OZANEX 10 MG/G CREMA
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RCP - OZANEX 10 MG/G
Adultos, adolescentes, niños y lactantes de 6 meses de edad y mayores
Se debe aplicar una fina capa de crema sobre la zona afectada, dos veces al día durante 5 días Si se desea, puede cubrirse la zona tratada con una venda o gasa estéril.
Se deberá revaluar a los pacientes que no presenten respuesta clínica después de 3 días de tratamiento y considerar la aplicación de un tratamiento alternativo.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de la dosis. Ver sección 5.2.
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de la dosis. Ver sección 5.2.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ozenoxacino 10 mg/g crema en niños menores de 6 meses de edad. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Forma de administración
Ozenoxacino es para uso exclusivamente cutáneo.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No se recomienda el tratamiento del impétigo ampolloso con ozenoxacino (ver sección 5.1).
La seguridad y la eficacia no se han establecido en los siguientes casos:
- Impétigo ampolloso
- Lesiones de impétigo con superficie total superior a100cm2en adultos y adolescentes.
- Lesiones de impétigo con superficie total superior a100cm2o que cubran más del 2% de la superficie corporal en niños menores de 12 años.
La eficacia de ozenoxacino para el tratamiento del impétigo en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes no se ha evaluado en los estudios clínicos.
Sensibilización o irritación local intensa
En caso de sensibilización o irritación local intensa causada por el uso de la crema de ozenoxacino, se deberá interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente la crema e instaurar un tratamiento alternativo adecuado para la infección.
Se debe tener precaución al utilizar este medicamento en pacientes con una mayor sensibilidad cutánea, p. ej., rosácea o dermatitis seborreica, puesto que se ha observado el deterioro de afecciones cutáneas preexistentes.
Ojos y membranas mucosas
La crema de ozenoxacino no debe entrar en contacto con los ojos ni las membranas mucosas.
Ingestión
Se debe tener precaución y evitar su ingestión, especialmente en niños con lesiones alrededor de la boca.
Ozanex contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de crema, que puede causar irritación de la piel. No utilizar este medicamento en bebes menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Ozanex contiene alcohol estearílico, que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
Ozanex contiene 1mg de ácido benzoico en cada gramo de crema. El ácido benzoico puede provocar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
No se ha estudiado el efecto de la aplicación concomitante de ozenoxacino y otros medicamentos de uso tópico en la misma zona de la piel, por lo que no se recomienda.
En microsomas hepáticos humanos, el ozenoxacino provocó una inhibición competitiva directa leve de la CYP3A4 a concentraciones elevadas (100µM) y podría provocar una inhibición muy leve de la CYP2C9 dependiente del tiempo a concentraciones elevadas (200µM). Sin embargo, puesto que no se observó exposición sistémica a ozenoxacino después de la aplicación tópica de 10mg/g de crema en pacientes adultos y pediátricos de 6 meses de edad y mayores (ver sección 5.2), no se prevé que el ozenoxacino pueda provocar una inhibición clínicamente importante del metabolismo de sustratos de la CYP3A4 o CYP2C9 cuando se administran de manera concomitante por vía sistémica.
El ozenoxacino no induce las enzimas del citocromo P450 in vitro.
Los datos in vitro sugieren muy firmemente que el uso de ozenoxacino en combinación con agentes antimicrobianos habituales no debería suponer ningún riesgo para el resultado clínico.
Embarazo
No hay datos relativos al uso de ozenoxacino en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la exposición oral (ver sección 5.3).
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica al ozenoxacino es insignificante.
Ozanex se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si ozenoxacino se excreta en la leche materna. La excreción de ozenoxacino en la leche no se ha estudiado en modelos animales. No se prevén efectos en niños lactantes puesto que la exposición sistémica a ozenoxacino en madres en período de lactancia es insignificante.Ozanex crema puede ser utilizado durante la lactancia. Como precaución, se recomienda evitar la aplicación de Ozanex crema en la zona del pecho para evitar que el niño/recién nacido lactante pueda ingerir el fármaco de forma involuntaria.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de ozenoxacino en la fertilidad en humanos. No se han observado efectos relacionados con el tratamiento sobre la fertilidad masculina o femenina en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
La influencia de Ozanex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
En los estudios clínicos realizados en 559 pacientes con infecciones cutáneas superficiales tratados con la crema de ozenoxacino, la reacción adversa notificada con más frecuencia fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó a menos del 1% de los pacientes.
No se notificaron problemas de seguridad significativos durante los estudios clínicos.
Tabla de reacciones adversas
Se ha utilizado la convención siguiente para la clasificación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
| Clase de órgano, aparato o sistema | Poco frecuentes |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Irritación en la zona de aplicación |
| Prurito en la zona de aplicación |
Población pediátrica
No se notificaron reacciones adversas en la población pediátrica durante el programa de investigación clínica.
Se prevé que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en la población pediátrica sean los mismos que los esperados en la población adulta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - OZANEX 10 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos para uso dermatológico, Antibióticos para uso tópico. Código ATC: D06AX14
Mecanismo de acción
El ozenoxacino es una quinolona no fluorada con actividad inhibidora dual frente a las enzimas implicadas en la replicación del ADN bacteriano, la ADN-girasa A y la topoisomerasa IV. Este efecto está mediado por la capacidad de las quinolonas para estabilizar los complejos de ADN con ADN-girasa y topoisomerasa IV y, de este modo, bloquear la progresión de la horquilla de replicación.
La actividad bactericida del ozenoxacino se ha demostrado mediante experimentos de curvas de letalidad.
Mecanismo de resistencia
La aparición de resistencia a las quinolonas está provocada por mutaciones puntuales en regiones aisladas de los genes de la ADN-girasa (gyrA) y la topoisomerasa IV (grlA), conocidas como Regiones Determinantes de Resistencia a Quinolonas (QRDR, del inglés Quinolone Resistance-Determining Regions).
El ozenoxacino presenta una doble diana molecular de acción, al inhibir la ADN-girasa y la topoisomerasa IV, mostrando su capacidad para inhibir ambas enzimas. Como consecuencia de esta actividad inhibidora específica y de su propiedad bactericida, el ozenoxacino presenta una baja frecuencia de selección de mutantes espontáneos resistentes.
Frente a microorganismos grampositivos, el ozenoxacino no ha mostrado resistencia cruzada con otras familias de antibióticos comerciales y conserva su actividad por debajo del punto de corte para mutantes resistentes a otras quinolonas comercializadas.
Cabe destacar que el ozenoxacino presenta la misma actividad frente a cepas sensibles y resistentes a la meticilina de todas las especies bacterianas estudiadas.
Espectro antibacteriano
| Especies habitualmente sensibles |
| Staphylococcus aureus1 |
| Streptococcus pyogenes1 |
| Staphylococcus capitis* |
| Staphylococcus epidermidis* |
| Staphylococcus haemolyticus* |
| Staphylococcus lundunensis* |
| Staphylococcus warneii* |
| Streptococcus agalactiae* |
| Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM)*2 |
| Staphylococcus epidermidis resistente a meticilina* |
| Estafilococos coagulasa-negativos y resistentes a meticilina (MR-CNS)* |
| Streptococcus pyogenes resistente a meticilina* |
| Streptococcus agalactiae resistente a meticilina |
1 La actividad se ha demostrado satisfactoriamente en los estudios clínicos.
2 In vitro, el ozenoxacino fue igualmente activo frente a cepas de S. aureus sensibles y resistentes a la meticilina. En todos los casos estudiados en los estudios clínicos, los pacientes han conseguido una mejoría clínica o la curación.
* In vitro, el ozenoxacino demostró tener un amplio espectro de actividad bactericida, especialmente frente a bacterias grampositivas. La actividad del ozenoxacino se amplía a cepas de bacterias resistentes a otros antibióticos, incluidas la mupirocina, las quinolonas y la meticilina.
Eficacia clínica y seguridad
Se han realizado dos ensayos clínicos multicéntricos, ciegos, aleatorizados, para comparar la eficacia de la crema de ozenoxacino 10mg/g frente al placebo en el tratamiento del impétigo en población adulta y pediátrica (en uno de ellos se incluyó el tratamiento con retapamulina como control interno).
| Total | Ozenoxacino | Placebo | |
| N | 723 | 361 | 362 |
| 0 – 6 meses | 4 (0,5%) | 1 (0,3%) | 3 (0,8%) |
| 6 meses - <2 años | 24 (3,3%) | 11 (3,0%) | 13 (3,6%) |
| 2 años - <12 años | 387 (53,5%) | 196 (54,3%) | 191 (52,8%) |
| 12 años - <18 años | 83 (11,5%) | 42 (11,6%) | 41 (11,3%) |
| ≥ 18 años | 225 (31,1%) | 111 (30,7%) | 114 (31,5%) |
Respuesta clínica
| Ozenoxacino | Placebo | |||
| Estudio 1 (N=155) n (%) | Estudio 2 (N=206) n (%) | Estudio 1 (N=156) n (%) | Estudio 2 (N=206) n (%) | |
| Criterio principal de valoración de la eficacia | ||||
| Éxito clínico en la visita 3 (día 6-7)a | ||||
| Éxito clínico | 54 (34,8) | 112 (54,4) | 30 (19,2) | 78 (37,9) |
| Fracaso clínico | 98 (63,2) | 91 (44,2) | 120 (76,9) | 121 (58,7) |
| Imposible de determinar | 3 | 3 | 6 | 7 |
a La diferencia en las tasas de éxito fue muy similar en ambos ensayos clínicos (aproximadamente 0,16) y estadísticamente significativa en ambos casos, lo que confirma un mayor éxito clínico al finalizar el tratamiento en el grupo tratado con ozenoxacino que en el grupo tratado con placebo.
- La comparación entre los tratamientos se realizó únicamente con los criterios de valoración de éxito clínico y fracaso clínico. La mejoría clínica sin éxito completo se consideró un fracaso clínico.
- Se realizaron análisis adicionales para evaluar la sensibilidad, en los que las respuestas no disponibles se consideraron fracasos clínicos. La diferencia en las tasas de éxito fue estadísticamente significativa (diferencia de 0,165; ICdel95% 0,070-0,260;p<0,001).
Los patógenos aislados con mayor frecuencia fueron Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes.
La tasa de éxito microbiológico también fue superior de forma estadísticamente significativa para el ozenoxacino frente al placebo.
El número de pacientes con impétigo ampolloso incluidos en los ensayos clínicos realizados con ozenoxacino fue muy pequeño. Al agrupar los datos de los dos ensayos fundamentales, se incluyeron un total de 56 pacientes con impétigo ampolloso en los grupos tratados con ozenoxacino. La tasa de respuesta clínica combinada en el caso del impétigo ampolloso fue del 30% (17/56pacientes) en el grupo tratado con ozenoxacino y del 32% (20/61) en el grupo del placebo. El porcentaje de sujetos del grupo tratado con la crema de ozenoxacino al 1% que lograron el éxito clínico en el subgrupo del impétigo ampolloso fue muy diferente en los dos estudios: 15,6% (5/32) (estudio 1) y 50% (12/24) (estudio 2), respectivamente.
Respuesta microbiológica
| Ozenoxacino | Placebo | |||
| Estudio 1 (N=154) n (%) | Estudio 2 (N=125) n (%) | Estudio 1 (N=152) n (%) | Estudio 2 (N=119) n (%) | |
| Éxito bacteriológico (%) en la visita 2 (día 3-4) | ||||
| Éxito microbiológico | 109 (70,8) | 109 (87,2) | 58 (38,2) | 76 (63,9) |
| Fracaso microbiológico | 37 (24) | 16 (12,8) | 90 (59,2) | 32 (26,9) |
| Imposible de determinar | 8 | 0 | 4 | 11 |
| Éxito bacteriológico (%) en la visita 3 (final del tratamiento, día 6-7) | ||||
| Éxito microbiológico | 122 (79,2) | 115 (92) | 86 (56,6) | 87 (73,1) |
| Fracaso microbiológico | 16 (10,4) | 8 (6,4) | 55 (36,2) | 20 (16,8) |
| Imposible de determinar | 16 | 2 | 11 | 12 |
Pocas infecciones por S. aureus fueron resistentes a meticilina, ciprofloxacino, mupirocina, ácido fusídico o retapamulina.
Absorción
No se observaron niveles de exposición sistémica detectables en voluntarios sanos adultos y en pacientes adultos con impétigo después de la aplicación tópica repetida de la crema de ozenoxacino 10mg/g durante un máximo de 7 días en piel intacta y erosionada.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas del ozenoxacino marcado con C-14 fue moderada (aproximadamente entre el 80% y el 85%) en plasma de seres humanos y de perros, y no pareció ser dependiente de la concentración.
Biotransformación
El ozenoxacino se excretó principalmente inalterado en los estudios realizados en animales (cerdos enanos y ratas).
Eliminación
Puesto que no se observaron niveles de exposición sistémica detectables en los estudios clínicos, el proceso de eliminación no se ha investigado en seres humanos.
Poblaciones especiales
No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Sin embargo, como se han observado niveles plasmáticos sistémicos indetectables, no se prevé que se produzcan problemas de seguridad.
Población pediátrica
No se observaron niveles de exposición sistémica detectables en ningún paciente pediátrico con impétigo (mayores de 6 meses de edad) después de la administración tópica de la crema de ozenoxacino 10mg/g dos veces al día durante 5días, con la excepción de un paciente con muestras de sangre muy próximas al límite de cuantificación (0,5ng/ml).
Datos farmacéuticos - OZANEX 10 MG/G
Estearato de macrogol
Monopalmitoestearato de etilenglicol
Macrogolglicéridos de oleoílo
Octildodecanol
Alcohol estearílico
Propilenglicol (E-1520)
Ácido benzoico (E-210)
Agua purificada
Tubo de aluminio con un tapón de rosca blanco. El tubo tiene una resina interna epoxifenólica y un sellador en el extremo del tubo.
Ozanex está disponible en tubos que contienen 10g de crema.
Una vez abierto, el tubo se puede reutilizar para un segundo tratamiento, siempre que no se haya superado el periodo de validez de uso de 45 días.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).