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RCP - BEFUDIN 20 MG/G
Uso en dermatosis inflamatorias en las que hay infección bacteriana (ver sección5.1) o es probable que se produzca.
Befudin 20mg/g + 1mg/g crema está indicado en adultos y niños mayores de 1año.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Posología
Aplicar una pequeña cantidad en la zona afectada dos veces al día hasta obtener una respuesta satisfactoria. Un único ciclo de tratamiento no debe superar, por lo general, las 2semanas.
Población pediátrica
Befudin 20mg/g + 1mg/g crema está contraindicado en niños menores de año (ver sección4.3).
Forma de administración
Uso cutáneo.
Debe aplicarse una pequeña cantidad en una capa fina sobre la zona afectada dos veces al día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria.
Hipersensibilidad al ácido fusídico o la betametasona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido al contenido de corticosteroides, Befudin 20 mg/g + 1 mg/g crema está contraindicado en las siguientes situaciones:
- Niños menores de 1 año
- Infecciones fúngicas sistémicas
- Infecciones cutáneas primarias causadas por hongos, virus o bacterias, ya sean sin tratar o no controladas con un tratamiento adecuado (ver sección 4.4)
- Manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, ya sean sin tratar o no controladas con un tratamiento adecuado
- Acné vulgar
- Dermatitis perioral y rosácea
Absorción sistémica
Debe evitarse el tratamiento tópico continuo a largo plazo con Befudin 20mg/g + 1mg/g crema. Según el lugar de aplicación, debe considerarse siempre la posible absorción sistémica de valerato de betametasona durante el tratamiento con Befudin 20mg/g + 1mg/g crema.
Se debe evitar la aplicación de grandes cantidades, en condiciones oclusivas y durante un periodo de tiempo prolongado (ver sección 4.8).
Se debe evitar el contacto con las heridas abiertas y las membranas mucosas.
Debido a la presencia de un corticosteroide, Befudin debe evitarse en úlceras cutáneas, venas vulnerables en la piel y prurito perianal y genital.
Efectos oculares locales
Debido al contenido de corticosteroide, Befudin 20 mg/g + 1 mg/g crema se debe usar con precaución cerca de los ojos. Evite que Befudin 20mg/g + 1mg/g crema entre en contacto con los ojos (ver sección4.8).
Si la preparación entra en contacto con el ojo puede producirse glaucoma.
También pueden producirse presión intraocular elevada y glaucoma después del uso tópico de esteroides cerca de los ojos, especialmente con el uso prolongado en pacientes propensos a presentar glaucoma.
Alteraciones visuales
Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar derivar al paciente a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSC), las cuales se han notificado después de uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Supresión suprarrenal
Puede producirse una supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) como consecuencia de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
Befudin 20mg/g + 1mg/g crema debe utilizarse con precaución en niños, ya que los pacientes pediátricos pueden mostrar mayor propensión que los pacientes adultos a la inhibición del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) y al síndrome de Cushing, provocados por corticosteroides tópicos.
Reacciones cutáneas
Befudin se debe aplicar con precaución en la cara, zonas extensas del cuerpoy en los pliegues cutáneos.
Se pueden producir cambios atróficos en la cara y, en menor grado, en otras partes del cuerpo, tras un tratamiento prolongado con esteroides tópicos potentes.
Los corticosteroides retrasan la cicatrización.
Riesgo de síndrome de abstinencia de esteroides tópicos
El uso continuo o inadecuado de esteroides tópicos a largo plazo puede dar lugar a la aparición de eritema de rebote después de suspender el tratamiento (síndrome de abstinencia de esteroides tópicos). Se puede presentar una forma grave de eritema de rebote en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, sensación de escozor o quemazón, picor, descamación de la piel y pústulas exudativas que pueden extenderse más allá de la zona de tratamiento inicial. Esto sucede con más probabilidad cuando se tratan zonas delicadas de la piel, como la cara y los pliegues, y puede observarse en caso de una interrupción repentina después del uso prolongado. Esto puede minimizarse retirando el tratamiento progresivamente o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente.
Si se produce una reaparición de la afección en un plazo de días o semanas después de un tratamiento con éxito, se debe sospechar una reacción por retirada.
La reaplicación debe realizarse con precaución y en estos casos se recomienda el asesoramiento de un especialista, o se deben contemplar otras opciones de tratamiento si procede.
Resistencia bacteriana
Se ha comunicado la aparición de cepas resistentes con el uso cutáneo de ácido fusídico. Como sucede con todos los antibióticos, el uso generalizado o repetido de ácido fusídico puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico. La limitación de la duración del tratamiento tópico con ácido fusídico y valerato de betametasona, a no más de 14 días seguidos de tratamiento, minimizará el riesgo de que se desarrollen resistencias.
Esto evita también el riesgo de que la acción inmunosupresora del corticosteroide pueda enmascarar cualquier síntoma potencial de infección debida a bacterias resistentes al antibiótico.
Debido al contenido de corticosteroide con efecto inmunosupresor, Befudin 20mg/g + 1mg/g crema puede asociarse a una mayor propensión a las infecciones, un empeoramiento de las infecciones existentes y una activación de infecciones latentes. Se recomienda cambiar a un tratamiento sistémico si la infección no puede controlarse mediante el tratamiento tópico (ver sección 4.3).
Excipientes con efecto conocido
Befudin 20mg/g + 1mg/g crema contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol como excipientes. El alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y el clorocresol puede provocar reacciones alérgicas.
No se han realizado estudios de interacciones.
Embarazo
Ácido fusídico:
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, dado que la exposición sistémica al ácido fusídico es insignificante y los estudios realizados en animales no han mostrado efectos teratogénicos.
Valerato de betametasona:
No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de valerato de betametasona por vía cutánea en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Befudin 20mg/g + 1mg/g crema no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
No se prevén efectos en el recién nacido/lactante, ya que la exposición sistémica al ácido fusídico y al valerato de betametasona aplicados de forma tópica en una zona limitada de la piel de la mujer en periodo de lactancia es insignificante. Befudin 20 mg/g + 1 mg/g crema puede utilizarse durante la lactancia pero se recomienda evitar la aplicación de Befudin 20 mg/g + 1 mg/g crema en las mamas.
Fertilidad
No hay estudios clínicos con Befudin 20mg/g + 1mg/g crema en relación con la fertilidad.
La influencia de Befudin 20 mg/g + 1 mg/g crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La frecuencia de las reacciones adversas ha sido estimada sobre la base de un análisis conjunto de datos procedentes de estudios clínicos y de notificaciones espontáneas.
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento es el prurito.
Las reacciones adversas se muestran según la clasificación de órganos y sistemas MedDRA, apareciendo las reacciones adversas individuales según su frecuencia. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
| Muy frecuentes | ≥ 1/10 |
| Frecuentes | ≥ 1/100 a < 1/10 |
| Poco frecuentes | ≥1/1.000 a < 1/100 |
| Raras | ≥1/10.000 a ?1/1.000 |
| Muy raras | ?1/10.000 |
| Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Poco frecuentes: | Hipersensibilidad * |
| Trastornos oculares | |
| Frecuencia no conocida: | Visión borrosa (ver sección 4.4) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Poco frecuentes: | Dermatitis de contacto* Eccema (agravamiento de la afección) Sensación de quemazón en la piel Prurito Sequedad cutánea |
| Raras: | Eritema Urticaria Rash, incluyendo rash eritematoso y rash generalizado |
| Frecuencia no conocida: | Reacción por retirada de corticosteroides tópicos** |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Poco frecuentes: | Dolor en el lugar de aplicación Irritación en el lugar de aplicación |
| Raras: | Inflamación del lugar de aplicación Vesículas en el lugar de aplicación |
* La frecuencia se estima a partir de la experiencia posterior a la comercialización
** Reacciones de retirada de esteroides tópicos: reacciones relacionadas con el uso prolongado o inadecuado, que pueden extenderse más allá de la zona tratada inicialmente (enrojecimiento de la piel, sensación de quemazón u hormigueo, picor, descamación de la piel, pústulas exudativas).
Las reacciones adversas de clase sistémicas asociadas a los corticosteroides como le valerato de betametasona incluyen la supresión adrenal, especialmente durante tratamientos tópicos prolongados (ver sección 4.4).
Las reacciones adversas de clase dermatológicas de los corticosteroides potentes incluyen: atrofia, dermatis (incluyendo dermatitis de contacto y dermatitis acneiforme), dermatitis perioral, estrías cutáneas, telangestasia, rosácea, eritema, hipertricosis, hiperhidrosis y despigmentación.
También puede aparecer equimosis tras el uso prolongado de corticosteroides tópicos. Los efectos de clase de los corticosteroides han sido notificados con poca frecuencia con Befudin 20 mg/g + 1 mg/g crema, tal como se describe en la tabla de frecuencias anterior.
Población pediátrica
En comparación con los adultos, los niños presentan un mayor riesgo de efectos secundarios locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos (ver sección4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
No se dispone información relativa a los signos y síntomas potenciales debidos a una sobredosis en la aplicación tópica del ácido fusídico. El síndrome de Cushing y la insuficiencia adrenocortical pueden desarrollarse tras la administración tópica de corticosteroides en grandes cantidades o durante más de tres semanas. Es improbable que se produzcan consecuencias sistémicas causadas por una sobredosis de los principios activos tras una ingestión oral accidental. La cantidad de ácido fusídico en un tubo de Befudin 20 mg/g + 1 mg/g crema no supera la dosis diaria oral de un tratamiento sistémico. Una sobredosis oral única de corticosteroides raramente supone un problema clínico.
Propiedades farmacológicas - BEFUDIN 20 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes en combinación con antibióticos.
Código ATC: D07CC01.
Befudin 20mg/g + 1mg/g crema combina la potente acción antibacteriana tópica del ácido fusídico con los efectos antiinflamatorios y antipruriginosos del valerato de betametasona.
El ácido fusídico y sus sales muestran propiedades de liposolubilidad e hidrosolubilidad con una fuerte actividad superficial, y muestran una capacidad inusual de penetrar en la piel intacta. Concentraciones de 0,03 - 0,12mcg/ml inhiben casi todas las cepas de Staphylococcus aureus. Cuando se aplica de forma tópica, el ácido fusídico es activo frente a Streptococci, Corynebacteria, Neisseria y ciertos Clostridia.
El valerato de betametasona es un potente corticosteroide tópico, rápidamente eficaz en aquellas dermatosis inflamatorias que normalmente responden a esta forma de tratamiento.
Resistencia
Se han caracterizado dos mecanismos de resistencia principales en S. aureus. El primero se debe a mutaciones en el lugar de unión EF-G (fusA) al ácido fusídico y el otro implica la adquisición horizontal de determinantes que codifican los determinantes de resistencia del tipo FusB (fusB y fusC) que se unen al EF-G.
Debido a la singular estructura molecular y al modo de acción característico del ácido fusídico, no se ha detectado resistencia cruzada específica con otras clases de fármacos antibacterianos.
Valores críticos de las pruebas de sensibilidad
No se pueden establecer valores críticos de las pruebas de sensibilidad relevantes para el ácido fusídico administrado por vía cutánea y no existen valores críticos clínicos.
El Comité Europeo de Antibiogramas(EUCAST) ha establecido el valor crítico epidemiológico (ECOFF) del ácido fusídico para algunas de las especies sensibles que se enumeran en: <https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx>.
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el momento para determinadas especies. Es útil, por lo tanto, disponer de información sobre la prevalencia de la resistencia local, especialmente para el tratamiento de las infecciones graves. Estos datos solo pueden aportar una indicación de la probabilidad de que una cepa bacteriana sea sensible a ese antibiótico.
No hay datos que definan la farmacocinética de Befudin 20mg/g + 1mg/g crema tras la administración tópica en humanos. Sin embargo, los estudios in vitro muestran que el ácido fusídico puede penetrar en la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores como la duración de la exposición al ácido fusídico y el estado de la piel. El ácido fusídico se excreta principalmente en la bilis, con una pequeña cantidad excretada en la orina.
La betametasona se absorbe después de la administración tópica. El grado de absorción depende de varios factores, como el estado de la piel, el lugar de aplicación y la aplicación en grandes zonas de la piel y bajo vendajes oclusivos. La betametasona se metaboliza en gran medida en el hígado, pero también en menor grado en los riñones, y los metabolitos inactivos se excretan con la orina.
Datos farmacéuticos - BEFUDIN 20 MG/G
Éter cetoestearílico del macrogol
Alcohol cetoestearílico
Clorocresol
Parafina líquida
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Vaselina blanca
Todo-rac-α-tocoferol
Agua purificada
Hidróxido de sodio (E524) (para el ajuste del pH)
Tubos de aluminio lacados internamente, con precinto y cierre blanco de polietileno de forma cónica, que contienen 5gramos, 15gramos, 30gramos o 60gramos de crema.
Tamaño del envase: 1tubo de 5g, 15g, 30g o 60g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.