ACETILCISTEINA PENSA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
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RCP - ACETILCISTEINA 600 mg
La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.
4.2.1. Posología
Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.
Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
4.2.2. Forma de administración
Administración por vía oral.
Disolver un comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso e inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia.
Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.
Hipersensibilidad a la acetilcisteína o a alguno de los excipientes.
Úlcera gastroduodenal.
Asma
Insuficiencia respiratoria grave,
Niños menores de 2 años
La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Acetilcisteína Pensa 200 mg comprimidos efervescentes: este medicamento contiene 99,31 mg de sodio por dosis (200 mg), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Acetilcisteína Pensa 600 mg comprimidos efervescentes: este medicamento contiene 138,83 mg de sodio por dosis (600 mg), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
4.6.1. Embarazo
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es
Propiedades farmacológicas - ACETILCISTEINA 600 mg
Grupo farmacoterapéutico: expectorantes incluídos mucolíticos sin antiinfecciosos; código ATC: R05CB01
La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal en un 30 % y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
Datos farmacéuticos - ACETILCISTEINA 600 mg
Acetilcisteína Pensa 200 mg comprimidos efervescentes:
Ácido cítrico anhidro
Hidrógenocarbonato de sodio
Carbonato de sodio anhidro
Lactosa anhidra
Manitol (E-421)
Aroma de limón
Ciclamato de sodio
Sacarina sódica
Citrato de sodio dihidrato
Acetilcisteína Pensa 600 mg comprimidos efervescentes:
Ácido cítrico anhidro
Ácido ascórbico
Hidrógenocarbonato de sodio
Carbonato de sodio anhidro
Lactosa anhidra
Manitol (E-421)
Aroma de limón
Ciclamato de sodio
Sacarina sódica
Citrato de sodio dihidrato