MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - MENSIFEM
Medicamento a base de plantas indicado en mujeres adultas para el alivio de las molestias de la menopausia, tales como sofocos y sudoración intensa.
4.2.1. Posología
La dosis en mujeres adultas en la menopausia es de un comprimido recubierto con película dos veces al día (mañana y tarde).
No existen suficientes datos para establecer recomendaciones de dosis específicas pacientes con alteración de la función renal o hepática(ver sección 4.4 y 4.8).
Población pediátrica
No existe ningún interés de uso de Mensifem en la población pediátrica para la indicación terapéutica propuesta (ver sección 4.1).
4.2.2. Forma de administración
Por vía oral. Se deben tomar los comprimidos recubiertos con algo de líquido. No masticar ni chupar.
Duración de uso
Si los síntomas persisten durante el uso del medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico. Los comprimidos recubiertos de Mensifem no deben tomarse durante más de 6 meses sin consultar al médico.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Las pacientes con un historial de enfermedad hepática deben tomar Mensifem con precaución (ver sección 4.8 “Reacciones adversas”). En estas pacientes deberá realizarse un análisis de la función hepática.
Las pacientes que detecten señales o desarrollen síntomas propios de un daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos o dolor fuerte en la parte superior del estómago con náuseas y vómitos u orina de color oscuro) deberán interrumpir el tratamiento con Mensifem y consultar inmediatamente a su médico.
Si se producen sangrado vaginal u otros síntomas, se deberá consultar a un médico.
Mensifem no debe tomarse junto con estrógenos a no ser que lo aconseje el médico.
Las pacientes que se hayan sometido o estén sometiéndose a un tratamiento de cáncer de mama o de otro tumor hormono-dependiente no deben tomar Mensifem sin prescripción médica. Ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
No se ha descrito ninguna.
No se ha realizado ningún estudio de interacción con Mensifem.
Embarazo
No existen datos sobre el uso de extractos etanólicos de Cimicifuga racemosa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar la toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). Durante el embarazo está desaconsejado el tratamiento con Mensifem. Las mujeres en edad de quedarse embarazadas deben considerar la posibilidad de utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Lactancia
Mensifem no debe tomarse durante el periodo de lactancia. Se desconoce si los extractos etanólicos de Cimicifuga racemosa o los metabolitos de la misma son excretados con la lecha materna. No se pueden descartar riesgos para el lactante.
4.6.3. Fertilidad
No se ha realizado ningún estudio relativo a los efectos sobre la fertilidad.
No se ha realizado ningún estudio relativo al efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Para la evaluación de las reacciones adversas se emplean las siguientes categorías de frecuencias:
| Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
| Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
| Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Síntomas gastrointestinales (p. ej. Trastornos dispépticos, diarrea)
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: El uso de productos que contienen rizoma de cimicífuga está asociado a toxicidad hepática (incluida la hepatitis, la ictericia y alteraciones en los análisis de la función hepática).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito, exantema), edema facia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: Edema periférico.
En el prospecto se aconseja al paciente que consulte a un médico o farmacéutico si se producen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - MENSIFEM
Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos ginecológicos.
Código ATC: G02CX04
Se desconocen tanto el modo de acción como los componentes relevantes en la mejoría de síntomas leves de la menopausia.
Datos farmacéuticos - MENSIFEM
Hidrógeno fosfato cálcico dihidrato
Copolímero de metacrilato de amonio, tipo A, dispersión 3% (Eudragit RL 30D)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Lactosa monohidrato
Macrogol 6000 (polietilenglicol)
Estearato de magnesio (vegetal)
Almidón de patata
Hidróxido de sodio
Ácido sórbico
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar los blísters en el embalaje exterior para proteger de la luz
Menfisem comprimidos recubiertos con película están disponibles en PVC/PVDC/blísters de aluminio.
Caja con 60 comprimidos recubiertos con película
Caja con 90 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.