LOMEXIN 20 MG/G CREMA
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RCP - LOMEXIN 20 MG/G
Lomexin 20 mg/g crema está indicado para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada en combinación con Lomexin cápsulas vaginales blandas (ver sección 4.4).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antifúngicos.
4.2.1. Posología
Lomexin 20 mg/g crema está indicada como complemento al tratamiento ginecológico con Lomexin cápsulas vaginales blandas en candidiasis vulvovaginal para el tratamiento local de las afecciones cutáneas en la vulva (vulvitis).
Lomexin deberá aplicarse una vez al día, preferentemente por la noche, después de haber lavado y secado la parte afectada, hasta siete días.
Lomexin deberá aplicarse sobre la lesión procurando abarcar 1 cm (aproximadamente) de piel sana alrededor de la zona afectada.
El alivio de los síntomas debería comenzar dentro de los tres días posteriores al tratamiento. Si no se observa mejoría después de siete días, el paciente debe consultar a un médico
Pacientes inmunodeprimidos (receptores de trasplantes, pacientes con infección por VIH, pacientes con diabetes mellitus o en tratamiento con corticosteroides orales).
Estos pacientes deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Fenticonazol no debe administrarse a pacientes inmunodeprimidos, como aquellos con diabetes mellitus, VIH/SIDA, que hayan recibido trasplantes de órganos o que estén en tratamiento con corticosteroides orales. Estos grupos de pacientes suelen presentar infecciones complicadas que no responden bien a regímenes de tratamiento cortos.
Lomexin 20 mg/g crema es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, en caso de que este ocurra se deben lavar abundantemente con agua.
La utilización de forma prolongada de productos de uso cutáneo, puede causar reacciones de sensibilización. Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento.
Fenticonazol deberá ser utilizado bajo supervisión médica en el embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina y alcohol cetílico.
Se recomienda a las pacientes que consulten a su médico si presentan:
- Los síntomas no han remitido en una semana
- en caso de síntomas recurrentes (más de dos infecciones en los últimos seis meses)
- antecedentes de una enfermedad de transmisión sexual o contacto con una pareja con una enfermedad de transmisión sexual
- hipersensibilidad conocida a los imidazoles u otros antimicóticos vaginales.
- sangrado vaginal anormal o irregular
- secreción vaginal con manchas de sangre
- llagas, úlceras o ampollas vulvares o vaginales
- dolor en la parte baja del abdomen o disuria
- efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción asociados al tratamiento
- fiebre alta (38 °C o superior)
- dolor de espalda
- náuseas
- ardor al orinar u otros problemas urinarios asociados con el flujo vaginal
- flujo vaginal con mal olor
La crema vaginal no debe usarse junto con anticonceptivos de barrera, espermicidas, duchas vaginales ni otros productos vaginales. Se recomienda un tratamiento adecuado si la pareja también está infectada.
No se han descrito.
Los aceites y excipientes grasos que forman parte de la composición de la crema vaginal pueden dañar los anticonceptivos elaborados con látex. Los pacientes deberán ser informados para la utilización de métodos/precauciones contaceptivos alternativos mientras estén usando este medicamento.
Asociaciones no recomendadas:
- Espermicidas: cualquier tratamiento vaginal local, es probable que inactive anticonceptivos espermicidas locales.
4.6.1. Embarazo
Los datos sobre el uso de fenticonazol en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, pero se han observado únicamente a muy altas dosis, efectos embriotóxicos y fetotóxicos cuando es administrado por vía oral. Pese a que la absorción por vía transdérmica es insignificante, no se puede excluir el riesgo (ver sección 5.2). Fenticonazol, deberá ser utilizado en el embarazo bajo estricta supervisión médica.
4.6.2. Lactancia
Los estudios en animales, mostraron que la administración por vía oral de fenticonazol y / o sus metabolitos pueden ser excretados en la leche materna. Pese a que no existen datos disponibles que muestren que Fenticonazol y/o sus metabolitos se excretan en leche materna en humanos cuando son administrados por vía transdérmica, el riesgo para el lactante no puede ser excluido. Fenticonazol, deberá ser utilizado en la lactancia bajo estricta supervisión médica.
4.6.3. Fertilidad
Pese a que los estudios en animales no han demostrado tener ningún efecto del medicamento sobre la fertilidad, no se han realizado estudios de los efectos de fenticonazol sobre la fertilidad en humanos.
La influencia de Lomexin 20 mg/g crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Una sensación de quemazón leve y transitoria puede ocurrir tras la administración. La absorción de Lomexin es insignificante, por tanto se pueden excluir efectos de carácter sistémico en las condiciones normales de uso. El uso prolongado de productos tópicos puede causar sensibilización (ver sección 4.4).
En la tabla a continuación, se muestran las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos, y posteriormente corroborados por la experiencia post-comercialización. Se han observado los siguientes efectos adversos que se clasifican por órganos y sistemas y frecuencias del sistema MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
| Clase de sistema orgánico | Reacciones adversas | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
| Muy raras | Eritema Prurito Erupción Erupción eritematosa Irritación de la piel Sensación de ardor en la piel | |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - LOMEXIN 20 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: Derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01 A C12.
5.1.1. Mecanismo de acción
Posible mecanismo de acción: Según los estudios realizados, parece que actúa por medio del bloqueo de las enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis de la célula del hongo; acción directa sobre la membrana.
Eficacia clínica frente a patógenos específicos.In vitro: Lomexin tiene una elevada actividad fungistática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) y frente a Candida albicans y sobre otros agentes infecciosos micóticos de la piel y las mucosas (hongos dimorfos - Pityrosporum - levaduras). También se ha observado in vitro una inhibición de la secreción de la proteasa ácida de Candida albicans.
In vivo: erradicación en 7 días de micosis cutáneas producidas por dermatofitos y Candida en cobayas.
Lomexin presenta una actividad antibacteriana sobre microorganismos Gram positivos.
5.2.1. Absorción
Estudios de farmacocinética han mostrado que tras la administración tópica de la crema, la absorción sistémica es insignificante, en hombre o en animales. Tras la administración cutánea de Lomexin 20 mg/g crema bajo un vendaje oclusivo, la absorción sistémica fue de menos del 0,5% de la dosis administrada de Fenticonazol nitrato en humanos, considerandose por tanto insignificante.
Datos farmacéuticos - LOMEXIN 20 MG/G
Propilenglicol (E-1520)
Lanolina hidrogenada
Aceite de almendras dulces
Esteres polietilenglicólicos de ácidos grasos
Alcohol cetílico
Monoestearato de glicerol
Edetato sódico
Agua purificada
No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto, mantener por debajo de 25ºC.
Tubo de aluminio esmaltado, con tapón de rosca de HDPE conteniendo 30 g de crema.