SANCUSO 3,1 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO
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RCP - SANCUSO 3,1 MG/24 H
SANCUSO parche transdérmico está indicado en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia moderada o altamente emetogénica, durante un tiempo previsto de 3 a 5 días consecutivos, cuando la administración de antieméticos orales es complicada debido a factores que dificultan la deglución (ver sección 5.1).
Posología
Adultos
Aplicar un solo parche transdérmico 24 a 48 horas antes de la quimioterapia, según proceda.
Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón tras la aplicación del parche transdérmico, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia en comparación con 2 mg de granisetrón oral al comienzo de la quimioterapia; el parche se debe aplicar entre 24 y 48 horas antes de la quimioterapia.
El parche transdérmico se debe quitar una vez transcurridas al menos 24 horas después de completar la quimioterapia. El parche transdérmico se puede llevar hasta 7 días, dependiendo de la duración del régimen de quimioterapia.
Tras el control hematológico de rutina, el parche transdérmico se debe únicamente aplicar a aquellos pacientes en quienes es poco probable que se les posponga el tratamiento de quimioterapia a fin de reducir la posibilidad de exponerles innecesariamente a granisetrón.
Uso de corticoesteroides concomitantes
Las directrices de la Asociación Multinacional de Cuidados Paliativos en Cáncer (MASCC) recomiendan la administración de dexametasona con un antagonista 5HT3 antes de la quimioterapia. En el estudio pivotal de SANCUSO, se permitió el uso concomitante de corticoesteroides, por ejemplo, dexametasona, siempre y cuando formara parte del régimen de quimioterapia. El aumento del uso de los corticoesteroides durante el estudio se notificó como tratamiento de rescate.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
La pauta posológica es la misma que en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia renal o hepática
No es necesario ajustar la dosis. La pauta posológica es la misma que en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.2). Aunque no se ha observado ningún indicio de un aumento de la incidencia de reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia renal o hepática que reciben granisetrón por vía oral e intravenosa, en base a la farmacocinética de granisetrón, deben tomarse ciertas precauciones en esta población.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SANCUSO en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
El parche transdérmico se debe aplicar sobre la piel limpia, seca, intacta y sana de la parte exterior del brazo. Si no es posible aplicar el parche transdérmico en el brazo, se puede aplicar en el abdomen. El parche transdérmico no se debe poner sobre piel enrojecida, irritada o dañada.
Cada parche transdérmico se presenta envasado en un sobre y se debe aplicar directamente después de abrir el sobre. La capa protectora se retira antes de la aplicación.
El parche transdérmico no se debe cortar en trozos.
En el caso de que un parche transdérmico se despegara parcial o totalmente, se debe volver a colocar el parche transdérmico original en la misma zona utilizando esparadrapo (si procede). Si no es posible recolocarlo o el parche transdérmico está deteriorado, se debe aplicar un parche transdérmico nuevo en la misma zona que el parche transdérmico original. Si esto tampoco es posible, se debe aplicar un parche transdérmico nuevo en el otro brazo. El parche transdérmico nuevo que se ha aplicado se debe retirar de acuerdo con los tiempos anteriormente recomendados.
Hipersensibilidad al principio activo, a otros antagonistas de los receptores 5-HT3 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Reacciones en el lugar de aplicación
En los ensayos clínicos con SANCUSO se notificaron reacciones en el lugar de aplicación que fueron por lo general de intensidad leve y no dieron lugar a la suspensión del uso. Si se produjeran reacciones graves o una reacción cutánea generalizada (por ejemplo, exantema alérgico, entre ellos exantema eritematoso, macular, papular o prurito), se debe retirar el parche transdérmico.
Trastornos gastrointestinales
Granisetrón puede enmascarar un íleo progresivo y/o una distensión gástrica causados por una afección subyacente. Se debe monitorizar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda tras su administración, ya que granisetrón puede reducir la motilidad del colon.
Trastornos cardiacos
Los antagonistas de los receptores 5-HT3, como granisetrón, pueden estar asociados a arritmias o anomalías en el ECG. Esto podría ser clínicamente significativo en pacientes con arritmias o trastornos de la conducción cardiaca preexistentes y/o tratados con antiarrítmicos o betabloqueantes. No se han observado efectos clínicamente relevantes en los estudios clínicos con SANCUSO.
Exposición a la luz solar
Granisetrón puede verse afectado por la luz solar natural o artificial directa; para mayor información ver sección 5.3. Los pacientes se deben cubrir el lugar de aplicación del parche transdérmico, por ejemplo, con ropa, si hay riesgo de exposición a la luz solar mientras llevan el parche puesto y durante los 10 días siguientes a su retirada.
Duchas o aseo
Por lo general, se puede duchar o asear mientras se utiliza SANCUSO. Se deben evitar las actividades como la natación, el ejercicio extenuante o el uso de saunas.
Calor externo
Se debe evitar el calor externo (por ejemplo, las bolsas de agua caliente o las compresas de calor) en la zona del parche transdérmico.
Poblaciones especiales
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal o hepática. Aunque no hay evidencia de aumento de la incidencia de reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia renal o hepática que recibieron granisetrón por vía oral e intravenosa, en base a la farmacocinética de granisetrón, deben tomarse ciertas precauciones en esta población.
Síndrome serotoninérgico
Existen informes de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas del receptor 5-HT3 solos, pero sobre todo en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]). Asimismo, se han notificado casos de posibles interacciones medicamentosas entre buprenorfina/opioides y medicamentos serotoninérgicos que han dado lugar al síndrome serotoninérgico. Se aconseja una observación adecuada de los pacientes para identificar síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Reacciones cutáneas
En los estudios clínicos realizados con el parche transdérmico de granisetrón, se notificaron reacciones en el lugar de aplicación, generalmente de intensidad leve, que no dieron lugar a la interrupción de su uso. Si se producen reacciones graves o una reacción cutánea generalizada (p. ej., erupción alérgica, incluidos erupción eritematosa, macular o papular o prurito), se debe retirar el parche transdérmico.
Potencial de abuso y dependencia
Granisetrón no tiene potencial conocido de abuso y dependencia.
Para medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS e IRSN, buprenorfina, opioides u otros medicamentos serotoninérgicos), se ha notificado síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas del receptor 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos ISRS e IRSN).
Se ha notificado que la administración conjunta de antagonistas de los receptores 5-HT3 por vía intravenosa con paracetamol por vía oral en seres humanos produce un bloqueo del efecto analgésico a través de un mecanismo farmacodinámico.
Dado que granisetrón se metaboliza por las enzimas hepáticas metabolizadoras de principios activos del citocromo P450 (CYP1A1 y CYP3A4), los inductores o inhibidores de estas enzimas pueden alterar el aclaramiento y, por lo tanto, la semivida de granisetrón. En seres humanos, la inducción de enzimas hepáticas por fenobarbital ha dado lugar a un aumento del aclaramiento plasmático total (aproximadamente del 25%) tras la administración intravenosa de granisetrón.
Los estudios in vitro han demostrado que ketoconazol puede inhibir el metabolismo de granisetrón a través de la familia de isoenzimas del citocromo P4503A. Se desconoce el significado clínico de esto.
Los estudios in vitro que utilizan microsomas humanos indican que granisetrón ni estimula ni inhibe el sistema enzimático del citocromo P450.
En los estudios realizados en sujetos sanos, no se han observado indicios de ninguna interacción entre granisetrón y las benzodiazepinas (lorazepam), los neurolépticos (haloperidol) o los medicamentos para tratar las úlceras (cimetidina).
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre SANCUSO y las quimioterapias antineoplásicas emetógenas. Además, no se han observado interacciones entre granisetrón y los antineoplásicos emetógenos. De acuerdo con estos datos, no se han notificado interacciones clínicamente relevantes en los estudios clínicos con SANCUSO. En los estudios de interacciones clínicas, aprepitant no tuvo ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética de granisetrón.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Embarazo
Los datos relativos al uso de granisetrón en mujeres embarazadas son limitados (datos en menos de 300 embarazos). Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SANCUSO durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si granisetrón o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con SANCUSO.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de granisetrón en la fertilidad humana.
No se ha estudiado el efecto de SANCUSO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Resumen del perfil de seguridad
El perfil de seguridad de SANCUSO se deriva de los ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los estudios clínicos fue el estreñimiento, que ocurrió en aproximadamente el 8,7% de los pacientes. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas de los estudios clínicos y de notificaciones espontáneas con SANCUSO se enumeran en la siguiente tabla.
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con SANCUSO
| Clasificación por órganos y sistemas | Reacción adversa | Frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones de hipersensibilidad | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Disminución del apetito | Poco frecuentes |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea Distonía Discinesia Síndrome serotoninérgico | Poco frecuentes Raras Raras Frecuencia no conocida |
| Trastornos del oído y del laberinto | Vértigo | Poco frecuentes |
| Trastornos vasculares | Sofocos | Poco frecuentes |
| Trastornos gastrointestinales | Estreñimiento | Frecuentes |
| Sequedad de boca, náuseas, arcadas | Poco frecuentes | |
| Trastornos hepatobiliares | Aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento del aspartato-aminotransferasa, aumento del gamma-glutamiltransferasa | Poco frecuentes |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Artralgia | Poco frecuentes |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema generalizado Irritación en el lugar de aplicación* Reacciones en el lugar de aplicación** | Poco frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida |
* La irritación en el lugar de aplicación incluye: prurito e irritación cutánea en el lugar de aplicación (notificaciones espontáneas).
** Las reacciones en el lugar de aplicación incluyen: eritema en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, hipersensibilidad en el lugar de aplicación, vesículas en el lugar de aplicación, quemazón en el lugar de aplicación, urticaria en el lugar de aplicación y cambio de color en el lugar de aplicación.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Los pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia moderada o altamente emetógena pueden aún experimentar vómitos a pesar del tratamiento antiemético, incluido SANCUSO.
Síndrome serotoninérgico
Existen informes de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas del receptor 5-HT3 solos, pero sobre todo en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]). Asimismo, se han notificado casos de posibles interacciones medicamentosas entre buprenorfina/opioides y medicamentos serotoninérgicos que han dado lugar al síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5). Se aconseja una observación adecuada de los pacientes para identificar síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Efectos de la clase
Los efectos de la clase de granisetrón observados con otras formulaciones (orales e intravenosas) incluyen los siguientes:
- Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, anafilaxia, urticaria
- Insomnio
- Cefalea
- Reacciones extrapiramidales
- Somnolencia
- Mareos
- Prolongación del QT
- Estreñimiento
- Diarrea
- Aumento de las transaminasas hepáticas
- Exantema
- Astenia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Propiedades farmacológicas - SANCUSO 3,1 MG/24 H
Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3), código ATC: A04AA02.
Granisetrón es un potente antiemético y un antagonista muy selectivo de los receptores 5-hidroxitriptamina (receptores de 5HT3). Los estudios farmacológicos han demostrado que granisetrón es eficaz frente a las náuseas y los vómitos resultantes del tratamiento citostático. Los estudios de unión de radioligandos han demostrado que granisetrón tiene una afinidad casi nula para otros tipos de receptores, incluidos los lugares de unión de 5HT1, 5HT2, 5HT4 y dopamina D2.
En un estudio pivotal, aleatorizado, doble ciego, con doble placebo, multinacional de fase III se comparó la eficacia, tolerabilidad y seguridad de SANCUSO con 2 mg de granisetrón por vía oral una vez al día en la prevención de las náuseas y los vómitos en un total de 641 pacientes que recibieron quimioterapia de múltiples días. El estudio se diseñó para demostrar la no inferioridad de SANCUSO frente a granisetrón por vía oral.
La población aleatorizada del ensayo estaba formada por un 48% de hombres y un 52% de mujeres con edades comprendidas entre los 16 y los 86 años que recibieron quimioterapia de múltiples días moderadamente emetógena (ME) o altamente emetógena (AE). El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el 10% hispanos/latinos.
El parche transdérmico de granisetrón se aplicó de 24 a 48 horas antes de la primera dosis de quimioterapia y se llevó puesto durante 7 días. Se administró granisetrón por vía oral a diario durante todo el régimen de quimioterapia, una hora antes de cada dosis de quimioterapia. La actividad antiemética se evaluó desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración del régimen de quimioterapia ME o AE del último día.
Se confirmó la no inferioridad de SANCUSO frente a granisetrón por vía oral, alcanzándose el control completo (CC) en el 60,2% de los pacientes del grupo de SANCUSO y en el 64,8% de los pacientes que recibieron granisetrón por vía oral en el conjunto por protocolo (diferencia: -4,89%; intervalo de confianza del 95%: –12,91% a +3,13%; n=284 parches transdérmicos, n=298 vía oral). El control completo se definió como ausencia de vómitos y/o arcadas, náuseas leves y ningún uso de medicamentos de rescate desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración de la quimioterapia de múltiples días del último día.
Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón tras la aplicación del parche transdérmico, los niveles plasmáticos iniciales al comienzo de la quimioterapia podrán ser menores que 2 mg de granisetrón oral y, por lo tanto, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia. Por esto, SANCUSO está indicado para el uso en pacientes en los que la administración de antieméticos orales es complicada debido a factores que dificultan la deglución.
A continuación se ilustra el control completo por día.
En los ensayos clínicos con SANCUSO, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento en la frecuencia cardiaca o en la tensión arterial. La evaluación de los ECG seriados de los pacientes no mostró ninguna prolongación del intervalo QT ni ningún cambio en la morfología de los ECG. Se evaluó de forma específica el efecto de SANCUSO en el intervalo QTc en un ensayo ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacina), que estudió exhaustivamente el intervalo QTc con SANCUSO en 240 hombres y mujeres adultos. No se observó ningún efecto significativo en la prolongación del QTc con SANCUSO.
Una evaluación de la adhesión de los parches transdérmicos en 621 pacientes que recibieron parches transdérmicos activos o de placebo mostró que menos del 1% de los parches transdérmicos se despegaron durante el periodo de 7 días de aplicación de los parches transdérmicos.
No hay experiencia en ensayos clínicos con SANCUSO y pacientes en quimioterapia durante menos de 3 días consecutivos, o durante ciclos múltiples de quimioterapia, o con quimioterapia a altas dosis antes del trasplante de células madre.
Absorción
Granisetrón atraviesa la piel intacta y entra en la circulación sistémica mediante un proceso de difusión pasiva.
Tras la aplicación de SANCUSO, granisetrón se absorbe lentamente, alcanzándose las concentraciones máximas entre las 24 y 48 horas.
En base a la determinación del contenido residual de los parches transdérmicos una vez quitados, se administra aproximadamente el 65% de granisetrón, lo que produce una dosis diaria media de 3,1 mg al día.
Se investigó la administración concurrente de una sola inyección intravenosa rápida de 0,01 mg/kg (máximo 1 mg) de granisetrón al mismo tiempo que la aplicación de un parche transdérmico de SANCUSO en sujetos sanos. Se alcanzó un pico inicial en las concentraciones plasmáticas de granisetrón, atribuible a la dosis intravenosa, a los 10 minutos después de la administración. No se vio afectado el perfil farmacocinético conocido de los parches transdérmicos durante el periodo de aplicación (7 días).
Tras la aplicación consecutiva de dos parches transdérmicos de SANCUSO en sujetos sanos, cada uno durante siete días, los niveles de granisetrón se mantuvieron durante todo el periodo del estudio con indicios de una acumulación mínima.
En un estudio diseñado para evaluar el efecto del calor en la liberación transdérmica de granisetrón de SANCUSO en sujetos sanos, se aplicó una compresa de calor que generaba una temperatura media de 42°C por encima del parche transdérmico durante 4 horas cada día durante el periodo de aplicación de 5 días. Aunque la aplicación de la compresa de calor se asoció a un aumento pequeño y transitorio en el flujo del parche transdérmico durante el periodo de aplicación de la compresa de calor, no se observó ningún aumento global en la exposición a granisetrón en comparación con un grupo de control.
En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, en el que se aplicó SANCUSO durante un periodo de 7 días, la exposición total media (AUC0-infinito) fue de 416 ng•h/ml (intervalo: 55 -1192 ng•h/ml), con una variabilidad entre sujetos del 89%. La Cmáx media fue de 3,9 ng/ml (intervalo: 0,7-9,5 ng/ml), con una variabilidad entre sujetos del 77%. Esta variabilidad es similar a la gran variabilidad conocida en la farmacocinética de granisetrón tras la administración por vía oral o intravenosa.
Distribución
Granisetrón se distribuye con un volumen medio de distribución de aproximadamente 3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%. Granisetrón se distribuye libremente entre el plasma y los eritrocitos.
Biotransformación
No se observaron diferencias en los perfiles metabólicos de granisetrón entre los usos oral y transdérmico.
Granisetrón se metaboliza principalmente a 7-hidroxigranisetrón y 9’N-desmetilgranisetrón. Los estudios in vitro que utilizan microsomas hepáticos humanos indican que CYP1A1 es la enzima principal responsable de la 7-hidroxilación de granisetrón, mientras que CYP3A4 contribuye a la 9’desmetilación.
Eliminación
Granisetrón se elimina principalmente mediante metabolismo hepático. Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento plasmático medio osciló entre 33,4 y 75,7 l/h en sujetos sanos y entre 14,7 y 33,6 l/h en pacientes con una amplia variabilidad interindividual. La semivida plasmática media en sujetos sanos es de 4 a 6 horas y en pacientes es de 9 a 12 horas. Tras la aplicación del parche transdérmico, la semivida plasmática aparente de granisetrón en sujetos sanos se prolongó a aproximadamente 36 horas debido a la velocidad de absorción lenta de granisetrón a través de la piel.
En los estudios clínicos realizados con SANCUSO, el aclaramiento en pacientes oncológicos demostró ser aproximadamente la mitad que en los sujetos sanos.
Tras la inyección intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis se excreta sin alterar en la orina de los sujetos sanos en 48 horas. El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el 49% en la orina y el 34% en las heces.
Datos de farmacocinética en poblaciones especiales
No se han estudiado de forma específica los efectos del sexo en la farmacocinética de SANCUSO. En los estudios clínicos con SANCUSO no se observaron efectos del sexo coherentes en la farmacocinética, notificándose una gran variabilidad interindividual en ambos sexos. Los modelos de farmacocinética poblacional han confirmado la ausencia de un efecto del sexo en la farmacocinética de SANCUSO.
Sujetos de edad avanzada
En un estudio clínico, no se observaron diferencias en la farmacocinética plasmática de SANCUSO en sujetos hombres y mujeres de edad avanzada (≥65años) en comparación con sujetos más jóvenes (de 18-45 años inclusive).
Insuficiencia renal o hepática
No se han realizado estudios clínicos para investigar de forma específica la farmacocinética de SANCUSO en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se identificó una relación clara entre la función renal (determinada mediante el aclaramiento de la creatinina) y el aclaramiento de granisetrón en los modelos de farmacocinética poblacional. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se determinó la farmacocinética de granisetrón tras una sola dosis de 40 μg/kg de granisetrón clorhidrato por vía intravenosa.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática debida a la afectación hepática neoplásica, el aclaramiento plasmático total fue aproximadamente la mitad en comparación con los pacientes sin insuficiencia hepática. Dada la gran variabilidad en los parámetros farmacocinéticos de granisetrón y la buena tolerabilidad muy por encima de la dosis recomendada, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática funcional.
Insuficiencia renal
No se observó ninguna correlación entre el aclaramiento de la creatinina y el aclaramiento total en pacientes oncológicos, lo que indica que la insuficiencia renal no influye en la farmacocinética de granisetrón.
Índice de masa corporal (IMC)
En un estudio clínico diseñado para evaluar la exposición a granisetrón de SANCUSO en sujetos con diferentes niveles de grasa corporal, utilizando el IMC como determinación indirecta de la grasa corporal, no se observaron diferencias en la farmacocinética plasmática de SANCUSO en sujetos hombres y mujeres con un IMC bajo (<19,5 kg/m2 [hombres], <18,5 kg/m2 [mujeres]) y un IMC alto (30,0 a 39,9 kg/m2 inclusive) en comparación con un grupo de control (IMC de 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusive).
Población pediátrica
Los datos disponibles en pacientes <18 años son limitados. No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de SANCUSO en pacientes pediátricos >13 años.
Datos farmacéuticos - SANCUSO 3,1 MG/24 H
Película de soporte
Poliéster
Película de la matriz
Copolímero de acrilato-vinilacetato
Membrana de control de la liberación
Poliéster siliconizado
Cada parche transdérmico se envasa en un sobre termosellado compuesto de papel/aluminio/LLDPE revestido de poliéster.
Cada caja contiene 1 parche transdérmico.