentes: Hipotensión ortostática No conocida: Hipotensión, hipertensión |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes: Boca seca Poco frecuentes: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, molestias estomacales, náuseas |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras: Hiperhidrosis, prurito |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Raras: Dolor en las extremidades |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuentes: Fatiga Raras: Dolor torácico, sensación de calor, sensación de frío y calor |
Población pediátrica
El uso de Iopimax 10 mg/ml está contraindicado en niños. En neonatos y niños menores de 1 año de edad se han notificado reacciones que incluyen letargo, bradicardia y disminución de la saturación de oxígeno, incluso con la administración de una única dosis de apraclonidina (ver secciones 4.3 y 4.9)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
En caso de sobredosis accidental, IOPIMAX 10mg/ml puede eliminarse del ojo con agua o solución salina estéril
Una niña de 2 meses recibió una gota de IOPIMAX 10mg/ml en cada ojo. Dos o tres horas más tarde, la niña presentó extrema palidez, hipotermia y miosis. Entró en coma y fue tratada con una perfusión de glucosa. La niña mostró respuesta aunque en letargia y se vió que la frecuencia cardíaca era lenta pero regular. La niña se recuperó completamente y sin secuelas.
Un niño de 23 meses que ingirió vía oral una cantidad desconocida de IOPIMAX 5 mg/ml fue ingresado en el hospital con hipotermia, bradicardia y somnolencia. Los análisis de sangre revelaron niveles séricos de 2,9 ng/ml de apraclonidina. Fue reanimado y tratado con atropina y dopamina con resolución de la hipotermia y bradicardia en 4 horas. El niño estuvo somnoliento durante 24 horas y fue dado de alta a las 48 horas después de su admisión, sin secuelas.
Se conoce que la sobredosis con clonidina oral causa hipotensión, hipertensión transitoria, astenia, vómitos, irritabilidad, disminución o ausencia de reflejos, letargia, somnolencia, sedación o coma, palidez, hipotermia, bradicardia, defectos de conducción, arritmias, sequedad de la boca, miosis, apnea, depresión respiratoria, hipoventilación y convulsiones. El tratamiento de una sobredosis oral incluye tratamiento sintomático y de soporte; se deberá mantener una buena ventilación respiratoria. La hemodiálisis tiene un valor limitado debido a que solamente un máximo del 5% de fármaco circulante se elimina.
Propiedades farmacológicas - IOPIMAX 10 mg/ml
La apraclonidina es un agonista alfa-2-adrenérgico relativamente selectivo, que carece de actividad estabilizante de membrana significativa (anestésico local). Cuando se instila en el ojo, la apraclonidina actúa disminuyendo la presión intraocular. La apraclonidina oftálmica ejerce un efecto mínimo sobre los parámetros cardiovasculares. Estudios de fluorofotometría acuosa en humanos sugieren que el mecanismo de la acción hipotensora ocular de la apraclonidina está relacionado con una reducción en la producción de humor acuoso.
Los efectos de IOPIMAX 10mg/ml se aprecian generalmente desde la primera hora y la reducción máxima de la presión intraocular se produce generalmente de tres a cinco horas después de la administración de una dosis única.
Tras la administración tópica-ocular en conejos albinos Nueva Zelanda, la apraclonidina alcanzó las concentraciones máximas en el humor acuoso, el iris, el cuerpo ciliar y el cristalino después de dos horas. La córnea presentaba la concentración más alta en el menor período de tiempo (20 minutos). La distribución de la apraclonidina en los tejidos, desde la concentración más alta a la más baja en microgramos equivalente por gramo de tejido, fue la siguiente: córnea, iris-cuerpo ciliar, humor acuoso, cristalino y humor vítreo. Se ha determinado que el tiempo medio de eliminación de la apraclonidina del humor acuoso es de aproximadamente dos horas.
La concentración plasmática de apraclonidina tras una administración tópica-ocular y bilateral de una solución oftálmica de apraclonidina 0,5% a voluntarios sanos, tres veces al día, fue inferior a 1,0 ng/mL. Se alcanzó un nivel estacionario a los cinco días de la administración. La vida media de eliminación sistémica de la apraclonidina fue de aproximadamente 8 horas.
Datos farmacéuticos - IOPIMAX 10 mg/ml
Acetato de sodio,
Cloruro de sodio,
Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH),
y agua purificada.
Sin abrir: 2 años.
Usar inmediatamente después de abrir el envase por primera vez.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.
Dos envases monodosis de polietileno de baja densidad (LDPE) sellados, conteniendo 0,25 ml, acondicionados en un sobre de aluminio.
Las presentaciones son las siguientes:
1 caja que contiene 1 sobre con 2 envases monodosis
1 caja que contiene 5 sobres con 2 envases monodosis
1 caja que contiene 6 sobres con 2 envases monodosis
1 caja que contiene 10 sobres con 2 envases monodosis
1 caja que contiene 12 sobres con 2 envases monodosis
1 caja que contiene 15 sobres con 2 envases monodosis
1 caja que contiene 20 sobres con 2 envases monodosis
1 caja que contiene 25 sobres con 2 envases monodosis
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.