ASTEPRO 1,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

2 aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día. En algunos casos se puede requerir, 2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima es 2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día.

Niños de 6 a 11 años:

1 aplicación en cada fosa nasal dos veces al día.

La experiencia clínica durante 4 semanas mostró buena eficacia y seguridad en niños. No se dispone de experiencia a más largo plazoenniños; sin embargo, ensayos clínicos de hasta un año de duración usando el doble de dosis diaria mostraron buena seguridad en adultos y adolescentes.

Astepro no se recomienda para el uso en niños menores de 6 años debido a que no se disponen de datos sobre seguridad y/o eficacia.

Duración del tratamiento

Astepro es adecuado para utilización a largo plazo. La duración del tratamiento debe ser una decisión clínica considerando la gravedadde los síntomas de la alergia, la seguridad y debe corresponderse con el periodo de exposición al alérgeno.

No se recomienda el uso durante más de 4 semanas en niños entre 6-11 debido a la ausencia de datos clínicos.

F o r m adeadministración

Vía nasal

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento:

Pulverizar manteniendo la cabeza vertical.

Antes de usar por primera vez, se debe cebar la bomba presionándola y liberándola seis veces. Cuando Astepro no haya sido usado durante 3 o más días, se debe volver a cebar la bomba pulsándola y liberándola un número suficiente de veces hasta que aparezca una fina pulverización.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Nadarelevante .

No se han llevado a cabo estudios de interacción con azelastina spray nasal. Se han realizado estudios de interacción con dosis orales elevadas. Sin embargo, estos no tienen relevancia para Astepro ya que los niveles sistémicos tras la administración solo superan 1/5 de los niveles que fueron bien tolerados tras la administración oral.

Embarazo No existen datos o son limitados con el uso de azelastina en mujeres embarazadas. En animales, se ha observado toxicidad en la reproducción, con dosis orales elevadas (ver sección 5.3). Por tanto, se deben tomar precauciones cuando se usa Astepro durante el embarazo.

Lactancia Se desconoce si azelastina/metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan con la leche materna, se deben tomar precauciones cuando azelastina se administra durante la lactancia.

Fertilidad

Los efectos sobre la fertilidad se han estudiado en animales (ver sección 5.3).

La influencia de Astepro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

Raramente, el paciente puede experimentar fatiga, cansancio, agotamiento, aturdimiento o debilidad debido a la propia enfermedad, o cuando usa Astepro. En estos casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar alterada. Debe tenerse especial atención al hecho de que el alcohol puede intensificar estos efectos.

Comúnmente, se puede experimentar disgeusia, sabor desagradable específico de la sustancia, tras la administración (a menudo debido a un método de aplicación incorrecto, principalmente por inclinar la cabeza demasiado hacia atrás durante la administración) lo cual, en raros casos, puede originar náuseas.

Las reacciones adversas se clasifican por el sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuente (≥1/10);

Frecuente (≥1/100 a < 1/10);

Poco frecuente (≥1/1.000 a < 1/100);

Rara (≥1/10.000 a < 1/1.000);

Muy rara (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

** Pueden ser también causadas por la propia enfermedad (ver también sección 4.7).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.

Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis. En caso de sobredosis por ingestión oral accidental, se pueden esperar trastornos del sistema nervioso central (incluyendo somnolencia, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) en base a los resultados de experimentos en animales. El tratamiento de estas alteraciones debe ser sintomático. Se recomienda lavado gástrico, dependiendo de la cantidad ingerida. No existe un antídoto conocido.