OSPOLOT 20 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL

Para el tratamiento de la EA-PCT (epilepsia autolimitada con picos centrotemporales) (antes llamada epilepsia rolándica) en niños y adolescentes mayores de 3 años no respondedores/intolerantes a otros tratamientos o sin otras alternativas terapéuticas.

El tratamiento con Ospolot debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.

Posología

El médico debe establecer y supervisar la dosis de forma individual. La dosis de mantenimiento oscila entre aproximadamente 5 y 10mg porkg de peso corporal y día. Se debe aumentar gradualmente (de forma escalonada) durante un periodo de una semana. Debido a la breve semivida del sultiamo, la dosis diaria debe distribuirse, en la medida de lo posible, en tres tomas (ver ejemplos de dosificación en las tablas 1 y 2). Si la dosis diaria se distribuye de esta forma a lo largo del día, cabe esperar concentraciones plasmáticas constantes al cabo de cinco o seis días. Aún no se han determinado las concentraciones plasmáticas terapéuticas del sultiamo.

Se pueden intercambiar, a dosis iguales, Ospolot en suspensión oral y Ospolot en comprimidos recubiertos. Se debe contemplar la realización de un control de las concentraciones plasmáticas cuando se cambie de los comprimidos a la suspensión oral.

El cambio desde otro medicamento o un tratamiento combinado debe llevarse a cabo de forma gradual.

La suspensión oral es la formulación recomendada para su uso en lactantes, niños y adolescentes con un peso igual o superior a 12kg (franja de edad de más de 3 años). Se pueden consultar ejemplos de dosificación en las tablas 1 y 2; no obstante, el ajuste de la dosis debe llevarse a cabo de forma individual.

Tabla 1

*1ml de Ospolot suspensión oral contiene 20mg de sultiamo => 0,25ml = 5mg de sultiamo

Tabla 2

*1ml de Ospolot suspensión oral contiene 20mg de sultiamo => 0,25ml = 5mg de sultiamo

Nota: Pueden utilizarse comprimidos para tomas de 10ml o superiores.

Duración del tratamiento

Ospolot no se debe interrumpir de manera repentina. Un neurólogo pediátrico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia debe decidir en cada caso particular la duración del tratamiento y su interrupción.

Si el tratamiento no es eficaz, se debe interrumpir el tratamiento con sultiamo al cabo de uno o dos meses.

Pacientes con insuficiencia renal

El uso en pacientes con insuficiencia renal no ha sido estudiado. Se debe tener precaución cuando Ospolot se administre a pacientes con insuficiencia renal y es posible que sea necesario un ajuste de la dosis más lento. Dado que el sultiamo y sus metabolitos se excretan a través del riñón, se deberá interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o en caso de observar un aumento clínicamente significativo y mantenido de la creatinina sérica.

Pacientes con insuficiencia hepática

El uso en pacientes con insuficiencia hepática no ha sido estudiado. Por lo tanto, no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener precaución cuando Ospolot se administre a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, y es posible que sea necesario un ajuste de la dosis más lento.

Forma de administración

Ospolot está indicado para uso oral.

Antes de tomar Ospolot, el frasco debe agitarse muy bien (al menos una vez durante 30 segundos) y la dosis debe prepararse inmediatamente después (para evitar la sedimentación). La suspensión oral puede ingerirse directamente de la jeringa para uso oral o tomarse inmediatamente después de mezclarla con un poco de agua (opción más recomendada) o bien con zumo de naranja, leche, yogur o gachas de trigo.

Cuando se toma la suspensión oral directamente de la jeringa para uso oral, el paciente debe beber agua, zumo o leche inmediatamente después, debido al sabor amargo del sultiamo.

No se deben tomar bebidas gaseosas ni alimentos calientes con la suspensión para evitar eructos o una deglución lenta. Ospolot puede tomarse con o sin alimentos, y se recomienda que el paciente no cambie la forma de tomar Ospolot durante el tratamiento (ver sección 5.2).

La suspensión oral también puede administrarse a través de una sonda de alimentación, que deberá enjuagarse con un mínimo de 15ml de agua inmediatamente después de la administración. Si se utiliza esta forma de administración, debe prepararse la dosis conforme a la descripción anterior inmediatamente antes de la administración.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otras sulfonamidas, o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1,

- hipertiroidismo,

- porfiria aguda conocida,

- hipertensión arterial.

Sultiamo no se debe administrar, o solo debe administrarse con especial precaución en caso de:

- pacientes con función renal alterada,

- pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos.

Monitorización de datos analíticos

Es recomendable realizar un seguimiento del hemograma, las enzimas hepáticas y los parámetros de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Ospolot, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento y, posteriormente, una vez al mes. Transcurridos seis meses de tratamiento será suficiente realizar de dos a cuatro controles al año.

Nota:

Se debe interrumpir el tratamiento si se observa un aumento prolongado de la creatinina.

Reacciones de hipersensibilidad:

Se debe indicar al paciente o a sus progenitores que consulten inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Ospolot aparecen fiebre, dolor de garganta, reacciones alérgicas cutáneas con inflamación de los ganglios linfáticos o síntomas seudogripales. En caso de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ospolot.

Se debe interrumpir el tratamiento con Ospolot si aparecen trombocitopenias o leucopenias progresivas acompañadas de síntomas clínicos.

Ideas de suicidio y comportamiento suicida

Se han notificado ideas de suicidio y comportamiento suicida en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones. Un metaanálisis de ensayos aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de ideas de suicidio y comportamiento suicida. Se desconoce el mecanismo que provoca este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo con sultiamo.

Por lo tanto, se debe supervisar a los pacientes para detectar indicios de ideas de suicidio y comportamiento suicida y considerar un tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que acudan al médico en caso de que aparezcan signos de ideas de suicidio o comportamiento suicida.

Excipientes

El parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) y el parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El dióxido de azufre (E220) raramente puede provocar de forma infrecuente reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Este medicamento contiene glucosa, sacarosa y 0,0026mg de fructosa en cada mililitro.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

La glucosa, la fructosa y la sacarosa pueden dañar los dientes.

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) porml, esto es, es esencialmente “exento de sodio”.

Influencia de otros medicamentos en el sultiamo

Primidona

La administración concomitante del sultiamo y la primidona puede aumentar la intensidad de las reacciones adversas del sultiamo; pueden aparecer mareos, marcha inestable y somnolencia, especialmente en niños.

Carbamacepina

Existen indicios de que las concentraciones séricas del sultiamo pueden disminuir si se administra carbamacepina de forma concomitante.

Influencia del sultiamo en otros medicamentos

Fenitoína

La administración concomitante del sultiamo y la fenitoína puede elevar considerablemente las concentraciones plasmáticas de la fenitoína. Esta combinación requiere un seguimiento especialmente estricto y controles frecuentes de las concentraciones plasmáticas de la fenitoína, sobre todo en caso de función renal alterada.

Lamotrigina

Con la administración concomitante de la lamotrigina se han observado también casos aislados de elevación de las concentraciones de lamotrigina en sangre. Por lo tanto, las concentraciones de lamotrigina se deben controlar con mayor frecuencia al iniciar dicho tratamiento.

Inhibidores de la anhidrasa carbónica

La administración concomitante del sultiamo y otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. ej., topiramato, acetazolamida) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas debido a la inhibición de la anhidrasa carbónica (ver también sección 4.8).

Alcohol

Durante el tratamiento con sultiamo, el paciente debe abstenerse de tomar alcohol. Como derivado de la sulfonamida, teóricamente el sultiamo puede tener un efecto parecido al disulfiram. Los síntomas incluyen una reacción sistémica muy desagradable, aunque generalmente autolimitada, causada por vasodilatación, con cefalea pulsátil, depresión respiratoria, náuseas, vómitos, taquicardia, hipotensión, ambliopía, confusión, reacciones de shock, arritmias, pérdida de conciencia y convulsiones. El grado y la duración de estos síntomas pueden variar enormemente.

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso del sultiamo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción, pero han revelado efectos embriotóxicos (ver sección 5.3). La administración de antiepilépticos durante el embarazo se ha asociado generalmente a un mayor riesgo de malformaciones, que puede aumentar si se combinan diferentes antiepilépticos. Por lo tanto, no se recomienda utilizar Ospolot durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

En caso de embarazo, debe administrarse la dosis más baja de Ospolot que permita controlar las convulsiones, a ser posible en monoterapia. Se recomienda utilizar métodos de diagnóstico prenatal para la detección precoz de malformaciones (ecografía de alta resolución y prueba de alfa-fetoproteína). En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento con antiepilépticos sin consentimiento médico, ya que las convulsiones no controladas pueden tener graves consecuencias tanto para la madre como para el feto.

Lactancia

Se desconoce si el sultiamo o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Ospolot no se debe utilizar durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos sobre los efectos del sultiamo en la fertilidad.

Aunque se utilice tal como se ha indicado, este medicamento puede alterar las reacciones hasta el punto –especialmente al inicio del tratamiento– de disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto es especialmente aplicable en combinación con alcohol (ver sección 4.5 Alcohol).

Para la evaluación de las reacciones adversas se utilizan las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a ?1/10)

Poco frecuentes (?1/1000 a ?1/100)

Raras (?1/10000 a <1/1000)

Muy raras (?1/10000)

Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: pérdida de peso, falta de apetito

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: alucinaciones, ansiedad, desgana

Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo/depresión, cambios de personalidad y anomalías conductuales (p. ej., agresividad, irritabilidad, cambios de estado de ánimo), deterioro cognitivo

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: parestesias en las extremidades y en la cara*, mareos, cefalea

Poco frecuentes: fenómenos miasténicos, crisis tonicoclónica generalizada, aumento de la actividad convulsiva

Frecuencia no conocida: polineuritis

Trastornos oculares

Frecuentes: visión doble

Frecuencia no conocida: deterioro de la visión, que puede ser considerable

Trastornos cardiacos

Frecuentes: estenocardia, taquicardia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: taquipnea*, hiperpnea*, disnea, singulto

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: molestias gástricas como, por ejemplo, náuseas, vómitos (en aproximadamente el 10% de los pacientes)

Frecuencia no conocida: diarrea

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida: reacciones hepatotóxicas, elevación de las enzimas hepáticas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson, NET (necrólisis epidérmica tóxica)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: dolor articular

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: fallo renal agudo

*Dependiente de la dosis, se deberá ajustar la dosis si fuera necesario.

Un paciente con epilepsia refractaria al tratamiento de larga duración presentó debilidad progresiva de las extremidades, hipersalivación, habla arrastrada y somnolencia creciente hasta llegar al coma. Los síntomas remitieron a las pocas horas de interrumpir el tratamiento con sultiamo.

El sultiamo es un inhibidor de la anhidrasa carbónica. Por lo tanto, durante la administración del sultiamo pueden producirse reacciones adversas de la inhibición de la anhidrasa carbónica, como formación de cálculos renales, acidosis metabólica, cansancio/agotamiento, hemodilución y alteraciones de las concentraciones séricas de electrolitos (p. ej., hipocalcemia) (ver también sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Síntomas de una sobredosis

Cefalea, mareos, ataxia, alteración de la conciencia, acidosis metabólica, cristales en la orina. El sultiamo posee una toxicidad baja. Se ha sobrevivido a sobredosis de 4 a 5g de sultiamo. La ingesta de aproximadamente 20g de sultiamo por parte de adultos con intención de suicidarse resultó mortal en un caso. En otro caso, se logró una restitución ad integrum.

Tratamiento de las intoxicaciones

No se conoce un antídoto específico. Se deben tomar las medidas habituales (lavado gástrico y carbón activado) para reducir al mínimo la absorción y mantener las funciones vitales. Se puede infundir bicarbonato sódico para tratar la acidosis. Se recomienda el tratamiento con diuréticos alcalinizantes para prevenir el daño renal y la cristaluria.