INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
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RCP - INSULATARD 100 UI/ml
Posología
La potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales.
La dosis de Insulatard es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. El médico determinará si el paciente necesita una o varias inyecciones diarias. Insulatard se puede administrar solo o en combinación con insulina de acción rápida. En el tratamiento insulínico intensivo, las suspensiones pueden utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana) junto con insulina de acción rápida en las comidas. Se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre para conseguir un control glucémico óptimo.
Las necesidades de insulina son individuales y se encuentran normalmente entre 0,3 y 1,0unidades internacionales/kg/día.
Puede ser necesario ajustar la dosis si los pacientes aumentan su actividad física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante.
Poblaciones especiales
Pacientesde edad avanzada (≥65años)
Insulatard se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Cuando se trata a pacientes de edad avanzada, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar la dosis de insulina de forma individual.
Insuficiencia renal yhepática
La insuficiencia renal o hepática puede reducir las necesidades de insulina del paciente.
Cuando se trata a pacientes con insuficiencia renal o hepática, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar la dosis de insulina humana de forma individual.
Población pediátrica
Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.
Cambio desde otras insulinas
Al cambiar desde otra insulina de acción prolongada o intermedia, puede ser necesario ajustar la dosis y el horario de administración de Insulatard.
Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después de éste (ver sección 4.4).
Forma de administración
Insulatard es una insulina humana con inicio gradual de la acción y larga duración.
Insulatard se administra por vía subcutánea mediante una inyección en el muslo, la pared abdominal, la región glútea o la región deltoidea. Los puntos de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 4.4 y 4.8).
Las suspensiones de insulina no se deben administrar nunca por vía intravenosa. La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular no intencionada.
Se debe mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6segundos para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa. La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que en las otras zonas de inyección. La duración de la acción dependerá de la dosis, de la zona de inyección, del flujo sanguíneo, de la temperatura y del nivel de actividad física.
Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de perfusión de insulina.
Para ver instrucciones de uso detalladas, consulte el prospecto.
Insulatard vial (40unidadesinternacionales/ml)/Insulatard vial (100unidadesinternacionales/ml)
Administración con jeringa
Los viales de Insulatard se deben administrar con jeringas de insulina graduadas con la correspondiente escala de unidades.
Insulatard Penfill
Administración con un sistema de administración de insulina
Insulatard Penfill está diseñado para ser utilizado con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist. Insulatard Penfill solo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial.
Insulatard InnoLet
Administración con InnoLet
Insulatard InnoLet es una pluma precargada diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8mm de longitud. Con InnoLet es posible seleccionar dosis de 1a 50unidades, en incrementos de 1 unidad. Insulatard InnoLet solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial.
Insulatard FlexPen
Administración con FlexPen
Insulatard FlexPen es una pluma precargada diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Con FlexPen es posible seleccionar dosis de 1a 60unidades en incrementos de 1unidad. Insulatard FlexPen solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse la insulina y comer en horas distintas de las habituales.
Hiperglucemia
Una dosis inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, pueden ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Normalmente, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen de forma gradual, a lo largo de un periodo de varias horas o días e incluyen sed, aumento de la frecuencia de micción, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito, así como aliento con olor a acetona. En diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis diabética, potencialmente letal.
Hipoglucemia
La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.
Puede producirse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina. Si se produce o se sospecha que se ha producido hipoglucemia, no debe inyectarse Insulatard. Tras la estabilización de los niveles de glucosa en sangre del paciente, se debe considerar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8 y 4.9).
En los pacientes cuyo control glucémico mejore enormemente, por ejemplo, por medio de tratamiento insulínico intensivo, pueden cambiar los síntomas habituales de aviso de hipoglucemia, por lo que se les debe avisar de esta posibilidad. Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga evolución.
Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan las necesidades de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea pueden requerir un cambio en la dosis de insulina.
Cuando los pacientes cambian a distintos tipos de insulinas, los primeros síntomas que advierten de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquellos experimentados con la insulina anterior.
Cambio desde otras insulinas
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o método de fabricación (ADN recombinante frente a insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis. Los pacientes que cambien a Insulatard desde otro tipo de insulina pueden necesitar un mayor número de inyecciones diarias o un cambio en la dosis con respecto a su insulina habitual. Si es necesario un ajuste, éste puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Reacciones en la zona de inyección
Como con cualquier tratamiento con insulina, se pueden producir reacciones en el punto de inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor. La continua rotación de los puntos de inyección dentro de una región determinada reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones. Las reacciones suelen desaparecer en unos pocos días o semanas. En raras ocasiones, las reacciones en el punto de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Insulatard.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para reducir el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Hay un posible riesgo de retraso de la absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de insulina en puntos con estas reacciones. Se ha notificado que un cambio repentino en el punto de inyección en una zona no afectada produce hipoglucemia. Se recomienda vigilar la glucosa en sangre después de cambiar el punto de inyección de una zona afectada a una no afectada, y podrá considerarse el ajuste de las medicaciones antidiabéticas.
Combinación de Insulatard y pioglitazona
Cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina, se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona e Insulatard. Si se utiliza esta combinación, se debe vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.
Evitar confusiones accidentales/errores de medicación
Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Insulatard y otras insulinas.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
Las siguientes sustancias pueden reducir las necesidades de insulina del paciente:
Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y sulfonamidas.
Las siguientes sustancias pueden aumentar las necesidades de insulina del paciente:
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
La octreotida/lanreotida puede aumentar o reducir las necesidades de insulina.
El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucémico de la insulina.
Embarazo
No hay restricciones en el tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no atraviesa la barrera placentaria.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un control inadecuado en el tratamiento de la diabetes, aumentan el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina. Se recomienda intensificar el control glucémico y la supervisión de mujeres embarazadas con diabetes durante el embarazo y cuando estén intentando quedarse embarazadas. Las necesidades de insulina suelen disminuir durante el primer trimestre del embarazo y aumentar durante el segundo y tercero.
Después del parto, las necesidades de insulina suelen volver rápidamente a los valores previos al embarazo.
Lactancia
No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia. El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Insulatard.
Fertilidad
Los estudios sobre reproducción animal realizados con insulina humana no han revelado efectos adversos sobre la fertilidad.
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ejemplo, conducir automóviles o manejar maquinaria).
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se debe considerar la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Resumen del perfil de seguridad
La hipoglucemia es la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento. La frecuencia varía según la población, las dosis y el control glucémico, ver Descripción de las reacciones adversas seleccionadas más adelante.
Al comenzar el tratamiento con insulina, se pueden producir anomalías de refracción, edema, reacciones en el punto de inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen ser de naturaleza transitoria. Una rápida mejora del control glucémico puede estar asociada a una neuropatía dolorosa aguda, que es normalmente reversible. La intensificación del tratamiento insulínico con una mejora brusca del control glucémico puede estar asociada a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo del avance de dicha enfermedad.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas enumeradas a continuación están basadas en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes: urticaria, sarpullido |
| Muy raras: reacciones anafilácticas* | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Muy frecuentes: hipoglucemia* |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy raras: neuropatía periférica (neuropatía dolorosa) |
| Trastornos oculares | Muy raras: trastornos de la refracción |
| Poco frecuentes: retinopatía diabética | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes: lipodistrofia* |
| No conocida: Amiloidosis cutánea*† | |
| Trastornos generales y alteraciones en la zona de administración | Poco frecuentes: reacciones en el punto de inyección |
| Poco frecuentes: edema |
*ver Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
† RAM de fuentes poscomercialización.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Reacciones anafilácticas
La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (incluidos sarpullido generalizado, picor, sudor, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad para respirar, palpitaciones y disminución de la tensión arterial) es muy rara, pero puede ser potencialmente letal.
Hipoglucemia
La hipoglucemia es la reacción adversa notificada más frecuentemente. Puede producirse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina. Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/o convulsiones y puede dar lugar a insuficiencia cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia por lo general aparecen de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad de concentración, mareo, apetito excesivo, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
En los ensayos clínicos, la frecuencia de la hipoglucemia varió según la población, las dosis y el control glucémico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Puede producirse lipodistrofia (incluidas lipohipertrofia y lipoatrofia) y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Según fuentes posteriores a la comercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en la población pediátrica no indican ninguna diferencia con respecto a la mayor experiencia con la población general.
Otras poblaciones especiales
Según fuentes posteriores a la comercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática no indican ninguna diferencia con respecto a la mayor experiencia con la población general.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
En el caso de la insulina no es posible definir la sobredosis de forma específica; sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si se administra una dosis superior a las necesidades del paciente:
• Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos que contengan azúcar.
• Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona con la formación adecuada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario. Se debe administrar glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10-15minutos.
Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
Propiedades farmacológicas - INSULATARD 100 UI/ml
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos utilizados en la diabetes. Insulinas y análogos para inyección, insulina (humana) de acción intermedia. CódigoATC:A10AC01.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo simultáneamente la producción hepática de glucosa.
Insulatard es una insulina humana con inicio gradual de la acción y larga duración.
La acción se inicia a la hora y media, el efecto máximo se presenta entre las 4 y 12horas siguientes a la administración, con una duración de acción aproximada de unas 24horas.
La semivida de eliminación plasmática de la insulina es de unos pocos minutos. En consecuencia, el perfil del tiempo de acción de un preparado de insulina solamente está determinado por sus características de absorción.
Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y punto de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes). Por lo tanto, la farmacocinética de las insulinas presenta una considerable variabilidad intra- e interindividual.
Absorción
La concentración plasmática máxima de la insulina se alcanza de 2 a 18horas después de la administración subcutánea.
Distribución
No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
Metabolismo
La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa. Se han propuesto varios sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos derivados es activo.
Eliminación
La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo. Por lo tanto representa una medida de la absorción y no de la eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos pocos minutos). A partir de los ensayos clínicos se ha estimado una t½ de aproximadamente 5-10horas.
Datos farmacéuticos - INSULATARD 100 UI/ml
Cloruro de zinc
Glicerol
Metacresol
Fenol
Fosfato disódico dihidrato
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Sulfato de protamina
Agua para preparaciones inyectables
Las insulinas solamente se deben añadir a compuestos de cuya compatibilidad se tenga constancia. Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de perfusión.
Antes de la apertura: 30meses.
Insulatard vial (40unidades internacionales/ml)
Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 4semanas. Conservar por debajo de 25°C.
Insulatard vial (100unidades internacionales/ml)
Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 6semanas. Conservar por debajo de 25°C.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 6semanas. Conservar por debajo de 30°C.
Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Insulatard vial (40unidades internacionales/ml)/Insulatard vial (100unidades internacionales/ml)
Durante el uso o si se lleva de repuesto: conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Insulatard Penfill
Durante el uso o si se lleva de repuesto: conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Durante el uso o si se lleva de repuesto: conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar.
Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerlo de la luz.
Insulatard vial (40unidades internacionales/ml)/Insulatard vial (100unidades internacionales/ml)
Vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma de bromobutilo/poliisopreno) y un capuchón protector de plástico de seguridad que contiene 10ml de suspensión.
Tamaños de envases de 1 y 5viales de 10ml o envase múltiple de 5envases de 1vial de 10ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Insulatard Penfill
Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) que contiene 3ml de suspensión. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.
Tamaños de envases de 1, 5 y 10cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) que contiene 3ml de suspensión en una pluma precargada desechable multidosis hecha de polipropileno. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.
Tamaños de envases de 1, 5 y 10plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Después de retirar el vial, cartucho o pluma precargada de Insulatard de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
No utilice este medicamento si observa que el líquido resuspendido no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.
Insulatard no debe utilizarse si se ha congelado.
Se debe informar al paciente que debe desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Las agujas, jeringas, cartuchos y plumas precargadas no se deben compartir.
El cartucho no se debe rellenar.